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通过生物阻抗 (BIA) 探测干重 (DW):哪个是临床 DW 和 BIA DW 之间的黄金标准? (REST)

2015年5月13日 更新者:Carlo Basile, M.D.、Miulli General Hospital

REST/协作研究计划旨在提供更多有关容量状态的客观信息并指导医生寻求 DW

背景 最近,开发了一种旨在评估血液透析 (HD) 患者干重 (DW) 的测试,即“阻力稳定测试”(REST)

研究目的 验证基于 BIA 的 DW (BIA DW) 控制是否真的优于 HD 患者的当前容量管理。

研究方案 根据临床方法确定的 DW(临床 DW)是金标准:临床 DW 由同一主治医师在严格的临床监督下确定。 关于血容量不足或血容量过多的症状和体征的容量状态临床评分将对他有所帮助。 医生被要求调整候选人的 DW,直到他们的临床评分在 BIA 测量之前达到零。 该临床 DW 将与执行 REST 后获得的 BIA DW 进行比较

研究阶段

方案研究包括三个连续阶段:

  1. 根据定义,临床 DW 是黄金标准。 必须严格应用表格 B 的项目,直到得分 = 0;
  2. 分数 = 0 表示的临床 DW 成为下一个标准 HD 会话的目标 DW,其中执行 BIA 测量:在会话期间连续记录 R 值。
  3. REST 在接下来的透析过程中进行。 根据协议,这些透析会话可能是一个或多个,直到 R0/Rt 比率曲线变平(R0 是 R 在时间 0 和 Rt 在 HD 会话期间的给定时间 t 是 R)小于+ 1% 在持续 UF 的情况下超过 20 分钟,获得。

主要结果

主要结果是在比较临床和 BIA DW 时对每个患者的金标准 DW 的定义。 两种可能的情况:

  1. 临床和 BIA DW 将非常相似 (< + 0.5 kg)。 因此,已经获得了针对该特定患者的两种方法的相互验证;
  2. 临床和 BIA DW 不同 ( > + 0.5 kg)。 如果 BIA DW 在接下来的 6 次透析中得到确认,则意味着该患者的金标准 DW 就是 BIA DW。

研究概览

详细说明

背景 直到最近,探测干重 (DW) 在很大程度上取决于临床主观估计。 已经开发出新的床边非侵入性工具,目的是提供更多关于体积状态的客观信息并指导医生寻求 DW。 其中,生物阻抗 (BIA) 似乎非常有希望实现这一目标。 组织的电阻 (R) 和电容是 BIA 中的两个基本特性。 然而,尽管阻抗是可以直接用于身体成分分析的组织的电特性,但它通常嵌入到预测方程中,这些方程是通过与身体隔室的标准测量的相关性得出的。

最近,开发了一项旨在评估血液透析 (HD) 患者 DW 的测试,即“阻力稳定测试”(REST)。 它基于以下四个项目:

  1. 计划持续 6 小时且超滤 (UF) 率≤ 0.5 公斤/小时的一次或多次每日和/或隔日 HD 课程;
  2. BIA 测量是通过使用标准四极技术(BIA 101 阻抗分析仪)注入 800 微安的 50 千赫交流正弦电流来确定的。 电阻 (R) 从 HD 会话 (R0) 开始记录,然后连续记录,直到 6 小时会话结束;
  3. DW 定义为在 20 分钟内 R0/Rt 比率曲线变平后达到的重量(R0 是时间 0 的 R,Rt 是 HD 会话期间给定时间 t 的 R)小于 + 1%存在正在进行的 UF,表明细胞外体积没有进一步下降;
  4. 如果在 6 小时 HD 疗程结束时未达到 R 稳定,则计划进行 UF 率≤ 0.5 kg/h 的新 6 小时 HD 治疗,直到获得 BIA DW(根据第 3 项)。

研究目的 正在创建一个研究小组(REST/协作研究计划),目的是验证基于 BIA 的 DW (BIA DW) 控制是否真的优于 HD 患者的当前容量管理。

研究方案 根据临床方法确定的 DW(临床 DW)是金标准:临床 DW 由同一主治医师在严格的临床监督下确定。 关于血容量不足或血容量过多的症状和体征的容量状态临床评分将对他有所帮助。 医生被要求调整候选人的 DW,直到他们的临床分数在 BIA 测量之前经过给定数量的 HD 会话后达到零。 该临床 DW 将与执行 REST 后获得的 BIA DW 进行比较;

研究阶段

方案研究包括三个连续阶段:

  1. 如前所述,根据定义,临床 DW 是黄金标准。 必须严格应用表格 B 的项目。 表格 B 必须逐个会话填写,直到分数 = 0,达到血容量指数;
  2. 分数 = 0 表示的临床 DW 成为下一个标准 HD 会话的目标 DW,其中执行 BIA 测量:在会话期间连续记录 R 值(必须填写表格 C)。
  3. REST 在以下透析过程中执行(所有细节已在背景部分中给出)。 根据协议,这些透析会话可能是一个或多个,直到 R0/Rt 比率曲线变平(R0 是 R 在时间 0 和 Rt 在 HD 会话期间的给定时间 t 是 R)小于+ 1% 在持续 UF 的情况下超过 20 分钟,获得。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、意大利、70100
        • 招聘中
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 每周维护HD 3次。

排除标准:

  1. 透析时间 < 3 个月
  2. 明显水肿
  3. 肝硬化
  4. 心脏衰竭
  5. 血清白蛋白 < 3 g/dl
  6. 怀孕
  7. 金属植入物或起搏器
  8. 肢体截肢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIA DW评估
所有患者都接受了临床 DW 评估。 然后,他们进行 HD 会议,其中确定 BIA DW 减少体重(kg):当 BIA 阻力变平时,达到 BIA DW 并与临床 DW 进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生物阻抗 (BIA) 似乎对实现 DW 有用。电阻(R,以欧姆为单位)是 BIA 的基本属性。透析后体重 (kg) 是用床秤测量的。 R 和 DW 将在结果测量数据表中报告
大体时间:长达 4 周
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MiulliGH

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