Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száraz tömeg (DW) vizsgálata bioimpedanciával (BIA): Melyik az aranystandard a klinikai DW és a BIA DW között? (REST)

2015. május 13. frissítette: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Együttműködési Tanulmányi Kezdeményezés azzal a céllal, hogy objektívebb tájékoztatást nyújtson a kötet állapotáról, és útmutatást adjon az orvosoknak a DW keresésében

Háttér A közelmúltban egy tesztet fejlesztettek ki hemodializált (HD) betegek száraz tömegének (DW) meghatározására, a "rezisztencia stabilizációs tesztet" (REST).

A vizsgálat célja Annak ellenőrzése, hogy a BIA-alapú DW (BIA DW) szabályozás valóban jobb-e a HD betegek jelenlegi térfogatkezelésénél.

A klinikai módszerekkel meghatározott vizsgálati protokoll (Clinical DW) definíció szerint az aranystandard: A klinikai DW-t szigorú klinikai felügyelet mellett, ugyanaz a kezelőorvos határozza meg. Segítséget nyújt neki a térfogati állapot klinikai pontszáma a hipo- vagy hipervolémia tüneteiről és jeleiről. Az orvost arra kérik, hogy a BIA-mérés előtt módosítsa a jelöltek DW-jét, amíg klinikai pontszámuk nulla nem ér. Ezt a Clinical DW-t a REST végrehajtása után kapott BIA DW-vel fogják összehasonlítani

A tanulmány fázisai

A protokoll vizsgálat három egymást követő fázisból áll:

  1. a Clinical DW értelemszerűen az aranystandard. A B űrlap elemeit szigorúan kell alkalmazni, amíg el nem érik a 0 pontot;
  2. A pontszám = 0 által jelzett klinikai DW lesz a következő standard HD munkamenet cél DW-je, amelyben BIA méréseket hajtanak végre: az R értékeket folyamatosan rögzítik a munkamenet során.
  3. A REST a következő dialízis során kerül végrehajtásra. A protokoll szerint ezek a dialízis alkalmak egy vagy több is lehetnek, amíg az R0/Rt arány görbéje (R0 a 0 időpontban R, és Rt egy adott t időpontban a HD-menet során) kisebb lesz, mint + 1% 20 perc alatt folyamatos UF jelenlétében.

Elsődleges eredmény

Az elsődleges eredmény a klinikai és a BIA DW összehasonlításakor az arany standard DW meghatározása minden egyes páciens számára. Két lehetséges forgatókönyv:

  1. a Clinical és a BIA DW nagyon hasonló lesz (< + 0,5 kg). Ezért az adott páciensre vonatkozóan a két módszer kölcsönös validálása megtörtént;
  2. a Clinical és a BIA DW különbözik (> + 0,5 kg). Ha a BIA DW a következő hat dialízis során megerősítésre kerül, az azt jelenti, hogy az adott betegnél az arany standard DW a BIA DW.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A száraz tömeg (DW) vizsgálata nagymértékben függött a klinikai szubjektív becslésektől egészen a közelmúltig. Új, betegágy melletti non-invazív eszközöket fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy objektívebb információt nyújtsanak a mennyiségi állapotról, és irányítsák az orvosokat a DW keresésében. Ezek közül a bioimpedancia (BIA) nagyon ígéretesnek tűnik e cél elérésében. A szövetek ellenállása (R) és kapacitása a BIA két alapvető tulajdonsága. Mindazonáltal, bár az impedancia a szövetek elektromos tulajdonsága, amely közvetlenül felhasználható a testösszetétel elemzésében, általában beágyazzák a prediktív egyenletekbe, amelyeket a testrészek kritériummértékeivel való korrelációból származtatnak.

A közelmúltban kifejlesztettek egy tesztet, amely a hemodializált (HD) betegek DW-jének felmérésére irányult, a "rezisztencia stabilizációs tesztet" (REST). A következő négy elemen alapul:

  1. egy vagy több napi és/vagy másodlagos HD munkamenetet terveznek 6 órán keresztül, ≤ 0,5 kg/óra ultraszűrési (UF) sebességgel;
  2. A BIA méréseket 800 mikroAmper befecskendezésével, 50 kilohertzes váltakozó szinuszos árammal, szabványos tetrapoláris technikával (BIA 101 Impedance Analyzer) végezzük. Az ellenállást (R) a HD munkamenet kezdetétől (R0), majd folyamatosan a 6 órás munkamenet végéig rögzíti;
  3. A DW az R0/Rt arány görbéjének ellaposítása után elért súly (R0 R 0 időpontban és Rt R egy adott t időpontban a HD munkamenet során), amely kevesebb mint + 1% a 20 perc alatt. folyamatos UF jelenléte, ami azt jelzi, hogy nem csökken az extracelluláris térfogat;
  4. ha a 6 órás HD munkamenet végén az R stabilizáció nem érhető el, új, 6 órás HD kezelést terveznek ≤ 0,5 kg/h UF rátával a BIA DW eléréséig (a 3. pont szerint).

A tanulmány célja Egy vizsgálócsoport létrehozása (REST/Collaborative Study Initiative) van azzal a céllal, hogy ellenőrizzék, hogy a BIA-alapú DW (BIA DW) kontroll valóban jobb-e a HD betegek jelenlegi térfogatkezelésénél.

A klinikai módszerekkel meghatározott vizsgálati protokoll (Clinical DW) definíció szerint az aranystandard: A klinikai DW-t szigorú klinikai felügyelet mellett, ugyanaz a kezelőorvos határozza meg. Segítséget nyújt neki a térfogati állapot klinikai pontszáma a hipo- vagy hipervolémia tüneteiről és jeleiről. Az orvost arra kérik, hogy módosítsa a jelöltek DW-jét addig, amíg klinikai pontszámuk nullát nem ér egy adott számú HD ülés után a BIA mérés előtt. Ezt a Clinical DW-t a REST végrehajtása után kapott BIA DW-vel hasonlítjuk össze;

A tanulmány fázisai

A protokoll vizsgálat három egymást követő fázisból áll:

  1. mint már említettük, a Clinical DW definíció szerint az aranystandard. A B formanyomtatvány tételeit szigorúan alkalmazni kell. A B űrlapot munkamenetről ülésre kell kitölteni, amíg a pontszám = 0, az euvolémia indexe el nem éri;
  2. A pontszám = 0 által jelzett Klinikai DW lesz a következő standard HD vizsgálat cél DW-je, amelyben BIA méréseket végeznek: Az R értékeket az ülés során folyamatosan rögzítjük (a C űrlapot ki kell tölteni).
  3. A REST-et a következő dialízis során hajtják végre (minden részlet megtalálható a háttér részben). A protokoll szerint ezek a dialízis alkalmak egy vagy több is lehetnek, amíg az R0/Rt arány görbéje (R0 a 0 időpontban R, és Rt egy adott t időpontban a HD-menet során) kisebb lesz, mint + 1% 20 perc alatt folyamatos UF jelenlétében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Olaszország, 70100
        • Toborzás
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek
  2. karbantartás HD hetente háromszor.

Kizárási kritériumok:

  1. dialízis évjárat < 3 hónap
  2. nyílt ödéma
  3. májzsugorodás
  4. szívelégtelenség
  5. szérum albumin < 3 g/dl
  6. terhesség
  7. fém implantátumok vagy pacemaker
  8. végtag amputáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIA DW értékelés
Minden beteg klinikai DW értékelésen esett át. Ezután HD munkameneteken mennek keresztül, amelyek során a BIA DW-t a testtömeg (kg) csökkentésével határozzák meg: amikor a BIA-rezisztencia ellaposodik, a BIA DW-t elérik, és összehasonlítják a klinikai DW-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bioimpedancia (BIA) hasznosnak tűnik a DW eléréséhez. Az ellenállás (R, Ohm-ban mérve) a BIA alapvető tulajdonsága. A posztdialitikus súlyt (kg) ágymérleggel mérjük. Az R és a DW az eredménymérték adattáblázatában lesz jelentve
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MiulliGH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel