- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446535
Sondagem do Peso Seco (DW) por Bioimpedância (BIA): Qual é o padrão ouro entre o DW clínico e o BIA DW? (REST)
REST/Iniciativa de estudo colaborativo com o objetivo de fornecer informações mais objetivas sobre o status do volume e orientar os médicos na busca por DW
Contexto Muito recentemente, foi desenvolvido um teste destinado a avaliar o peso seco (PD) em pacientes em hemodiálise (HD), o "teste de estabilização de resistência" (REST)
Objetivo do estudo Verificar se o controle de DW baseado em BIA (BIA DW) é realmente superior ao gerenciamento de volume atual em pacientes em HD.
O protocolo do estudo DW determinado com métodos clínicos (DW clínico) é o padrão-ouro por definição: O DW clínico é determinado sob estrita vigilância clínica pelo mesmo médico assistente. Ele será auxiliado por uma pontuação clínica do estado do volume sobre sintomas e sinais de hipo ou hipervolemia. O médico é solicitado a ajustar o DW dos candidatos até que sua pontuação clínica chegue a zero antes da medição da BIA. Este DW clínico será comparado com o DW BIA, obtido após a realização do REST
Fases do estudo
O estudo do protocolo inclui três fases sequenciais:
- o Clinical DW é o padrão-ouro por definição. Os itens da forma B devem ser rigorosamente aplicados até que a pontuação = 0 seja alcançada;
- O DW clínico, conforme indicado pela pontuação = 0, torna-se o DW alvo da próxima sessão de HD padrão, na qual as medições de BIA são realizadas: os valores de R são registrados continuamente durante a sessão.
- O REST é realizado na sessão de diálise seguinte. Conforme o protocolo, essas sessões de diálise podem ser uma ou mais de uma, até o achatamento da curva da relação R0/Rt (R0 é R no tempo 0 e Rt é R em um determinado tempo t durante a sessão de HD) menor que + 1% ao longo de 20 minutos na presença de UF em curso, é obtido.
Resultado primário
O desfecho primário é a definição para cada paciente do padrão-ouro DW ao comparar o Clínico e o BIA DW. Dois são os cenários possíveis:
- o Clínico e o BIA DW serão muito semelhantes ( < + 0,5 kg). Portanto, obteve-se uma validação recíproca dos dois métodos para aquele paciente específico;
- o Clinical e o BIA DW são diferentes ( > + 0,5 kg). Se o BIA DW for confirmado nas seis sessões de diálise seguintes, isso significa que o padrão-ouro DW para aquele paciente é o BIA DW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A sondagem do peso seco (DW) era amplamente dependente de estimativas clínicas subjetivas até recentemente. Novas ferramentas não invasivas à beira do leito foram desenvolvidas com o objetivo de fornecer informações mais objetivas sobre o status do volume e orientar os médicos na busca por DW. Dentre eles, a bioimpedância (BIA) parece ser bastante promissora no alcance deste objetivo. A resistência (R) e a capacitância dos tecidos são as duas propriedades básicas da BIA. No entanto, embora a impedância seja uma propriedade elétrica dos tecidos que pode ser usada diretamente na análise da composição corporal, ela é comumente incluída em equações preditivas derivadas da correlação com medidas criteriosas dos compartimentos corporais.
Muito recentemente, foi desenvolvido um teste destinado a avaliar a DP em pacientes em hemodiálise (HD), o "teste de estabilização de resistência" (REST). Baseia-se nos quatro itens a seguir:
- estão previstas uma ou mais sessões de HD diárias e/ou em dias alternados com duração de 6 horas e taxa de ultrafiltração (UF) ≤ 0,5 kg/hora;
- As medições de BIA são determinadas injetando 800 microAmpères a 50 kilohertz de corrente senoidal alternada com uma técnica tetrapolar padrão (BIA 101 Impedance Analyzer). A resistência (R) é registrada a partir do início da sessão de HD (R0) e depois, continuamente, até o final da sessão de 6 horas;
- DW é definido como o peso alcançado após o achatamento da curva da relação R0/Rt (R0 é R no tempo 0 e Rt é R em um determinado tempo t durante a sessão de HD) inferior a + 1% em 20 minutos na presença de UF em curso, indicando ausência de declínio adicional no volume extracelular;
- se ao final da sessão de HD de 6 horas não for alcançada a estabilização do R, planeja-se um novo tratamento de HD de 6 horas com taxa de UF ≤ 0,5 kg/h até que um BIA DW (conforme item 3) seja obtido.
Objetivo do estudo Está sendo criado um grupo de estudos (REST/Collaborative Study Initiative) com o objetivo de verificar se o controle de DW baseado em BIA (BIA DW) é realmente superior ao atual gerenciamento de volume em pacientes em HD.
O protocolo do estudo DW determinado com métodos clínicos (DW clínico) é o padrão-ouro por definição: O DW clínico é determinado sob estrita vigilância clínica pelo mesmo médico assistente. Ele será auxiliado por uma pontuação clínica do estado do volume sobre sintomas e sinais de hipo ou hipervolemia. O médico é solicitado a ajustar o DW dos candidatos até que seu escore clínico chegue a zero após um determinado número de sessões de HD antes da medição da BIA. Este DW Clínico será comparado com o DW BIA, obtido após a realização do REST;
Fases do estudo
O estudo do protocolo inclui três fases sequenciais:
- como já mencionado, o Clinical DW é o padrão ouro por definição. Os itens da forma B devem ser rigorosamente aplicados. O formulário B deve ser preenchido sessão após sessão, até que se atinja escore = 0, índice de euvolemia;
- O DW clínico, conforme indicado pela pontuação = 0, torna-se o DW alvo da próxima sessão padrão de HD, na qual as medições de BIA são realizadas: os valores de R são registrados continuamente durante a sessão (o Formulário C deve ser preenchido).
- O REST é realizado na sessão de diálise seguinte (todos os detalhes foram fornecidos na seção de histórico). Conforme o protocolo, essas sessões de diálise podem ser uma ou mais de uma, até o achatamento da curva da relação R0/Rt (R0 é R no tempo 0 e Rt é R em um determinado tempo t durante a sessão de HD) menor que + 1% ao longo de 20 minutos na presença de UF em curso, é obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 70100
- Recrutamento
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- HD de manutenção três vezes por semana.
Critério de exclusão:
- tempo de diálise < 3 meses
- edema evidente
- Cirrose hepática
- insuficiência cardíaca
- albumina sérica < 3 g/dl
- gravidez
- implantes metálicos ou marca-passo
- amputação de membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação BIA DW
Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação clínica de DW.
Em seguida, eles passam por sessões de HD nas quais o BIA DW é determinado reduzindo o peso corporal (kg): quando ocorre o achatamento da resistência do BIA, o BIA DW é alcançado e comparado com o Clinical DW
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A bioimpedância (BIA) parece ser útil para a obtenção de DW. A resistência (R, medida em Ohm) é uma propriedade básica do BIA. O peso pós-dialítico (kg) é medido com uma balança de cama. R e DW serão relatados nas tabelas de dados de medida de resultado
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiulliGH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .