Une étude de biodisponibilité avec d'autres méthodes d'administration des comprimés et de la solution de naloxégol
30 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de biodisponibilité ouverte, randomisée, à 4 périodes, 4 traitements, croisée, monocentrique et à dose unique avec d'autres méthodes d'administration de comprimés de naloxégol écrasés, 25 mg et d'une formulation de solution de naloxégol, 25 mg, par rapport à Comprimés entiers de naloxégol, 25 mg, chez des sujets sains
Cette étude clinique est une étude de biodisponibilité ouverte, randomisée, à 4 périodes, 4 traitements, croisée, monocentrique, à dose unique avec des méthodes alternatives d'administration de comprimés de naloxégol écrasés, 25 mg et d'une formulation de solution de naloxégol, 25 mg, par rapport aux comprimés entiers de naloxégol, 25 mg, chez des sujets sains.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la biodisponibilité de chacune des trois méthodes alternatives d'administration de naloxégol par rapport aux comprimés entiers de naloxégol administrés par voie orale en évaluant les principaux paramètres pharmacocinétiques (PK) du naloxégol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Comprimé de naloxégol 25 mg, écrasé, mis en suspension dans l'eau, administré par voie orale
- Médicament: Naloxegol 25mg comprimé écrasé, mis en suspension dans l'eau, administré par sonde nasogastrique
- Médicament: Naloxégol 25 mg (10 mL de solution buvable)
- Médicament: Comprimé de naloxégol 25 mg, administré par voie orale
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de biodisponibilité ouverte, randomisée, à 4 périodes, 4 traitements, croisée, monocentrique et à dose unique avec d'autres méthodes d'administration du naloxégol : broyé et mis en suspension dans l'eau et administré par voie orale (traitement A), broyé et en suspension dans de l'eau administrée par sonde nasogastrique (Traitement B), solution administrée par voie orale (Traitement C) et comprimé avalé dans son ensemble (Traitement D).
Des modes alternatifs d'administration d'un comprimé peuvent être utiles pour aider les patients qui, pour différentes raisons, ont des difficultés à avaler un comprimé entier. L'administration de comprimés dispersés (écrasés) en suspension dans l'eau est une manière courante d'administrer des médicaments à ces patients. Une méthode utile chez les patients dont l'état empêche la déglutition est l'administration de comprimés dispersés par des sondes nasogastriques. De plus, une formulation de solution peut être une option attrayante pour certains patients, y compris la population pédiatrique. L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer si les concentrations sanguines de naloxégol (pharmacocinétique) après chaque traitement A, B et C sont comparables à celles après le traitement D. De plus, la sécurité et la tolérabilité doivent être évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité clinique, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage en remplissant l'un des critères suivants :
- Post-ménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.
- Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale ; mais pas la ligature des trompes.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
- Capable de comprendre, lire et parler la langue allemande.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
Les médicaments comprennent les inhibiteurs et inducteurs connus du CYP3A4 et/ou de la P-gp, par exemple le diltiazem, le vérapamil et l'érythromycine
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
Pour les femmes, l'hormonothérapie substitutive n'est pas autorisée.
- Sujet ayant des antécédents pertinents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire. Toute idée suicidaire récente au cours des 6 derniers mois (un niveau de 4 ou 5), ou qui présente un risque important de se suicider, tel que jugé par l'enquêteur à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Applicable aux sujets désireux de participer à la recherche génétique : Transfusion de sang total non déleucocyté dans les 120 jours suivant la date du prélèvement de l'échantillon génétique ou de la greffe de moelle osseuse précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitements Séquence A-D-B-C
Traitement A dans la Période 1, Traitement D dans la Période 2, Traitement B dans la Période 3 et Traitement C dans la Période 4
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naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par voie orale
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par sonde nasogastrique
Autres noms:
naloxégol 25 mg (10 mL de solution buvable)
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) comprimé entier, administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitements Séquence B-A-C-D
Traitement B dans la Période 1, Traitement A dans la Période 2, Traitement C dans la Période 3 et Traitement D dans la Période 4
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naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par voie orale
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par sonde nasogastrique
Autres noms:
naloxégol 25 mg (10 mL de solution buvable)
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) comprimé entier, administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitements Séquence C-B-D-A
Traitement C dans la Période 1, Traitement B dans la Période 2, Traitement D dans la Période 3 et Traitement A dans la Période 4
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naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par voie orale
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par sonde nasogastrique
Autres noms:
naloxégol 25 mg (10 mL de solution buvable)
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) comprimé entier, administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitements Séquence D-C-A-B
Traitement D dans la Période 1, Traitement C dans la Période 2, Traitement A dans la Période 3 et Traitement B dans la Période 4
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naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par voie orale
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) écrasé, en suspension dans l'eau, administré par sonde nasogastrique
Autres noms:
naloxégol 25 mg (10 mL de solution buvable)
Autres noms:
naloxégol 25 mg (1 comprimé) comprimé entier, administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-infinity).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament expérimental (IMP)]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC) est présentée ci-dessous.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament expérimental (IMP)]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable est présentée ci-dessous.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est présentée ci-dessous.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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C'était l'un des paramètres PK pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax).
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½λz).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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C'était l'un des paramètres PK pour déterminer λz d'un t½λz.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Temps moyen de dissolution (MDT).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Il s'agissait de l'un des paramètres pharmacocinétiques permettant de déterminer la PCT (comprimé entier uniquement) (calculé en tant que Traitement MRT D [Référence] - Traitement MRT C [Test]).
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Temps de séjour moyen (MRT).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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C'était l'un des paramètres PK pour déterminer le MRT.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire estimée en tant que dose divisée par l'ASC (CL/F).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Il s'agissait de l'un des paramètres pharmacocinétiques permettant de déterminer la clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire, estimée en tant que dose divisée par l'ASC.
Le sang a été prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer les concentrations plasmatiques de naloxégol.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F).
Délai: Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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C'était l'un des paramètres pharmacocinétiques pour déterminer le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire.
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Pré-dose (0 heure [dans les 30 minutes précédant l'administration de l'IMP]) et post-dose à 0,25 (15 minutes), 0,5 (30 minutes), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures dans chaque période de traitement.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à 9 semaines (en commençant par le dépistage).
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Un EI est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante après ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le produit. Le terme EI est généralement utilisé pour inclure tout EI, qu'il soit grave ou non grave.
Un EI grave (EIG) est un EI qui remplit un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener les fonctions de la vie normale ; est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à 9 semaines (en commençant par le dépistage).
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Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les signes vitaux de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal.
Délai: Jour 2 (24h après la dose), Jour 3 (48h après la dose) et Jour 4 (72h après la dose).
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Les variables suivantes ont été recueillies après que les participants se soient reposés en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes : la pression artérielle systolique (PAS) et la PA diastolique.
La mesure des signes vitaux pour la PAS et la PAD est présentée dans le tableau des résultats ci-dessous.
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Jour 2 (24h après la dose), Jour 3 (48h après la dose) et Jour 4 (72h après la dose).
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Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les signes vitaux du pouls en décubitus dorsal.
Délai: Jour 2 (24h après la dose), Jour 3 (48h après la dose) et Jour 4 (72h après la dose).
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Pouls : la mesure des signes vitaux pour le pouls est présentée dans le tableau des résultats ci-dessous.
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Jour 2 (24h après la dose), Jour 3 (48h après la dose) et Jour 4 (72h après la dose).
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Participants présentant des résultats significatifs à l'examen physique.
Délai: Un examen physique complet lors du dépistage et de la dernière visite de suivi (à 9 semaines d'intervalle maximum). Examen physique abrégé à l'admission (le jour -1 de chaque période de traitement) et 48 heures après l'administration de chaque période de traitement (jusqu'à 4 semaines).
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Un examen physique complet comprenait une évaluation de l'apparence générale, des voies respiratoires, cardiovasculaires, de l'abdomen, de la peau, de la tête et du cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez, la bouche et la gorge), des ganglions lymphatiques, de la thyroïde, des systèmes musculo-squelettique et neurologique.
Un examen physique a été effectué pour vérifier toute anomalie significative chez les participants.
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Un examen physique complet lors du dépistage et de la dernière visite de suivi (à 9 semaines d'intervalle maximum). Examen physique abrégé à l'admission (le jour -1 de chaque période de traitement) et 48 heures après l'administration de chaque période de traitement (jusqu'à 4 semaines).
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Participants ayant des résultats significatifs dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
Délai: À la ligne de base et aux jours 1 à 4 de chaque période de traitement.
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Le C-SSRS est une méthode unique, simple et courte d'évaluation du comportement et des idées qui suit tous les événements suicidaires et fournit un résumé de la suicidalité.
Il évalue la létalité des tentatives et d'autres caractéristiques de l'idéation (fréquence, durée, contrôlabilité, raisons de l'idéation et moyens de dissuasion), qui sont tous des prédicteurs significatifs d'un suicide réussi.
Le C-SSRS a été réalisé pour déterminer la présence de suicidalité.
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À la ligne de base et aux jours 1 à 4 de chaque période de traitement.
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Participants présentant des résultats significatifs en électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations.
Délai: Lors du dépistage, première admission à l'unité clinique (Visite 2, Jour -1), 1,25 heure après chaque dose (Visites 2-5, Jour 1), ainsi qu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 9 semaines).
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Un ECG à 12 dérivations a été obtenu après que le participant se soit reposé en position couchée pendant au moins 10 minutes.
Le médecin de l'étude devait juger l'interprétation globale comme normale ou anormale.
Si anormal, il a été décidé si oui ou non l'anomalie était cliniquement significative et la raison de l'anomalie a été enregistrée.
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Lors du dépistage, première admission à l'unité clinique (Visite 2, Jour -1), 1,25 heure après chaque dose (Visites 2-5, Jour 1), ainsi qu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 9 semaines).
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Participants ayant des résultats significatifs en hématologie, chimie clinique et analyse d'urine.
Délai: Au dépistage et à la dernière visite de suivi (à 9 semaines d'intervalle maximum) ; en plus, pour la première et la troisième période de traitement à la pré-dose.
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Les participants ont été évalués à travers chaque variable de laboratoire pour toute anomalie significative.
Les évaluations hématologiques comprenaient la numération des globules blancs, la numération des globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne et autres.
L'évaluation de la chimie clinique comprenait des tests sur les niveaux de sodium, de potassium, d'urée, de créatinine, d'albumine, de calcium, de glucose (à jeun) et autres.
L'évaluation de l'analyse d'urine comprenait le glucose, les protéines, le sang et la microscopie (si positif pour le sang ou les protéines).
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Au dépistage et à la dernière visite de suivi (à 9 semaines d'intervalle maximum) ; en plus, pour la première et la troisième période de traitement à la pré-dose.
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Évaluation du test de goût.
Délai: Dans l'heure qui suit l'administration (traitements A et C uniquement).
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Un questionnaire standardisé a été fourni aux participants et a été invité à remplir le questionnaire pour les formulations liquides testées, c'est-à-dire le comprimé broyé de Naloxegol, oral (Traitement A) et la solution orale de Naloxegol (Traitement C), sans l'aide ou l'influence du personnel du site.
Pour chaque formulation, le questionnaire était identique et nécessitait l'avis du participant.
Sucré, salé, acide, amer, métallique, piquant/épicé ont été évalués sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrême.
La note globale du goût a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "je n'aime pas beaucoup" et 10 signifie "je l'aime beaucoup".
L'odeur du médicament était basée sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie extrêmement mauvais et 10 signifie extrêmement agréable.
La question de savoir si les participants envisageraient de reprendre le médicament était basée sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "Jamais - en aucun cas" et 10 signifie "Oui, définitivement".
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Dans l'heure qui suit l'administration (traitements A et C uniquement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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