- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446535
Zjišťování suché hmotnosti (DW) pomocí bioimpedance (BIA): Jaký je zlatý standard mezi klinickou DW a BIA DW? (REST)
Iniciativa REST/Collaborative Study Initiative s cílem poskytnout objektivnější informace o stavu svazku a vést lékaře při hledání DW
Pozadí Velmi nedávno byl vyvinut test zaměřený na hodnocení suché hmotnosti (DW) u hemodialyzovaných (HD) pacientů, „test stabilizace odporu“ (REST).
Cíl studie Ověřit, zda kontrola DW založená na BIA (BIA DW) je skutečně lepší než současný objemový management u HD pacientů.
Protokol studie DW stanovená klinickými metodami (Clinical DW) je z definice zlatým standardem: Klinická DW je stanovena pod přísným klinickým dohledem stejného ošetřujícího lékaře. Pomůže mu klinické skóre objemového stavu o symptomech a známkách hypo- nebo hypervolemie. Lékař je požádán, aby upravil DW kandidátů, dokud jejich klinické skóre nedosáhne nuly před měřením BIA. Tento klinický DW bude porovnán s BIA DW získaným po provedení REST
Fáze studie
Protokolová studie zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze:
- Klinická DW je z definice zlatým standardem. Položky formuláře B musí být přísně aplikovány, dokud není dosaženo skóre = 0;
- Klinická DW, jak je indikována skóre = 0, se stává cílovou DW příští standardní HD relace, ve které se provádějí měření BIA: Hodnoty R se zaznamenávají průběžně během sezení.
- REST se provádí následující dialýzou. Podle protokolu může být tato dialýza jedna nebo více než jedna, dokud se křivka poměru R0/Rt (R0 je R v čase 0 a Rt je R v daném čase t během HD sezení) nezploští na méně než + 1 % během 20 minut v přítomnosti probíhajícího UF.
Primární výsledek
Primárním výstupem je definice zlatého standardu DW pro každého pacienta při porovnání klinického a BIA DW. Možné jsou dva scénáře:
- klinické a BIA DW budou velmi podobné (< + 0,5 kg). Proto byla získána reciproční validace těchto dvou metod pro konkrétního pacienta;
- klinické a BIA DW se liší (> + 0,5 kg). Pokud bude BIA DW potvrzeno v následujících šesti dialýzách, znamená to, že zlatým standardem DW pro daného pacienta je BIA DW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Sondování suché hmotnosti (DW) bylo donedávna do značné míry závislé na klinických subjektivních odhadech. Byly vyvinuty nové neinvazivní nástroje u lůžka s cílem poskytnout objektivnější informace o stavu objemu a vést lékaře při hledání DW. Mezi nimi se bioimpedance (BIA) jeví jako velmi slibná pro dosažení tohoto cíle. Odpor (R) a kapacita tkání jsou dvě základní vlastnosti v BIA. I když je impedance elektrickou vlastností tkání, kterou lze přímo použít při analýze tělesného složení, je běžně obsažena v prediktivních rovnicích, které jsou odvozeny korelací s kritérii měření tělesných kompartmentů.
Velmi nedávno byl vyvinut test zaměřený na hodnocení DW u hemodialyzovaných (HD) pacientů, „test stabilizace odporu“ (REST). Je založen na následujících čtyřech položkách:
- je plánováno jedno nebo více denních a/nebo druhých relací HD trvajících 6 hodin s rychlostí ultrafiltrace (UF) ≤ 0,5 kg/hod;
- BIA měření se stanoví vstřikováním 800 mikroAmperů při 50 kHz střídavého sinusového proudu standardní tetrapolární technikou (BIA 101 Impedance Analyzer). Rezistence (R) se zaznamenává počínaje začátkem HD relace (R0) a poté nepřetržitě až do konce 6hodinového sezení;
- DW je definována jako hmotnost dosažená po zploštění křivky poměru R0/Rt (R0 je R v čase 0 a Rt je R v daném čase t během sezení HD) menší než + 1 % za 20 minut v přítomnost probíhajícího UF, což ukazuje na žádný další pokles extracelulárního objemu;
- pokud na konci 6hodinového HD sezení není dosaženo stabilizace R, je naplánováno nové 6hodinové HD ošetření s frekvencí UF ≤ 0,5 kg/h, dokud nebude dosaženo BIA DW (podle bodu 3).
Cíl studie Vytváří se studijní skupina (REST/Collaborative Study Initiative) s cílem ověřit, zda je kontrola DW na bázi BIA (BIA DW) skutečně lepší než současný objemový management u HD pacientů.
Protokol studie DW stanovená klinickými metodami (Clinical DW) je z definice zlatým standardem: Klinická DW je stanovena pod přísným klinickým dohledem stejného ošetřujícího lékaře. Pomůže mu klinické skóre objemového stavu o symptomech a známkách hypo- nebo hypervolemie. Lékař je požádán, aby upravil DW kandidátů, dokud jejich klinické skóre nedosáhne nuly po daném počtu HD sezení před měřením BIA. Tento klinický DW bude porovnán s BIA DW získaným po provedení REST;
Fáze studie
Protokolová studie zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze:
- jak již bylo zmíněno, Clinical DW je z definice zlatý standard. Položky formuláře B musí být přísně uplatňovány. Formulář B musí být vyplněn v relaci po relaci, dokud není dosaženo skóre = 0, index euvolemie;
- Klinická DW, jak je indikována skóre = 0, se stává cílovou DW příští standardní HD relace, ve které se provádějí měření BIA: Hodnoty R se zaznamenávají průběžně během sezení (formulář C musí být vyplněn).
- REST se provádí následující dialýzou (všechny podrobnosti jsou uvedeny v části pozadí). Podle protokolu může být tato dialýza jedna nebo více než jedna, dokud se křivka poměru R0/Rt (R0 je R v čase 0 a Rt je R v daném čase t během HD sezení) nezploští na méně než + 1 % během 20 minut v přítomnosti probíhajícího UF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie, 70100
- Nábor
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- údržba HD třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- ročník dialýzy < 3 měsíce
- zjevný edém
- jaterní cirhóza
- srdeční selhání
- sérový albumin < 3 g/dl
- těhotenství
- kovové implantáty nebo kardiostimulátor
- amputace končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení BIA DW
Všichni pacienti podstoupili klinické hodnocení DW.
Poté absolvují HD sezení, ve kterých se stanoví BIA DW snížením tělesné hmotnosti (kg): když dojde ke zploštění odporu BIA, dosáhne se BIA DW a porovná se s klinickou DW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioimpedance (BIA) se zdá být užitečná pro dosažení DW. Odpor (R, měřený v Ohmech) je základní vlastností BIA. Postdialytická hmotnost (kg) se měří pomocí postelové váhy. R a DW budou vykazovány v tabulkách dat měření výsledků
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiulliGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dosažení DW pomocí BIA DW (RE.S.T.)
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy