Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig, utvidet studie av sikkerheten og effekten av AVP-786 for behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers-typen

30. september 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, langsiktig, utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av AVP-786 (deuterert [d6] dekstrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av agitasjon hos pasienter med demens Alzheimers type

Dette er en utvidelsesstudie av fase 3-studiene 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 og 17-AVP-786-305, som også lar deltakere fra fase 2-studien 12-AVR-131 inkluderes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren har fullført studiene 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305.

Deltakerne vil bli registrert i studien i ca. 56 uker (deltakere som har et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter siste behandlingsdose vil bli registrert i ca. 64 uker).

Omtrent 1200 deltakere vil bli registrert ved omtrent 250 sentre globalt.

Alle påmeldte deltakere vil motta AVP-786; den tildelte behandlingsdosen vil bli maskert til deltakeren, etterforskeren, studiepersonell og sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • IPC Research
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spania
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Fundaciò ACE
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spania
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Sør-Afrika
        • Medical and Dental Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tsjekkia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tsjekkia
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tsjekkia
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tsjekkia
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tsjekkia
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tsjekkia
        • AD71
      • Prague, Tsjekkia
        • Clintrial
      • Prague, Tsjekkia
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tsjekkia
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia
        • Vestra Clinics
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Ungarn
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har fullført studiene 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305. (Merk: En forsinkelse i påmeldingen kan omfatte forsinkelser knyttet til COVID-19-restriksjoner.)
  • Deltakere med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppekriterier
  • Enten polikliniske pasienter eller beboere i et hjelpehjem eller et dyktig sykehjem
  • Deltakere som utsetter påmelding må ha klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon minst 2 uker før baseline
  • Deltakere som utsetter påmelding må ha en diagnose av agitasjon som må oppfylle International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig definisjon av agitasjon
  • Deltakere som utsetter påmelding må ha en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score som vurderer agitasjon på ≥ 4 (moderat syk) ved screening og baseline
  • Deltakere som utsetter påmelding, må ha en mini-mental State Examination (MMSE)-score mellom 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
  • Deltakere fastslått å ha en høy overhengende risiko for fall under studien basert på en klinisk evaluering av etterforskeren
  • Deltakere som bruker eller var på NUEDEXTA® i de 2 ukene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVP-786 18 milligram (mg)
Deltakere som mottok AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) kapsler i de tidligere studiene 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) eller 15-AVP-3P-0 (NCT03393520) fortsatte å motta AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), kapsler, to ganger daglig i 52 uker i den nåværende studien.
Legemiddel: AVP-786
Eksperimentell: AVP-786 28 mg
Deltakere som mottok AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) kapsler i de tidligere studiene 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778), eller 15-AVP-3P-0 (NCT03393520) fortsatte å motta AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), kapsler, to ganger daglig i 52 uker i den nåværende studien.
Legemiddel: AVP-786
Eksperimentell: AVP-786 42,63 mg
Deltakere som fikk placebo i de tidligere studiene 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778), eller 17-AVP-786-305 (NCT03393520) og de som hadde startet AVP-78 en-48 forsinket. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) i den nåværende studien og ble til slutt titrert for å motta AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler, to ganger daglig i 52 uker.
Legemiddel: AVP-786

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 64)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse eller utilsiktet endring (f.eks. fysisk, psykologisk eller atferdsmessig), inkludert interaktuelle sykdommer, enten de anses relatert til behandling eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE som oppsto eller forverret seg etter den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter siste dose.
Fra første dose av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 64)
Antall deltakere med alvorlig TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 64)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som resulterer i død, livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller medfødt anomali/fødselsdefekt. En alvorlig TEAE er definert som AE som oppsto eller forverret seg etter den første dosen av studiebehandlingen inntil 30 dager etter siste dose.
Fra første dose av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 64)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Laboratorievurderinger inkluderte klinisk kjemi (alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, blod urea nitrogen, kalsium, karbondioksid, kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, gamma glutamyl transferase, magnesium, dehydrogen laktase, magnesium, dehydrogen laktase, protein, kalium, natrium, triglyserider og urinsyre), hematologi (basofiler, eosinofiler/leukocytter, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter, blodplater). Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik ble rapportert i henhold til kriterier definert i statistisk analyseplan (SAP). Kategoriene med minst én deltaker med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier er rapportert.
Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Et hvile-EKG med 12 avledninger ble utført for alle deltakerne. EKG-data inkluderte PR-intervall (millisekunder {msec}) og QTcF (msec) sammen med endring fra baseline i QTcF. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-avvik ble rapportert i henhold til kriteriene definert i SAP.
Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante fysiske og nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
Den fysiske undersøkelsen inkluderte vurderinger av hode, øyne, ører, nese, svelg, lymfeknuter, hud, ekstremiteter, luftveier, gastrointestinale, muskel- og skjelett-, kardiovaskulære og nervesystemer. Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte vurderinger av mental status, kranienerver, motorisk system, reflekser, koordinasjon, gang og stasjon og sansesystem.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Målinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR). Blodtrykk (dvs. SBP, DBP) og hjertefrekvens ble målt i liggende og stående stilling etter at deltakeren hadde vært i hver stilling i henholdsvis minst 5 og 3 minutter. Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik ble rapportert i henhold til kriterier definert i SAP. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikante vitale tegnavvik er rapportert her.
Baseline (nåværende studie) opptil 52 uker
Endring fra baseline i Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) total poengsum ved uke 64
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 64
S-STS er en prospektiv skala som vurderer behandlingsfremkommede selvmordstanker og -atferd. Dette er en 20-elements skala der hvert element (unntatt element 17) i S-STS blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Moderat, 3 = Veldig, 4 = Ekstremt. S-STS totalpoengsum beregnes av summen av element 1a (hvis tilstede), element 2-11, høyeste poengsum for element 12 eller 16, høyeste poengsum for element 14 eller 15, element 17 og 20. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 156 (Hvis svar på S-STS-punkt 17 =ja, ble en poengsum på 100 lagt til S-STS-totalpoengsummen). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker og/eller atferd. En negativ endring fra baseline reflekterer en reduksjon i selvmordstanker eller -atferd over tid.
Baseline (nåværende studie), uke 64
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
MMSE er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere kognitiv svikt og alvorlighetsgrad av kognitiv svikt. MMSE-skalaen består av 11 spørsmål eller enkle oppgaver angående orientering, hukommelse, oppmerksomhet og språk for å evaluere en deltakers kognitive tilstand og scores som følger: Orientering til tid - 0 til 5; Orientering til plass - 0 til 5; Registrering - 0 til 3; Oppmerksomhet og beregning - 0 til 5; Tilbakekalling - 0 til 3; Navngivning - 0 til 2; Gjentakelse - 0 til 1; Forståelse - 0 til 3; Lesing - 0 til 1; Skriving - 0 til 1; Tegning - 0 til 1. Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere alle varepoengsummene og varierer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer mildere kognitiv svikt. Negativ endring fra baseline indikerer nedgang i kognitiv ytelse.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
ESS er et 8-elements spørreskjema som brukes til å måle søvnighet ved å vurdere sannsynligheten for å sovne på 8 forskjellige situasjoner som folk flest er i løpet av dagen. De 8 spørsmålene er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) der 0 = ville aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse og 3 = stor sjanse for å døse. Poengsummene summeres for å gi en samlet poengsum på 0 til 24. En totalscore på 0 til 9 anses å være normal. Høyere poengsum indikerer større søvnighet på dagtid. Negativ endring fra baseline indikerer bedring i søvnighet på dagtid.
Baseline (nåværende studie), uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score ved uke 64
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 64
CMAI brukes til å vurdere hyppigheten av manifestasjoner av opphisset atferd hos eldre personer. Den består av 29 opphisset atferd som er videre kategorisert i distinkte agitasjonssyndromer, også kjent som CMAI-faktorer for agitasjon. Disse distinkte agitasjonssyndromene inkluderer aggressiv oppførsel, fysisk ikke-aggressiv oppførsel og verbalt agitert oppførsel. Hver av de 29 elementene er vurdert på en 7-punkts frekvensskala (1 = aldri, 2 = mindre enn en gang i uken, men forekommer fortsatt, 3 = en eller to ganger i uken, 4 = flere ganger i uken, 5 = en eller to ganger om dagen, 6 = flere ganger om dagen, 7 = flere ganger i timen). Rangeringene er basert på de 2 ukene før vurderingen av CMAI. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av opphisset atferd, mens lavere skåre indikerer lavere frekvens av opphisset atferd.
Baseline (nåværende studie), uke 64
Endring fra baseline i domeneresultatene for agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk atferd i den nevropsykiatriske inventaret (NPI) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
NPI er et validert klinisk instrument som brukes til å vurdere nevropsykiatriske symptomer. Den evaluerer 12 nevropsykiatriske symptomdomener, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvn- og natteatferdsforstyrrelser og appetitt/spiseforstyrrelser. Hvert symptomdomene blir vurdert av omsorgspersonen basert på hyppigheten (1 til 4) og alvorlighetsgraden (1 til 3) av symptomene, og en sammensatt domenepoengsum beregnes ved å multiplisere frekvens og alvorlighetsgrad (område: 1-12). I tillegg vurderes omsorgspersonens plager for hvert positivt symptomdomene på en 6-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt plagsomt, 5 = ekstremt plagsomt). I denne studien var de tre NPI-domenene som ble vurdert agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk oppførsel. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av nevropsykiatriske symptomer.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i den modifiserte Alzheimers sykdom-samarbeidsstudien-klinisk globalt inntrykk av endrings-agitasjon (mADCS-CGIC-Agitation)-score ved uke 64
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 64
MADCS-CGIC-Agitation brukes til å vurdere agitasjon hos personer med Alzheimers sykdom. Det inkluderer spørsmål fokusert på agitasjon og bruker et semi-strukturert intervjuformat som involverer både deltakeren og deres omsorgsperson. Klinikeren vurderer deltakerens generelle kliniske status ved å bruke en 7-punkts skala: 1 = markert forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen endring, 5 = minimal forverring, 6 = moderat forverring og 7 = markert forverring. Lavere skår indikerer bedring i agitasjonssymptomer, mens høyere skår indikerer forverring.
Baseline (nåværende studie), uke 64
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS) - Agitation Domain Score ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
CGIS er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad. CGIS-Agitation er en 7-punkts (1-7) skala (1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 7 = ekstremt syk) som vurderte alvorlighetsgraden av agitasjon i denne studien. Høyere skårer indikerer alvorlig agitasjon, mens de lavere skårene indikerer liten eller ingen agitasjon.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
PGIC er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere opplevd behandlingsrespons, som evaluert av deltakerens omsorgsperson. Omsorgspersonen vurderer den generelle endringen i deltakerens tilstand siden behandlingsstart. PGIC-skåren varierer fra 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. Lavere skår reflekterer større forbedring, mens høyere skår indikerer forverring av deltakerens tilstand.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i demens livskvalitetspoeng (DEMQOL) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
DEMQOL er en validert skala som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med demens og deres omsorgspersoner. Den inkluderer to versjoner: en 28-elementversjon fullført av deltakeren (DEMQOL), og en 31-elements proxy-versjon fullført av omsorgspersonen (DEMQOL-proxy). Hvert element er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala for å gjenspeile hyppigheten eller alvorlighetsgraden av helserelaterte bekymringer: 1 = Mye, 2 = Ganske mye, 3 = Litt, 4 = Ikke i det hele tatt. Total poengsum er utledet av summen av alle varepoeng, unntatt punkt 29 i DEMQOL og punkt 32 i DEMQOL-proxy. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens (RUD)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
RUD er et standardisert verktøy som brukes til å estimere helsekostnader forbundet med demens. Den vurderer bruken av både formelle og uformelle (f.eks. sykehusinnleggelser, legebesøk, bohjelp og tid fra uprofesjonell omsorgsperson) helsetjenester. Instrumentet administreres som et semistrukturert intervju med deltakerens primære omsorgsperson. Den består av to hovedseksjoner: den ene evaluerer omsorgspersonens belastning, inkludert tapt arbeid og fritid, og den andre dokumenterer deltakerens bruk av helsetjenester. Totale helsekostnader beregnes ved å multiplisere mengden ressurser som brukes (f.eks. antall legebesøk, timer med omsorgsperson, overnattinger) med enhetskostnader. Høyere estimerte totaler reflekterer større økonomisk effekt knyttet til demensomsorg.
Baseline (nåværende studie), uke 52
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) for deltakere fra studie 17-AVP-786-305 ved uke 52
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 52
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Den består av to komponenter: et beskrivende system og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende systemet dekker fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-nivå skala: 1 = Ingen problemer, 2 = Små problemer, 3 = Moderate problemer, 4 = Alvorlige problemer, 5 = Ekstreme problemer. EQ VAS-komponenten lar deltakere eller omsorgspersoner vurdere individets generelle helse på en vertikal skala fra 0 (den verst tenkelige helsetilstanden) til 100 (den best tenkelige helsetilstanden). Kun deltakere fra studie 17-AVP-786-305 med en MMSE-score på 10 eller høyere ved baseline-besøket var planlagt å fullføre den deltakervurderte versjonen.
Baseline (nåværende studie), uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) opptil 64 uker
Samtidige medisiner ble definert som alle medisiner tatt på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet i studie 15-AVP-786-303 eller som er pågående samtidige medisiner fra studiene 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 786-302, 186-P 12-AVR-131.
Baseline (nåværende studie) opptil 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVP-786

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere