En biotilgængelighedsundersøgelse med alternative indgivelsesmetoder af Naloxegol-tabletter og opløsning
30. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, randomiseret, 4-perioders, 4-behandlings-, crossover-, enkelt-center, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse med alternative indgivelsesmetoder af knuste Naloxegol-tabletter, 25 mg og en Naloxegol-opløsningsformulering, 25 mg, sammenlignet med Hele Naloxegol-tabletter, 25 mg, til raske personer
Dette kliniske studie er et åbent, randomiseret, 4-perioders, 4-behandlings, crossover, enkeltcenter, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse med alternative metoder til administration af knuste naloxegol tabletter, 25 mg og en naloxegol opløsning formulering, 25 mg sammenlignet med hele naloxegol-tabletter, 25 mg, hos raske forsøgspersoner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af hver af tre alternative metoder til naloxegol administration sammenlignet med hele naloxegol tabletter givet oralt ved vurdering af de primære farmakokinetiske (PK) parametre for naloxegol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, 4-perioders, 4-behandlings, crossover, enkelt-center, enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse med alternative indgivelsesmetoder af naloxegol: knust og suspenderet i vand og administreret oralt (Behandling A), knust og suspenderet i vand indgivet via nasogastrisk sonde (Behandling B), opløsning administreret oralt (Behandling C) og tablet synket som helhed (Behandling D).
Alternative måder at administrere en tablet på kan være nyttige til at hjælpe patienter, der af forskellige årsager har svært ved at sluge en hel tablet. Administration af dispergerede (knust) tabletter suspenderet i vand er en almindelig måde at administrere lægemidler på til disse patienter. En nyttig metode til patienter, hvis tilstand forhindrer synkning, er administration af dispergerede tabletter gennem nasogastriske sonder. Derudover kan en opløsningsformulering være en attraktiv mulighed for nogle patienter, herunder den pædiatriske befolkning. Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge, om blodkoncentrationerne af naloxegol (farmakokinetisk) efter hver behandling A, B og C er sammenlignelige med den efter behandling D. Derudover skal sikkerheden og tolerabiliteten vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på den kliniske enhed, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.
- Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; men ikke tubal ligering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
- Kan forstå, læse og tale det tyske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen.
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
Lægemidler omfatter kendte CYP3A4- og/eller P-gp-hæmmere og -inducere, f.eks. diltiazem, verapamil og erythromycin
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
For kvinder er hormonal erstatningsterapi ikke tilladt.
- Person med en relevant historie om et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder (et niveau på 4 eller 5), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Gælder for forsøgspersoner, der er villige til at deltage i genetisk forskning: Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for den genetiske prøveindsamling eller tidligere knoglemarvstransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlinger A-D-B-C sekvens
Behandling A i periode 1, behandling D i periode 2, behandling B i periode 3 og behandling C i periode 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet oralt
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet via nasogastrisk sonde
Andre navne:
naloxegol 25 mg (10 ml oral opløsning)
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) hel tablet, givet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlinger B-A-C-D sekvens
Behandling B i periode 1, behandling A i periode 2, behandling C i periode 3 og behandling D i periode 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet oralt
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet via nasogastrisk sonde
Andre navne:
naloxegol 25 mg (10 ml oral opløsning)
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) hel tablet, givet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlinger C-B-D-A sekvens
Behandling C i periode 1, behandling B i periode 2, behandling D i periode 3 og behandling A i periode 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet oralt
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet via nasogastrisk sonde
Andre navne:
naloxegol 25 mg (10 ml oral opløsning)
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) hel tablet, givet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlinger D-C-A-B sekvens
Behandling D i periode 1, behandling C i periode 2, behandling A i periode 3 og behandling B i periode 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet oralt
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) knust, suspenderet i vand, givet via nasogastrisk sonde
Andre navne:
naloxegol 25 mg (10 ml oral opløsning)
Andre navne:
naloxegol 25 mg (1 tablet) hel tablet, givet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før administration af forsøgslægemidlet (IMP)]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC) er præsenteret nedenfor.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før administration af forsøgslægemidlet (IMP)]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Området under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration er præsenteret nedenfor.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) er vist nedenfor.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax).
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Halveringstid associeret med terminalhældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme λz af en t½λz.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gennemsnitlig opløsningstid (MDT).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme MDT (kun hel tablet) (beregnet som MRT-behandling D [Reference] - MRT-behandling C [Test]).
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme MRT.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration estimeret som dosis divideret med AUC (CL/F).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme den tilsyneladende totale kropsclearance efter ekstravaskulær administration estimeret som dosis divideret med AUC.
Blod blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme plasmakoncentrationen af naloxegol.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F).
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
Dette var en af PK-parametrene til at bestemme det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration.
|
Præ-dosis (0 timer [inden for 30 minutter før IMP-administration]) og post-dosis ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: I op til 9 uger (startende med screening).
|
En AE er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for årsagssammenhæng med produktet eller ej. Udtrykket AE bruges generelt til at inkludere enhver AE, uanset om alvorlig eller ikke-alvorlig.
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
|
I op til 9 uger (startende med screening).
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vitale tegn på liggende systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 3 (48 timer efter dosis) og Dag 4 (72 timer efter dosis).
|
Følgende variabler blev indsamlet efter at deltagerne havde hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter: Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk BP.
Målingen af vitale tegn for SBP og DBP er præsenteret i nedenstående resultattabel.
|
Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 3 (48 timer efter dosis) og Dag 4 (72 timer efter dosis).
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vitale tegn i liggende pulsfrekvens.
Tidsramme: Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 3 (48 timer efter dosis) og Dag 4 (72 timer efter dosis).
|
Pulsfrekvens: Målingen af vitale tegn for pulsfrekvens er præsenteret i nedenstående resultattabel.
|
Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 3 (48 timer efter dosis) og Dag 4 (72 timer efter dosis).
|
|
Deltagere med væsentlige fund i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: En fuld fysisk undersøgelse ved screening og det sidste opfølgningsbesøg (maksimalt 9 ugers mellemrum). Forkortet fysisk undersøgelse ved indlæggelse (på dag -1 i hver behandlingsperiode) og 48 timer efter dosis til hver behandlingsperiode (i op til 4 uger).
|
En komplet fysisk undersøgelse omfattede en vurdering af det generelle udseende, åndedræt, kardiovaskulære, mave, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse, mund og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Fysisk undersøgelse blev udført for at kontrollere for enhver signifikant abnormitet hos deltagerne.
|
En fuld fysisk undersøgelse ved screening og det sidste opfølgningsbesøg (maksimalt 9 ugers mellemrum). Forkortet fysisk undersøgelse ved indlæggelse (på dag -1 i hver behandlingsperiode) og 48 timer efter dosis til hver behandlingsperiode (i op til 4 uger).
|
|
Deltagere med væsentlige fund i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Ved baseline og dag 1-4 i hver behandlingsperiode.
|
C-SSRS er en unik, enkel og kort metode til at vurdere både adfærd og idéer, der sporer alle selvmordsbegivenheder og giver et resumé af suicidalitet.
Den vurderer dødeligheden af forsøg og andre træk ved ideation (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, årsager til idéer og afskrækkende midler), som alle er væsentligt forudsigelige for fuldført selvmord.
C-SSRS blev udført for at bestemme tilstedeværelsen af suicidalitet.
|
Ved baseline og dag 1-4 i hver behandlingsperiode.
|
|
Deltagere med væsentlige fund i 12-afledningselektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Ved screening første indlæggelse på den kliniske enhed (besøg 2, dag -1), 1,25 timer efter hver dosis (besøg 2-5, dag 1), samt ved det afsluttende opfølgningsbesøg (op til 9 uger).
|
Et 12-aflednings-EKG blev opnået, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter.
Undersøgelseslægen skulle vurdere den overordnede fortolkning som normal eller unormal.
Hvis unormalt, blev det besluttet, om abnormiteten var klinisk signifikant eller ej, og årsagen til abnormiteten blev registreret.
|
Ved screening første indlæggelse på den kliniske enhed (besøg 2, dag -1), 1,25 timer efter hver dosis (besøg 2-5, dag 1), samt ved det afsluttende opfølgningsbesøg (op til 9 uger).
|
|
Deltagere med væsentlige fund inden for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: Ved screening og ved det afsluttende opfølgningsbesøg (maksimalt 9 ugers mellemrum); desuden i første og tredje behandlingsperiode ved præ-dosis.
|
Deltagerne blev vurderet gennem hver laboratorievariable for eventuelle signifikante abnormiteter.
Hæmatologiske vurderinger omfattede antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin og andre.
Klinisk kemivurdering omfattede testniveauer af natrium, kalium, urinstof, kreatinin, albumin, calcium, glucose (fastende) og andre.
Urinalysevurdering omfattede glukose, protein, blod og mikroskopi (hvis positivt for blod eller protein).
|
Ved screening og ved det afsluttende opfølgningsbesøg (maksimalt 9 ugers mellemrum); desuden i første og tredje behandlingsperiode ved præ-dosis.
|
|
Smagsprøvevurdering.
Tidsramme: Inden for 1 time efter dosering (kun behandling A og C).
|
Et standardiseret spørgeskema blev udleveret til deltagerne og blev bedt om at udfylde spørgeskemaet for de testede flydende formuleringer, dvs. knust Naloxegol tablet, oral (Behandling A) og Naloxegol oral opløsning (Behandling C), uden assistance eller indflydelse fra stedets personale.
For hver formulering var spørgeskemaet identisk og krævede deltagerens mening.
Sød, salt, sur, bitter, metallisk, varm/krydret blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder slet ikke og 10 betyder ekstrem.
Den samlede bedømmelse af smagen blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "Jeg kan ikke lide det ekstremt meget" og 10 betyder "Jeg kan ekstremt godt lide det".
Duften af medicinen var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ekstremt dårlig og 10 betyder ekstremt rart.
Spørgsmålet om, hvorvidt deltagerne ville overveje nogensinde at tage medicinen igen, var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "Aldrig - under ingen omstændigheder" og 10 betyder "Ja, bestemt".
|
Inden for 1 time efter dosering (kun behandling A og C).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2015
Først opslået (Skøn)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3820C00035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .