Badanie biodostępności z alternatywnymi metodami podawania tabletek i roztworu naloksegolu
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-leczeniowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie biodostępności pojedynczej dawki z alternatywnymi metodami podawania pokruszonych tabletek naloksegolu, 25 mg i postaci roztworu naloksegolu, 25 mg, w porównaniu z Całe tabletki naloksegolu, 25 mg, u zdrowych osób
To badanie kliniczne jest prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, 4-okresowym, 4-traktowym, naprzemiennym, jednoośrodkowym badaniem biodostępności z pojedynczą dawką z alternatywnymi metodami podawania pokruszonych tabletek naloksegolu, 25 mg i postaci roztworu naloksegolu, 25 mg mg, w porównaniu do całych tabletek naloksegolu, 25 mg, u zdrowych osób.
Głównym celem tego badania jest określenie biodostępności każdej z trzech alternatywnych metod podawania naloksegolu w porównaniu do całych tabletek naloksegolu podawanych doustnie poprzez ocenę podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) naloksegolu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-leczenie, skrzyżowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe badanie biodostępności z alternatywnymi metodami podawania naloksegolu: rozkruszony i zawieszony w wodzie oraz podawany doustnie (leczenie A), zmiażdżony i zawieszone w wodzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową (leczenie B), roztwór podawany doustnie (leczenie C) i tabletka połykana w całości (leczenie D).
Alternatywne sposoby podawania tabletki mogą być przydatne dla pacjentów, którzy z różnych przyczyn mają trudności z połknięciem całej tabletki. Podawanie rozproszonych (rozgniecionych) tabletek zawieszonych w wodzie jest powszechnym sposobem podawania leków tym pacjentom. Przydatną metodą u pacjentów, których stan uniemożliwia połykanie, jest podawanie tabletek w postaci zawiesiny przez sondę nosowo-żołądkową. Dodatkowo preparat w postaci roztworu może być atrakcyjną opcją dla niektórych pacjentów, w tym populacji pediatrycznej. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy stężenia naloksegolu we krwi (farmakokinetyka) po każdym zabiegu A, B i C są porównywalne ze stężeniem po leczeniu D. Ponadto należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do jednostki klinicznej, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów; ale nie podwiązanie jajowodów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
Leki obejmują znane inhibitory i induktory CYP3A4 i (lub) P-gp, np. diltiazem, werapamil i erytromycynę
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, dużych dawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
W przypadku kobiet hormonalna terapia zastępcza jest niedozwolona.
- Podmiot z istotną historią próby samobójczej lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na poziomie 4 lub 5) lub osoby, u których istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa, zgodnie z oceną badacza za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
- Dotyczy osób chętnych do udziału w badaniach genetycznych: Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja A-D-B-C
Leczenie A w okresie 1, leczenie D w okresie 2, leczenie B w okresie 3 i leczenie C w okresie 4
|
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany doustnie
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (10 ml roztworu doustnego)
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) cała tabletka, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja B-A-C-D
Leczenie B w okresie 1, leczenie A w okresie 2, leczenie C w okresie 3 i leczenie D w okresie 4
|
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany doustnie
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (10 ml roztworu doustnego)
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) cała tabletka, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja C-B-D-A
Leczenie C w okresie 1, leczenie B w okresie 2, leczenie D w okresie 3 i leczenie A w okresie 4
|
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany doustnie
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (10 ml roztworu doustnego)
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) cała tabletka, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja D-C-A-B
Leczenie D w okresie 1, leczenie C w okresie 2, leczenie A w okresie 3 i leczenie B w okresie 4
|
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany doustnie
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) rozkruszony, zawieszony w wodzie, podany przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (10 ml roztworu doustnego)
Inne nazwy:
naloksegol 25 mg (1 tabletka) cała tabletka, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) przedstawiono poniżej.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Poniżej przedstawiono pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) przedstawiono poniżej.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów PK określających czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów PK do określenia λz t½λz.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Średni czas rozpuszczania (MDT).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów PK do określenia MDT (tylko cała tabletka) (obliczony jako MRT Traktowanie D [Odnośnik] - MRT Traktowanie C [Test]).
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Średni czas pobytu (MRT).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów PK do określenia MRT.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym, oszacowany jako dawka podzielona przez AUC (CL/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów farmakokinetycznych służących do określania pozornego całkowitego klirensu po podaniu pozanaczyniowym, oszacowanego jako dawka podzielona przez AUC.
Krew pobierano przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia naloksegolu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
Był to jeden z parametrów farmakokinetycznych służących do określania pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [w ciągu 30 minut przed podaniem IMP]) i po podaniu 0,25 (15 minut), 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny w każdym okresie leczenia.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Do 9 tygodni (zaczynając od badań przesiewowych).
|
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, bez względu na to, czy uważa się, że jest on związany przyczynowo z produktem. poważne lub niepoważne.
Poważne AE (SAE) to AE, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 9 tygodni (zaczynając od badań przesiewowych).
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów życiowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Dzień 2 (24h po podaniu), Dzień 3 (48h po podaniu) i Dzień 4 (72h po podaniu).
|
Następujące zmienne zostały zebrane po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Pomiar parametrów życiowych dla SBP i DBP przedstawiono w poniższej tabeli wyników.
|
Dzień 2 (24h po podaniu), Dzień 3 (48h po podaniu) i Dzień 4 (72h po podaniu).
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej dla funkcji życiowych w częstości tętna w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Dzień 2 (24h po podaniu), Dzień 3 (48h po podaniu) i Dzień 4 (72h po podaniu).
|
Tętno: pomiar parametrów życiowych dla częstości tętna przedstawiono w poniższej tabeli wyników.
|
Dzień 2 (24h po podaniu), Dzień 3 (48h po podaniu) i Dzień 4 (72h po podaniu).
|
|
Uczestnicy z istotnymi wynikami w badaniu fizycznym.
Ramy czasowe: Pełne badanie fizykalne podczas badania przesiewowego i ostatnia wizyta kontrolna (w odstępie maksymalnie 9 tygodni). Skrócone badanie fizykalne przy przyjęciu (w dniu -1 każdego okresu leczenia) i 48 godzin po podaniu dawki do każdego okresu leczenia (do 4 tygodni).
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa, jamy ustnej i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Przeprowadzono badanie fizykalne w celu wykrycia jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości u uczestników.
|
Pełne badanie fizykalne podczas badania przesiewowego i ostatnia wizyta kontrolna (w odstępie maksymalnie 9 tygodni). Skrócone badanie fizykalne przy przyjęciu (w dniu -1 każdego okresu leczenia) i 48 godzin po podaniu dawki do każdego okresu leczenia (do 4 tygodni).
|
|
Uczestnicy z istotnymi wynikami w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw dniach 1-4 każdego okresu leczenia.
|
C-SSRS to wyjątkowa, prosta i krótka metoda oceny zarówno zachowania, jak i myśli, która śledzi wszystkie zdarzenia samobójcze i zapewnia podsumowanie samobójstwa.
Ocenia śmiertelność prób i inne cechy ideacji (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, przyczyny idei i środki odstraszające), z których wszystkie są istotnie predykcyjne dla dokonanego samobójstwa.
Wykonano C-SSRS w celu określenia obecności skłonności samobójczych.
|
Na linii podstawowej iw dniach 1-4 każdego okresu leczenia.
|
|
Uczestnicy z istotnymi wynikami w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG).
Ramy czasowe: Podczas skriningu, pierwszego przyjęcia do jednostki klinicznej (Wizyta 2, Dzień -1), 1,25 godziny po każdej dawce (Wizyty 2-5, Dzień 1), a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej (do 9 tygodni).
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.
Lekarz prowadzący badanie miał ocenić ogólną interpretację jako normalną lub nienormalną.
W przypadku nieprawidłowości decydowano, czy nieprawidłowość była istotna klinicznie, i odnotowywano przyczynę nieprawidłowości.
|
Podczas skriningu, pierwszego przyjęcia do jednostki klinicznej (Wizyta 2, Dzień -1), 1,25 godziny po każdej dawce (Wizyty 2-5, Dzień 1), a także podczas ostatniej wizyty kontrolnej (do 9 tygodni).
|
|
Uczestnicy z istotnymi odkryciami w dziedzinie hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty kontrolnej (w odstępie maksymalnie 9 tygodni); dodatkowo w pierwszym i trzecim okresie leczenia przed podaniem dawki.
|
Uczestnicy zostali ocenieni przez każdą zmienną laboratoryjną pod kątem wszelkich istotnych nieprawidłowości.
Oceny hematologiczne obejmowały liczbę krwinek białych, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach i inne.
Ocena chemii klinicznej obejmowała badanie poziomu sodu, potasu, mocznika, kreatyniny, albumin, wapnia, glukozy (na czczo) i innych.
Ocena moczu obejmowała glukozę, białko, krew i badanie mikroskopowe (jeśli jest dodatnie dla krwi lub białka).
|
Podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty kontrolnej (w odstępie maksymalnie 9 tygodni); dodatkowo w pierwszym i trzecim okresie leczenia przed podaniem dawki.
|
|
Ocena testu smaku.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu (tylko zabiegi A i C).
|
Uczestnikom dostarczono znormalizowany kwestionariusz i poproszono ich o wypełnienie kwestionariusza dla testowanych preparatów płynnych, tj. rozkruszonej tabletki Naloksegolu, doustnie (leczenie A) i roztworu doustnego naloksegolu (leczenie C), bez pomocy lub wpływu personelu ośrodka.
Dla każdego preparatu kwestionariusz był identyczny i wymagał opinii uczestnika.
Słodki, słony, kwaśny, gorzki, metaliczny, ostry/pikantny oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie.
Ogólną ocenę smaku oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo go nie lubię”, a 10 „bardzo go lubię”.
Zapach leku oparto na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wyjątkowo zły, a 10 wyjątkowo ładny.
Pytanie, czy uczestnicy rozważyliby ponowne przyjęcie leku, opierało się na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Nigdy – pod żadnym pozorem”, a 10 oznacza „Zdecydowanie tak”.
|
W ciągu 1 godziny po podaniu (tylko zabiegi A i C).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .