- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446535
Kuivapainon (DW) tutkiminen bioimpedanssilla (BIA): Mikä on kultainen standardi kliinisen DW:n ja BIA DW:n välillä? (REST)
REST/Yhteistyötutkimusaloite, jonka tavoitteena on tarjota objektiivisempaa tietoa volyymin tilasta ja ohjata lääkäreitä DW:n etsinnässä
Tausta Aivan äskettäin on kehitetty testi, jonka tarkoituksena on arvioida kuivapainoa (DW) hemodialyysipotilailla (HD), "resistenssin stabilointitesti" (REST).
Tutkimuksen tarkoitus Varmistaa, onko BIA-pohjainen DW (BIA DW) -hallinta todella parempi kuin nykyinen äänenvoimakkuuden hallinta HD-potilailla.
Kliinisillä menetelmillä määritetty DW-tutkimuksen protokolla (Clinical DW) on määritelmänsä mukaan kultainen standardi: Kliininen DW määritetään tiukan kliinisen valvonnan alaisena sama hoitava lääkäri. Häntä auttaa tilavuustilan kliininen pistemäärä hypo- tai hypervolemian oireista ja merkeistä. Lääkäriä pyydetään säätämään ehdokkaiden DW-arvoa, kunnes heidän kliinisen pistemääränsä saavuttaa nollan ennen BIA-mittausta. Tätä kliinistä DW:tä verrataan BIA DW:hen, joka on saatu REST:n suorittamisen jälkeen
Tutkimuksen vaiheet
Protokollatutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:
- Clinical DW on määritelmänsä mukaisesti kultainen standardi. Lomakkeen B kohtia on sovellettava tiukasti, kunnes saavutetaan pistemäärä = 0;
- Pisteen = 0 osoittama kliininen DW tulee seuraavan standardin HD-istunnon kohde-DW:ksi, jossa suoritetaan BIA-mittauksia: R-arvoja tallennetaan jatkuvasti istunnon aikana.
- REST suoritetaan seuraavan dialyysijakson aikana. Protokollan mukaan näitä dialyysiistuntoja voi olla yksi tai useampia, kunnes R0/Rt-suhteen käyrä (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on pienempi kuin + 1 % 20 minuutin aikana jatkuvan UF:n läsnä ollessa.
Ensisijainen tulos
Ensisijainen tulos on kultaisen standardin DW:n määritelmä kullekin potilaalle, kun verrataan kliinistä ja BIA DW:tä. Kaksi mahdollista skenaariota:
- Clinical ja BIA DW ovat hyvin samanlaisia (< + 0,5 kg). Siksi molemmille menetelmille on saatu vastavuoroinen validointi kyseiselle potilaalle;
- Clinical ja BIA DW ovat erilaisia (> + 0,5 kg). Jos BIA DW vahvistetaan seuraavien kuuden dialyysijakson aikana, se tarkoittaa, että kyseisen potilaan kultainen standardi DW on BIA DW.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kuivapainon (DW) tutkiminen oli suurelta osin riippuvainen kliinisistä subjektiivisista arvioista viime aikoihin asti. Uusia ei-invasiivisia vuodetyökaluja on kehitetty tavoitteena tarjota objektiivisempaa tietoa volyymin tilasta ja ohjata lääkäreitä DW:n etsinnässä. Niistä bioimpedanssi (BIA) näyttää olevan erittäin lupaava tämän tavoitteen saavuttamisessa. Kudosten resistanssi (R) ja kapasitanssi ovat BIA:n kaksi perusominaisuutta. Vaikka impedanssi on kudosten sähköinen ominaisuus, jota voidaan käyttää suoraan kehon koostumuksen analysoinnissa, se sisältyy yleensä ennustaviin yhtälöihin, jotka johdetaan korreloimalla kehon osien kriteerimittauksiin.
Aivan äskettäin on kehitetty testi, jonka tarkoituksena on arvioida DW:tä hemodialyysipotilailla (HD), "resistenssin stabilointitesti" (REST). Se perustuu seuraaviin neljään kohteeseen:
- suunnitellaan yksi tai useampi päivittäinen ja/tai vaihtoehtoinen HD-istunto, joka kestää 6 tuntia ultrasuodatusnopeudella (UF) ≤ 0,5 kg/tunti;
- BIA-mittaukset määritetään injektoimalla 800 mikroampeeria 50 kilohertsin sinivaihtovirralla standardinmukaisella tetrapolaarisella tekniikalla (BIA 101 Impedance Analyzer). Resistanssi (R) tallennetaan alkaen HD-istunnon alusta (R0) ja sitten jatkuvasti 6 tunnin istunnon loppuun asti;
- DW määritellään painoksi, joka saavutetaan sen jälkeen, kun suhde R0/Rt (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on litistetty, ja se on alle + 1 % 20 minuutin aikana. jatkuvan UF:n läsnäolo, mikä viittaa siihen, ettei solunulkoinen tilavuus enää vähene;
- jos 6 tunnin HD-istunnon lopussa R-stabiloitumista ei saavuteta, suunnitellaan uusi 6 tunnin HD-hoito UF-nopeudella ≤ 0,5 kg/h, kunnes BIA DW (kohdan 3 mukaan) saadaan.
Tutkimuksen tarkoitus Parhaillaan ollaan luomassa tutkimusryhmää (REST/Collaborative Study Initiative), jonka tavoitteena on varmistaa, onko BIA-pohjainen DW (BIA DW) -hallinta todella parempi kuin nykyinen tilavuuden hallinta HD-potilailla.
Kliinisillä menetelmillä määritetty DW-tutkimuksen protokolla (Clinical DW) on määritelmänsä mukaan kultainen standardi: Kliininen DW määritetään tiukan kliinisen valvonnan alaisena sama hoitava lääkäri. Häntä auttaa tilavuustilan kliininen pistemäärä hypo- tai hypervolemian oireista ja merkeistä. Lääkäriä pyydetään säätämään ehdokkaiden DW-arvoa, kunnes heidän kliinisen pistemääränsä saavuttaa nollan tietyn HD-istuntojen lukumäärän jälkeen ennen BIA-mittausta. Tätä kliinistä DW:tä verrataan BIA DW:hen, joka on saatu REST:n suorittamisen jälkeen;
Tutkimuksen vaiheet
Protokollatutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:
- Kuten jo mainittiin, Clinical DW on määritelmänsä mukaan kultainen standardi. B-lomakkeen kohtia on sovellettava tarkasti. Lomake B on täytettävä istunnon jälkeen, kunnes pistemäärä = 0, euvolemiaindeksi on saavutettu;
- Pistemäärän = 0 osoittamasta kliinisestä DW:stä tulee seuraavan standardin HD-istunnon kohde-DW, jossa suoritetaan BIA-mittauksia: R-arvoja tallennetaan jatkuvasti istunnon aikana (lomake C on täytettävä).
- REST suoritetaan seuraavan dialyysijakson aikana (kaikki yksityiskohdat on annettu taustaosiossa). Protokollan mukaan näitä dialyysiistuntoja voi olla yksi tai useampia, kunnes R0/Rt-suhteen käyrä (R0 on R hetkellä 0 ja Rt on R tietyllä hetkellä t HD-istunnon aikana) on pienempi kuin + 1 % 20 minuutin aikana jatkuvan UF:n läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
- Rekrytointi
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- huolto HD kolme kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysivuosi < 3 kuukautta
- selvä turvotus
- maksakirroosi
- sydämen vajaatoiminta
- seerumin albumiini < 3 g/dl
- raskaus
- metalliset implantit tai sydämentahdistin
- raajan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIA DW -arviointi
Kaikille potilaille on tehty kliininen DW-arviointi.
Sitten he käyvät läpi HD-istuntoja, joissa BIA DW määritetään vähentämällä kehon painoa (kg): kun BIA-resistenssi tasoittuu, BIA DW saavutetaan ja sitä verrataan kliiniseen DW:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioimpedanssi (BIA) näyttää olevan hyödyllinen DW:n saavuttamisessa. Resistanssi (R, mitattuna ohmeina) on BIA:n perusominaisuus. Dialyysin jälkeinen paino (kg) mitataan sänkyvaa'alla. R ja DW raportoidaan tulosmittaustietotaulukoissa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiulliGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DW:n saavuttaminen BIA DW:n (RE.S.T.) avulla
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat