Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú, kiterjesztett tanulmány az AVP-786 biztonságosságáról és hatékonyságáról az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére

2025. szeptember 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Az AVP-786 (deuterált [d6] dextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]/kinidin-szulfát [Q]) biztonságosságának és hatékonyságának 3. fázisú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálata a demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére Alzheimer-típus

Ez a 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 és 17-AVP-786-305 3. fázisú tanulmányok kiterjesztése, amely lehetővé teszi a 12-AVR-131 2. fázisú vizsgálat résztvevőinek szerepeljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő sikeresen elvégezte a 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 vagy 17-AVP-786-305 tanulmányokat.

A résztvevőket körülbelül 56 hétig vonják be a vizsgálatba (azokat a résztvevőket, akiknél 3 hónappal az utolsó adag kezelés után utóellenőrző látogatáson vesznek részt, körülbelül 64 hétig vesznek részt).

Körülbelül 1200 résztvevőt vesznek fel körülbelül 250 központban világszerte.

Minden beiratkozott résztvevő AVP-786-ot kap; a kiosztott kezelési dózist elfedik a résztvevő, a vizsgáló, a vizsgálati személyzet és a szponzor előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1197

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Medica Plus Medical Center
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Csehország
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Csehország
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Csehország
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Csehország
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Csehország
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Csehország
        • AD71
      • Prague, Csehország
        • Clintrial
      • Prague, Csehország
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Csehország
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Csehország
        • Vestra Clinics
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Dél-Afrika
        • Medical and Dental Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • IPC Research
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Lengyelország
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Lengyelország
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Lengyelország
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Lengyelország
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Lengyelország
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Lengyelország
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Lengyelország, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Magyarország, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Magyarország
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Spanyolország
      • Alcobendas, Spanyolország, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Fundació ACE
      • Elche, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spanyolország
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő sikeresen elvégezte a 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 vagy 17-AVP-786-305 tanulmányokat. (Megjegyzés: A jelentkezés késése a COVID-19-re vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos késéseket is magában foglalhatja.)
  • Azok a résztvevők, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór (AD) diagnosztizáltak a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoport kritériumai szerint
  • Akár járóbetegek, akár egy segítő intézmény vagy egy szakképzett idősek otthonának lakói
  • Azoknak a résztvevőknek, akik késleltetik a felvételt, klinikailag jelentős, mérsékelt/súlyos izgatottságnak kell lenniük legalább 2 héttel a kiindulás előtt
  • Azon résztvevőknél, akik késleltetik a felvételt, izgatottság diagnózissal kell rendelkezniük, aminek meg kell felelnie a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) ideiglenes izgatottság-definíciójának.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik késleltetik a felvételt, a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGIS) pontszámmal kell rendelkezniük, amely ≥ 4 (közepesen beteg) agitációt értékel a szűréskor és a kiinduláskor
  • Azoknak a résztvevőknek, akik késleltetik a beiratkozást, 6 és 26 (beleértve) közötti Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámot kell elérniük a szűréskor és az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Olyan, klinikailag jelentős vagy instabil szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatják a vizsgálat biztonsági eredményeinek értelmezését (pl. rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás, instabil tüdő-, vese- vagy májbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, kitágult kardiomiopátia vagy instabil szívbillentyű-betegség)
  • Azok a résztvevők, akikről megállapították, hogy a vizsgálat során nagy az esés közvetlen kockázata a vizsgáló klinikai értékelése alapján
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg NUEDEXTA®-t használnak vagy kaptak a kiindulási állapotot megelőző 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVP-786 18 milligramm (mg)
Azok a résztvevők, akik a korábbi vizsgálatok során AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) kapszulát kaptak: 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) vagy 17-AVP-786-302 (NCT02442778) vagy 17-AVP-786-302 továbbra is megkapta az AVP-786-18-at (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), kapszulák, naponta kétszer 52 héten keresztül a jelenlegi vizsgálatban.
Drog: AVP-786
Kísérleti: AVP-786 28 mg
Azok a résztvevők, akik a korábbi vizsgálatok során AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) kapszulát kaptak: 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778), vagy 17-AVP-786-302 (NCT02442778) vagy 17-AVP-786-302 továbbra is megkapta az AVP-786-28-at (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), kapszulák, naponta kétszer 52 héten keresztül a jelenlegi vizsgálatban.
Drog: AVP-786
Kísérleti: AVP-786 42,63 mg
Azok a résztvevők, akik a korábbi 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) vagy 17-AVP-786-305 (NCT03393520) vizsgálatokban placebót kaptak, valamint azok, akik késleltették az AVP-786-301 (NCT02442765), 8-28-8. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) a jelenlegi vizsgálatban, és végül úgy titrálták, hogy AVP-786-42,63/4,9-et kapjanak. (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapszula, naponta kétszer 52 héten keresztül.
Drog: AVP-786

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (jelenlegi vizsgálatban) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig (a 64. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény vagy nem szándékos változás (pl. fizikai, pszichológiai vagy viselkedési), ideértve az időszakos betegségeket is, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve például bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati kezelés első dózisa után jelentkezett vagy súlyosbodott az utolsó adag utáni 30 napig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (jelenlegi vizsgálatban) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig (a 64. hétig)
Komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (jelenlegi vizsgálatban) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig (a 64. hétig)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis mellett fellép, és amely halált, életveszélyes tapasztalatot, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés elhúzódását vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz. Súlyos TEAE-nek nevezzük azt a mellékhatást, amely a vizsgálati kezelés első dózisa után jelentkezett vagy súlyosbodott az utolsó adag utáni 30 napig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (jelenlegi vizsgálatban) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig (a 64. hétig)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
A laboratóriumi vizsgálatok klinikai kémiai vizsgálatokat tartalmaztak (alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, szén-dioxid, koleszterin, kreatinin-kináz, kreatinin, gamma-glutamil-transzferáz, glükóz, magnézium, dehidrogén-laktáz, poiitát nátrium, trigliceridek és húgysav), hematológia (bazofilek, eozinofilek/leukociták, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, limfociták/leukociták, monociták, monociták/leukociták, neutrofilek/leukociták, vérlemezkék). A klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők számát a statisztikai elemzési tervben (SAP) meghatározott kritériumok szerint jelentették. Azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább egy résztvevő potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkezik.
Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
Minden résztvevőnél nyugalmi 12 elvezetéses EKG-t végeztek. Az EKG-adatok a PR-intervallumot (ezredmásodperc {msec}) és a QTcF-et (msec), valamint a QTcF kiindulási értékhez viszonyított változását tartalmazták. A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevők számát az SAP-ban meghatározott kritériumok szerint jelentették.
Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
A kóros, klinikailag jelentős fizikális és neurológiai vizsgálattal rendelkezők száma
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
A fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a nyirokcsomók, a bőr, a végtagok, a légzőszervi, a gyomor-bélrendszeri, a mozgásszervi, a szív- és érrendszeri és az idegrendszeri állapotok felmérésére. A neurológiai vizsgálat kiterjedt a mentális állapot, a koponya idegek, a motoros rendszer, a reflexek, a koordináció, a járás és az állás, valamint az érzékszervi rendszer felmérésére.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
Az életjelek mérései közé tartozott a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám (HR). A vérnyomást (azaz SBP, DBP) és a pulzusszámot fekvő és álló helyzetben mértük, miután a résztvevő legalább 5, illetve 3 percig mindkét pozícióban volt. A klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevők számát az SAP-ban meghatározott kritériumok szerint jelentették. Itt jelentjük azokat a kategóriákat, amelyekben legalább egy résztvevő klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkezik.
Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 52 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS) összpontszámában a 64. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
Az S-STS egy prospektív skála, amely felméri a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket. Ez egy 20 tételes skála, ahol az S-STS minden elemét (a 17. tétel kivételével) egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = nagyon, 4 = rendkívül. Az S-STS összpontszámot az 1a (ha van), 2-11. pontok, a 12. vagy 16. pont legmagasabb pontszáma, a 14. vagy 15. pont legmagasabb pontszáma, a 17. és 20. tétel összege alapján számítják ki. Az összpontszám 0-tól 156-ig terjed (Ha a 17. S-STS-re adott válasz = igen, akkor az S-STS összpontszámához 100-as pontszámot adtunk). A magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás az öngyilkossági gondolatok vagy magatartások idővel történő csökkenését tükrözi.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Az MMSE egy rövid kérdőív, amelyet a kognitív károsodás és a kognitív károsodás súlyosságának felmérésére használnak. Az MMSE skála 11 kérdésből vagy egyszerű feladatból áll a tájékozódásra, memóriára, figyelemre és nyelvre vonatkozóan a résztvevő kognitív állapotának értékeléséhez, és a következőképpen értékelik: Orientation to Time – 0-tól 5-ig; Tájolás a helyhez - 0-tól 5-ig; Regisztráció - 0-tól 3-ig; Figyelem és számítás - 0-tól 5-ig; Visszahívás - 0-tól 3-ig; Elnevezés - 0-tól 2-ig; Ismétlés - 0-1; Szövegértés - 0-tól 3-ig; Olvasás - 0-tól 1-ig; Írás - 0-tól 1-ig; Rajz – 0-tól 1-ig. A teljes pontszámot az összes elem pontszámának összegzésével számítottuk ki, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok enyhébb kognitív károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív teljesítmény csökkenését jelzi.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Az ESS egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet az álmosság mérésére használnak azáltal, hogy értékelik az elalvás valószínűségét 8 különböző helyzetben, amelyekbe a legtöbb ember a nap folyamán beleesik. A 8 kérdést egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig) értékelik, ahol 0 = soha nem szunyókálna, 1 = csekély az elszunnyadás esélye, 2 = közepes az elszunnyadás esélye, és 3 = nagy az elszunnyadás esélye. A pontszámokat összeadva 0 és 24 közötti összpontszámot kapunk. A 0-tól 9-ig terjedő összpontszám normálisnak tekinthető. A magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás a nappali álmosság javulását jelzi.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összetett pontszámában a 64. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
A CMAI-t az izgatott viselkedés megnyilvánulásainak gyakoriságának felmérésére használják idős embereknél. 29 izgatott viselkedésből áll, amelyek további kategóriába sorolhatók különböző izgatottsági szindrómákba, amelyeket CMAI izgatottsági tényezőknek is neveznek. Ezek a különböző agitációs szindrómák magukban foglalják az agresszív viselkedést, a fizikailag nem agresszív viselkedést és a verbálisan izgatott viselkedést. A 29 elem mindegyikét 7 fokozatú gyakorisági skálán értékelik (1 = soha, 2 = kevesebb, mint hetente egyszer, de még mindig előfordul, 3 = hetente egyszer vagy kétszer, 4 = hetente többször, 5 = naponta egyszer vagy kétszer, 6 = naponta többször, 7 = óránként többször). A minősítések a CMAI értékelését megelőző 2 héttel alapulnak. A magasabb pontszámok az izgatott viselkedések nagyobb gyakoriságát, míg az alacsonyabb pontszámok az izgatott viselkedések alacsonyabb gyakoriságát jelzik.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Neuropsychiatric Inventory (NPI) izgatottság/agresszió, ingerlékenység/labilitás és aberráns motoros viselkedés tartomány pontszámaiban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Az NPI egy validált klinikai műszer, amelyet a neuropszichiátriai tünetek értékelésére használnak. 12 neuropszichiátriai tünettartományt értékel, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, depressziót/diszfóriát, szorongást, lelkesedést/eufóriát, apátiát/közömbösséget, gátlástalanságot, ingerlékenységet/labilitást, rendellenes motoros viselkedést, alvási és éjszakai viselkedési zavarokat és étvágyat. A gondozó minden tünettartományt a tünetek gyakorisága (1-től 4-ig) és súlyossága (1-től 3-ig) alapján értékel, és az összetett tartomány pontszámát a gyakoriság és a súlyosság (1-12 tartomány) megszorzásával számítják ki. Ezenkívül a gondozói szorongást minden pozitív tünettartományra egy 6-fokú skálán értékelik (0 = egyáltalán nem szorongató, 5 = rendkívül szorongató). Ebben a vizsgálatban a három értékelt NPI-domén az agitáció/agresszió, az ingerlékenység/labilitás és az aberráns motoros viselkedés volt. A magasabb pontszámok a neuropszichiátriai tünetek nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Alzheimer-kór Kooperatív Study-Clinical Global Impression of Change-Agitation (mADCS-CGIC-Agitation) pontszámban a 64. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
Az mADCS-CGIC-Agitációt Alzheimer-kórban szenvedő egyének izgatottságának értékelésére használják. Agitációra összpontosító kérdéseket tartalmaz, és félig strukturált interjúformátumot használ, amelyben mind a résztvevő, mind a gondozója részt vesz. A klinikus a résztvevő általános klinikai állapotát egy 7 fokozatú skálán értékeli: 1 = jelentős javulás, 2 = közepes javulás, 3 = minimális javulás, 4 = nincs változás, 5 = minimális romlás, 6 = mérsékelt romlás és 7 = jelentős romlás. Az alacsonyabb pontszámok az izgatottság tüneteinek javulását, míg a magasabb pontszámok rosszabbodását jelzik.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGIS) – agitációs tartomány pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
A CGIS egy megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát méri. A CGIS-Agitáció egy 7 pontos (1-7) skála (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = rendkívül beteg), amely az agitáció súlyosságát értékelte ebben a vizsgálatban. A magasabb pontszámok súlyos izgatottságot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok csekély izgatottságot vagy egyáltalán nem.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten a beteg globális változásbenyomása (PGIC) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
A PGIC egy 7 pontos skála, amelyet az észlelt kezelési válasz értékelésére használnak, ahogyan azt a résztvevő gondozója értékeli. A gondozó értékeli a résztvevő állapotában a kezelés kezdete óta bekövetkezett általános változást. A PGIC pontszám 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást, míg a magasabb pontszámok a résztvevő állapotának romlását jelzik.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a demencia életminőség (DEMQOL) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
A DEMQOL egy validált skála, amelyet a demenciában szenvedő egyének és gondozóik egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére használnak. Két verziót tartalmaz: a résztvevő által kitöltött 28 elemből álló verziót (DEMQOL), valamint a gondozó által kitöltött 31 elemből álló proxy verziót (DEMQOL-proxy). Az egyes tételeket egy 4 pontos skálán értékelik, amely tükrözi az egészséggel kapcsolatos problémák gyakoriságát vagy súlyosságát: 1 = nagyon, 2 = eléggé, 3 = kicsit, 4 = egyáltalán nem. Az összpontszám az összes elem pontszámának összegéből adódik, kivéve a DEMQOL 29. tételét és a DEMQOL-proxy 32. tételét. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás az alapértékhez képest a demenciában szenvedő erőforrások felhasználásának (RUD) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
A RUD egy szabványos eszköz, amelyet a demenciával kapcsolatos egészségügyi költségek becslésére használnak. Felméri mind a formális, mind az informális (pl. kórházi kezelések, orvoslátogatások, megélhetési segítségnyújtás és a szakszerűtlen gondozói idő) egészségügyi források felhasználását. Az eszközt félig strukturált interjúként adják be a résztvevő elsődleges gondozójával. Két fő részből áll: az egyik a gondozó terheit értékeli, ideértve a kiesett munkát és szabadidőt, a másik pedig dokumentálja a résztvevő egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételét. Az összes egészségügyi költséget úgy számítják ki, hogy a felhasznált erőforrások mennyiségét (pl. orvoslátogatások száma, gondozói órák száma, szálláson eltöltött éjszakák) megszorozzák az egységköltséggel. A magasabb becsült összegek a demencia ellátásával kapcsolatos nagyobb gazdasági hatást tükrözik.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) résztvevői számára a 17-AVP-786-305 vizsgálatból az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét
Az EQ-5D-5L egy szabványosított kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére használnak. Két részből áll: egy leíró rendszerből és az EuroQol Visual Analogue Scale-ból (EQ VAS). A leíró rendszer öt egészségügyi dimenziót fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenzió egy 5 fokozatú skálán van besorolva: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = extrém problémák. Az EQ VAS komponens lehetővé teszi a résztvevők vagy gondozók számára, hogy egy függőleges skálán értékeljék az egyén általános egészségi állapotát 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Csak a 17-AVP-786-305 vizsgálat azon résztvevőinek tervezték, akiknek az MMSE pontszáma 10 vagy magasabb volt az alaplátogatáskor, hogy teljesítsék a résztvevők által értékelt verziót.
Alapállapot (jelenlegi tanulmány), 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejűleg gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 64 hétig
Egyidejű gyógyszernek minősül minden olyan gyógyszer, amelyet a 15-AVP-786-303 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának időpontjában vagy azt követően vettek be, vagy amelyek a 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-302, 17-AVP-786-302, 17-AVP-0-1,-81, 17-AVP-786-303 és 303 vizsgálatban folyamatban lévő egyidejű gyógyszerek.
Kiindulási állapot (jelenlegi vizsgálat) 64 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel