En biotillgänglighetsstudie med alternativa administreringsmetoder av Naloxegol-tabletter och lösning
30 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, randomiserad, 4-periods, 4-behandlings-, crossover-, enkelcenter-, endosstudie med biotillgänglighet med alternativa administreringsmetoder av krossade Naloxegol-tabletter, 25 mg och en Naloxegol-lösningsformulering, 25 mg, jämfört med Hela Naloxegol-tabletter, 25 mg, för friska försökspersoner
Denna kliniska studie är en öppen, randomiserad, 4-periods, 4-behandlings, crossover, singelcenter, singeldos biotillgänglighetsstudie med alternativa metoder för administrering av krossade naloxegoltabletter, 25 mg och en naloxegollösningsformulering, 25 mg, jämfört med hela naloxegoltabletter, 25 mg, hos friska försökspersoner.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa biotillgängligheten för var och en av tre alternativa metoder för administrering av naloxegol jämfört med hela naloxegoltabletter som ges oralt genom bedömning av de primära farmakokinetiska (PK) parametrarna för naloxegol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, 4-periods, 4-behandlings-, crossover-, singelcenter-, biotillgänglighetsstudie med engångsdos med alternativa administreringssätt av naloxegol: krossad och suspenderad i vatten och administrerad oralt (behandling A), krossad och suspenderad i vatten administrerat via nasogastrisk sond (behandling B), lösning administrerad oralt (behandling C) och tablett som sväljs som helhet (behandling D).
Alternativa sätt att administrera en tablett kan vara användbara för att hjälpa patienter som av olika anledningar har svårt att svälja en hel tablett. Administrering av dispergerade (krossade) tabletter suspenderade i vatten är ett vanligt sätt att administrera läkemedel till dessa patienter. En användbar metod för patienter vars tillstånd förhindrar att svälja är administrering av dispergerade tabletter genom nasogastriska sondar. Dessutom kan en lösningsformulering vara ett attraktivt alternativ för vissa patienter inklusive den pediatriska populationen. Huvudsyftet med denna kliniska studie är att undersöka om blodkoncentrationen av naloxegol (farmakokinetisk) efter varje behandling A, B och C är jämförbar med den efter behandling D. Dessutom ska säkerhet och tolerabilitet bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning till den kliniska enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i det postmenopausala området.
- Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; men inte tubal ligering.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
- Kunna förstå, läsa och tala tyska språket.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta den potentiella försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller den potentiella försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
Läkemedel inkluderar kända CYP3A4- och/eller P-gp-hämmare och inducerare, t.ex. diltiazem, verapamil och erytromycin
- Användning av alla ordinerade eller icke-förskrivna mediciner inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under 2 veckor före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
För kvinnor är hormonell ersättningsterapi inte tillåten.
- Försöksperson med en relevant historia av ett självmordsförsök eller självmordsbeteende. Alla nyligen genomförda självmordstankar under de senaste 6 månaderna (en nivå av 4 eller 5), eller som löper betydande risk att begå självmord, enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Gäller försökspersoner som är villiga att delta i genetisk forskning: Icke-leukocytutarmad helblodstransfusion inom 120 dagar efter datumet för genetisk provtagning eller tidigare benmärgstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingar A-D-B-C sekvens
Behandling A i period 1, behandling D i period 2, behandling B i period 3 och behandling C i period 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges oralt
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges via nasogastrisk sond
Andra namn:
naloxegol 25 mg (10 ml oral lösning)
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingar B-A-C-D-sekvens
Behandling B i period 1, behandling A i period 2, behandling C i period 3 och behandling D i period 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges oralt
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges via nasogastrisk sond
Andra namn:
naloxegol 25 mg (10 ml oral lösning)
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingar C-B-D-A sekvens
Behandling C i period 1, behandling B i period 2, behandling D i period 3 och behandling A i period 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges oralt
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges via nasogastrisk sond
Andra namn:
naloxegol 25 mg (10 ml oral lösning)
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingar D-C-A-B-sekvens
Behandling D i period 1, behandling C i period 2, behandling A i period 3 och behandling B i period 4
|
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges oralt
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) krossad, suspenderad i vatten, ges via nasogastrisk sond
Andra namn:
naloxegol 25 mg (10 ml oral lösning)
Andra namn:
naloxegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av prövningsläkemedlet (IMP)]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC) presenteras nedan.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av prövningsläkemedlet (IMP)]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC 0-t).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen presenteras nedan.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) presenteras nedan.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax).
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma λz av en t½λz.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Genomsnittlig upplösningstid (MDT).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma MDT (endast hel tablett) (beräknat som MRT-behandling D [Referens] - MRT-behandling C [Test]).
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma MRT.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering Uppskattad som dos dividerat med AUC (CL/F).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma det skenbara totala kroppsclearancen efter extravaskulär administrering uppskattad som dos dividerat med AUC.
Blod samlades in före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos för att bestämma plasmakoncentrationerna av naloxegol.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F).
Tidsram: Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
Detta var en av PK-parametrarna för att bestämma den skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen efter extravaskulär administrering.
|
Fördosering (0 timmar [inom 30 minuter före administrering av IMP]) och efterdos vid 0,25 (15 minuter), 0,5 (30 minuter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar i varje behandlingsperiod.
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE).
Tidsram: I upp till 9 veckor (börjar med screening).
|
En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte. Termen AE används generellt för att inkludera alla AE oavsett om allvarligt eller icke-allvarligt.
En allvarlig AE (SAE) är en AE som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: leder till döden, är omedelbart livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; är en medfödd abnormitet eller fosterskada; är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
I upp till 9 veckor (börjar med screening).
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vitala tecken på systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande.
Tidsram: Dag 2 (24 timmar efter dosering), Dag 3 (48 timmar efter dosering) och Dag 4 (72 timmar efter dosering).
|
Följande variabler samlades in efter att deltagarna hade vilat i ryggläge i minst 5 minuter: systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck.
Mätningen av vitala tecken för SBP och DBP presenteras i utfallstabellen nedan.
|
Dag 2 (24 timmar efter dosering), Dag 3 (48 timmar efter dosering) och Dag 4 (72 timmar efter dosering).
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vitala tecken i liggande pulsfrekvens.
Tidsram: Dag 2 (24 timmar efter dosering), Dag 3 (48 timmar efter dosering) och Dag 4 (72 timmar efter dosering).
|
Pulsfrekvens: mätningen av vitala tecken för pulsfrekvens presenteras i utfallstabellen nedan.
|
Dag 2 (24 timmar efter dosering), Dag 3 (48 timmar efter dosering) och Dag 4 (72 timmar efter dosering).
|
|
Deltagare med betydande fynd i fysisk undersökning.
Tidsram: En fullständig fysisk undersökning vid screening och det sista uppföljningsbesöket (max 9 veckors mellanrum). Förkortad fysisk undersökning vid intagning (på dag -1 i varje behandlingsperiod) och 48 timmar efter dosering till varje behandlingsperiod (upp till 4 veckor).
|
En fullständig fysisk undersökning inkluderade en bedömning av det allmänna utseendet, andningsorganen, kardiovaskulära, buken, huden, huvudet och halsen (inklusive öron, ögon, näsa, mun och svalg), lymfkörtlar, sköldkörtel, muskuloskeletala och neurologiska system.
Fysisk undersökning utfördes för att kontrollera eventuella signifikanta abnormiteter hos deltagarna.
|
En fullständig fysisk undersökning vid screening och det sista uppföljningsbesöket (max 9 veckors mellanrum). Förkortad fysisk undersökning vid intagning (på dag -1 i varje behandlingsperiod) och 48 timmar efter dosering till varje behandlingsperiod (upp till 4 veckor).
|
|
Deltagare med betydande resultat i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Vid baslinjen och dag 1-4 i varje behandlingsperiod.
|
C-SSRS är en unik, enkel och kort metod för att bedöma både beteende och idéer som spårar alla suicidhändelser och ger en sammanfattning av suicidalitet.
Den bedömer dödligheten av försök och andra kännetecken av föreställning (frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, anledningar till idéer och avskräckande), som alla är avsevärt förutsägande för fullbordat självmord.
C-SSRS utfördes för att fastställa förekomsten av suicidalitet.
|
Vid baslinjen och dag 1-4 i varje behandlingsperiod.
|
|
Deltagare med signifikanta resultat i 12-avledningselektrokardiografi (EKG).
Tidsram: Vid screening, första inläggning på klinisk enhet (besök 2, dag -1), 1,25 timmar efter varje dos (besök 2-5, dag 1), samt vid det sista uppföljningsbesöket (upp till 9 veckor).
|
Ett 12-avlednings-EKG erhölls efter att deltagaren vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
Studiens läkare skulle bedöma den övergripande tolkningen som normal eller onormal.
Om avvikelsen var onormal bestämdes det om avvikelsen var kliniskt signifikant eller inte och orsaken till avvikelsen registrerades.
|
Vid screening, första inläggning på klinisk enhet (besök 2, dag -1), 1,25 timmar efter varje dos (besök 2-5, dag 1), samt vid det sista uppföljningsbesöket (upp till 9 veckor).
|
|
Deltagare med betydande resultat inom hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Tidsram: Vid screening och vid det sista uppföljningsbesöket (max 9 veckors mellanrum); dessutom för den första och tredje behandlingsperioden vid före dosering.
|
Deltagarna bedömdes genom varje laboratorievariabler för eventuella signifikanta abnormiteter.
Hematologiska bedömningar inkluderade antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkroppshemoglobin och andra.
Klinisk kemibedömning inkluderade testning av nivåer av natrium, kalium, urea, kreatinin, albumin, kalcium, glukos (fasta) och andra.
Urinanalys inkluderade glukos, protein, blod och mikroskopi (om positivt för blod eller protein).
|
Vid screening och vid det sista uppföljningsbesöket (max 9 veckors mellanrum); dessutom för den första och tredje behandlingsperioden vid före dosering.
|
|
Smakprovsbedömning.
Tidsram: Inom 1 timme efter dosering (endast behandling A och C).
|
Ett standardiserat frågeformulär tillhandahölls till deltagarna och ombads att fylla i frågeformuläret för de testade flytande formuleringarna, dvs. Naloxegol krossad tablett, oral (behandling A) och Naloxegol oral lösning (behandling C), utan hjälp eller inflytande från platspersonalen.
För varje formulering var frågeformuläret identiskt och krävde deltagarens åsikt.
Söt, salt, sur, bitter, metallisk, varm/kryddig betygsattes på en skala från 0 till 10, där 0 betyder inte alls och 10 betyder extrem.
Det totala betyget för smaken betygsattes på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "jag ogillar den extremt mycket" och 10 betyder "jag gillar den extremt mycket".
Doften av medicinen baserades på en skala från 0 till 10, där 0 betyder extremt dålig och 10 betyder extremt trevlig.
Frågan om deltagarna skulle överväga att någonsin ta medicinen igen baserades på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "Aldrig - under inga omständigheter" och 10 betyder "Ja, definitivt".
|
Inom 1 timme efter dosering (endast behandling A och C).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .