Biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a naloxegol tabletták és oldatok más adagolási módszereivel
2017. január 30. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, randomizált, 4 periódusos, 4 kezeléses, keresztezett, egyközpontú, egyszeri dózisú biohasznosulási vizsgálat a 25 mg-os zúzott naloxegol tabletták és a 25 mg-os naloxegol-oldat készítmény alternatív beadási módszereivel, összehasonlítva Egész Naloxegol tabletta, 25 mg, egészséges alanyok számára
Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, keresztezett, egyközpontú, egyszeri dózisú biohasznosulási vizsgálat a 25 mg-os zúzott naloxegol tabletta és a naloxegol oldat 25 adagolási módjaival. 25 mg egész naloxegol tablettához képest egészséges alanyoknál.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a naloxegol elsődleges farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése alapján meghatározni a naloxegol beadási három alternatív módszerének mindegyikének biológiai hozzáférhetőségét a teljes, szájon át adott naloxegol tablettákkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, keresztezett, egyközpontú, egyszeri dózisú biohasznosulási vizsgálat a naloxegol alternatív beadási módszereivel: zúzott és vízben szuszpendálva és orálisan beadva (A kezelés), zúzott és nasogastricus szondán keresztül beadott vízben szuszpendálva (B kezelés), orálisan beadott oldatban (C kezelés) és egészben lenyelt tablettában (D kezelés).
A tabletta beadásának alternatív módjai hasznosak lehetnek azoknak a betegeknek a segítésében, akiknek különböző okok miatt nehézségeik vannak az egész tabletta lenyelésével. A vízben szuszpendált diszpergált (zúzott) tabletták beadása a gyógyszerek beadásának általános módja ezeknek a betegeknek. Hasznos módszer azoknál a betegeknél, akiknek állapota megakadályozza a lenyelést, a diszpergált tabletták nasogastricus szondán keresztül történő beadása. Ezenkívül az oldatos készítmény vonzó lehetőség lehet néhány beteg számára, beleértve a gyermekpopulációt is. Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a naloxegol (farmakokinetikai) vérkoncentrációja minden A, B és C kezelés után összehasonlítható-e a D kezelés utáni értékkel. Ezenkívül értékelni kell a biztonságosságot és a tolerálhatóságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a klinikai részlegre történő felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem lehetnek fogamzóképesek, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni:
- Posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítása után a menopauza utáni tartományban.
- Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával; de nem petevezeték lekötés.
- Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
- Képes megérteni, olvasni és beszélni a német nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a potenciális alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
- Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
A gyógyszerek közé tartoznak az ismert CYP3A4 és/vagy P-gp inhibitorok és induktorok, például diltiazem, verapamil és eritromicin
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, a fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), a gyógynövényeket, a megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és az ásványi anyagokat a készítmény első beadása előtt 2 hétig. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
Nők esetében a hormonpótló terápia nem megengedett.
- Olyan alany, akinek releváns anamnézisében szerepelt öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban (4-es vagy 5-ös szint), vagy akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a vizsgáló megítélése szerint.
- A genetikai kutatásban részt venni kívánó alanyokra vonatkozik: Nem leukocita szegény teljes vérátömlesztés a genetikai mintavételtől vagy a korábbi csontvelő-transzplantációtól számított 120 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelések A-D-B-C sorrendje
A kezelés az 1. periódusban, D kezelés a 2. időszakban, B kezelés a 3. időszakban és C kezelés a 4. időszakban
|
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, szájon át beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (10 ml belsőleges oldat)
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) egész tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelések B-A-C-D sorrendben
B kezelés az 1. periódusban, A kezelés a 2. időszakban, C kezelés a 3. időszakban és D kezelés a 4. időszakban
|
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, szájon át beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (10 ml belsőleges oldat)
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) egész tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelések C-B-D-A sorrend
C kezelés az 1. időszakban, B kezelés a 2. időszakban, D kezelés a 3. időszakban és A kezelés a 4. időszakban
|
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, szájon át beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (10 ml belsőleges oldat)
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) egész tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A kezelések D-C-A-B sorrendje
D kezelés az 1. periódusban, C kezelés a 2. időszakban, A kezelés a 3. időszakban és B kezelés a 4. időszakban
|
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, szájon át beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) összetörve, vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
Más nevek:
naloxegol 25 mg (10 ml belsőleges oldat)
Más nevek:
naloxegol 25 mg (1 tabletta) egész tabletta, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolálva (AUC0-végtelen).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési periódusban.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC) az alábbiakban látható.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési periódusban.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC 0-t).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig az alábbiakban látható.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) az alábbiakban látható.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje.
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik PK paraméter a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges idő meghatározásához.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Felezési idő a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társulva.
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik PK paraméter a t½λz λz meghatározásához.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Átlagos oldódási idő (MDT).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik PK-paraméter az MDT meghatározásához (csak az egész tabletta) (az MRT-kezelés D [Referencia] - MRT-kezelés C [Teszt]ként számítva).
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik PK paraméter az MRT meghatározásához.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
A látszólagos teljes test clearance extravaszkuláris beadás után, becsült dózis osztva AUC-vel (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik farmakokinetikai paraméter az extravaszkuláris beadás utáni látszólagos teljes test clearance meghatározásához, amelyet úgy becsültek, hogy a dózist elosztják az AUC-vel.
A naloxegol plazmakoncentrációjának meghatározásához a dózis beadása előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után vért vettünk.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat az extravascularis beadást követő terminális fázisban (Vz/F).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
Ez volt az egyik PK paraméter a látszólagos eloszlási térfogat meghatározására az extravascularis beadást követő terminális fázisban.
|
Az adagolás előtti (0 óra [az IMP beadása előtt 30 percen belül]) és az adagolás utáni 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra minden kezelési időszakban.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Legfeljebb 9 hétig (szűréssel kezdődően).
|
Az AE egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy közben, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termékkel, vagy sem. komoly vagy nem komoly.
A súlyos AE (SAE) olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, azonnali életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
Legfeljebb 9 hétig (szűréssel kezdődően).
|
|
A hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás életjeleinek átlagos változása az alapértékhez képest.
Időkeret: A 2. nap (24 óra az adagolás után), a 3. nap (48 óra az adagolás után) és a 4. nap (72 óra az adagolás után).
|
A következő változókat gyűjtöttük össze, miután a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás.
Az SBP és a DBP életjeleinek mérését az alábbi eredménytáblázat mutatja be.
|
A 2. nap (24 óra az adagolás után), a 3. nap (48 óra az adagolás után) és a 4. nap (72 óra az adagolás után).
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vitális jelek esetében a fekvő pulzusszámban.
Időkeret: A 2. nap (24 óra az adagolás után), a 3. nap (48 óra az adagolás után) és a 4. nap (72 óra az adagolás után).
|
Pulzusszám: az életjelek pulzusszám mérését az alábbi eredménytáblázat mutatja be.
|
A 2. nap (24 óra az adagolás után), a 3. nap (48 óra az adagolás után) és a 4. nap (72 óra az adagolás után).
|
|
A fizikai vizsgálat során jelentős eredményeket elért résztvevők.
Időkeret: Teljes fizikális vizsgálat a szűréskor és az utolsó ellenőrző látogatáson (maximum 9 hét különbséggel). Rövidített fizikális vizsgálat a felvételkor (minden kezelési periódus -1. napján) és minden kezelési periódus után 48 órával az adagolás után (legfeljebb 4 hétig).
|
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre, a légzőrendszerre, a szív- és érrendszerre, a hasra, a bőrre, a fejre és a nyakra (beleértve a füleket, a szemeket, az orrot, a szájat és a torkot), a nyirokcsomókat, a pajzsmirigyet, a mozgásszervi és a neurológiai rendszereket.
Fizikális vizsgálatot végeztünk annak ellenőrzésére, hogy a résztvevőknél nincs-e jelentős rendellenesség.
|
Teljes fizikális vizsgálat a szűréskor és az utolsó ellenőrző látogatáson (maximum 9 hét különbséggel). Rövidített fizikális vizsgálat a felvételkor (minden kezelési periódus -1. napján) és minden kezelési periódus után 48 órával az adagolás után (legfeljebb 4 hétig).
|
|
Résztvevők, akik jelentős eredményeket értek el a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS).
Időkeret: Kiinduláskor és minden kezelési időszak 1-4. napján.
|
A C-SSRS egy egyedülálló, egyszerű és rövid módszer a viselkedés és a gondolatok értékelésére, amely nyomon követi az összes öngyilkossági eseményt, és összefoglalja az öngyilkosságot.
Felméri a kísérletek letalitását és az elképzelések egyéb jellemzőit (gyakorisága, időtartama, irányíthatósága, az ötletelés okai és elrettentő okok), amelyek mindegyike jelentősen előrevetíti a befejezett öngyilkosságot.
A C-SSRS-t az öngyilkosság jelenlétének meghatározására végezték el.
|
Kiinduláskor és minden kezelési időszak 1-4. napján.
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) jelentős leletekkel rendelkező résztvevők.
Időkeret: Szűréskor, első bejutás a klinikai osztályra (2. vizit, -1. nap), minden adag után 1,25 órával (2-5. vizit, 1. nap), valamint az utolsó ellenőrző vizit (legfeljebb 9 hét).
|
12 elvezetéses EKG-t vettünk, miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
A vizsgálatot végző orvosnak az általános értelmezést normálisnak vagy abnormálisnak kellett ítélnie.
Ha kóros, akkor eldöntötték, hogy az eltérés klinikailag jelentős-e vagy sem, és feljegyezték a rendellenesség okát.
|
Szűréskor, első bejutás a klinikai osztályra (2. vizit, -1. nap), minden adag után 1,25 órával (2-5. vizit, 1. nap), valamint az utolsó ellenőrző vizit (legfeljebb 9 hét).
|
|
Résztvevők jelentős eredményekkel a hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat területén.
Időkeret: Szűréskor és az utolsó ellenőrző látogatáson (maximum 9 hét különbséggel); ezenkívül az első és a harmadik kezelési időszakban az adagolás előtt.
|
A résztvevőket az egyes laboratóriumi változókon keresztül értékelték minden jelentős eltérés tekintetében.
A hematológiai értékelések tartalmazták a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a hemoglobint, a hematokritot, az átlagos testtérfogatot, az átlagos corpuscularis hemoglobint és másokat.
A klinikai kémiai értékelés magában foglalta a nátrium-, kálium-, karbamid-, kreatinin-, albumin-, kalcium-, glükóz- (éhgyomri) és mások szintjének vizsgálatát.
A vizeletvizsgálat glükózt, fehérjét, vért és mikroszkópos vizsgálatot tartalmazott (ha pozitív vér vagy fehérje).
|
Szűréskor és az utolsó ellenőrző látogatáson (maximum 9 hét különbséggel); ezenkívül az első és a harmadik kezelési időszakban az adagolás előtt.
|
|
Ízlési teszt értékelése.
Időkeret: Az adagolás után 1 órán belül (csak az A és C kezelésnél).
|
A résztvevőknek szabványosított kérdőívet biztosítottak, és arra kérték őket, hogy töltsék ki a kérdőívet a vizsgált folyékony készítményekre, azaz a Naloxegol zúzott tablettára, belsőlegesre (A kezelés) és Naloxegol belsőleges oldatra (C kezelés) a helyszíni személyzet segítsége vagy befolyása nélkül.
A kérdőív minden megfogalmazásnál azonos volt, és a résztvevő véleményére volt szükség.
Az édes, sós, savanyú, keserű, fémes, csípős/fűszeres 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig az extrémet.
Az íz általános értékelését 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nagyon nem szeretem", a 10 pedig azt, hogy "nagyon szeretem".
A gyógyszer illata egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a 0 azt jelenti, hogy rendkívül rossz, a 10 pedig azt, hogy rendkívül kellemes.
Arra a kérdésre, hogy a résztvevők fontolóra vennék-e a gyógyszer szedését még egyszer, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapult, ahol a 0 azt jelenti, hogy "soha - semmilyen körülmények között", a 10 pedig azt, hogy "igen, határozottan".
|
Az adagolás után 1 órán belül (csak az A és C kezelésnél).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820C00035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .