Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie med alternative metoder for administrering av Naloxegol-tabletter og -oppløsning

30. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, 4-perioders, 4-behandlings-, crossover-, enkeltsenter-, enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie med alternative administrasjonsmetoder av knuste Naloxegol-tabletter, 25 mg og en Naloxegol-løsningsformulering, 25 mg, sammenlignet med Hele Naloxegol-tabletter, 25 mg, hos friske personer

Denne kliniske studien er en åpen, randomisert, 4-perioders, 4-behandlings, crossover, enkeltsenter, enkeltdose biotilgjengelighetsstudie med alternative administreringsmetoder av knuste naloksegoltabletter, 25 mg og en formulering av naloksegolløsning, 25 mg, sammenlignet med hele naloksegoltabletter, 25 mg, hos friske personer.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme biotilgjengeligheten til hver av tre alternative metoder for naloksegoladministrasjon sammenlignet med hele naloksegoltabletter gitt oralt ved å vurdere de primære farmakokinetiske (PK) parametrene til naloksegol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, 4-perioders, 4-behandlings, crossover, enkeltsenter, enkeltdose biotilgjengelighetsstudie med alternative administreringsmåter av naloksegol: knust og suspendert i vann og administrert oralt (behandling A), knust og suspendert i vann administrert via nasogastrisk sonde (Behandling B), oppløsning administrert oralt (Behandling C) og tablett svelget som en helhet (Behandling D).

Alternative måter å administrere en tablett på kan være nyttige for å hjelpe pasienter som av ulike årsaker har problemer med å svelge en hel tablett. Administrering av dispergerte (knust) tabletter suspendert i vann er en vanlig måte å administrere medikamenter på til disse pasientene. En nyttig metode hos pasienter hvis tilstand forhindrer svelging er administrering av dispergerte tabletter gjennom nasogastriske sonde. I tillegg kan en løsningsformulering være et attraktivt alternativ for noen pasienter, inkludert den pediatriske befolkningen. Hovedmålet i denne kliniske studien er å undersøke om blodkonsentrasjonen av naloksegol (farmakokinetisk) etter hver behandling A, B og C er sammenlignbar med den etter behandling D. I tillegg skal sikkerhet og tolerabilitet vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.

  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til den kliniske enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
    • Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; men ikke tubal ligering.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
  • Kunne forstå, lese og snakke det tyske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.

Legemidler inkluderer kjente CYP3A4- og/eller P-gp-hemmere og induktorer, f.eks. diltiazem, verapamil og erytromycin

- Bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av 2 uker før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.

For kvinner er hormonell erstatningsterapi ikke tillatt.

  • Person med en relevant historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle nylige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene (et nivå på 4 eller 5), eller som har betydelig risiko for å begå selvmord, som bedømt av etterforskeren ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Gjelder for personer som er villige til å delta i genetisk forskning: Ikke-leukocytt-utarmet fullblodstransfusjon innen 120 dager etter datoen for genetisk prøvesamling eller tidligere benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlinger A-D-B-C sekvens
Behandling A i periode 1, behandling D i periode 2, behandling B i periode 3 og behandling C i periode 4
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, knust, suspendert i vann, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling A
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • Behandling B
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg (10 ml mikstur)
naloksegol 25 mg (10 ml mikstur)
Andre navn:
  • (Test produkt)
  • Behandling C
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling D
  • (Referanseprodukt)
Eksperimentell: Behandlinger B-A-C-D sekvens
Behandling B i periode 1, behandling A i periode 2, behandling C i periode 3 og behandling D i periode 4
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, knust, suspendert i vann, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling A
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • Behandling B
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg (10 ml mikstur)
naloksegol 25 mg (10 ml mikstur)
Andre navn:
  • (Test produkt)
  • Behandling C
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling D
  • (Referanseprodukt)
Eksperimentell: Behandlinger C-B-D-A sekvens
Behandling C i periode 1, behandling B i periode 2, behandling D i periode 3 og behandling A i periode 4
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, knust, suspendert i vann, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling A
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • Behandling B
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg (10 ml mikstur)
naloksegol 25 mg (10 ml mikstur)
Andre navn:
  • (Test produkt)
  • Behandling C
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling D
  • (Referanseprodukt)
Eksperimentell: Behandlinger D-C-A-B-sekvens
Behandling D i periode 1, behandling C i periode 2, behandling A i periode 3 og behandling B i periode 4
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, knust, suspendert i vann, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling A
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
naloksegol 25 mg (1 tablett) knust, suspendert i vann, gitt via nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • Behandling B
  • (Test produkt)
Legemiddel: Naloxegol 25 mg (10 ml mikstur)
naloksegol 25 mg (10 ml mikstur)
Andre navn:
  • (Test produkt)
  • Behandling C
Legemiddel: Naloxegol 25 mg tablett, gitt oralt
naloksegol 25 mg (1 tablett) hel tablett, gitt oralt
Andre navn:
  • Behandling D
  • (Referanseprodukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før administrering av undersøkelseslegemidlet (IMP)]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC) er presentert nedenfor. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før administrering av undersøkelseslegemidlet (IMP)]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon er presentert nedenfor. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er presentert nedenfor. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax). Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Halveringstid assosiert med terminalhelning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme λz av en t½λz. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig oppløsningstid (MDT).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme MDT (kun hel tablett) (beregnet som MRT-behandling D [Referanse] - MRT-behandling C [Test]). Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme MRT. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstravaskulær administrasjon Estimert som dose delt på AUC (CL/F).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme den tilsynelatende totale kroppsclearance etter ekstravaskulær administrering estimert som dose delt på AUC. Blod ble samlet før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme plasmakonsentrasjonen av naloksegol.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F).
Tidsramme: Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Dette var en av PK-parametrene for å bestemme det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering.
Fordose (0 timer [innen 30 minutter før IMP-administrasjon]) og etterdose ved 0,25 (15 minutter), 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer i hver behandlingsperiode.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I opptil 9 uker (starter med screening).
En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke. Begrepet AE brukes generelt for å inkludere enhver AE enten alvorlig eller ikke-alvorlig. En alvorlig AE (SAE) er en AE som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterer i døden, er umiddelbart livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
I opptil 9 uker (starter med screening).
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vitale tegn på liggende systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose) og dag 4 (72 timer etter dose).
Følgende variabler ble samlet inn etter at deltakerne hadde hvilt i ryggleie i minst 5 minutter: Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk BP. Målingen av vitale tegn for SBP og DBP er presentert i resultattabellen nedenfor.
Dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose) og dag 4 (72 timer etter dose).
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vitale tegn i liggende pulsfrekvens.
Tidsramme: Dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose) og dag 4 (72 timer etter dose).
Pulsfrekvens: Målingen av vitale tegn for pulsfrekvens er presentert i resultattabellen nedenfor.
Dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose) og dag 4 (72 timer etter dose).
Deltakere med betydelige funn i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: En fullstendig fysisk undersøkelse ved screening og siste oppfølgingsbesøk (maksimalt 9 ukers mellomrom). Forkortet fysisk undersøkelse ved innleggelse (på dag -1 i hver behandlingsperiode) og 48 timer etter dosering til hver behandlingsperiode (i inntil 4 uker).
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte en vurdering av det generelle utseendet, respiratorisk, kardiovaskulært, mage, hud, hode og nakke (inkludert ører, øyne, nese, munn og svelg), lymfeknuter, skjoldbruskkjertelen, muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske systemer. Fysisk undersøkelse ble utført for å se etter signifikante abnormiteter hos deltakerne.
En fullstendig fysisk undersøkelse ved screening og siste oppfølgingsbesøk (maksimalt 9 ukers mellomrom). Forkortet fysisk undersøkelse ved innleggelse (på dag -1 i hver behandlingsperiode) og 48 timer etter dosering til hver behandlingsperiode (i inntil 4 uker).
Deltakere med signifikante funn i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Ved baseline og dag 1-4 i hver behandlingsperiode.
C-SSRS er en unik, enkel og kort metode for å vurdere både atferd og ideer som sporer alle suicidale hendelser, og gir en oppsummering av suicidalitet. Den vurderer dødeligheten av forsøk og andre trekk ved ideer (hyppighet, varighet, kontrollerbarhet, årsaker til idéer og avskrekkende midler), som alle er betydelig prediktive for fullført selvmord. C-SSRS ble utført for å bestemme tilstedeværelsen av suicidalitet.
Ved baseline og dag 1-4 i hver behandlingsperiode.
Deltakere med signifikante funn i 12-aflednings elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Ved screening første innleggelse i klinisk enhet (besøk 2, dag -1), 1,25 timer etter hver dose (besøk 2-5, dag 1), samt ved siste oppfølgingsbesøk (inntil 9 uker).
Et 12-avlednings EKG ble tatt etter at deltakeren hvilte i ryggleie i minst 10 minutter. Studielegen skulle vurdere den generelle tolkningen som normal eller unormal. Hvis unormalt, ble det avgjort om unormaliteten var klinisk signifikant eller ikke, og årsaken til unormaliteten ble registrert.
Ved screening første innleggelse i klinisk enhet (besøk 2, dag -1), 1,25 timer etter hver dose (besøk 2-5, dag 1), samt ved siste oppfølgingsbesøk (inntil 9 uker).
Deltakere med betydelige funn innen hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: Ved screening og ved siste oppfølgingsbesøk (maksimalt 9 ukers mellomrom); i tillegg for første og tredje behandlingsperiode ved pre-dose.
Deltakerne ble vurdert gjennom hver laboratorievariable for eventuelle signifikante abnormiteter. Hematologiske vurderinger inkluderte antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin og andre. Klinisk kjemivurdering inkluderte testing av nivåer av natrium, kalium, urea, kreatinin, albumin, kalsium, glukose (fastende) og andre. Urinalysevurdering inkluderte glukose, protein, blod og mikroskopi (hvis positivt for blod eller protein).
Ved screening og ved siste oppfølgingsbesøk (maksimalt 9 ukers mellomrom); i tillegg for første og tredje behandlingsperiode ved pre-dose.
Smakstestvurdering.
Tidsramme: Innen 1 time etter dosering (kun behandling A og C).
Et standardisert spørreskjema ble gitt til deltakerne og ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet for de testede flytende formuleringene, det vil si Naloxegol knust tablett, oral (Behandling A) og Naloxegol oral løsning (Behandling C), uten hjelp eller påvirkning fra stedets personell. For hver formulering var spørreskjemaet identisk og krevde deltakerens mening. Søtt, salt, surt, bittert, metallisk, varmt/krydret ble vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ikke i det hele tatt og 10 betyr ekstrem. Den generelle vurderingen av smaken ble vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "Jeg misliker det ekstremt mye" og 10 betyr "Jeg liker det ekstremt godt". Lukten av medisinen var basert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ekstremt dårlig og 10 betyr ekstremt hyggelig. Spørsmålet om deltakerne ville vurdere noen gang å ta medisinen igjen var basert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "Aldri - under ingen omstendigheter" og 10 betyr "Ja, definitivt".
Innen 1 time etter dosering (kun behandling A og C).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere