Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sondaggio del peso secco (DW) mediante bioimpedenza (BIA): qual è il gold standard tra DW clinico e BIA DW? (REST)

13 maggio 2015 aggiornato da: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Iniziativa di studio collaborativo con l'obiettivo di fornire informazioni più obiettive sullo stato del volume e guidare i medici nella ricerca di DW

Contesto Molto recentemente è stato sviluppato un test volto a valutare il peso a secco (DW) nei pazienti in emodialisi (HD), il "test di stabilizzazione della resistenza" (REST)

Scopo dello studio Verificare se il controllo della DW basato su BIA (BIA DW) è veramente superiore all'attuale gestione del volume nei pazienti HD.

Protocollo dello studio Il DW di studio determinato con metodi clinici (DW clinico) è il gold standard per definizione: il DW clinico è determinato sotto stretta sorveglianza clinica dallo stesso medico curante. Sarà aiutato da un punteggio clinico dello stato del volume sui sintomi e segni di ipo o ipervolemia. Al medico viene chiesto di regolare il DW dei candidati fino a quando il loro punteggio clinico non raggiunge lo zero prima della misurazione BIA. Questo DW clinico sarà confrontato con il DW BIA, come ottenuto dopo aver eseguito il REST

Fasi dello studio

Lo studio del protocollo prevede tre fasi sequenziali:

  1. il Clinical DW è il gold standard per definizione. Gli elementi del modulo B devono essere rigorosamente applicati fino al raggiungimento del punteggio = 0;
  2. Il DW clinico come indicato dal punteggio = 0 diventa il DW target della successiva sessione HD standard, in cui vengono eseguite le misurazioni BIA: i valori R vengono registrati continuamente durante la sessione.
  3. Il REST viene eseguito la successiva sessione di dialisi. Come da protocollo, queste sedute dialitiche possono essere una o più di una, fino ad appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R ad un dato tempo t durante la seduta HD) inferiore a Si ottiene + 1% su 20 minuti in presenza di UF in corso.

Il risultato principale

L'esito primario è la definizione per ciascun paziente del gold standard DW quando si confrontano il Clinical e il BIA DW. Due sono gli scenari possibili:

  1. il Clinical e il BIA DW saranno molto simili (< + 0,5 kg). Si è quindi ottenuta una validazione reciproca delle due metodiche per quello specifico paziente;
  2. il Clinical e il BIA DW sono diversi ( > + 0,5 kg). Se il BIA DW sarà confermato nelle successive sei sedute di dialisi, significa che il gold standard DW per quel paziente è il BIA DW.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo Il sondaggio del peso secco (DW) dipendeva in gran parte da stime cliniche soggettive fino a poco tempo fa. Sono stati sviluppati nuovi strumenti non invasivi al posto letto con l'obiettivo di fornire informazioni più obiettive sullo stato del volume e guidare i medici nella ricerca di DW. Tra questi, la bioimpedenza (BIA) sembra essere molto promettente nel raggiungimento di questo obiettivo. La resistenza (R) e la capacità dei tessuti sono le due proprietà fondamentali della BIA. Tuttavia, sebbene l'impedenza sia una proprietà elettrica dei tessuti che può essere utilizzata direttamente nell'analisi della composizione corporea, è comunemente incorporata in equazioni predittive derivate dalla correlazione con misure di criterio dei compartimenti corporei.

Recentemente è stato messo a punto un test volto a valutare la DW nei pazienti in emodialisi (HD), il "test di stabilizzazione della resistenza" (REST). Si basa sui seguenti quattro elementi:

  1. sono previste una o più sedute HD giornaliere e/oa giorni alterni della durata di 6 ore con velocità di ultrafiltrazione (UF) ≤ 0,5 kg/ora;
  2. Le misure BIA sono determinate iniettando 800 microAmpere a 50 kilohertz di corrente alternata sinusoidale con una tecnica tetrapolare standard (BIA 101 Impedance Analyzer). La resistenza (R) viene registrata a partire dall'inizio della sessione HD (R0) e poi, in modo continuo, fino alla fine della sessione di 6 ore;
  3. DW è definito come il peso raggiunto dopo l'appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R a un dato tempo t durante la sessione HD) inferiore a + 1% in 20 minuti nella presenza di UF in corso, che indica nessun ulteriore calo del volume extracellulare;
  4. se al termine della sessione HD di 6 ore non viene raggiunta la stabilizzazione R, viene pianificato un nuovo trattamento HD di 6 ore con tasso di UF ≤ 0,5 kg/h fino all'ottenimento di un BIA DW (secondo il punto 3).

Scopo dello studio È in fase di creazione un gruppo di studio (REST/Collaborative Study Initiative) con l'obiettivo di verificare se il controllo della DW basato su BIA (BIA DW) è veramente superiore all'attuale gestione del volume nei pazienti HD.

Protocollo dello studio Il DW di studio determinato con metodi clinici (DW clinico) è il gold standard per definizione: il DW clinico è determinato sotto stretta sorveglianza clinica dallo stesso medico curante. Sarà aiutato da un punteggio clinico dello stato del volume sui sintomi e segni di ipo o ipervolemia. Al medico viene chiesto di regolare il DW dei candidati fino a quando il loro punteggio clinico non raggiunge lo zero dopo un dato numero di sessioni HD prima della misurazione BIA. Questo DW clinico sarà confrontato con il DW BIA, come ottenuto dopo aver eseguito il REST;

Fasi dello studio

Lo studio del protocollo prevede tre fasi sequenziali:

  1. come già accennato, il DW Clinico è il gold standard per definizione. Gli elementi del modulo B devono essere rigorosamente applicati. Il modulo B deve essere compilato seduta dopo seduta, fino al raggiungimento del punteggio = 0, indice di euvolemia;
  2. Il DW Clinico come indicato dal punteggio = 0 diventa il DW obiettivo della successiva seduta HD standard, in cui vengono eseguite le misurazioni BIA: i valori R vengono registrati continuamente durante la sessione (è necessario compilare il modulo C).
  3. Il REST viene eseguito nella successiva sessione di dialisi (tutti i dettagli sono stati forniti nella sezione sullo sfondo). Come da protocollo, queste sedute dialitiche possono essere una o più di una, fino ad appiattimento della curva del rapporto R0/Rt (R0 è R al tempo 0 e Rt è R ad un dato tempo t durante la seduta HD) inferiore a Si ottiene + 1% su 20 minuti in presenza di UF in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
        • Reclutamento
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. manutenzione HD tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  1. annata dialisi < 3 mesi
  2. edema conclamato
  3. cirrosi epatica
  4. insufficienza cardiaca
  5. albumina sierica < 3 g/dl
  6. gravidanza
  7. impianti metallici o un pacemaker
  8. amputazione degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione BIA DW
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione Clinica DW. Quindi, vengono sottoposti a sessioni HD in cui viene determinato il BIA DW riducendo il peso corporeo (kg): quando si verifica l'appiattimento della resistenza BIA, il BIA DW viene raggiunto e confrontato con il Clinical DW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La bioimpedenza (BIA) sembra essere utile per il raggiungimento del DW. La resistenza (R, misurata in Ohm) è una proprietà fondamentale del BIA. Il peso post-dialitico (kg) viene misurato con una bilancia da letto. R e DW saranno riportati nelle tabelle dei dati delle misure di esito
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiulliGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi