- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446535
A száraz tömeg (DW) vizsgálata bioimpedanciával (BIA): Melyik az aranystandard a klinikai DW és a BIA DW között? (REST)
REST/Együttműködési Tanulmányi Kezdeményezés azzal a céllal, hogy objektívebb tájékoztatást nyújtson a kötet állapotáról, és útmutatást adjon az orvosoknak a DW keresésében
Háttér A közelmúltban egy tesztet fejlesztettek ki hemodializált (HD) betegek száraz tömegének (DW) meghatározására, a "rezisztencia stabilizációs tesztet" (REST).
A vizsgálat célja Annak ellenőrzése, hogy a BIA-alapú DW (BIA DW) szabályozás valóban jobb-e a HD betegek jelenlegi térfogatkezelésénél.
A klinikai módszerekkel meghatározott vizsgálati protokoll (Clinical DW) definíció szerint az aranystandard: A klinikai DW-t szigorú klinikai felügyelet mellett, ugyanaz a kezelőorvos határozza meg. Segítséget nyújt neki a térfogati állapot klinikai pontszáma a hipo- vagy hipervolémia tüneteiről és jeleiről. Az orvost arra kérik, hogy a BIA-mérés előtt módosítsa a jelöltek DW-jét, amíg klinikai pontszámuk nulla nem ér. Ezt a Clinical DW-t a REST végrehajtása után kapott BIA DW-vel fogják összehasonlítani
A tanulmány fázisai
A protokoll vizsgálat három egymást követő fázisból áll:
- a Clinical DW értelemszerűen az aranystandard. A B űrlap elemeit szigorúan kell alkalmazni, amíg el nem érik a 0 pontot;
- A pontszám = 0 által jelzett klinikai DW lesz a következő standard HD munkamenet cél DW-je, amelyben BIA méréseket hajtanak végre: az R értékeket folyamatosan rögzítik a munkamenet során.
- A REST a következő dialízis során kerül végrehajtásra. A protokoll szerint ezek a dialízis alkalmak egy vagy több is lehetnek, amíg az R0/Rt arány görbéje (R0 a 0 időpontban R, és Rt egy adott t időpontban a HD-menet során) kisebb lesz, mint + 1% 20 perc alatt folyamatos UF jelenlétében.
Elsődleges eredmény
Az elsődleges eredmény a klinikai és a BIA DW összehasonlításakor az arany standard DW meghatározása minden egyes páciens számára. Két lehetséges forgatókönyv:
- a Clinical és a BIA DW nagyon hasonló lesz (< + 0,5 kg). Ezért az adott páciensre vonatkozóan a két módszer kölcsönös validálása megtörtént;
- a Clinical és a BIA DW különbözik (> + 0,5 kg). Ha a BIA DW a következő hat dialízis során megerősítésre kerül, az azt jelenti, hogy az adott betegnél az arany standard DW a BIA DW.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A száraz tömeg (DW) vizsgálata nagymértékben függött a klinikai szubjektív becslésektől egészen a közelmúltig. Új, betegágy melletti non-invazív eszközöket fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy objektívebb információt nyújtsanak a mennyiségi állapotról, és irányítsák az orvosokat a DW keresésében. Ezek közül a bioimpedancia (BIA) nagyon ígéretesnek tűnik e cél elérésében. A szövetek ellenállása (R) és kapacitása a BIA két alapvető tulajdonsága. Mindazonáltal, bár az impedancia a szövetek elektromos tulajdonsága, amely közvetlenül felhasználható a testösszetétel elemzésében, általában beágyazzák a prediktív egyenletekbe, amelyeket a testrészek kritériummértékeivel való korrelációból származtatnak.
A közelmúltban kifejlesztettek egy tesztet, amely a hemodializált (HD) betegek DW-jének felmérésére irányult, a "rezisztencia stabilizációs tesztet" (REST). A következő négy elemen alapul:
- egy vagy több napi és/vagy másodlagos HD munkamenetet terveznek 6 órán keresztül, ≤ 0,5 kg/óra ultraszűrési (UF) sebességgel;
- A BIA méréseket 800 mikroAmper befecskendezésével, 50 kilohertzes váltakozó szinuszos árammal, szabványos tetrapoláris technikával (BIA 101 Impedance Analyzer) végezzük. Az ellenállást (R) a HD munkamenet kezdetétől (R0), majd folyamatosan a 6 órás munkamenet végéig rögzíti;
- A DW az R0/Rt arány görbéjének ellaposítása után elért súly (R0 R 0 időpontban és Rt R egy adott t időpontban a HD munkamenet során), amely kevesebb mint + 1% a 20 perc alatt. folyamatos UF jelenléte, ami azt jelzi, hogy nem csökken az extracelluláris térfogat;
- ha a 6 órás HD munkamenet végén az R stabilizáció nem érhető el, új, 6 órás HD kezelést terveznek ≤ 0,5 kg/h UF rátával a BIA DW eléréséig (a 3. pont szerint).
A tanulmány célja Egy vizsgálócsoport létrehozása (REST/Collaborative Study Initiative) van azzal a céllal, hogy ellenőrizzék, hogy a BIA-alapú DW (BIA DW) kontroll valóban jobb-e a HD betegek jelenlegi térfogatkezelésénél.
A klinikai módszerekkel meghatározott vizsgálati protokoll (Clinical DW) definíció szerint az aranystandard: A klinikai DW-t szigorú klinikai felügyelet mellett, ugyanaz a kezelőorvos határozza meg. Segítséget nyújt neki a térfogati állapot klinikai pontszáma a hipo- vagy hipervolémia tüneteiről és jeleiről. Az orvost arra kérik, hogy módosítsa a jelöltek DW-jét addig, amíg klinikai pontszámuk nullát nem ér egy adott számú HD ülés után a BIA mérés előtt. Ezt a Clinical DW-t a REST végrehajtása után kapott BIA DW-vel hasonlítjuk össze;
A tanulmány fázisai
A protokoll vizsgálat három egymást követő fázisból áll:
- mint már említettük, a Clinical DW definíció szerint az aranystandard. A B formanyomtatvány tételeit szigorúan alkalmazni kell. A B űrlapot munkamenetről ülésre kell kitölteni, amíg a pontszám = 0, az euvolémia indexe el nem éri;
- A pontszám = 0 által jelzett Klinikai DW lesz a következő standard HD vizsgálat cél DW-je, amelyben BIA méréseket végeznek: Az R értékeket az ülés során folyamatosan rögzítjük (a C űrlapot ki kell tölteni).
- A REST-et a következő dialízis során hajtják végre (minden részlet megtalálható a háttér részben). A protokoll szerint ezek a dialízis alkalmak egy vagy több is lehetnek, amíg az R0/Rt arány görbéje (R0 a 0 időpontban R, és Rt egy adott t időpontban a HD-menet során) kisebb lesz, mint + 1% 20 perc alatt folyamatos UF jelenlétében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Olaszország, 70100
- Toborzás
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- karbantartás HD hetente háromszor.
Kizárási kritériumok:
- dialízis évjárat < 3 hónap
- nyílt ödéma
- májzsugorodás
- szívelégtelenség
- szérum albumin < 3 g/dl
- terhesség
- fém implantátumok vagy pacemaker
- végtag amputáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIA DW értékelés
Minden beteg klinikai DW értékelésen esett át.
Ezután HD munkameneteken mennek keresztül, amelyek során a BIA DW-t a testtömeg (kg) csökkentésével határozzák meg: amikor a BIA-rezisztencia ellaposodik, a BIA DW-t elérik, és összehasonlítják a klinikai DW-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bioimpedancia (BIA) hasznosnak tűnik a DW eléréséhez. Az ellenállás (R, Ohm-ban mérve) a BIA alapvető tulajdonsága. A posztdialitikus súlyt (kg) ágymérleggel mérjük. Az R és a DW az eredménymérték adattáblázatában lesz jelentve
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiulliGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .