Um estudo de biodisponibilidade com métodos alternativos de administração de comprimidos de naloxegol e solução
30 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, randomizado, de 4 períodos, 4 tratamentos, cruzado, de centro único, de biodisponibilidade de dose única com métodos alternativos de administração de comprimidos triturados de naloxegol, 25 mg e de uma formulação de solução de naloxegol, 25 mg, em comparação com Comprimidos integrais de naloxegol, 25 mg, em indivíduos saudáveis
Este estudo clínico é um estudo de biodisponibilidade de dose única, aberto, randomizado, de 4 períodos, 4 tratamentos, cruzado, de centro único, com métodos alternativos de administração de comprimidos de naloxegol triturados, 25 mg e de uma formulação de solução de naloxegol, 25 mg, em comparação com comprimidos inteiros de naloxegol, 25 mg, em indivíduos saudáveis.
O principal objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade de cada um dos três métodos alternativos de administração de naloxegol em comparação com comprimidos inteiros de naloxegol administrados por via oral por avaliação dos parâmetros farmacocinéticos primários (PK) de naloxegol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Naloxegol 25 mg comprimido, triturado, suspenso em água, administrado por via oral
- Medicamento: Naloxegol 25mg comprimido triturado, suspenso em água, administrado por sonda nasogástrica
- Medicamento: Naloxegol 25 mg (10 mL de solução oral)
- Medicamento: Naloxegol 25 mg comprimido, administrado por via oral
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de 4 períodos, 4 tratamentos, cruzado, de centro único, de biodisponibilidade de dose única com métodos alternativos de administração de naloxegol: triturado e suspenso em água e administrado por via oral (Tratamento A), triturado e suspenso em água administrada por sonda nasogástrica (Tratamento B), solução administrada por via oral (Tratamento C) e comprimido deglutido inteiro (Tratamento D).
Formas alternativas de administrar um comprimido podem ser úteis para ajudar os pacientes que, por diferentes razões, têm dificuldade em engolir um comprimido inteiro. A administração de comprimidos dispersos (triturados) suspensos em água é uma forma comum de administrar medicamentos a esses pacientes. Um método útil em pacientes cuja condição impede a deglutição é a administração de comprimidos dispersos por sonda nasogástrica. Além disso, uma formulação de solução pode ser uma opção atraente para alguns pacientes, incluindo a população pediátrica. O principal objetivo deste estudo clínico é investigar se as concentrações sanguíneas de naloxegol (farmacocinético) após cada tratamento A, B e C são comparáveis àquelas após o tratamento D. Além disso, a segurança e a tolerabilidade devem ser avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
As mulheres devem apresentar um teste de gravidez negativo no rastreio e à admissão na unidade clínica, não devem ser lactantes e não podem ter potencial para engravidar, confirmado no rastreio mediante o preenchimento de um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.
- Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral; mas não laqueadura.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
- Capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
Os medicamentos incluem inibidores e indutores conhecidos do CYP3A4 e/ou P-gp, por exemplo, diltiazem, verapamil e eritromicina
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante 2 semanas antes da primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.
Para mulheres, a terapia de reposição hormonal não é permitida.
- Sujeito com histórico relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 6 meses (um nível de 4 ou 5), ou que estejam em risco significativo de cometer suicídio, conforme julgado pelo investigador usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Aplicável a sujeitos dispostos a participar de pesquisa genética: Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos em até 120 dias da data da coleta da amostra genética ou transplante de medula óssea anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos sequência A-D-B-C
Tratamento A no Período 1, Tratamento D no Período 2, Tratamento B no Período 3 e Tratamento C no Período 4
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naloxegol 25 mg (1 comprimido) esmagado, suspenso em água, administrado por via oral
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspenso em água, administrado por sonda nasogástrica
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (10 mL de solução oral)
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) comprimido inteiro, administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos sequência B-A-C-D
Tratamento B no Período 1, Tratamento A no Período 2, Tratamento C no Período 3 e Tratamento D no Período 4
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naloxegol 25 mg (1 comprimido) esmagado, suspenso em água, administrado por via oral
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspenso em água, administrado por sonda nasogástrica
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (10 mL de solução oral)
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) comprimido inteiro, administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos Sequência C-B-D-A
Tratamento C no Período 1, Tratamento B no Período 2, Tratamento D no Período 3 e Tratamento A no Período 4
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naloxegol 25 mg (1 comprimido) esmagado, suspenso em água, administrado por via oral
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspenso em água, administrado por sonda nasogástrica
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (10 mL de solução oral)
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) comprimido inteiro, administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos Sequência D-C-A-B
Tratamento D no Período 1, Tratamento C no Período 2, Tratamento A no Período 3 e Tratamento B no Período 4
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naloxegol 25 mg (1 comprimido) esmagado, suspenso em água, administrado por via oral
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) triturado, suspenso em água, administrado por sonda nasogástrica
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (10 mL de solução oral)
Outros nomes:
naloxegol 25 mg (1 comprimido) comprimido inteiro, administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-infinito).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento experimental (PIM)]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC) é apresentada abaixo.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração do medicamento experimental (PIM)]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável é apresentada abaixo.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é apresentada abaixo.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros PK para determinar o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax).
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t½λz).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros PK para determinar λz de um t½λz.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Tempo Médio de Dissolução (MDT).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros PK para determinar MDT (comprimido inteiro apenas) (calculado como MRT Tratamento D [Referência] - MRT Tratamento C [Teste]).
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Tempo Médio de Residência (MRT).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros de PK para determinar o MRT.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Depuração corporal total aparente após administração extravascular estimada como dose dividida por AUC (CL/F).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros farmacocinéticos para determinar a depuração corporal total aparente após administração extravascular estimada como dose dividida pela AUC.
O sangue foi coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose para determinar as concentrações plasmáticas de naloxegol.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F).
Prazo: Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Este foi um dos parâmetros farmacocinéticos para determinar o volume aparente de distribuição durante a fase terminal após a administração extravascular.
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Pré-dose (0 horas [dentro de 30 minutos antes da administração de IMP]) e pós-dose a 0,25 (15 minutos), 0,5 (30 minutos), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas em cada período de tratamento.
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA).
Prazo: Por até 9 semanas (começando com a triagem).
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Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto. O termo EA é geralmente usado para incluir qualquer EA, seja graves ou não graves.
Um EA grave (SAE) é um EA que preenche um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte, é imediatamente ameaçador à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; é uma anormalidade congênita ou defeito de nascença; é um evento médico importante que pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
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Por até 9 semanas (começando com a triagem).
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Mudança média da linha de base para sinais vitais de pressão arterial sistólica e diastólica supina.
Prazo: Dia 2 (24h pós-dose), Dia 3 (48h pós-dose) e Dia 4 (72h pós-dose).
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As seguintes variáveis foram coletadas após os participantes terem descansado na posição supina por pelo menos 5 minutos: Pressão Arterial Sistólica (PAS) e PA Diastólica.
A medição dos sinais vitais para PAS e PAD são apresentados na tabela de resultados abaixo.
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Dia 2 (24h pós-dose), Dia 3 (48h pós-dose) e Dia 4 (72h pós-dose).
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Mudança média da linha de base para sinais vitais na frequência de pulso supino.
Prazo: Dia 2 (24h pós-dose), Dia 3 (48h pós-dose) e Dia 4 (72h pós-dose).
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Frequência de pulso: a medição dos sinais vitais para a frequência de pulso é apresentada na tabela de resultados abaixo.
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Dia 2 (24h pós-dose), Dia 3 (48h pós-dose) e Dia 4 (72h pós-dose).
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Participantes com achados significativos no exame físico.
Prazo: Um exame físico completo na triagem e na visita final de acompanhamento (no máximo 9 semanas de intervalo). Exame físico abreviado na admissão (no Dia -1 de cada período de tratamento) e 48 horas após a administração de cada período de tratamento (até 4 semanas).
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Um exame físico completo incluiu uma avaliação da aparência geral, respiratória, cardiovascular, abdominal, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz, boca e garganta), linfonodos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico.
O exame físico foi realizado para verificar qualquer anormalidade significativa nos participantes.
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Um exame físico completo na triagem e na visita final de acompanhamento (no máximo 9 semanas de intervalo). Exame físico abreviado na admissão (no Dia -1 de cada período de tratamento) e 48 horas após a administração de cada período de tratamento (até 4 semanas).
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Participantes com achados significativos na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Na linha de base e nos dias 1-4 de cada período de tratamento.
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O C-SSRS é um método único, simples e curto de avaliar o comportamento e a ideação que rastreia todos os eventos suicidas e fornece um resumo da tendência suicida.
Ele avalia a letalidade das tentativas e outras características da ideação (frequência, duração, controlabilidade, razões para a ideação e impedimentos), todos os quais são significativamente preditivos de suicídio consumado.
O C-SSRS foi realizado para determinar a presença de ideação suicida.
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Na linha de base e nos dias 1-4 de cada período de tratamento.
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Participantes com achados significativos em eletrocardiografia de 12 derivações (ECG).
Prazo: Na triagem, primeira admissão na unidade clínica (Visita 2, Dia -1), 1,25 horas após cada dose (Visitas 2-5, Dia 1), bem como na visita final de acompanhamento (até 9 semanas).
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Um ECG de 12 derivações foi obtido após o participante descansar em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O médico do estudo deveria julgar a interpretação geral como normal ou anormal.
Se anormal, foi decidido se a anormalidade era ou não clinicamente significativa e o motivo da anormalidade foi registrado.
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Na triagem, primeira admissão na unidade clínica (Visita 2, Dia -1), 1,25 horas após cada dose (Visitas 2-5, Dia 1), bem como na visita final de acompanhamento (até 9 semanas).
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Participantes com achados significativos em hematologia, química clínica e urinálise.
Prazo: Na triagem e na visita final de acompanhamento (no máximo 9 semanas de intervalo); além disso, para o primeiro e terceiro período de tratamento na pré-dose.
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Os participantes foram avaliados por meio de cada variável laboratorial quanto a quaisquer anormalidades significativas.
As avaliações hematológicas incluíram contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média e outros.
A avaliação da química clínica incluiu testes dos níveis de sódio, potássio, uréia, creatinina, albumina, cálcio, glicose (jejum) e outros.
A avaliação da urinálise incluiu glicose, proteína, sangue e microscopia (se positivo para sangue ou proteína).
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Na triagem e na visita final de acompanhamento (no máximo 9 semanas de intervalo); além disso, para o primeiro e terceiro período de tratamento na pré-dose.
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Avaliação do Teste de Gosto.
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração (tratamentos A e C apenas).
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Um questionário padronizado foi fornecido aos participantes e foram solicitados a preencher o questionário para as formulações líquidas testadas, ou seja, Naloxegol comprimido triturado, oral (Tratamento A) e Naloxegol solução oral (Tratamento C), sem assistência ou influência do pessoal do local.
Para cada formulação, o questionário era idêntico e exigia a opinião do participante.
Doce, salgado, azedo, amargo, metálico, quente/picante foram avaliados em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nada e 10 significa extremo.
A avaliação geral do sabor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "Não gosto muito" e 10 significa "Gosto muito".
O cheiro do remédio foi baseado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa extremamente ruim e 10 significa extremamente agradável.
A pergunta se os participantes considerariam tomar o medicamento novamente foi baseada em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "Nunca - em nenhuma circunstância" e 10 significa "Sim, definitivamente".
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Dentro de 1 hora após a administração (tratamentos A e C apenas).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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