- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446535
Sondowanie suchej masy (DW) za pomocą bioimpedancji (BIA): Jaki jest złoty standard między kliniczną DW a BIA DW? (REST)
REST/Inicjatywa wspólnych badań mająca na celu dostarczenie bardziej obiektywnych informacji na temat stanu objętości i prowadzenie lekarzy w poszukiwaniu DW
Tło Bardzo niedawno opracowano test mający na celu ocenę suchej masy (DW) u pacjentów hemodializowanych (HD), „test stabilizacji oporności” (REST)
Cel badania Sprawdzenie, czy kontrola DW oparta na BIA (BIA DW) jest rzeczywiście lepsza niż obecne zarządzanie objętością u pacjentów HD.
Protokół badania DW określony metodami klinicznymi (Clinical DW) jest z definicji złotym standardem: Kliniczna DW jest określana pod ścisłym nadzorem klinicznym przez tego samego lekarza prowadzącego. Pomoże mu kliniczna ocena stanu objętości o objawach hipo- lub hiperwolemii. Lekarz jest proszony o dostosowanie DW kandydatów, aż ich wynik kliniczny osiągnie zero przed pomiarem BIA. Ta kliniczna DW zostanie porównana z BIA DW uzyskaną po wykonaniu REST
Fazy badania
Badanie protokołu obejmuje trzy następujące po sobie fazy:
- Clinical DW jest z definicji złotym standardem. Pozycje formularza B muszą być ściśle stosowane, aż do uzyskania wyniku = 0;
- Kliniczna DW wskazana przez wynik = 0 staje się docelową DW następnej standardowej sesji HD, podczas której wykonywane są pomiary BIA: wartości R są rejestrowane w sposób ciągły podczas sesji.
- REST jest wykonywany podczas następnej sesji dializy. Zgodnie z protokołem, te sesje dializy mogą być jedną lub więcej niż jedną, aż do spłaszczenia krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej + 1% w ciągu 20 minut w obecności trwającego UF.
Podstawowy wynik
Podstawowym wynikiem jest zdefiniowanie dla każdego pacjenta złotego standardu DW podczas porównywania klinicznej i BIA DW. Możliwe są dwa scenariusze:
- Kliniczna i BIA DW będą bardzo podobne (< + 0,5 kg). W związku z tym uzyskano wzajemną walidację obu metod dla tego konkretnego pacjenta;
- Kliniczna i BIA DW są różne (> + 0,5 kg). Jeśli BIA DW zostanie potwierdzona w kolejnych sześciu sesjach dializacyjnych, oznacza to, że złotym standardem DW dla tego pacjenta jest BIA DW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Badanie suchej masy (DW) było do niedawna w dużej mierze zależne od subiektywnych oszacowań klinicznych. Opracowano nowe nieinwazyjne narzędzia przyłóżkowe w celu dostarczania bardziej obiektywnych informacji na temat stanu objętości i prowadzenia lekarzy w poszukiwaniu DW. Spośród nich bioimpedancja (BIA) wydaje się bardzo obiecująca w osiągnięciu tego celu. Rezystancja (R) i pojemność tkanek to dwie podstawowe właściwości w BIA. Jednakże, chociaż impedancja jest właściwością elektryczną tkanek, którą można bezpośrednio wykorzystać w analizie składu ciała, jest ona zwykle osadzona w równaniach predykcyjnych, które są wyprowadzane przez korelację z miarami kryterialnymi przedziałów ciała.
Niedawno opracowano test mający na celu ocenę DW u pacjentów hemodializowanych (HD), „test stabilizacji oporności” (REST). Opiera się na następujących czterech elementach:
- planowana jest jedna lub więcej dziennych i/lub co drugi dzień sesji HD trwających 6 godzin z szybkością ultrafiltracji (UF) ≤ 0,5 kg/godz.;
- Pomiary BIA są wykonywane przez wstrzyknięcie 800 mikroamperów przy 50 kilohercach zmiennego prądu sinusoidalnego za pomocą standardowej techniki tetrapolarnej (analizator impedancji BIA 101). Odporność (R) jest rejestrowana począwszy od początku sesji HD (R0), a następnie w sposób ciągły, aż do końca 6-godzinnej sesji;
- DW definiuje się jako wagę osiągniętą po spłaszczeniu krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej +1% w ciągu 20 minut w obecność trwającej UF, wskazująca na brak dalszego spadku objętości pozakomórkowej;
- jeżeli pod koniec 6-godzinnej sesji HD nie zostanie osiągnięta stabilizacja R, planowana jest nowa 6-godzinna kuracja HD z szybkością UF ≤ 0,5 kg/h, aż do uzyskania BIA DW (zgodnie z punktem 3).
Cel badania Tworzy się grupę badawczą (REST/Collaborative Study Initiative) w celu sprawdzenia, czy kontrola DW oparta na BIA (BIA DW) jest rzeczywiście lepsza od obecnego zarządzania objętością u pacjentów HD.
Protokół badania DW określony metodami klinicznymi (Clinical DW) jest z definicji złotym standardem: Kliniczna DW jest określana pod ścisłym nadzorem klinicznym przez tego samego lekarza prowadzącego. Pomoże mu kliniczna ocena stanu objętości o objawach hipo- lub hiperwolemii. Lekarz jest proszony o dostosowanie DW kandydatów, aż ich wynik kliniczny osiągnie zero po określonej liczbie sesji HD przed pomiarem BIA. Ta kliniczna DW zostanie porównana z BIA DW uzyskaną po wykonaniu REST;
Fazy badania
Badanie protokołu obejmuje trzy następujące po sobie fazy:
- jak już wspomniano, Clinical DW jest z definicji złotym standardem. Pozycje formularza B muszą być ściśle stosowane. Formularz B należy wypełniać sesja po sesji, aż do uzyskania wyniku = 0, czyli wskaźnika euwolemii;
- Kliniczna DW wskazana przez wynik = 0 staje się docelową DW następnej standardowej sesji HD, podczas której wykonywane są pomiary BIA: Wartości R są rejestrowane w sposób ciągły podczas sesji (Formularz C musi być wypełniony).
- Odpoczynek jest wykonywany podczas następnej sesji dializy (wszystkie szczegóły podano w części dotyczącej tła). Zgodnie z protokołem, te sesje dializy mogą być jedną lub więcej niż jedną, aż do spłaszczenia krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej + 1% w ciągu 20 minut w obecności trwającego UF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 70100
- Rekrutacyjny
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- konserwacja HD trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- rocznik dializy < 3 miesiące
- jawny obrzęk
- marskość wątroby
- Zawał serca
- albumina surowicy < 3 g/dl
- ciąża
- metalowe implanty lub rozrusznik serca
- amputacja kończyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena BIA DW
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną DW.
Następnie przechodzą sesje HD, podczas których określa się BIA DW zmniejszając masę ciała (kg): gdy następuje spłaszczenie oporności na BIA, osiąga się BIA DW i porównuje z Kliniczną DW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bioimpedancja (BIA) wydaje się być przydatna do osiągnięcia DW. Rezystancja (R, mierzona w omach) jest podstawową właściwością BIA. Masę podialityczną (kg) mierzy się za pomocą wagi łóżkowej. R i DW zostaną podane w tabelach danych miar wyników
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiulliGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .