Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivapainon (DW) tutkiminen bioimpedanssilla (BIA): Mikä on kultainen standardi kliinisen DW:n ja BIA DW:n välillä? (REST)

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Yhteistyötutkimusaloite, jonka tavoitteena on tarjota objektiivisempaa tietoa volyymin tilasta ja ohjata lääkäreitä DW:n etsinnässä

Tausta Aivan äskettäin on kehitetty testi, jonka tarkoituksena on arvioida kuivapainoa (DW) hemodialyysipotilailla (HD), "resistenssin stabilointitesti" (REST).

Tutkimuksen tarkoitus Varmistaa, onko BIA-pohjainen DW (BIA DW) -hallinta todella parempi kuin nykyinen äänenvoimakkuuden hallinta HD-potilailla.

Kliinisillä menetelmillä määritetty DW-tutkimuksen protokolla (Clinical DW) on määritelmänsä mukaan kultainen standardi: Kliininen DW määritetään tiukan kliinisen valvonnan alaisena sama hoitava lääkäri. Häntä auttaa tilavuustilan kliininen pistemäärä hypo- tai hypervolemian oireista ja merkeistä. Lääkäriä pyydetään säätämään ehdokkaiden DW-arvoa, kunnes heidän kliinisen pistemääränsä saavuttaa nollan ennen BIA-mittausta. Tätä kliinistä DW:tä verrataan BIA DW:hen, joka on saatu REST:n suorittamisen jälkeen

Tutkimuksen vaiheet

Protokollatutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:

  1. Clinical DW on määritelmänsä mukaisesti kultainen standardi. Lomakkeen B kohtia on sovellettava tiukasti, kunnes saavutetaan pistemäärä = 0;
  2. Pisteen = 0 osoittama kliininen DW tulee seuraavan standardin HD-istunnon kohde-DW:ksi, jossa suoritetaan BIA-mittauksia: R-arvoja tallennetaan jatkuvasti istunnon aikana.
  3. REST suoritetaan seuraavan dialyysijakson aikana. Protokollan mukaan näitä dialyysiistuntoja voi olla yksi tai useampia, kunnes R0/Rt-suhteen käyrä (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on pienempi kuin + 1 % 20 minuutin aikana jatkuvan UF:n läsnä ollessa.

Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on kultaisen standardin DW:n määritelmä kullekin potilaalle, kun verrataan kliinistä ja BIA DW:tä. Kaksi mahdollista skenaariota:

  1. Clinical ja BIA DW ovat hyvin samanlaisia ​​(< + 0,5 kg). Siksi molemmille menetelmille on saatu vastavuoroinen validointi kyseiselle potilaalle;
  2. Clinical ja BIA DW ovat erilaisia ​​(> + 0,5 kg). Jos BIA DW vahvistetaan seuraavien kuuden dialyysijakson aikana, se tarkoittaa, että kyseisen potilaan kultainen standardi DW on BIA DW.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kuivapainon (DW) tutkiminen oli suurelta osin riippuvainen kliinisistä subjektiivisista arvioista viime aikoihin asti. Uusia ei-invasiivisia vuodetyökaluja on kehitetty tavoitteena tarjota objektiivisempaa tietoa volyymin tilasta ja ohjata lääkäreitä DW:n etsinnässä. Niistä bioimpedanssi (BIA) näyttää olevan erittäin lupaava tämän tavoitteen saavuttamisessa. Kudosten resistanssi (R) ja kapasitanssi ovat BIA:n kaksi perusominaisuutta. Vaikka impedanssi on kudosten sähköinen ominaisuus, jota voidaan käyttää suoraan kehon koostumuksen analysoinnissa, se sisältyy yleensä ennustaviin yhtälöihin, jotka johdetaan korreloimalla kehon osien kriteerimittauksiin.

Aivan äskettäin on kehitetty testi, jonka tarkoituksena on arvioida DW:tä hemodialyysipotilailla (HD), "resistenssin stabilointitesti" (REST). Se perustuu seuraaviin neljään kohteeseen:

  1. suunnitellaan yksi tai useampi päivittäinen ja/tai vaihtoehtoinen HD-istunto, joka kestää 6 tuntia ultrasuodatusnopeudella (UF) ≤ 0,5 kg/tunti;
  2. BIA-mittaukset määritetään injektoimalla 800 mikroampeeria 50 kilohertsin sinivaihtovirralla standardinmukaisella tetrapolaarisella tekniikalla (BIA 101 Impedance Analyzer). Resistanssi (R) tallennetaan alkaen HD-istunnon alusta (R0) ja sitten jatkuvasti 6 tunnin istunnon loppuun asti;
  3. DW määritellään painoksi, joka saavutetaan sen jälkeen, kun suhde R0/Rt (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on litistetty, ja se on alle + 1 % 20 minuutin aikana. jatkuvan UF:n läsnäolo, mikä viittaa siihen, ettei solunulkoinen tilavuus enää vähene;
  4. jos 6 tunnin HD-istunnon lopussa R-stabiloitumista ei saavuteta, suunnitellaan uusi 6 tunnin HD-hoito UF-nopeudella ≤ 0,5 kg/h, kunnes BIA DW (kohdan 3 mukaan) saadaan.

Tutkimuksen tarkoitus Parhaillaan ollaan luomassa tutkimusryhmää (REST/Collaborative Study Initiative), jonka tavoitteena on varmistaa, onko BIA-pohjainen DW (BIA DW) -hallinta todella parempi kuin nykyinen tilavuuden hallinta HD-potilailla.

Kliinisillä menetelmillä määritetty DW-tutkimuksen protokolla (Clinical DW) on määritelmänsä mukaan kultainen standardi: Kliininen DW määritetään tiukan kliinisen valvonnan alaisena sama hoitava lääkäri. Häntä auttaa tilavuustilan kliininen pistemäärä hypo- tai hypervolemian oireista ja merkeistä. Lääkäriä pyydetään säätämään ehdokkaiden DW-arvoa, kunnes heidän kliinisen pistemääränsä saavuttaa nollan tietyn HD-istuntojen lukumäärän jälkeen ennen BIA-mittausta. Tätä kliinistä DW:tä verrataan BIA DW:hen, joka on saatu REST:n suorittamisen jälkeen;

Tutkimuksen vaiheet

Protokollatutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:

  1. Kuten jo mainittiin, Clinical DW on määritelmänsä mukaan kultainen standardi. B-lomakkeen kohtia on sovellettava tarkasti. Lomake B on täytettävä istunnon jälkeen, kunnes pistemäärä = 0, euvolemiaindeksi on saavutettu;
  2. Pistemäärän = 0 osoittamasta kliinisestä DW:stä tulee seuraavan standardin HD-istunnon kohde-DW, jossa suoritetaan BIA-mittauksia: R-arvoja tallennetaan jatkuvasti istunnon aikana (lomake C on täytettävä).
  3. REST suoritetaan seuraavan dialyysijakson aikana (kaikki yksityiskohdat on annettu taustaosiossa). Protokollan mukaan näitä dialyysiistuntoja voi olla yksi tai useampia, kunnes R0/Rt-suhteen käyrä (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on pienempi kuin + 1 % 20 minuutin aikana jatkuvan UF:n läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
        • Rekrytointi
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat potilaat
  2. huolto HD kolme kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dialyysivuosi < 3 kuukautta
  2. selvä turvotus
  3. maksakirroosi
  4. sydämen vajaatoiminta
  5. seerumin albumiini < 3 g/dl
  6. raskaus
  7. metalliset implantit tai sydämentahdistin
  8. raajan amputaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA DW -arviointi
Kaikille potilaille on tehty kliininen DW-arviointi. Sitten he käyvät läpi HD-istuntoja, joissa BIA DW määritetään vähentämällä kehon painoa (kg): kun BIA-resistenssi tasoittuu, BIA DW saavutetaan ja sitä verrataan kliiniseen DW:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioimpedanssi (BIA) näyttää olevan hyödyllinen DW:n saavuttamisessa. Resistanssi (R, mitattuna ohmeina) on BIA:n perusominaisuus. Dialyysin jälkeinen paino (kg) mitataan sänkyvaa'alla. R ja DW raportoidaan tulosmittaustietotaulukoissa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiulliGH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DW:n saavuttaminen BIA DW:n (RE.S.T.) avulla

3
Tilaa