알츠하이머형 치매 환자의 초조함 치료를 위한 AVP-786의 안전성 및 효능에 대한 장기 확장 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
치매 환자의 초조함 치료를 위한 AVP-786(중수소화[d6] 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[d6-DM]/퀴니딘 황산염[Q])의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 장기, 확장 연구 알츠하이머 유형
이것은 3상 연구 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 및 17-AVP-786-305의 확장 연구로, 2상 연구 12-AVR-131의 참가자도 다음을 허용합니다. 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 또는 17-AVP-786-305를 성공적으로 완료했습니다.
참가자는 약 56주 동안 연구에 등록됩니다(마지막 치료 투여 후 3개월 후에 후속 방문을 하는 참가자는 약 64주 동안 등록됩니다).
약 1200명의 참가자가 전 세계적으로 약 250개 센터에 등록됩니다.
등록된 모든 참가자는 AVP-786을 받게 됩니다. 할당된 치료 용량은 참가자, 조사자, 연구 직원 및 후원자에게 가려질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Cape Town, 남아프리카
- Cape Trial Centre
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Cape Town, 남아프리카
- ACF Neurological Services
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Johannesburg, 남아프리카
- Apollo Clinical Research Site #623
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Rosebank, 남아프리카
- Medical and Dental Centre
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research, LLC Site #767
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Health Initiatives Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc. Site #835
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc. Site #763
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Lakewood, California, 미국, 90805
- Sheenath Clinical Service Site #770
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute Site 787
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc. #1
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc. #2
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- HB Clinical Trials Inc.
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC Site #563
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center Site #834
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories, Inc.
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- Science Connections, LLC Site #814
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Berma Research Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- The Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center #801
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alphab Global Research #793
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- SIH Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #1
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #2
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #3
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research Site #558
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Researrch Center LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Advanced Medical Center Group
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research Site# 797
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute Site #798
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research #1
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research #2
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Corp Site #552
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- First Class Medical Services Site #807
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center #1
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center #2
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Dade Research Center Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- United Health Research Corp. #1
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- United Health Research Corp. #2
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research LLC Site #811
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- Hope Research Network LLC Site #773
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida #1
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida #2
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- P&S RESEARCH, LLC. Site #805
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
- New Med Research, Inc Site #812
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research Site #556
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Site #799
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 03157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center Site #802
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- University of West Florida
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc. Site#796
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research Inc. Site #777
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research North, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies. Net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, 미국, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Alzheimer Disease Center Site #804
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, 미국, 48723
- Onyx Clinical Research, LLC
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Department of Neurology
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Site #762
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Galen Research
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC #1
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC #2
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC Site #570
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research Site #788
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- NorthStar Medical Research Site #778
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- BG Neurology
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research Site #576
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research Site #825
-
San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research Site #772
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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Rousse, 불가리아
- Center for Mental Health - Ruse
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Sofia, 불가리아, 1000
- Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center Sveti Naum Site #707
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Sofia, 불가리아, 1408
- Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
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Varna, 불가리아, 9020
- Medical Center Mladost-M
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- Medica Plus Medical Center
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Alcobendas, 스페인, 28100
- Accellacare Alcobendas
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Fundacio ACE
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
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Zamora, 스페인
- Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Viamed Montecanal Site #643
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
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Brno, 체코
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
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Hradec Kralové, 체코
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
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Hradec Kralové, 체코
- NeuropsychiatrieHK Site #729
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Kladno, 체코
- Brain-Soultherapy
-
Kutná Hora, 체코
- Námestí národního odboje 692 Site #723
-
Pilsen, 체코
- A-Shine s.r.o. Site #731
-
Prague, 체코
- AD71
-
Prague, 체코
- Clintrial
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Prague, 체코
- Neurologická Ambulance - Forbeli
-
Prague, 체코
- Neuropsychiatrie Site #726
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Rychnov nad Kněžnou, 체코
- Vestra Clinics
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Penticton, 캐나다
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Ksiedza Hugona Kollataja 9
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Katowice, 폴란드
- Care Clinic Clinical Research Site #750
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Katowice, 폴란드
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
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Krakow, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii Site #740
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Krakow, 폴란드
- Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
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Lodz, 폴란드
- Medycyna Milorzab Site #743
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Poznan, 폴란드
- Solumed Centrum Medyczne Site #753
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Szczecin, 폴란드
- Centrum Medyczne Euromedis
-
Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
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Zabrze, 폴란드, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew Site #510
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
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Pécs, 헝가리
- PsychoTech Clinical Research Site# 580
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 또는 17-AVP-786-305를 성공적으로 완료했습니다. (참고: 등록 지연에는 COVID-19 제한과 관련된 지연이 포함될 수 있습니다.)
- 2011년 국립 노화 알츠하이머 협회(NIA-AA) 워킹 그룹 기준에 따라 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 참여자
- 외래 환자 또는 생활 보조 시설 또는 전문 요양원 거주자
- 등록을 연기하는 참가자는 기준선이 되기 최소 2주 전에 임상적으로 유의한 중등도/심각한 초조가 있어야 합니다.
- 등록을 연기하는 참가자는 IPA(International Psychogeriatric Association)의 초조에 대한 잠정적 정의를 충족해야 하는 초조 진단을 받아야 합니다.
- 등록을 연기하는 참가자는 선별 및 기준선에서 초조를 평가하는 CGIS(Clinical Global Impression of Illness of Illness) 점수가 ≥ 4(중등도)여야 합니다.
- 등록을 연기하는 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 6~26(포함)이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심근 병증 또는 불안정한 판막 심장 질환)
- 조사자의 임상 평가를 기반으로 연구 기간 동안 낙상 위험이 높은 것으로 결정된 참가자
- 기준선 이전 2주 동안 현재 NUEDEXTA®를 사용 중이거나 사용했던 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVP-786 18밀리그램(mg)
이전 연구에서 AVP-786-18(d6-DM 18mg/Q 4.9mg) 캡슐을 투여받은 참가자는 15-AVP-786-301(NCT02442765), 15-AVP-786-302(NCT02442778) 또는 17-AVP-786-305(NCT03393520) 캡슐을 계속해서 투여받았습니다. 현재 연구에서는 AVP-786-18(d6-DM 18mg/Q 4.9mg), 캡슐을 52주 동안 하루 2회 투여합니다.
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실험적: AVP-786 28mg
이전 연구에서 AVP-786-28(d6-DM 28mg/Q 4.9mg) 캡슐을 받은 참가자는 15-AVP-786-301(NCT02442765), 15-AVP-786-302(NCT02442778) 또는 17-AVP-786-305(NCT03393520) 캡슐을 계속해서 받았습니다. 현재 연구에서는 AVP-786-28(d6-DM 28mg/Q 4.9mg) 캡슐을 52주 동안 하루 2회 투여합니다.
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실험적: AVP-786 42.63mg
이전 연구 15-AVP-786-301(NCT02442765), 15-AVP-786-302(NCT02442778) 또는 17-AVP-786-305(NCT03393520)에서 위약을 투여받은 참가자와 등록을 연기한 참가자는 AVP-786-28/4.9를 시작했습니다.
(d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg) 현재 연구에서 최종적으로 AVP-786-42.63/4.9를 수용하도록 적정되었습니다.
(d6-DM 42.63mg/Q 4.9mg) 캡슐을 1일 2회, 52주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 64주차)
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건 또는 의도하지 않은 변화(예:
치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 병발성 질병을 포함한 신체적, 심리적 또는 행동적).
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 64주차)
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 64주차)
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심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 입원 연장 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 AE입니다.
심각한 TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 64주차)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준치(현재 연구) 최대 52주
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실험실 평가에는 임상 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 이산화탄소, 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 포도당, 젖산 탈수소효소, 마그네슘, 단백질, 칼륨, 나트륨, 중성지방 및 요산), 혈액학(호염기구, 호산구/백혈구, 적혈구, 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구, 혈소판).
임상적으로 유의미한 실험실 테스트 이상이 있는 참가자 수는 통계 분석 계획(SAP)에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자가 한 명 이상 포함된 범주가 보고됩니다.
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기준치(현재 연구) 최대 52주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준치(현재 연구) 최대 52주
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모든 참가자에 대해 휴식 중인 12리드 ECG가 수행되었습니다.
ECG 데이터에는 PR 간격(밀리초{msec}) 및 QTcF(msec)와 QTcF의 기준치 변화가 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자의 수는 SAP에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
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기준치(현재 연구) 최대 52주
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 신체 및 신경학적 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 림프절, 피부, 사지, 호흡기, 위장관, 근골격계, 심혈관 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
신경학적 검사에는 정신 상태, 뇌신경, 운동 시스템, 반사 신경, 조정, 보행 및 자세, 감각 시스템에 대한 평가가 포함되었습니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준치(현재 연구) 최대 52주
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활력 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)가 포함되었습니다.
혈압(즉, SBP, DBP)과 심박수는 참가자가 각각 최소 5분과 3분 동안 각 자세를 유지한 후 누운 자세와 기립 자세에서 측정되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자의 수는 SAP에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자가 한 명 이상 있는 카테고리가 여기에 보고됩니다.
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기준치(현재 연구) 최대 52주
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64주차의 Sheehan 자살률 추적 척도(S-STS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 64주차
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S-STS는 치료로 인한 자살 생각과 행동을 평가하는 전향적 척도입니다.
이는 S-STS의 각 항목(17번 항목 제외)이 5점 Likert 척도에서 다음과 같이 점수가 매겨지는 20개 항목 척도입니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우 좋음.
S-STS 총점은 항목 1a(있는 경우), 항목 2-11, 항목 12 또는 16의 최고 점수, 항목 14 또는 15의 최고 점수, 항목 17 및 20의 합계로 계산됩니다.
총점 범위는 0~156입니다(S-STS 항목 17에 대한 응답이 '예'인 경우 S-STS 총점에 100점이 추가됩니다).
점수가 높을수록 자살 생각 및/또는 행동의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준치에서 부정적인 변화는 시간이 지남에 따라 자살 생각이나 행동이 감소했음을 반영합니다.
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기준선(현재 연구), 64주차
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52주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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MMSE는 인지 장애와 인지 장애의 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단한 설문지입니다.
MMSE 척도는 참가자의 인지 상태를 평가하기 위한 방향, 기억, 주의력 및 언어와 관련된 11개의 질문 또는 간단한 작업으로 구성되며 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 시간 방향 - 0~5; 장소 방향 - 0 ~ 5; 등록 - 0~3; 주의 및 계산 - 0~5; 회상 - 0~3; 이름 지정 - 0 ~ 2; 반복 - 0 ~ 1; 이해력 - 0~3; 읽기 - 0 ~ 1; 쓰기 - 0에서 1; 그리기 - 0 대 1.
총점은 0점부터 30점까지의 모든 항목 점수를 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 경도의 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 인지 성능의 저하를 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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52주차의 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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ESS는 대부분의 사람들이 하루 동안 겪는 8가지 상황에 대해 잠들 확률을 평가하여 졸음을 측정하는 데 사용되는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
8개의 질문은 4점 척도(0~3)로 평가됩니다. 여기서 0은 전혀 졸지 않음, 1은 졸 가능성이 약간 있음, 2는 졸 가능성이 보통, 3은 졸 가능성이 높음입니다.
점수를 합산하여 0~24점의 전체 점수를 부여합니다.
총점은 0~9점을 정상으로 본다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 주간 졸음의 개선을 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64주차 Cohen-Mansfield 교반 목록(CMAI) 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 64주차
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CMAI는 노인의 불안한 행동 발현 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 CMAI 초조 요인이라고도 알려진 별도의 초조 증후군으로 추가 분류되는 29개의 초조 행동으로 구성됩니다.
이러한 뚜렷한 초조 증후군에는 공격적인 행동, 신체적으로 비공격적인 행동, 언어적으로 초조한 행동이 포함됩니다.
29개 항목 각각은 7점 빈도 등급으로 평가됩니다(1 = 전혀 발생하지 않음, 2 = 일주일에 한 번 미만이지만 여전히 발생함, 3 = 일주일에 한두 번, 4 = 일주일에 여러 번, 5 = 하루에 한 번 또는 두 번, 6 = 하루에 여러 번, 7 = 한 시간에 여러 번).
등급은 CMAI 평가 전 2주를 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 불안한 행동의 빈도가 높은 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 불안한 행동의 빈도가 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선(현재 연구), 64주차
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52주차 신경정신병적 목록(NPI)의 초조함/공격성, 과민성/불안정 및 이상 운동 행동 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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NPI는 신경정신병적 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 도구입니다.
망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 야간 행동 장애, 식욕/섭식 장애 등 12가지 신경정신과적 증상 영역을 평가합니다.
각 증상 영역은 증상의 빈도(1~4)와 심각도(1~3)를 기준으로 간병인이 평가하고, 복합 영역 점수는 빈도와 심각도(범위: 1~12)를 곱하여 계산됩니다.
또한 각 긍정적 증상 영역에 대한 간병인의 고통은 6점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 고통스럽지 않음, 5 = 극도로 괴로움).
이 연구에서 평가된 세 가지 NPI 영역은 초조함/공격성, 과민성/불안정 및 비정상적인 운동 행동이었습니다.
점수가 높을수록 신경정신병적 증상의 심각성과 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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64주차 수정된 알츠하이머병 협력 연구 - 변화-초조에 대한 임상적 전반적 인상(mADCS-CGIC-초조) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 64주차
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MADCS-CGIC-Agitation은 알츠하이머병 환자의 초조함을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 동요에 초점을 맞춘 질문이 포함되어 있으며 참가자와 간병인 모두가 참여하는 반구조화된 인터뷰 형식을 사용합니다.
임상의는 7점 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가합니다: 1 = 뚜렷한 개선, 2 = 중간 정도의 개선, 3 = 최소한의 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한의 악화, 6 = 중간 정도의 악화, 7 = 현저한 악화.
점수가 낮을수록 초조 증상이 호전되는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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기준선(현재 연구), 64주차
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52주차의 질병 중증도(CGIS)에 대한 임상적 전반적 인상 - 불안 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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CGIS는 질병의 심각도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다.
CGIS-Agitation은 본 연구에서 초조함의 심각도를 평가하는 7점(1-7) 척도(1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 7 = 매우 아프다)입니다.
점수가 높을수록 심한 초조함을 나타내고, 점수가 낮을수록 초조함이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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52주차 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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PGIC는 참가자의 간병인이 평가한 대로 인지된 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
간병인은 치료 시작 이후 참가자 상태의 전반적인 변화를 평가합니다.
PGIC 점수의 범위는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨입니다.
점수가 낮을수록 더 큰 호전을 나타내고, 점수가 높을수록 참가자의 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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52주차 치매 삶의 질(DEMQOL) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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DEMQOL은 치매 환자와 그 간병인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
여기에는 참가자가 완료한 28개 항목 버전(DEMQOL)과 간병인이 완료한 31개 항목 프록시 버전(DEMQOL-proxy)의 두 가지 버전이 포함됩니다.
각 항목은 건강 관련 문제의 빈도 또는 심각도를 반영하기 위해 4점 척도를 사용하여 평가됩니다. 1 = 많이 있음, 2 = 약간 있음, 3 = 약간 있음, 4 = 전혀 없음.
총점은 DEMQOL의 29번 항목과 DEMQOL-proxy의 32번 항목을 제외한 모든 항목 점수의 합으로 산출됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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52주차 치매 자원 활용도(RUD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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RUD는 치매와 관련된 의료 비용을 추정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
공식 및 비공식(예: 입원, 의사 방문, 생활 지원 및 비전문 간병인 시간) 의료 자원의 사용을 평가합니다.
이 도구는 참가자의 주 보호자와의 반구조화된 인터뷰로 관리됩니다.
이는 두 가지 주요 섹션으로 구성됩니다. 하나는 업무 손실 및 여가 시간을 포함하여 간병인의 부담을 평가하고, 다른 하나는 참가자의 의료 서비스 사용을 문서화합니다.
총 의료 비용은 사용된 자원의 양(예: 의사 방문 횟수, 간병인의 시간, 숙박 기간)에 단위 비용을 곱하여 계산됩니다.
추정 총액이 높을수록 치매 치료와 관련된 경제적 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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52주차 연구 17-AVP-786-305 참가자의 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(현재 연구), 52주차
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
이는 설명 시스템과 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 5가지 건강 차원을 다룹니다.
각 차원은 5단계 등급으로 평가됩니다: 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 보통의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 극도의 문제.
EQ VAS 구성요소를 사용하면 참가자 또는 간병인이 개인의 전반적인 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 수직 척도로 평가할 수 있습니다.
기준선 방문 시 MMSE 점수가 10 이상인 연구 17-AVP-786-305 참가자만 참가자 평가 버전을 완료하도록 계획되었습니다.
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기준선(현재 연구), 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 기준치(현재 연구) 최대 64주
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병용 약물은 연구 15-AVP-786-303에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 복용한 모든 약물 또는 연구 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 및 12-AVR-131에서 진행 중인 병용 약물로 정의되었습니다.
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기준치(현재 연구) 최대 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-AVP-786-303
- 2017-002455-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AVP-786에 대한 임상 시험
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