Исследование биодоступности при альтернативных методах введения налоксегола в таблетках и растворе
30 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, рандомизированное, 4-периодное, 4-лечение, перекрестное, одноцентровое исследование биодоступности при однократном введении с альтернативными методами введения измельченных таблеток налоксегола, 25 мг, и лекарственной формы в виде раствора налоксегола, 25 мг, по сравнению с Цельные таблетки налоксегола, 25 мг, для здоровых субъектов
Это клиническое исследование является открытым, рандомизированным, 4-периодным, 4-лечением, перекрестным, одноцентровым, однократным исследованием биодоступности с альтернативными методами введения измельченных таблеток налоксегола, 25 мг, и формы раствора налоксегола, 25 мг по сравнению с целыми таблетками налоксегола, 25 мг, у здоровых добровольцев.
Основной целью данного исследования является определение биодоступности каждого из трех альтернативных способов введения налоксегола по сравнению с целыми таблетками налоксегола, принимаемыми перорально, путем оценки основных фармакокинетических (ФК) параметров налоксегола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Налоксегол 25 мг таблетка, измельченная, взвешенная в воде, принимается перорально
- Лекарство: Таблетки налоксегола 25 мг измельчают, суспендируют в воде, вводят через назогастральный зонд.
- Лекарство: Налоксегол 25 мг (10 мл раствора для приема внутрь)
- Лекарство: Таблетки налоксегола 25 мг внутрь
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, 4-периодное, 4-лечение, перекрестное, одноцентровое исследование биодоступности однократной дозы с альтернативными методами введения налоксегола: измельченный и взвешенный в воде и перорально (лечение А), измельченный и суспендированные в воде, вводимые через назогастральный зонд (лечение B), раствор, вводимый перорально (лечение C), и таблетка, проглатываемая целиком (лечение D).
Альтернативные способы введения таблетки могут быть полезны для помощи пациентам, у которых по разным причинам возникают трудности с проглатыванием целой таблетки. Прием диспергированных (измельченных) таблеток, взвешенных в воде, является распространенным способом введения лекарственных средств этим больным. Полезным методом у больных, состояние которых препятствует глотанию, является введение диспергированных таблеток через назогастральные зонды. Кроме того, препарат в виде раствора может быть привлекательным вариантом для некоторых пациентов, включая детей. Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, сравнимы ли концентрации налоксегола в крови (фармакокинетические) после каждого лечения A, B и C с концентрацией после лечения D. Кроме того, необходимо оценить безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением одного из следующих критериев:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
- Документация о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии; но не перевязка маточных труб.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Способен понимать, читать и говорить на немецком языке.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
Лекарства включают известные ингибиторы и индукторы CYP3A4 и/или P-gp, например, дилтиазем, верапамил и эритромицин.
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого приема. IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
Женщинам заместительная гормональная терапия противопоказана.
- Субъект с соответствующей историей попытки самоубийства или суицидального поведения. Любые недавние суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев (уровень 4 или 5) или лица, подвергающиеся значительному риску совершения самоубийства, по оценке исследователя с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Применимо к субъектам, желающим участвовать в генетических исследованиях: переливание цельной крови без обеднения лейкоцитами в течение 120 дней с даты сбора генетического образца или предыдущей трансплантации костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность процедур A-D-B-C
Лечение A в период 1, лечение D в период 2, лечение B в период 3 и лечение C в период 4
|
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, для приема внутрь
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, вводят через назогастральный зонд
Другие имена:
налоксегол 25 мг (10 мл раствора для приема внутрь)
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), целая таблетка, перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения B-A-C-D
Лечение B в период 1, лечение A в период 2, лечение C в период 3 и лечение D в период 4
|
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, для приема внутрь
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, вводят через назогастральный зонд
Другие имена:
налоксегол 25 мг (10 мл раствора для приема внутрь)
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), целая таблетка, перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения C-B-D-A
Лечение C в период 1, лечение B в период 2, лечение D в период 3 и лечение A в период 4
|
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, для приема внутрь
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, вводят через назогастральный зонд
Другие имена:
налоксегол 25 мг (10 мл раствора для приема внутрь)
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), целая таблетка, перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения D-C-A-B
Лечение D в период 1, лечение C в период 2, лечение A в период 3 и лечение B в период 4
|
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, для приема внутрь
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), измельченных, взвешенных в воде, вводят через назогастральный зонд
Другие имена:
налоксегол 25 мг (10 мл раствора для приема внутрь)
Другие имена:
налоксегол 25 мг (1 таблетка), целая таблетка, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC), представлена ниже.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC 0-t).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Ниже представлена площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) представлена ниже.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из ФК-параметров для определения времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из параметров ПК для определения λz t½λz.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Среднее время растворения (MDT).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из ФК-параметров для определения MDT (только целая таблетка) (рассчитывается как лечение MRT D [эталон] - лечение MRT C [тест]).
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Среднее время пребывания (MRT).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из ФК-параметров для определения МРТ.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Кажущийся общий клиренс организма после внесосудистого введения оценивается как доза, деленная на AUC (CL/F).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из фармакокинетических параметров для определения кажущегося общего клиренса из организма после внесосудистого введения, оцениваемого как доза, деленная на AUC.
Кровь собирали до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы для определения концентрации налоксегола в плазме.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F).
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
Это был один из ФК-параметров для определения кажущегося объема распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения.
|
До введения дозы (0 часов [в течение 30 минут до введения ИМФ]) и после введения дозы 0,25 (15 минут), 0,5 (30 минут), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа в каждом периоде лечения.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: До 9 недель (начиная со скрининга).
|
НЯ представляет собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом. Термин НЯ обычно используется для обозначения любого НЯ, будь то серьезный или несерьезный.
Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: приводит к смерти, немедленно угрожает жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
|
До 9 недель (начиная со скрининга).
|
|
Среднее изменение показателей жизненно важных функций систолического и диастолического артериального давления в положении лежа на спине по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (48 часов после введения дозы) и День 4 (72 часа после введения дозы).
|
Следующие переменные были собраны после того, как участники отдохнули в положении лежа не менее 5 минут: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое АД.
Измерение основных показателей жизнедеятельности для САД и ДАД представлено в таблице результатов ниже.
|
День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (48 часов после введения дозы) и День 4 (72 часа после введения дозы).
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности в частоте пульса в положении лежа на спине.
Временное ограничение: День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (48 часов после введения дозы) и День 4 (72 часа после введения дозы).
|
Частота пульса: измерение основных показателей жизнедеятельности для частоты пульса представлено в таблице результатов ниже.
|
День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (48 часов после введения дозы) и День 4 (72 часа после введения дозы).
|
|
Участники со значительными результатами физического осмотра.
Временное ограничение: Полный физикальный осмотр при скрининге и заключительном контрольном посещении (с интервалом не более 9 недель). Сокращенный медицинский осмотр при поступлении (в день -1 каждого периода лечения) и через 48 часов после введения дозы для каждого периода лечения (до 4 недель).
|
Полное физикальное обследование включало оценку общего вида, состояния органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости, кожи, головы и шеи (включая уши, глаза, нос, рот и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы.
Физикальное обследование было проведено для проверки наличия каких-либо существенных отклонений у участников.
|
Полный физикальный осмотр при скрининге и заключительном контрольном посещении (с интервалом не более 9 недель). Сокращенный медицинский осмотр при поступлении (в день -1 каждого периода лечения) и через 48 часов после введения дозы для каждого периода лечения (до 4 недель).
|
|
Участники со значительными результатами по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: На исходном уровне и в дни 1-4 каждого периода лечения.
|
C-SSRS — это уникальный, простой и краткий метод оценки как поведения, так и мыслей, который отслеживает все суицидальные события и дает сводную информацию о суицидальных наклонностях.
Он оценивает летальность попыток и другие характеристики мыслей (частота, продолжительность, контролируемость, причины мыслей и сдерживающие факторы), все из которых в значительной степени предсказывают завершенный суицид.
C-SSRS был выполнен для определения наличия суицидальных наклонностей.
|
На исходном уровне и в дни 1-4 каждого периода лечения.
|
|
Участники со значительными результатами электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: При скрининге, первом поступлении в клиническое отделение (посещение 2, день -1), через 1,25 часа после каждой дозы (посещения 2-5, день 1), а также при заключительном контрольном посещении (до 9 недель).
|
ЭКГ в 12 отведениях была получена после того, как участник отдыхал в положении лежа не менее 10 минут.
Врач-исследователь должен был оценить общую интерпретацию как нормальную или ненормальную.
В случае аномалии решали, была ли аномалия клинически значимой, и регистрировали причину аномалии.
|
При скрининге, первом поступлении в клиническое отделение (посещение 2, день -1), через 1,25 часа после каждой дозы (посещения 2-5, день 1), а также при заключительном контрольном посещении (до 9 недель).
|
|
Участники со значительными результатами в гематологии, клинической химии и анализе мочи.
Временное ограничение: При скрининге и при последнем контрольном посещении (с интервалом не более 9 недель); кроме того, для первого и третьего периода лечения перед введением дозы.
|
Участников оценивали по каждой лабораторной переменной на наличие каких-либо существенных отклонений.
Гематологические оценки включали количество лейкоцитов, количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин и другие.
Клиническая биохимическая оценка включала тестирование уровней натрия, калия, мочевины, креатинина, альбумина, кальция, глюкозы (натощак) и других.
Оценка мочи включала глюкозу, белок, кровь и микроскопию (при положительном результате на кровь или белок).
|
При скрининге и при последнем контрольном посещении (с интервалом не более 9 недель); кроме того, для первого и третьего периода лечения перед введением дозы.
|
|
Оценка вкусового теста.
Временное ограничение: В течение 1 часа после приема (только для лечения A и C).
|
Участникам была предоставлена стандартная анкета, и им было предложено заполнить анкету для тестируемых жидких составов, т. е. измельченной таблетки налоксегола для перорального применения (лечение A) и раствора налоксегола для перорального применения (лечение C), без помощи или влияния со стороны персонала участка.
Для каждой формулировки анкета была идентична и требовала мнения участника.
Сладкий, соленый, кислый, горький, металлический, острый/острый оценивались по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает крайность.
Общая оценка вкуса оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 означает «очень не нравится», а 10 означает «очень нравится».
Запах лекарства оценивался по шкале от 0 до 10, где 0 — очень плохой, а 10 — очень приятный.
Вопрос о том, рассматривали ли бы участники когда-либо возможность снова принимать лекарство, основывался на шкале от 0 до 10, где 0 означает «Никогда - ни при каких обстоятельствах», а 10 означает «Да, определенно».
|
В течение 1 часа после приема (только для лечения A и C).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers