Eine Bioverfügbarkeitsstudie mit alternativen Verabreichungsmethoden für Naloxegol-Tabletten und -Lösungen
30. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-, 4-Behandlungs-, Crossover-, Single-Center-, Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie mit alternativen Methoden zur Verabreichung von zerkleinerten Naloxegol-Tabletten (25 mg) und einer Naloxegol-Lösungsformulierung (25 mg) im Vergleich zu Ganze Naloxegol-Tabletten, 25 mg, bei gesunden Probanden
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, 4-Perioden-, 4-Behandlungs-, Crossover-, Single-Center- und Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie mit alternativen Methoden zur Verabreichung von zerkleinerten Naloxegol-Tabletten (25 mg) und einer Naloxegol-Lösungsformulierung (25). mg, verglichen mit ganzen Naloxegol-Tabletten, 25 mg, bei gesunden Probanden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit jeder der drei alternativen Methoden der Naloxegol-Verabreichung im Vergleich zu oral verabreichten ganzen Naloxegol-Tabletten durch Beurteilung der primären pharmakokinetischen (PK) Parameter von Naloxegol zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Naloxegol 25 mg Tablette, zerkleinert, in Wasser suspendiert, oral verabreicht
- Arzneimittel: Naloxegol 25 mg Tablette zerkleinert, in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht
- Arzneimittel: Naloxegol 25 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen)
- Arzneimittel: Naloxegol 25 mg Tablette, oral verabreicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, 4-Perioden-, 4-Behandlungs-, Crossover-, Single-Center- und Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie mit alternativen Methoden zur Verabreichung von Naloxegol: zerkleinert und in Wasser suspendiert und oral verabreicht (Behandlung A), zerkleinert und in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht (Behandlung B), die Lösung oral verabreicht (Behandlung C) und die Tablette als Ganzes geschluckt (Behandlung D).
Alternative Möglichkeiten der Tablettenverabreichung können hilfreich sein, um Patienten zu helfen, die aus unterschiedlichen Gründen Schwierigkeiten haben, eine ganze Tablette zu schlucken. Die Verabreichung von dispergierten (zerkleinerten) Tabletten, die in Wasser suspendiert sind, ist eine übliche Art der Medikamentenverabreichung bei diesen Patienten. Eine nützliche Methode bei Patienten, deren Zustand das Schlucken verhindert, ist die Verabreichung dispergierter Tabletten über eine Magensonde. Darüber hinaus kann eine Lösungsformulierung für einige Patienten, einschließlich der pädiatrischen Bevölkerung, eine attraktive Option sein. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Blutkonzentrationen von Naloxegol (Pharmakokinetik) nach jeder Behandlung A, B und C mit denen nach Behandlung D vergleichbar sind. Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wurde:
- Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich.
- Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie; aber keine Tubenligatur.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
- Kann die deutsche Sprache verstehen, lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
- Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.
- Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten IMP-Gabe.
Zu den Medikamenten gehören bekannte CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren und -Induktoren, z. B. Diltiazem, Verapamil und Erythromycin
- Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
Bei Frauen ist eine Hormonersatztherapie nicht zulässig.
- Subjekt mit einer relevanten Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens. Alle aktuellen Selbstmordgedanken innerhalb der letzten 6 Monate (Stufe 4 oder 5) oder bei denen ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, wie vom Ermittler anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beurteilt.
- Gilt für Probanden, die bereit sind, an der Genforschung teilzunehmen: Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Genprobenentnahme oder einer vorherigen Knochenmarktransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungen A-D-B-C-Sequenz
Behandlung A in Periode 1, Behandlung D in Periode 2, Behandlung B in Periode 3 und Behandlung C in Periode 4
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Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, oral verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen)
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), ganze Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungen B-A-C-D-Sequenz
Behandlung B in Periode 1, Behandlung A in Periode 2, Behandlung C in Periode 3 und Behandlung D in Periode 4
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Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, oral verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen)
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), ganze Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungen C-B-D-A-Sequenz
Behandlung C in Periode 1, Behandlung B in Periode 2, Behandlung D in Periode 3 und Behandlung A in Periode 4
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Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, oral verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen)
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), ganze Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungen D-C-A-B-Sequenz
Behandlung D in Periode 1, Behandlung C in Periode 2, Behandlung A in Periode 3 und Behandlung B in Periode 4
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Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, oral verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), zerkleinert, in Wasser suspendiert, über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen)
Andere Namen:
Naloxegol 25 mg (1 Tablette), ganze Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-unendlich).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC) ist unten dargestellt.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Nachfolgend wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration dargestellt.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist unten aufgeführt.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz) verbundene Halbwertszeit.
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung von λz eines t½λz.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Mittlere Auflösungszeit (MDT).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung der MDT (nur ganze Tablette) (berechnet als MRT-Behandlung D [Referenz] – MRT-Behandlung C [Test]).
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung der MRT.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance nach extravaskulärer Verabreichung, geschätzt als Dosis dividiert durch AUC (CL/F).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung der scheinbaren Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung, geschätzt als Dosis geteilt durch AUC.
Zur Bestimmung der Naloxegol-Plasmakonzentrationen wurde vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis Blut gesammelt.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Dies war einer der PK-Parameter zur Bestimmung des scheinbaren Verteilungsvolumens während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung.
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Vor der Dosis (0 Stunden [innerhalb von 30 Minuten vor der IMP-Verabreichung]) und nach der Dosis bei 0,25 (15 Minuten), 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden in jedem Behandlungszeitraum.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Für bis zu 9 Wochen (beginnend mit dem Screening).
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Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. Der Begriff UE wird im Allgemeinen verwendet, um alle UE einzuschließen, ob ernst oder nicht ernst.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; Es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Für bis zu 9 Wochen (beginnend mit dem Screening).
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Mittlere Änderung der Vitalfunktionen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme).
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Die folgenden Variablen wurden erfasst, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck.
Die Messung der Vitalfunktionen für SBP und DBP ist in der folgenden Ergebnistabelle dargestellt.
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Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme).
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Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme).
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Pulsfrequenz: Die Messung der Vitalfunktionen für die Pulsfrequenz ist in der folgenden Ergebnistabelle dargestellt.
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Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme).
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Teilnehmer mit signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Eine vollständige körperliche Untersuchung beim Screening und der abschließende Nachuntersuchung (im Abstand von maximal 9 Wochen). Kurze körperliche Untersuchung bei der Aufnahme (am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums) und 48 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (für bis zu 4 Wochen).
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Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste eine Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bauches, der Haut, des Kopfes und des Halses (einschließlich Ohren, Augen, Nase, Mund und Rachen), der Lymphknoten, der Schilddrüse, des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems.
Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern signifikante Anomalien festgestellt wurden.
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Eine vollständige körperliche Untersuchung beim Screening und der abschließende Nachuntersuchung (im Abstand von maximal 9 Wochen). Kurze körperliche Untersuchung bei der Aufnahme (am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums) und 48 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (für bis zu 4 Wochen).
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Teilnehmer mit signifikanten Ergebnissen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–4 jedes Behandlungszeitraums.
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Das C-SSRS ist eine einzigartige, einfache und kurze Methode zur Beurteilung von Verhalten und Gedanken, die alle Suizidereignisse verfolgt und eine Zusammenfassung der Suizidalität liefert.
Es bewertet die Tödlichkeit von Versuchen und andere Merkmale der Ideenfindung (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Gründe für die Ideenfindung und Abschreckungsmittel), die alle einen signifikanten Hinweis auf einen vollendeten Selbstmord haben.
Das C-SSRS wurde durchgeführt, um das Vorliegen einer Suizidalität festzustellen.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–4 jedes Behandlungszeitraums.
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Teilnehmer mit signifikanten Befunden in der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG).
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die erste Aufnahme in die klinische Abteilung (Besuch 2, Tag -1), 1,25 Stunden nach jeder Dosis (Besuche 2-5, Tag 1) sowie beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 9 Wochen).
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Ein 12-Kanal-EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte.
Der Studienarzt sollte die Gesamtinterpretation als normal oder abnormal beurteilen.
Bei einer Anomalie wurde entschieden, ob die Anomalie klinisch signifikant war oder nicht, und der Grund für die Anomalie wurde aufgezeichnet.
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Beim Screening erfolgt die erste Aufnahme in die klinische Abteilung (Besuch 2, Tag -1), 1,25 Stunden nach jeder Dosis (Besuche 2-5, Tag 1) sowie beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 9 Wochen).
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Teilnehmer mit bedeutenden Erkenntnissen in Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Beim Screening und bei der letzten Nachuntersuchung (im Abstand von maximal 9 Wochen); zusätzlich für die erste und dritte Behandlungsperiode bei Vordosis.
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Die Teilnehmer wurden anhand aller Laborvariablen auf signifikante Anomalien untersucht.
Zu den hämatologischen Untersuchungen gehörten die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, das mittlere Korpuskularvolumen, das mittlere Korpuskularhämoglobin und andere.
Die klinisch-chemische Beurteilung umfasste die Prüfung der Natrium-, Kalium-, Harnstoff-, Kreatinin-, Albumin-, Kalzium-, Glukosespiegel (nüchtern) und anderer Werte.
Die Urinanalyse umfasste Glukose, Protein, Blut und Mikroskopie (bei positivem Blut- oder Proteingehalt).
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Beim Screening und bei der letzten Nachuntersuchung (im Abstand von maximal 9 Wochen); zusätzlich für die erste und dritte Behandlungsperiode bei Vordosis.
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Beurteilung des Geschmackstests.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung (nur Behandlungen A und C).
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Den Teilnehmern wurde ein standardisierter Fragebogen zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, den Fragebogen für die getesteten flüssigen Formulierungen auszufüllen, d.
Der Fragebogen war für jede Formulierung identisch und erforderte die Meinung des Teilnehmers.
Süß, salzig, sauer, bitter, metallisch, scharf/scharf wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem bedeutet.
Die Gesamtbewertung des Geschmacks erfolgte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „Es gefällt mir extrem nicht“ und 10 „Es gefällt mir extrem gut“ bedeutet.
Der Geruch des Arzneimittels wurde auf einer Skala von 0 bis 10 ermittelt, wobei 0 „extrem schlecht“ und 10 „extrem angenehm“ bedeutet.
Die Frage, ob die Teilnehmer eine erneute Einnahme des Arzneimittels in Betracht ziehen würden, erfolgte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „Nie – unter keinen Umständen“ und 10 „Ja, auf jeden Fall“ bedeutet.
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung (nur Behandlungen A und C).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3820C00035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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