Un estudio de biodisponibilidad con métodos alternativos de administración de tabletas y solución de naloxegol
30 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de biodisponibilidad de etiqueta abierta, aleatorizado, de 4 períodos, 4 tratamientos, cruzado, de un solo centro y de dosis única con métodos alternativos de administración de tabletas trituradas de naloxegol, 25 mg y de una formulación de solución de naloxegol, 25 mg, en comparación con Tabletas enteras de naloxegol, 25 mg, en sujetos sanos
Este estudio clínico es un estudio de biodisponibilidad de etiqueta abierta, aleatorizado, de 4 períodos, 4 tratamientos, cruzado, de un solo centro y de dosis única con métodos alternativos de administración de tabletas trituradas de naloxegol, 25 mg y de una formulación de solución de naloxegol, 25 mg, en comparación con tabletas enteras de naloxegol, 25 mg, en sujetos sanos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la biodisponibilidad de cada uno de los tres métodos alternativos de administración de naloxegol en comparación con los comprimidos enteros de naloxegol administrados por vía oral mediante la evaluación de los parámetros farmacocinéticos (FC) primarios de naloxegol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comprimido de 25 mg de naloxegol, triturado, suspendido en agua, administrado por vía oral
- Droga: Comprimido de 25 mg de naloxegol triturado, suspendido en agua, administrado por sonda nasogástrica
- Droga: Naloxegol 25 mg (10 mL solución oral)
- Droga: Tableta de 25 mg de naloxegol, administrada por vía oral
Descripción detallada
Este es un estudio de biodisponibilidad de etiqueta abierta, aleatorizado, de 4 períodos, 4 tratamientos, cruzado, de un solo centro, de dosis única con métodos alternativos de administración de naloxegol: triturado y suspendido en agua y administrado por vía oral (Tratamiento A), triturado y suspendido en agua administrada por sonda nasogástrica (Tratamiento B), solución administrada por vía oral (Tratamiento C) y tableta tragada entera (Tratamiento D).
Las formas alternativas de administrar un comprimido pueden ser útiles para ayudar a los pacientes que, por diferentes motivos, tienen dificultades para tragar un comprimido entero. La administración de comprimidos dispersos (triturados) suspendidos en agua es una forma común de administrar fármacos a estos pacientes. Un método útil en pacientes cuya condición les impide tragar es la administración de comprimidos dispersos a través de sondas nasogástricas. Además, una formulación en solución puede ser una opción atractiva para algunos pacientes, incluida la población pediátrica. El principal objetivo de este estudio clínico es investigar si las concentraciones sanguíneas de naloxegol (farmacocinética) después de cada tratamiento A, B y C son comparables a las del tratamiento D. Además, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión a la unidad clínica, no deben estar en período de lactancia y no deben ser fértiles, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral; pero no la ligadura de trompas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
- Capaz de entender, leer y hablar el idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
- Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
Los fármacos incluyen inhibidores e inductores conocidos de CYP3A4 y/o P-gp, por ejemplo, diltiazem, verapamilo y eritromicina.
- Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito incluyendo antiácidos, analgésicos (diferentes al paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
Para las mujeres, no se permite la terapia de reemplazo hormonal.
- Sujeto con antecedentes relevantes de intento de suicidio o conducta suicida. Cualquier ideación suicida reciente en los últimos 6 meses (un nivel de 4 o 5), o que corren un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo juzgado por el investigador utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Aplicable a sujetos que deseen participar en investigación genética: transfusión de sangre total sin leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de la recolección de la muestra genética o trasplante de médula ósea anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamientos Secuencia A-D-B-C
Tratamiento A en el Período 1, Tratamiento D en el Período 2, Tratamiento B en el Período 3 y Tratamiento C en el Período 4
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25 mg de naloxegol (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por vía oral
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por sonda nasogástrica
Otros nombres:
25 mg de naloxegol (10 ml de solución oral)
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 tableta) tableta entera, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamientos Secuencia B-A-C-D
Tratamiento B en el Período 1, Tratamiento A en el Período 2, Tratamiento C en el Período 3 y Tratamiento D en el Período 4
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25 mg de naloxegol (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por vía oral
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por sonda nasogástrica
Otros nombres:
25 mg de naloxegol (10 ml de solución oral)
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 tableta) tableta entera, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamientos secuencia C-B-D-A
Tratamiento C en el Período 1, Tratamiento B en el Período 2, Tratamiento D en el Período 3 y Tratamiento A en el Período 4
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25 mg de naloxegol (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por vía oral
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por sonda nasogástrica
Otros nombres:
25 mg de naloxegol (10 ml de solución oral)
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 tableta) tableta entera, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamientos Secuencia D-C-A-B
Tratamiento D en el Período 1, Tratamiento C en el Período 2, Tratamiento A en el Período 3 y Tratamiento B en el Período 4
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25 mg de naloxegol (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por vía oral
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspendido en agua, administrado por sonda nasogástrica
Otros nombres:
25 mg de naloxegol (10 ml de solución oral)
Otros nombres:
naloxegol 25 mg (1 tableta) tableta entera, administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-infinito).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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A continuación se presenta el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC).
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC 0-t).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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A continuación se presenta el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se presenta a continuación.
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros PK para determinar el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax).
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros PK para determinar λz de un t½λz.
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Tiempo medio de disolución (MDT).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros farmacocinéticos para determinar MDT (tableta entera solamente) (calculado como MRT Tratamiento D [Referencia] - MRT Tratamiento C [Prueba]).
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Tiempo medio de residencia (TRM).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros farmacocinéticos para determinar la MRT.
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Depuración corporal total aparente después de la administración extravascular estimada como la dosis dividida por el AUC (CL/F).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros farmacocinéticos para determinar el aclaramiento corporal total aparente después de la administración extravascular estimado como la dosis dividida por el AUC.
Se recolectó sangre antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar las concentraciones plasmáticas de naloxegol.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Este fue uno de los parámetros farmacocinéticos para determinar el volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular.
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Antes de la dosis (0 horas [dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de IMP]) y después de la dosis a las 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas en cada periodo de tratamiento.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Por hasta 9 semanas (a partir de la evaluación).
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Un EA es el desarrollo de una afección médica indeseable o el deterioro de una afección médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, se considere o no una relación causal con el producto. El término EA se usa generalmente para incluir cualquier EA ya sea grave o no grave.
Un EA grave (SAE) es un EA que cumple uno o más de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida inmediatamente; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Por hasta 9 semanas (a partir de la evaluación).
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Cambio medio desde el inicio para los signos vitales de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino.
Periodo de tiempo: Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 h después de la dosis) y Día 4 (72 h después de la dosis).
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Las siguientes variables fueron recolectadas después de que los participantes descansaran en posición supina por al menos 5 minutos: Presión Arterial Sistólica (PAS) y PA Diastólica.
La medición de los signos vitales para la PAS y la PAD se presenta en la siguiente tabla de resultados.
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Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 h después de la dosis) y Día 4 (72 h después de la dosis).
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Cambio medio desde el inicio para los signos vitales en la frecuencia del pulso en decúbito supino.
Periodo de tiempo: Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 h después de la dosis) y Día 4 (72 h después de la dosis).
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Frecuencia del pulso: la medición de los signos vitales para la frecuencia del pulso se presenta en la siguiente tabla de resultados.
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Día 2 (24 h después de la dosis), Día 3 (48 h después de la dosis) y Día 4 (72 h después de la dosis).
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Participantes con hallazgos significativos en el examen físico.
Periodo de tiempo: Un examen físico completo en la selección y la visita de seguimiento final (con un máximo de 9 semanas de diferencia). Examen físico abreviado al ingreso (el día -1 de cada período de tratamiento) y 48 horas después de la dosis de cada período de tratamiento (hasta 4 semanas).
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Un examen físico completo incluyó una evaluación del aspecto general, respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz, boca y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético y neurológico.
Se realizó un examen físico para verificar cualquier anomalía significativa en los participantes.
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Un examen físico completo en la selección y la visita de seguimiento final (con un máximo de 9 semanas de diferencia). Examen físico abreviado al ingreso (el día -1 de cada período de tratamiento) y 48 horas después de la dosis de cada período de tratamiento (hasta 4 semanas).
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Participantes con hallazgos significativos en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Al inicio y los días 1 a 4 de cada período de tratamiento.
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El C-SSRS es un método único, simple y corto para evaluar tanto el comportamiento como la ideación que rastrea todos los eventos suicidas y proporciona un resumen de la tendencia suicida.
Evalúa la letalidad de los intentos y otras características de la ideación (frecuencia, duración, controlabilidad, motivos de la ideación y disuasivos), todos los cuales son significativamente predictivos del suicidio consumado.
Se realizó la C-SSRS para determinar la presencia de suicidalidad.
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Al inicio y los días 1 a 4 de cada período de tratamiento.
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Participantes con hallazgos significativos en electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: En la selección, primer ingreso a la unidad clínica (Visita 2, Día -1), 1,25 horas después de cada dosis (Visitas 2-5, Día 1), así como en la última visita de seguimiento (hasta 9 semanas).
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Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones después de que el participante descansara en posición supina durante al menos 10 minutos.
El médico del estudio debía juzgar la interpretación general como normal o anormal.
Si era anormal, se decidió si la anomalía era o no clínicamente significativa y se registró el motivo de la anomalía.
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En la selección, primer ingreso a la unidad clínica (Visita 2, Día -1), 1,25 horas después de cada dosis (Visitas 2-5, Día 1), así como en la última visita de seguimiento (hasta 9 semanas).
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Participantes con hallazgos significativos en hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: En la selección y en la visita de seguimiento final (con un máximo de 9 semanas de diferencia); además, para el primer y tercer período de tratamiento antes de la dosis.
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Los participantes fueron evaluados a través de cada variable de laboratorio en busca de anomalías significativas.
Las evaluaciones de hematología incluyeron recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media y otros.
La evaluación de química clínica incluyó pruebas de niveles de sodio, potasio, urea, creatinina, albúmina, calcio, glucosa (en ayunas) y otros.
La evaluación del análisis de orina incluyó glucosa, proteína, sangre y microscopía (si era positiva para sangre o proteína).
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En la selección y en la visita de seguimiento final (con un máximo de 9 semanas de diferencia); además, para el primer y tercer período de tratamiento antes de la dosis.
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Evaluación de la prueba de sabor.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la dosificación (Tratamientos A y C solamente).
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Se entregó un cuestionario estandarizado a los participantes y se les pidió que completaran el cuestionario para las formulaciones líquidas probadas, es decir, tableta triturada de naloxegol, oral (Tratamiento A) y solución oral de Naloxegol (Tratamiento C), sin asistencia ni influencia del personal del sitio.
Para cada formulación, el cuestionario era idéntico y requería la opinión del participante.
Dulce, salado, agrio, amargo, metálico, picante/picante se clasificaron en una escala de 0 a 10, donde 0 significa nada y 10 extremo.
La calificación general del sabor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "Me disgusta mucho" y 10 significa "Me gusta mucho".
El olor del medicamento se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 significa extremadamente malo y 10 extremadamente agradable.
La pregunta sobre si los participantes considerarían volver a tomar el medicamento se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "Nunca, bajo ninguna circunstancia" y 10 significa "Sí, definitivamente".
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Dentro de 1 hora después de la dosificación (Tratamientos A y C solamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3820C00035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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