Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen hyötyosuuden tutkimus naloxegol-tablettien ja -liuoksen vaihtoehtoisilla antomenetelmillä

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 4 jaksoa, 4 hoitoa, crossover, yhden keskuksen, yhden annoksen biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus vaihtoehtoisilla antomenetelmillä murskattujen naloksegolitablettien, 25 mg ja naloxegol-liuosformulaation, 25 mg, vertailuun Kokonaiset Naloxegol-tabletit, 25 mg, terveille henkilöille

Tämä kliininen tutkimus on avoin, satunnaistettu, 4 jakson, 4 hoidon, crossover, yhden keskuksen, kerta-annoksen hyötyosuustutkimus, jossa on vaihtoehtoisia antomenetelmiä murskattuja naloksegolitabletteja, 25 mg ja naloksegoliliuosta, 25 mg verrattuna kokonaisiin naloksegolitabletteihin, 25 mg, terveillä koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kunkin kolmen vaihtoehtoisen naloksegolin antotavan biologinen hyötyosuus verrattuna kokonaisiin naloksegolitabletteihin, jotka annettiin suun kautta, arvioimalla naloksegolin ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 4 jakson, 4 hoidon, crossover, yhden keskuksen, yhden annoksen biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus, jossa on vaihtoehtoisia naloksegolin antomenetelmiä: murskataan ja suspendoidaan veteen ja annetaan suun kautta (hoito A), murskattuna ja suspendoituna veteen annettuna nenämahaletkun kautta (hoito B), oraalisesti annettuun liuokseen (hoito C) ja tablettiin nieltynä kokonaisena (hoito D).

Vaihtoehtoiset tabletin antotavat voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on eri syistä vaikeuksia niellä koko tabletti. Dispergoitujen (murskattujen) tablettien antaminen veteen suspendoituna on yleinen tapa antaa lääkkeitä näille potilaille. Käyttökelpoinen menetelmä potilaille, joiden tila estää nielemisen, on dispergoitujen tablettien antaminen nenämahaletkujen kautta. Lisäksi liuosformulaatio voi olla houkutteleva vaihtoehto joillekin potilaille, mukaan lukien lapsiväestö. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, ovatko naloksegolin (farmakokineettiset) pitoisuudet veressä kunkin hoidon A, B ja C jälkeen verrattavissa hoidon D jälkeisiin pitoisuuksiin. Lisäksi on arvioitava turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaali määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella alueella.
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdun, molemminpuolisen munanpoiston tai kahdenvälisen salpingektomian avulla; mutta ei munanjohtimen ligaatiota.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.

Lääkkeitä ovat tunnetut CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjät ja indusoijat, esim. diltiatseemi, verapamiili ja erytromysiini

- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon ajan ennen lääkkeen ensimmäistä antoa. IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.

Naisilla hormonikorvaushoito ei ole sallittua.

  • Kohde, jolla on asiaankuuluva historia itsemurhayrityksestä tai itsemurhakäyttäytymisestä. Kaikki äskettäiset itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana (taso 4 tai 5) tai henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) käyttävän tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koskee koehenkilöitä, jotka haluavat osallistua geenitutkimukseen: Kokoverensiirto ilman leukosyyttejä 120 päivän sisällä geeninäytteen ottopäivästä tai edellisestä luuydinsiirrosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidot A-D-B-C sekvenssi
Hoito A kaudella 1, hoito D jaksolla 2, hoito B jaksolla 3 ja hoito C jaksolla 4
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti, murskattu, veteen suspendoitu, suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito A
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
Muut nimet:
  • Hoito B
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
naloksegoli 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
Muut nimet:
  • (Testituote)
  • Hoito C
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) kokonainen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito D
  • (Viitetuote)
Kokeellinen: Hoidot B-A-C-D sekvenssi
Hoito B kaudella 1, hoito A jaksolla 2, hoito C jaksolla 3 ja hoito D jaksolla 4
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti, murskattu, veteen suspendoitu, suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito A
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
Muut nimet:
  • Hoito B
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
naloksegoli 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
Muut nimet:
  • (Testituote)
  • Hoito C
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) kokonainen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito D
  • (Viitetuote)
Kokeellinen: Hoidot C-B-D-A sekvenssi
Hoito C kaudella 1, hoito B jaksolla 2, hoito D jaksolla 3 ja hoito A jaksolla 4
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti, murskattu, veteen suspendoitu, suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito A
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
Muut nimet:
  • Hoito B
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
naloksegoli 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
Muut nimet:
  • (Testituote)
  • Hoito C
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) kokonainen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito D
  • (Viitetuote)
Kokeellinen: Hoitojaksot D-C-A-B
Hoito D jaksolla 1, hoito C jaksolla 2, hoito A jaksolla 3 ja hoito B jaksolla 4
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti, murskattu, veteen suspendoitu, suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito A
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) murskattuna, veteen suspendoituna, nenämahaletkun kautta
Muut nimet:
  • Hoito B
  • (Testituote)
Lääke: Naloxegol 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
naloksegoli 25 mg (10 ml oraaliliuosta)
Muut nimet:
  • (Testituote)
  • Hoito C
Lääke: Naloxegol 25 mg tabletti suun kautta
naloksegoli 25 mg (1 tabletti) kokonainen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Hoito D
  • (Viitetuote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala Nolla-ajasta Ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC) on esitetty alla. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC 0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Alla on esitetty plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) on esitetty alla. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista, jolla määritettiin aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax). Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) päätekulmaan (λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista t½λz:n λz:n määrittämiseksi. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Keskimääräinen liukenemisaika (MDT).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista MDT:n määrittämiseksi (vain koko tabletti) (laskettu MRT-hoitona D [viite] - MRT-hoito C [testi]). Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista MRT:n määrittämiseksi. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, arvioitu annoksena jaettuna AUC:lla (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista, joilla määritettiin näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen arvioituna annoksena jaettuna AUC:lla. Veri kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen plasman naloksegolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Tämä oli yksi PK-parametreista näennäisen jakautumistilavuuden määrittämiseksi terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Ennen annosta (0 tuntia [30 minuutin sisällä ennen IMP:n antamista]) ja annoksen jälkeen klo 0,25 (15 minuuttia), 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia kullakin hoitojaksolla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Enintään 9 viikon ajan (seulonnasta alkaen).
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistuksen jälkeen tai sen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen. Termiä AE käytetään yleensä kattamaan kaikki haittavaikutukset riippumatta siitä, onko se vakava tai ei-vakava. Vakava AE (SAE) on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on välitön hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Enintään 9 viikon ajan (seulonnasta alkaen).
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Seuraavat muuttujat kerättiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet makuuasennossa vähintään 5 minuuttia: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine. SBP:n ja DBP:n elintoimintojen mittaukset on esitetty alla olevassa tulostaulukossa.
Päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta makuulla.
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Pulssitaajuus: pulssin elintoimintojen mittaus on esitetty alla olevassa tulostaulukossa.
Päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
Osallistujat, joilla on merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Täydellinen fyysinen tarkastus seulonnan yhteydessä ja viimeinen seurantakäynti (enintään 9 viikon välein). Lyhennetty fyysinen tarkastus vastaanoton yhteydessä (kunkin hoitojakson päivänä -1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson kohdalla (enintään 4 viikkoa).
Täydellinen fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä, suu ja kurkku), imusolmukkeiden, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin. Fyysinen tutkimus suoritettiin sen tarkistamiseksi, ettei osallistujissa ollut merkittäviä poikkeavuuksia.
Täydellinen fyysinen tarkastus seulonnan yhteydessä ja viimeinen seurantakäynti (enintään 9 viikon välein). Lyhennetty fyysinen tarkastus vastaanoton yhteydessä (kunkin hoitojakson päivänä -1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson kohdalla (enintään 4 viikkoa).
Osallistujat, joilla on merkittäviä havaintoja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson päivinä 1-4.
C-SSRS on ainutlaatuinen, yksinkertainen ja lyhyt tapa arvioida sekä käyttäytymistä että ajatuksia, joka seuraa kaikkia itsemurhatapahtumia ja tarjoaa yhteenvedon itsemurhasta. Se arvioi yritysten kuolleisuutta ja muita ajattelun piirteitä (frekvenssi, kesto, hallittavuus, ajattelun syyt ja pelotteet), jotka kaikki ennustavat merkittävästi päättynyttä itsemurhaa. C-SSRS suoritettiin itsetuhoisuuden määrittämiseksi.
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson päivinä 1-4.
Osallistujat, joilla on merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa (EKG).
Aikaikkuna: Seulonnassa ensimmäinen vastaanotto kliiniselle osastolle (käynti 2, päivä -1), 1,25 tuntia kunkin annoksen jälkeen (käynnit 2-5, päivä 1), sekä viimeisellä seurantakäynnillä (enintään 9 viikkoa).
12-kytkentäinen EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja lepäsi makuuasennossa vähintään 10 minuuttia. Tutkimuslääkärin oli arvioitava yleinen tulkinta normaaliksi tai epänormaaliksi. Jos poikkeavuus oli poikkeavaa, päätettiin, oliko poikkeavuus kliinisesti merkittävä vai ei, ja poikkeaman syy kirjattiin.
Seulonnassa ensimmäinen vastaanotto kliiniselle osastolle (käynti 2, päivä -1), 1,25 tuntia kunkin annoksen jälkeen (käynnit 2-5, päivä 1), sekä viimeisellä seurantakäynnillä (enintään 9 viikkoa).
Osallistujat, joilla on merkittäviä löydöksiä hematologiasta, kliinisestä kemiasta ja virtsan analyysistä.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja viimeisellä seurantakäynnillä (enintään 9 viikon välein); lisäksi ensimmäisellä ja kolmannella hoitojaksolla ennen annosta.
Osallistujat arvioitiin kunkin laboratoriomuuttujan perusteella merkittävien poikkeavuuksien varalta. Hematologisiin arviointeihin sisältyi valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja muut. Kliinisen kemian arviointi sisälsi natriumin, kaliumin, urean, kreatiniinin, albumiinin, kalsiumin, glukoosin (paasto) ja muiden pitoisuuksien testaamisen. Virtsan analyysi sisälsi glukoosin, proteiinin, veren ja mikroskoopin (jos positiivinen verelle tai proteiinille).
Seulonnassa ja viimeisellä seurantakäynnillä (enintään 9 viikon välein); lisäksi ensimmäisellä ja kolmannella hoitojaksolla ennen annosta.
Makutestin arviointi.
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä annostelusta (vain hoidot A ja C).
Osallistujille toimitettiin standardoitu kyselylomake, ja heitä pyydettiin täyttämään kysely testatuista nestemäisistä formulaatioista, eli naloksegolimurskatusta tabletista, oraalisesta (hoito A) ja naloksegolioraaliliuoksesta (hoito C), ilman paikan päällä olevan henkilöstön apua tai vaikutusta. Jokaisen muotoilun kyselylomake oli identtinen ja vaati osallistujan mielipiteen. Makea, suolainen, hapan, karvas, metallinen, kuuma/mausteinen arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa äärimmäistä. Maun kokonaisarviointi arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "en pidä siitä erittäin paljon" ja 10 tarkoittaa "Pidän siitä erittäin paljon". Lääkkeen haju perustui asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonoa ja 10 erittäin hyvää. Kysymys siitä, harkitsevatko osallistujat koskaan ottavansa lääkettä uudelleen, perustui asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan - ei missään olosuhteissa" ja 10 tarkoittaa "kyllä, ehdottomasti".
1 tunnin sisällä annostelusta (vain hoidot A ja C).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa