- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02446535
Определение сухого веса (DW) с помощью биоимпеданса (BIA): что является золотым стандартом между клиническим DW и BIA DW? (REST)
Инициатива REST/совместного исследования с целью предоставления более объективной информации о статусе тома и помощи врачам в поиске DW
Актуальность темы Совсем недавно был разработан тест, направленный на оценку сухого веса (DW) у пациентов, находящихся на гемодиализе (HD), «тест стабилизации резистентности» (REST).
Цель исследования Проверить, действительно ли контроль DW на основе BIA (BIA DW) превосходит текущее управление объемом у пациентов с HD.
Протокол исследования ДГ, определяемая клиническими методами (Клиническая ДГ), является золотым стандартом по определению: Клиническая ДГ определяется под строгим клиническим наблюдением одного и того же лечащего врача. Ему поможет клиническая оценка объемного состояния о симптомах и признаках гипо- или гиперволемии. Врача просят корректировать DW кандидатов до тех пор, пока их клинический балл не достигнет нуля перед измерением BIA. Этот клинический DW будет сравниваться с BIA DW, полученным после выполнения REST.
Этапы исследования
Протокол исследования включает три последовательных этапа:
- Клинический DW является золотым стандартом по определению. Пункты формы B должны применяться строго до тех пор, пока не будет достигнута оценка = 0;
- Клинический DW, на который указывает оценка = 0, становится целевым DW следующего стандартного сеанса HD, в котором выполняются измерения BIA: значения R записываются непрерывно в течение сеанса.
- ОТДЫХ выполняется на следующем сеансе диализа. В соответствии с протоколом, таких сеансов диализа может быть один или несколько до тех пор, пока кривая отношения R0/Rt (R0 — это R в момент времени 0, а Rt — это R в данный момент времени t во время сеанса ГД) не станет менее +1% в течение 20 минут в присутствии продолжающегося УФ.
Первичный результат
Первичным результатом является определение для каждого пациента золотого стандарта DW при сравнении клинического DW и BIA DW. Возможны два сценария:
- Клинический и BIA DW будут очень похожи (< + 0,5 кг). Таким образом, была получена взаимная валидация двух методов для этого конкретного пациента;
- Клиническая и БИА ДВ различаются ( > + 0,5 кг). Если DW BIA будет подтвержден в течение следующих шести сеансов диализа, это означает, что золотым стандартом DW для этого пациента является DW BIA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация До недавнего времени определение сухого веса (DW) в значительной степени зависело от клинических субъективных оценок. Новые прикроватные неинвазивные инструменты были разработаны с целью предоставления более объективной информации о состоянии объема и помощи врачам в поиске DW. Среди них биоимпеданс (БИА) представляется очень перспективным для достижения этой цели. Сопротивление (R) и емкость тканей являются двумя основными свойствами BIA. Однако, хотя импеданс является электрическим свойством тканей, которое можно непосредственно использовать при анализе состава тела, его обычно включают в прогностические уравнения, которые выводятся путем корреляции с критериальными показателями компартментов тела.
Совсем недавно был разработан тест, направленный на оценку DW у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), «тест стабилизации сопротивления» (REST). Он основан на следующих четырех пунктах:
- планируется один или несколько сеансов ГД в день и/или через день продолжительностью 6 часов со скоростью ультрафильтрации (УФ) ≤ 0,5 кг/час;
- Измерения BIA определяются при подаче переменного синусоидального тока силой 800 мкА при частоте 50 кГц с использованием стандартной тетраполярной методики (анализатор импеданса BIA 101). Сопротивление (R) регистрируют, начиная с начала сеанса ГД (R0), а затем непрерывно до конца 6-часового сеанса;
- DW определяется как вес, достигнутый после выравнивания кривой отношения R0/Rt (R0 — это R в момент времени 0, а Rt — это R в данный момент времени t во время сеанса HD) менее + 1% за 20 минут в наличие продолжающегося UF, указывающего на отсутствие дальнейшего снижения внеклеточного объема;
- если по окончании 6-часового сеанса ГД стабилизация R не достигнута, планируют новый 6-часовой сеанс ГД со скоростью УФ ≤ 0,5 кг/ч до получения ДВ БИА (по п. 3).
Цель исследования Создается исследовательская группа (REST/Collaborative Study Initiative) с целью проверки того, действительно ли контроль DW на основе BIA (BIA DW) превосходит текущее управление объемом у пациентов с HD.
Протокол исследования ДГ, определяемая клиническими методами (Клиническая ДГ), является золотым стандартом по определению: Клиническая ДГ определяется под строгим клиническим наблюдением одного и того же лечащего врача. Ему поможет клиническая оценка объемного состояния о симптомах и признаках гипо- или гиперволемии. Врача просят корректировать DW кандидатов до тех пор, пока их клинический балл не достигнет нуля после заданного количества сеансов HD перед измерением BIA. Этот клинический DW будет сравниваться с BIA DW, полученным после выполнения REST;
Этапы исследования
Протокол исследования включает три последовательных этапа:
- как уже упоминалось, Clinical DW по определению является золотым стандартом. Пункты формы Б должны применяться строго. Форма B должна заполняться после сеанса до тех пор, пока не будет достигнута оценка = 0, индекс эуволемии;
- Клинический DW, на который указывает оценка = 0, становится целевым DW следующего стандартного сеанса HD, в котором выполняются измерения BIA: значения R записываются непрерывно в течение сеанса (форма C должна быть заполнена).
- ОТДЫХ выполняется во время следующего сеанса диализа (все подробности приведены в разделе «Основные сведения»). В соответствии с протоколом, таких сеансов диализа может быть один или несколько до тех пор, пока кривая отношения R0/Rt (R0 — это R в момент времени 0, а Rt — это R в данный момент времени t во время сеанса ГД) не станет менее +1% в течение 20 минут в присутствии продолжающегося УФ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия, 70100
- Рекрутинг
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- техническое обслуживание HD три раза в неделю.
Критерий исключения:
- период диализа < 3 месяцев
- явный отек
- цирроз печени
- сердечная недостаточность
- сывороточный альбумин < 3 г/дл
- беременность
- металлические имплантаты или кардиостимулятор
- ампутация конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка BIA DW
Все пациенты прошли клиническую оценку DW.
Затем проводят сеансы ГД, на которых определяют ДС БИА, снижая массу тела (кг): при уплощении резистентности БИА достигается ДГ БИА и сравнивают с Клинической ДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоимпеданс (BIA), по-видимому, полезен для достижения DW. Сопротивление (R, измеренное в Омах) является основным свойством BIA. Постдиализный вес (кг) измеряют с помощью прикроватных весов. R и DW будут указаны в таблицах данных показателей результатов.
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiulliGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .