Uno studio di biodisponibilità con metodi alternativi di somministrazione di compresse e soluzione di Naloxegol
30 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di biodisponibilità in aperto, randomizzato, a 4 periodi, 4 trattamenti, crossover, a centro singolo, a dose singola con metodi alternativi di somministrazione di compresse di Naloxegol frantumate, 25 mg e di una formulazione in soluzione di Naloxegol, 25 mg, rispetto a Compresse di Naloxegol intero, 25 mg, in soggetti sani
Questo studio clinico è uno studio di biodisponibilità in aperto, randomizzato, a 4 periodi, 4 trattamenti, crossover, monocentrico, monodose con metodi alternativi di somministrazione di compresse di naloxegol frantumate, 25 mg e di una formulazione in soluzione di naloxegol, 25 mg, rispetto alle compresse intere di naloxegol, 25 mg, in soggetti sani.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la biodisponibilità di ciascuno dei tre metodi alternativi di somministrazione di naloxegol rispetto alle compresse intere di naloxegol somministrate per via orale mediante valutazione dei parametri farmacocinetici primari (PK) di naloxegol
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Compressa di Naloxegol 25 mg, frantumata, sospesa in acqua, somministrata per via orale
- Droga: Naloxegol 25 mg compresse frantumate, sospese in acqua, somministrate tramite sondino nasogastrico
- Droga: Naloxegol 25 mg (10 ml di soluzione orale)
- Droga: Compresse di Naloxegol 25 mg, somministrate per via orale
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di biodisponibilità in aperto, randomizzato, a 4 periodi, 4 trattamenti, crossover, monocentrico, monodose con metodi alternativi di somministrazione di naloxegol: frantumato e sospeso in acqua e somministrato per via orale (Trattamento A), frantumato e sospeso in acqua somministrata tramite sondino nasogastrico (Trattamento B), soluzione somministrata per via orale (Trattamento C) e compressa ingerita intera (Trattamento D).
Modi alternativi di somministrazione di una compressa possono essere utili per aiutare i pazienti che, per motivi diversi, hanno difficoltà a deglutire una compressa intera. La somministrazione di compresse disperse (frantumate) sospese in acqua è un modo comune di somministrare farmaci a questi pazienti. Un metodo utile nei pazienti la cui condizione impedisce la deglutizione è la somministrazione di compresse disperse attraverso sondini nasogastrici. Inoltre, una formulazione in soluzione può essere un'opzione interessante per alcuni pazienti, compresa la popolazione pediatrica. Lo scopo principale di questo studio clinico è verificare se le concentrazioni ematiche di naloxegol (farmacocinetica) dopo ogni trattamento A, B e C sono paragonabili a quelle dopo il trattamento D. Inoltre, devono essere valutate la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione all'unità clinica, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
- Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa.
- Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale; ma non la legatura delle tube.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
- In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
I farmaci includono noti inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della P-gp, ad es. diltiazem, verapamil ed eritromicina
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
Per le donne non è consentita la terapia ormonale sostitutiva.
- Soggetto con una storia rilevante di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi (un livello di 4 o 5), o che sono a rischio significativo di commettere suicidio, come giudicato dall'investigatore utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Applicabile ai soggetti che desiderano partecipare alla ricerca genetica: Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione genetico o del precedente trapianto di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza A-D-B-C
Trattamento A nel Periodo 1, Trattamento D nel Periodo 2, Trattamento B nel Periodo 3 e Trattamento C nel Periodo 4
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naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato per via orale
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (10 ml di soluzione orale)
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) compressa intera, somministrata per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza B-A-C-D
Trattamento B nel Periodo 1, Trattamento A nel Periodo 2, Trattamento C nel Periodo 3 e Trattamento D nel Periodo 4
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naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato per via orale
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (10 ml di soluzione orale)
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) compressa intera, somministrata per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza C-B-D-A
Trattamento C nel Periodo 1, Trattamento B nel Periodo 2, Trattamento D nel Periodo 3 e Trattamento A nel Periodo 4
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naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato per via orale
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (10 ml di soluzione orale)
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) compressa intera, somministrata per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza D-C-A-B
Trattamento D nel Periodo 1, Trattamento C nel Periodo 2, Trattamento A nel Periodo 3 e Trattamento B nel Periodo 4
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naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato per via orale
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) frantumato, sospeso in acqua, somministrato tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (10 ml di soluzione orale)
Altri nomi:
naloxegol 25 mg (1 compressa) compressa intera, somministrata per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-infinito).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Di seguito viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Di seguito viene presentata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è presentata sotto.
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri farmacocinetici per determinare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri PK per determinare λz di un t½λz.
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Tempo medio di dissoluzione (MDT).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri farmacocinetici per determinare MDT (solo compressa intera) (calcolato come Trattamento MRT D [Riferimento] - Trattamento MRT C [Test]).
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Tempo medio di residenza (MRT).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri PK per determinare MRT.
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare stimata come dose divisa per AUC (CL/F).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri farmacocinetici per determinare la clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare stimata come dose divisa per AUC.
Il sangue è stato raccolto prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare le concentrazioni plasmatiche di naloxegol.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Questo era uno dei parametri farmacocinetici per determinare il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare.
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Pre-dose (0 ore [entro 30 minuti prima della somministrazione di IMP]) e post-dose a 0,25 (15 minuti), 0,5 (30 minuti), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane (a partire dallo screening).
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Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, considerato o meno causalmente correlato al prodotto. Il termine AE è generalmente utilizzato per includere qualsiasi evento avverso sia grave o non grave.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità o incapacità persistenti o significative o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino a 9 settimane (a partire dallo screening).
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Variazione media rispetto al basale per i segni vitali della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina.
Lasso di tempo: Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose) e Giorno 4 (72 ore post-dose).
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Le seguenti variabili sono state raccolte dopo che i partecipanti avevano riposato in posizione supina per almeno 5 minuti: pressione sanguigna sistolica (SBP) e pressione diastolica.
La misurazione dei segni vitali per SBP e DBP è presentata nella tabella dei risultati sottostante.
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Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose) e Giorno 4 (72 ore post-dose).
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Variazione media rispetto al basale per i segni vitali nella frequenza del polso in posizione supina.
Lasso di tempo: Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose) e Giorno 4 (72 ore post-dose).
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Frequenza del polso: la misurazione dei segni vitali per la frequenza del polso è presentata nella tabella dei risultati sottostante.
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Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose) e Giorno 4 (72 ore post-dose).
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Partecipanti con risultati significativi nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Un esame fisico completo allo screening e la visita di follow-up finale (a distanza di massimo 9 settimane). Esame fisico abbreviato al momento del ricovero (il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento) e 48 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 4 settimane).
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Un esame fisico completo comprendeva una valutazione dell'aspetto generale, respiratorio, cardiovascolare, addome, pelle, testa e collo (compresi orecchie, occhi, naso, bocca e gola), linfonodi, tiroide, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
L'esame fisico è stato eseguito per verificare eventuali anomalie significative nei partecipanti.
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Un esame fisico completo allo screening e la visita di follow-up finale (a distanza di massimo 9 settimane). Esame fisico abbreviato al momento del ricovero (il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento) e 48 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 4 settimane).
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Partecipanti con risultati significativi nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 1-4 di ciascun periodo di trattamento.
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Il C-SSRS è un metodo unico, semplice e breve per valutare sia il comportamento che l'ideazione che tiene traccia di tutti gli eventi suicidari e ha fornito un riepilogo della suicidalità.
Valuta la letalità dei tentativi e altre caratteristiche dell'ideazione (frequenza, durata, controllabilità, motivi dell'ideazione e deterrenti), che sono tutti significativamente predittivi del suicidio completato.
Il C-SSRS è stato eseguito per determinare la presenza di suicidalità.
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Al basale e nei giorni 1-4 di ciascun periodo di trattamento.
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Partecipanti con risultati significativi nell'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Allo screening, prima ammissione all'unità clinica (Visita 2, Giorno -1), 1,25 ore dopo ogni dose (Visite 2-5, Giorno 1), nonché alla visita di follow-up finale (fino a 9 settimane).
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Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti.
Il medico dello studio doveva giudicare l'interpretazione complessiva come normale o anormale.
Se anormale, si decideva se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno e si registrava il motivo dell'anomalia.
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Allo screening, prima ammissione all'unità clinica (Visita 2, Giorno -1), 1,25 ore dopo ogni dose (Visite 2-5, Giorno 1), nonché alla visita di follow-up finale (fino a 9 settimane).
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Partecipanti con risultati significativi in ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita di follow-up finale (massimo 9 settimane di distanza); inoltre, per il primo e terzo periodo di trattamento prima della somministrazione.
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I partecipanti sono stati valutati attraverso ciascuna variabile di laboratorio per eventuali anomalie significative.
Le valutazioni ematologiche includevano conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e altri.
La valutazione chimico-clinica includeva il test dei livelli di sodio, potassio, urea, creatinina, albumina, calcio, glucosio (a digiuno) e altri.
La valutazione dell'analisi delle urine includeva glucosio, proteine, sangue e microscopia (se positivo per sangue o proteine).
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Allo screening e alla visita di follow-up finale (massimo 9 settimane di distanza); inoltre, per il primo e terzo periodo di trattamento prima della somministrazione.
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Valutazione del test di assaggio.
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione (solo trattamenti A e C).
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Ai partecipanti è stato fornito un questionario standardizzato e gli è stato chiesto di completare il questionario per le formulazioni liquide testate, vale a dire compresse frantumate di Naloxegol, orale (trattamento A) e soluzione orale di Naloxegol (trattamento C), senza l'assistenza o l'influenza del personale del sito.
Per ogni formulazione, il questionario era identico e richiedeva l'opinione del partecipante.
Dolce, salato, acido, amaro, metallico, piccante/piccante sono stati valutati su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per niente e 10 estremo.
La valutazione complessiva del gusto è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non mi piace molto" e 10 significa "mi piace molto".
L'odore della medicina era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa estremamente cattivo e 10 significa estremamente gradevole.
La domanda se i partecipanti avrebbero preso in considerazione l'idea di assumere nuovamente il medicinale si basava su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "Mai - in nessuna circostanza" e 10 significa "Sì, sicuramente".
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Entro 1 ora dalla somministrazione (solo trattamenti A e C).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3820C00035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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