Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti s alternativními způsoby podávání naloxegolových tablet a roztoku

30. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 4-dobá, 4-léčebná, zkřížená, jednocentrová, jednorázová studie biologické dostupnosti s alternativními metodami podávání rozdrcených tablet naloxegolu, 25 mg a formulace roztoku naloxegolu, 25 mg, ve srovnání s Celé tablety naloxegolu, 25 mg, u zdravých subjektů

Tato klinická studie je otevřená, randomizovaná, 4 dobová, 4 léčebná, zkřížená, jednocentrová, jednorázová studie biologické dostupnosti s alternativními metodami podávání rozdrcených tablet naloxegolu, 25 mg a formulace roztoku naloxegolu, 25 mg ve srovnání s celými tabletami naloxegolu, 25 mg, u zdravých subjektů.

Hlavním cílem této studie je určit biologickou dostupnost každé ze tří alternativních metod podávání naloxegolu ve srovnání s celými tabletami naloxegolu podávanými perorálně pomocí stanovení primárních farmakokinetických (PK) parametrů naloxegolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 4dobá, 4 léčebná, zkřížená, jednocentrická, jednodávková studie biologické dostupnosti s alternativními metodami podávání naloxegolu: rozdrcený a suspendovaný ve vodě a podáván perorálně (léčba A), rozdrcený a suspendované ve vodě podávané nazogastrickou sondou (léčba B), roztok podávaný perorálně (léčba C) a tableta spolknutá jako celek (léčba D).

Alternativní způsoby podávání tablety mohou pomoci pacientům, kteří mají z různých důvodů potíže s polykáním celé tablety. Podání dispergovaných (drcených) tablet suspendovaných ve vodě je běžným způsobem podávání léků těmto pacientům. Užitečnou metodou u pacientů, jejichž stav brání polykání, je podávání dispergovaných tablet nazogastrickou sondou. Kromě toho může být roztoková formulace atraktivní možností pro některé pacienty včetně pediatrické populace. Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat, zda jsou koncentrace naloxegolu v krvi (farmakokinetické) po každé léčbě A, B a C srovnatelné s koncentrací po léčbě D. Kromě toho musí být posouzena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

  • Samice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na klinickou jednotku, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:

    • Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
    • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií; ale ne podvázání vejcovodů.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  • Umět porozumět, číst a mluvit německy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.

Mezi léky patří známé inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo P-gp, např. diltiazem, verapamil a erythromycin

- Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.

U žen není hormonální substituční terapie povolena.

  • Subjekt s relevantní anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování. Jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců (úroveň 4 nebo 5) nebo osoby, u kterých existuje významné riziko spáchání sebevraždy, podle posouzení zkoušejícího pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Platí pro subjekty, které se chtějí zúčastnit genetického výzkumu: Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku nebo předchozí transplantace kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A-D-B-C
Léčba A v období 1, léčba D v období 2, léčba B v období 3 a léčba C v období 4
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, drcená, suspendovaná ve vodě, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg tablety rozdrcené, suspendované ve vodě, podávané nazogastrickou sondou
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný nazogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
Ostatní jména:
  • (testovací produkt)
  • Léčba C
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) celá tableta, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • (referenční produkt)
Experimentální: Sekvence ošetření B-A-C-D
Léčba B v období 1, léčba A v období 2, léčba C v období 3 a léčba D v období 4
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, drcená, suspendovaná ve vodě, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg tablety rozdrcené, suspendované ve vodě, podávané nazogastrickou sondou
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný nazogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
Ostatní jména:
  • (testovací produkt)
  • Léčba C
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) celá tableta, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • (referenční produkt)
Experimentální: Ošetření C-B-D-A sekvence
Léčba C v období 1, léčba B v období 2, léčba D v období 3 a léčba A v období 4
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, drcená, suspendovaná ve vodě, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg tablety rozdrcené, suspendované ve vodě, podávané nazogastrickou sondou
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný nazogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
Ostatní jména:
  • (testovací produkt)
  • Léčba C
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) celá tableta, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • (referenční produkt)
Experimentální: Ošetření D-C-A-B sekvence
Léčba D v období 1, léčba C v období 2, léčba A v období 3 a léčba B v období 4
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, drcená, suspendovaná ve vodě, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba A
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg tablety rozdrcené, suspendované ve vodě, podávané nazogastrickou sondou
naloxegol 25 mg (1 tableta) rozdrcený, suspendovaný ve vodě, podávaný nazogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Léčba B
  • (testovací produkt)
Lék: Naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
naloxegol 25 mg (10 ml perorálního roztoku)
Ostatní jména:
  • (testovací produkt)
  • Léčba C
Lék: Naloxegol 25 mg tableta, podávaná perorálně
naloxegol 25 mg (1 tableta) celá tableta, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba D
  • (referenční produkt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC) je uvedena níže. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace je uvedena níže. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je uvedena níže. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení doby dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax). Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení λz z t1/2λz. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Střední doba rozpouštění (MDT).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení MDT (pouze celá tableta) (vypočteno jako léčba MRT D [Reference] - Léčba MRT C [Test]). Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Střední doba pobytu (MRT).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení MRT. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním podání odhadnutá jako dávka dělená AUC (CL/F).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení zjevné celkové tělesné clearance po extravaskulárním podání odhadnuté jako dávka dělená AUC. Krev byla odebrána před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky pro stanovení plazmatických koncentrací naloxegolu.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
To byl jeden z PK parametrů pro stanovení zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze po extravaskulárním podání.
Před dávkou (0 hodin [do 30 minut před podáním IMP]) a po dávce v 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin v každém léčebném období.
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Po dobu až 9 týdnů (počínaje screeningem).
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému produktu, ať už se považuje za kauzálně související s produktem či nikoli. Termín AE se obecně používá pro zahrnutí jakéhokoli AE, ať už vážné nebo nevážné. Závažná AE (SAE) je AE, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce; je vrozená abnormalita nebo vrozená vada; je důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Po dobu až 9 týdnů (počínaje screeningem).
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro vitální známky systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Časové okno: Den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce) a den 4 (72 hodin po dávce).
Poté, co účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut, byly shromážděny následující proměnné: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický TK. Měření vitálních funkcí pro SBP a DBP je uvedeno v tabulce výsledků níže.
Den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce) a den 4 (72 hodin po dávce).
Průměrná změna od základní hodnoty pro vitální funkce v tepové frekvenci vleže.
Časové okno: Den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce) a den 4 (72 hodin po dávce).
Tepová frekvence: měření vitálních funkcí pro tepovou frekvenci je uvedeno v tabulce výsledků níže.
Den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce) a den 4 (72 hodin po dávce).
Účastníci s významnými nálezy při fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Úplné fyzikální vyšetření při screeningu a poslední kontrolní návštěvě (maximálně 9 týdnů od sebe). Zkrácené fyzikální vyšetření při přijetí (v den -1 každého léčebného období) a 48 hodin po dávce každého léčebného období (po dobu až 4 týdnů).
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, dýchacích cest, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu, úst a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, muskuloskeletálního a neurologického systému. Bylo provedeno fyzikální vyšetření, aby se zkontrolovaly jakékoli významné abnormality u účastníků.
Úplné fyzikální vyšetření při screeningu a poslední kontrolní návštěvě (maximálně 9 týdnů od sebe). Zkrácené fyzikální vyšetření při přijetí (v den -1 každého léčebného období) a 48 hodin po dávce každého léčebného období (po dobu až 4 týdnů).
Účastníci s významnými nálezy na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-4 každého léčebného období.
C-SSRS je jedinečná, jednoduchá a krátká metoda hodnocení chování a představ, která sleduje všechny sebevražedné události a poskytuje souhrn sebevražednosti. Posuzuje letalitu pokusů a další rysy představ (frekvence, trvání, ovladatelnost, důvody pro představu a odrazující prostředky), které všechny významně predikují dokonanou sebevraždu. C-SSRS byla provedena za účelem stanovení přítomnosti suicidality.
Na začátku a ve dnech 1-4 každého léčebného období.
Účastníci s významnými nálezy ve 12svodové elektrokardiografii (EKG).
Časové okno: Při screeningu první přijetí na klinickou jednotku (návštěva 2, den -1), 1,25 hodiny po každé dávce (návštěva 2-5, den 1), jakož i při závěrečné kontrolní návštěvě (až 9 týdnů).
12svodové EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Studijní lékař měl posoudit celkovou interpretaci jako normální nebo abnormální. Pokud je abnormální, bylo rozhodnuto, zda je abnormalita klinicky významná či nikoli, a byl zaznamenán důvod abnormality.
Při screeningu první přijetí na klinickou jednotku (návštěva 2, den -1), 1,25 hodiny po každé dávce (návštěva 2-5, den 1), jakož i při závěrečné kontrolní návštěvě (až 9 týdnů).
Účastníci s významnými poznatky v hematologii, klinické chemii a analýze moči.
Časové okno: Při screeningu a při závěrečné kontrolní návštěvě (maximálně 9 týdnů od sebe); navíc pro první a třetí léčebné období před podáním dávky.
Účastníci byli hodnoceni prostřednictvím každé laboratorní proměnné na jakékoli významné abnormality. Hematologická vyšetření zahrnovala počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin a další. Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo testování hladin sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, albuminu, vápníku, glukózy (nalačno) a dalších. Analýza moči zahrnovala glukózu, protein, krev a mikroskopii (pokud je pozitivní na krev nebo protein).
Při screeningu a při závěrečné kontrolní návštěvě (maximálně 9 týdnů od sebe); navíc pro první a třetí léčebné období před podáním dávky.
Vyhodnocení testu chuti.
Časové okno: Do 1 hodiny po podání dávky (pouze léčba A a C).
Účastníkům byl poskytnut standardizovaný dotazník a byli požádáni o vyplnění dotazníku pro testované tekuté formulace, tj. rozdrcenou tabletu naloxegolu, perorální (léčba A) a perorální roztok naloxegolu (léčba C), bez pomoci nebo vlivu personálu na místě. Pro každou formulaci byl dotazník identický a vyžadoval názor účastníka. Sladké, slané, kyselé, hořké, kovové, pálivé/kořeněné byly hodnoceny na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec ne a 10 znamená extrém. Celkové hodnocení chuti bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „extrémně se mi to nelíbí“ a 10 znamená „extrémně se mi to líbí“. Vůně léku byla založena na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená extrémně špatný a 10 znamená extrémně pěkný. Otázka, zda by účastníci uvažovali o tom, že by si lék ještě někdy vzali, byla založena na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „nikdy – za žádných okolností“ a 10 znamená „ano, rozhodně“.
Do 1 hodiny po podání dávky (pouze léčba A a C).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit