- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446535
Sondaggio del peso secco (DW) mediante bioimpedenza (BIA): qual è il gold standard tra DW clinico e BIA DW? (REST)
REST/Iniziativa di studio collaborativo con l'obiettivo di fornire informazioni più obiettive sullo stato del volume e guidare i medici nella ricerca di DW
Contesto Molto recentemente è stato sviluppato un test volto a valutare il peso a secco (DW) nei pazienti in emodialisi (HD), il "test di stabilizzazione della resistenza" (REST)
Scopo dello studio Verificare se il controllo della DW basato su BIA (BIA DW) è veramente superiore all'attuale gestione del volume nei pazienti HD.
Protocollo dello studio Il DW di studio determinato con metodi clinici (DW clinico) è il gold standard per definizione: il DW clinico è determinato sotto stretta sorveglianza clinica dallo stesso medico curante. Sarà aiutato da un punteggio clinico dello stato del volume sui sintomi e segni di ipo o ipervolemia. Al medico viene chiesto di regolare il DW dei candidati fino a quando il loro punteggio clinico non raggiunge lo zero prima della misurazione BIA. Questo DW clinico sarà confrontato con il DW BIA, come ottenuto dopo aver eseguito il REST
Fasi dello studio
Lo studio del protocollo prevede tre fasi sequenziali:
- il Clinical DW è il gold standard per definizione. Gli elementi del modulo B devono essere rigorosamente applicati fino al raggiungimento del punteggio = 0;
- Il DW clinico come indicato dal punteggio = 0 diventa il DW target della successiva sessione HD standard, in cui vengono eseguite le misurazioni BIA: i valori R vengono registrati continuamente durante la sessione.
- Il REST viene eseguito la successiva sessione di dialisi. Come da protocollo, queste sedute dialitiche possono essere una o più di una, fino ad appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R ad un dato tempo t durante la seduta HD) inferiore a Si ottiene + 1% su 20 minuti in presenza di UF in corso.
Il risultato principale
L'esito primario è la definizione per ciascun paziente del gold standard DW quando si confrontano il Clinical e il BIA DW. Due sono gli scenari possibili:
- il Clinical e il BIA DW saranno molto simili (< + 0,5 kg). Si è quindi ottenuta una validazione reciproca delle due metodiche per quello specifico paziente;
- il Clinical e il BIA DW sono diversi ( > + 0,5 kg). Se il BIA DW sarà confermato nelle successive sei sedute di dialisi, significa che il gold standard DW per quel paziente è il BIA DW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Il sondaggio del peso secco (DW) dipendeva in gran parte da stime cliniche soggettive fino a poco tempo fa. Sono stati sviluppati nuovi strumenti non invasivi al posto letto con l'obiettivo di fornire informazioni più obiettive sullo stato del volume e guidare i medici nella ricerca di DW. Tra questi, la bioimpedenza (BIA) sembra essere molto promettente nel raggiungimento di questo obiettivo. La resistenza (R) e la capacità dei tessuti sono le due proprietà fondamentali della BIA. Tuttavia, sebbene l'impedenza sia una proprietà elettrica dei tessuti che può essere utilizzata direttamente nell'analisi della composizione corporea, è comunemente incorporata in equazioni predittive derivate dalla correlazione con misure di criterio dei compartimenti corporei.
Recentemente è stato messo a punto un test volto a valutare la DW nei pazienti in emodialisi (HD), il "test di stabilizzazione della resistenza" (REST). Si basa sui seguenti quattro elementi:
- sono previste una o più sedute HD giornaliere e/oa giorni alterni della durata di 6 ore con velocità di ultrafiltrazione (UF) ≤ 0,5 kg/ora;
- Le misure BIA sono determinate iniettando 800 microAmpere a 50 kilohertz di corrente alternata sinusoidale con una tecnica tetrapolare standard (BIA 101 Impedance Analyzer). La resistenza (R) viene registrata a partire dall'inizio della sessione HD (R0) e poi, in modo continuo, fino alla fine della sessione di 6 ore;
- DW è definito come il peso raggiunto dopo l'appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R a un dato tempo t durante la sessione HD) inferiore a + 1% in 20 minuti nella presenza di UF in corso, che indica nessun ulteriore calo del volume extracellulare;
- se al termine della sessione HD di 6 ore non viene raggiunta la stabilizzazione R, viene pianificato un nuovo trattamento HD di 6 ore con tasso di UF ≤ 0,5 kg/h fino all'ottenimento di un BIA DW (secondo il punto 3).
Scopo dello studio È in fase di creazione un gruppo di studio (REST/Collaborative Study Initiative) con l'obiettivo di verificare se il controllo della DW basato su BIA (BIA DW) è veramente superiore all'attuale gestione del volume nei pazienti HD.
Protocollo dello studio Il DW di studio determinato con metodi clinici (DW clinico) è il gold standard per definizione: il DW clinico è determinato sotto stretta sorveglianza clinica dallo stesso medico curante. Sarà aiutato da un punteggio clinico dello stato del volume sui sintomi e segni di ipo o ipervolemia. Al medico viene chiesto di regolare il DW dei candidati fino a quando il loro punteggio clinico non raggiunge lo zero dopo un dato numero di sessioni HD prima della misurazione BIA. Questo DW clinico sarà confrontato con il DW BIA, come ottenuto dopo aver eseguito il REST;
Fasi dello studio
Lo studio del protocollo prevede tre fasi sequenziali:
- come già accennato, il DW Clinico è il gold standard per definizione. Gli elementi del modulo B devono essere rigorosamente applicati. Il modulo B deve essere compilato seduta dopo seduta, fino al raggiungimento del punteggio = 0, indice di euvolemia;
- Il DW Clinico come indicato dal punteggio = 0 diventa il DW obiettivo della successiva seduta HD standard, in cui vengono eseguite le misurazioni BIA: i valori R vengono registrati continuamente durante la sessione (è necessario compilare il modulo C).
- Il REST viene eseguito nella successiva sessione di dialisi (tutti i dettagli sono stati forniti nella sezione sullo sfondo). Come da protocollo, queste sedute dialitiche possono essere una o più di una, fino ad appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R ad un dato tempo t durante la seduta HD) inferiore a Si ottiene + 1% su 20 minuti in presenza di UF in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
- Reclutamento
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- manutenzione HD tre volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- annata dialisi < 3 mesi
- edema conclamato
- cirrosi epatica
- insufficienza cardiaca
- albumina sierica < 3 g/dl
- gravidanza
- impianti metallici o un pacemaker
- amputazione degli arti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione BIA DW
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione Clinica DW.
Quindi, vengono sottoposti a sessioni HD in cui viene determinato il BIA DW riducendo il peso corporeo (kg): quando si verifica l'appiattimento della resistenza BIA, il BIA DW viene raggiunto e confrontato con il Clinical DW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La bioimpedenza (BIA) sembra essere utile per il raggiungimento del DW. La resistenza (R, misurata in Ohm) è una proprietà fondamentale del BIA. Il peso post-dialitico (kg) viene misurato con una bilancia da letto. R e DW saranno riportati nelle tabelle dei dati delle misure di esito
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiulliGH
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