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生体インピーダンス (BIA) による乾燥重量 (DW) の調査: 臨床 DW と BIA DW のゴールドスタンダードはどれですか? (REST)

2015年5月13日 更新者:Carlo Basile, M.D.、Miulli General Hospital

ボリュームステータスに関するより客観的な情報を提供し、DWの探索において医師を指導することを目的としたREST/共同研究イニシアチブ

背景 ごく最近、血液透析 (HD) 患者の乾燥体重 (DW) を評価することを目的とした検査、「抵抗安定化検査」(REST) が開発されました。

研究の目的 HD 患者における BIA ベースの DW (BIA DW) 制御が現在の量管理よりも本当に優れているかどうかを検証すること。

研究のプロトコル 臨床方法で決定された DW (臨床 DW) は、定義上ゴールドスタンダードです。臨床 DW は、同じ主治医による厳格な臨床監視の下で決定されます。 彼は、血液量減少または血液量増加の症状や兆候に関する血液量の状態の臨床スコアによって助けられるでしょう。 医師は、BIA 測定前に臨床スコアがゼロになるまで候補者の DW を調整するように求められます。 この臨床 DW は、REST の実行後に取得された BIA DW と比較されます。

研究の段階

プロトコールの研究には、次の 3 つの連続したフェーズが含まれます。

  1. Clinical DW は定義上、ゴールドスタンダードです。 フォーム B の項目は、スコア = 0 に達するまで厳密に適用する必要があります。
  2. スコア = 0 で示される臨床 DW は、BIA 測定が実行される次の標準 HD セッションのターゲット DW になります。R 値はセッション中に継続的に記録されます。
  3. REST は次の透析セッション中に実行されます。 プロトコールに従って、これらの透析セッションは、比 R0/Rt (R0 は時間 0 での R、Rt は HD セッション中の特定の時間 t での R) の曲線が平坦化するまで、1 回または複数回行うことができます。継続的な UF の存在下で 20 分間で + 1% が得られます。

主な結果

主要アウトカムは、臨床 DW と BIA DW を比較する際のゴールドスタンダード DW の各患者の定義です。 考えられるシナリオは 2 つあります。

  1. Clinical DW と BIA DW は非常に似ています (< + 0.5 kg)。 したがって、特定の患者に対する 2 つの方法の相互検証が得られました。
  2. Clinical DW と BIA DW は異なります (> + 0.5 kg)。 BIA DW が次の 6 回の透析セッションで確認される場合、その患者のゴールドスタンダード DW が BIA DW であることを意味します。

調査の概要

詳細な説明

背景 乾燥重量 (DW) の調査は、最近まで臨床の主観的な推定値に大きく依存していました。 新しいベッドサイドの非侵襲的ツールは、ボリュームの状態に関するより客観的な情報を提供し、DW の探求において医師を導くことを目的として開発されました。 中でも、バイオインピーダンス (BIA) は、この目標の達成に非常に有望であると思われます。 組織の抵抗 (R) と静電容量は、BIA の 2 つの基本特性です。 ただし、インピーダンスは体組成分析に直接使用できる組織の電気的特性ですが、一般に、身体区画の基準測定値との相関によって導出される予測方程式に組み込まれています。

ごく最近、血液透析(HD)患者の DW を評価することを目的とした検査、「抵抗安定化検査」(REST)が開発されました。 それは次の 4 つの項目に基づいています。

  1. 限外濾過 (UF) 速度 ≤ 0.5 kg/時間で 6 時間続く、毎日および/または隔日 1 回以上の HD セッションが計画されています。
  2. BIA 測定は、標準四極技術 (BIA 101 インピーダンス アナライザー) を使用して、50 キロヘルツで 800 マイクロアンペアの交流正弦波電流を注入して測定されます。 抵抗 (R) は、HD セッション (R0) の開始時に記録され、その後 6 時間のセッションの終了まで継続的に記録されます。
  3. DW は、R0/Rt (HD セッション中の R0 は時間 0 での R、Rt は所定の時間 t での R) の曲線を 20 分間で + 1% 未満に平坦化した後に達成される重みとして定義されます。進行中のUFの存在は、細胞外体積のさらなる減少がないことを示しています。
  4. 6 時間の HD セッションの終了時に R の安定化が達成されない場合は、BIA DW (項目 3 による) が得られるまで、UF 速度 ≤ 0.5 kg/h での新たな 6 時間の HD 治療が計画されます。

研究の目的 BIA ベースの DW (BIA DW) 制御が HD 患者の現在の量管理よりも本当に優れているかどうかを検証することを目的として、研究グループが設立されています (REST/共同研究イニシアチブ)。

研究のプロトコル 臨床方法で決定された DW (臨床 DW) は、定義上ゴールドスタンダードです。臨床 DW は、同じ主治医による厳格な臨床監視の下で決定されます。 彼は、血液量減少または血液量増加の症状や兆候に関する血液量の状態の臨床スコアによって助けられるでしょう。 医師は、BIA 測定前の所定回数の HD セッション後に臨床スコアが 0 に達するまで候補者の DW を調整するように求められます。 この臨床 DW は、REST の実行後に取得された BIA DW と比較されます。

研究の段階

プロトコールの研究には、次の 3 つの連続したフェーズが含まれます。

  1. すでに述べたように、臨床 DW は定義上ゴールドスタンダードです。 フォーム B の項目は厳密に適用されなければなりません。 フォーム B は、スコア = 0 (正常血液量の指標) に達するまで、セッションごとに記入する必要があります。
  2. スコア = 0 で示される臨床 DW は、BIA 測定が実行される次の標準 HD セッションのターゲット DW になります。R 値はセッション中に継続的に記録されます (フォーム C に記入する必要があります)。
  3. REST は次の透析セッションで実行されます (すべての詳細は背景セクションに記載されています)。 プロトコールに従って、これらの透析セッションは、比 R0/Rt (R0 は時間 0 での R、Rt は HD セッション中の特定の時間 t での R) の曲線が平坦化するまで、1 回または複数回行うことができます。継続的な UF の存在下で 20 分間で + 1% が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア、70100
        • 募集
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. メンテナンス HD は週に 3 回。

除外基準:

  1. 透析歴 < 3 か月
  2. 明らかな浮腫
  3. 肝硬変
  4. 心不全
  5. 血清アルブミン < 3 g/dl
  6. 妊娠
  7. 金属インプラントまたはペースメーカー
  8. 四肢切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIA DW 評価
すべての患者は臨床 DW 評価を受けています。 次に、体重 (kg) を減らして BIA DW を決定する HD セッションを受けます。BIA 耐性が平坦化すると、BIA DW が達成され、臨床 DW と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生体インピーダンス (BIA) は DW の達成に役立つようです。抵抗 (R、オーム単位で測定) は、BIA の基本特性です。透析後の体重(kg)はベッドスケールで測定します。 R と DW は結果測定データ テーブルで報告されます。
時間枠:4週間まで
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiulliGH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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