ナロキセゴール錠剤および溶液の代替投与方法によるバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～55歳の健康な男性および女性の対象。

• 女性は、スクリーニング時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たすことによって確認されなければなりません。

  • 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にあります。
  • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の記録。しかし、卵管結紮ではありません。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。

除外基準:

• 研究者の意見において、研究への参加により潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する潜在的な被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 現在喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある方。
• IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。

薬剤には、既知の CYP3A4 および/または P-gp 阻害剤および誘導剤（ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシンなど）が含まれます。

- 最初の投与前の2週間における、制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取ビタミン（1日の推奨用量の20～600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。

女性の場合、ホルモン補充療法は許可されていません。

• 自殺未遂または自殺行動の関連歴のある被験者。 過去 6 か月以内に最近自殺念慮があったこと (レベル 4 または 5)、またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して調査員が判断した場合に、自殺の重大な危険にさらされている人。
• 遺伝子研究への参加を希望する被験者に適用：遺伝子サンプル採取または前回の骨髄移植の日から 120 日以内の非白血球除去全血輸血。