Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sondowanie suchej masy (DW) za pomocą bioimpedancji (BIA): Jaki jest złoty standard między kliniczną DW a BIA DW? (REST)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Inicjatywa wspólnych badań mająca na celu dostarczenie bardziej obiektywnych informacji na temat stanu objętości i prowadzenie lekarzy w poszukiwaniu DW

Tło Bardzo niedawno opracowano test mający na celu ocenę suchej masy (DW) u pacjentów hemodializowanych (HD), „test stabilizacji oporności” (REST)

Cel badania Sprawdzenie, czy kontrola DW oparta na BIA (BIA DW) jest rzeczywiście lepsza niż obecne zarządzanie objętością u pacjentów HD.

Protokół badania DW określony metodami klinicznymi (Clinical DW) jest z definicji złotym standardem: Kliniczna DW jest określana pod ścisłym nadzorem klinicznym przez tego samego lekarza prowadzącego. Pomoże mu kliniczna ocena stanu objętości o objawach hipo- lub hiperwolemii. Lekarz jest proszony o dostosowanie DW kandydatów, aż ich wynik kliniczny osiągnie zero przed pomiarem BIA. Ta kliniczna DW zostanie porównana z BIA DW uzyskaną po wykonaniu REST

Fazy ​​badania

Badanie protokołu obejmuje trzy następujące po sobie fazy:

  1. Clinical DW jest z definicji złotym standardem. Pozycje formularza B muszą być ściśle stosowane, aż do uzyskania wyniku = 0;
  2. Kliniczna DW wskazana przez wynik = 0 staje się docelową DW następnej standardowej sesji HD, podczas której wykonywane są pomiary BIA: wartości R są rejestrowane w sposób ciągły podczas sesji.
  3. REST jest wykonywany podczas następnej sesji dializy. Zgodnie z protokołem, te sesje dializy mogą być jedną lub więcej niż jedną, aż do spłaszczenia krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej + 1% w ciągu 20 minut w obecności trwającego UF.

Podstawowy wynik

Podstawowym wynikiem jest zdefiniowanie dla każdego pacjenta złotego standardu DW podczas porównywania klinicznej i BIA DW. Możliwe są dwa scenariusze:

  1. Kliniczna i BIA DW będą bardzo podobne (< + 0,5 kg). W związku z tym uzyskano wzajemną walidację obu metod dla tego konkretnego pacjenta;
  2. Kliniczna i BIA DW są różne (> + 0,5 kg). Jeśli BIA DW zostanie potwierdzona w kolejnych sześciu sesjach dializacyjnych, oznacza to, że złotym standardem DW dla tego pacjenta jest BIA DW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Badanie suchej masy (DW) było do niedawna w dużej mierze zależne od subiektywnych oszacowań klinicznych. Opracowano nowe nieinwazyjne narzędzia przyłóżkowe w celu dostarczania bardziej obiektywnych informacji na temat stanu objętości i prowadzenia lekarzy w poszukiwaniu DW. Spośród nich bioimpedancja (BIA) wydaje się bardzo obiecująca w osiągnięciu tego celu. Rezystancja (R) i pojemność tkanek to dwie podstawowe właściwości w BIA. Jednakże, chociaż impedancja jest właściwością elektryczną tkanek, którą można bezpośrednio wykorzystać w analizie składu ciała, jest ona zwykle osadzona w równaniach predykcyjnych, które są wyprowadzane przez korelację z miarami kryterialnymi przedziałów ciała.

Niedawno opracowano test mający na celu ocenę DW u pacjentów hemodializowanych (HD), „test stabilizacji oporności” (REST). Opiera się na następujących czterech elementach:

  1. planowana jest jedna lub więcej dziennych i/lub co drugi dzień sesji HD trwających 6 godzin z szybkością ultrafiltracji (UF) ≤ 0,5 kg/godz.;
  2. Pomiary BIA są wykonywane przez wstrzyknięcie 800 mikroamperów przy 50 kilohercach zmiennego prądu sinusoidalnego za pomocą standardowej techniki tetrapolarnej (analizator impedancji BIA 101). Odporność (R) jest rejestrowana począwszy od początku sesji HD (R0), a następnie w sposób ciągły, aż do końca 6-godzinnej sesji;
  3. DW definiuje się jako wagę osiągniętą po spłaszczeniu krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej +1% w ciągu 20 minut w obecność trwającej UF, wskazująca na brak dalszego spadku objętości pozakomórkowej;
  4. jeżeli pod koniec 6-godzinnej sesji HD nie zostanie osiągnięta stabilizacja R, planowana jest nowa 6-godzinna kuracja HD z szybkością UF ≤ 0,5 kg/h, aż do uzyskania BIA DW (zgodnie z punktem 3).

Cel badania Tworzy się grupę badawczą (REST/Collaborative Study Initiative) w celu sprawdzenia, czy kontrola DW oparta na BIA (BIA DW) jest rzeczywiście lepsza od obecnego zarządzania objętością u pacjentów HD.

Protokół badania DW określony metodami klinicznymi (Clinical DW) jest z definicji złotym standardem: Kliniczna DW jest określana pod ścisłym nadzorem klinicznym przez tego samego lekarza prowadzącego. Pomoże mu kliniczna ocena stanu objętości o objawach hipo- lub hiperwolemii. Lekarz jest proszony o dostosowanie DW kandydatów, aż ich wynik kliniczny osiągnie zero po określonej liczbie sesji HD przed pomiarem BIA. Ta kliniczna DW zostanie porównana z BIA DW uzyskaną po wykonaniu REST;

Fazy ​​badania

Badanie protokołu obejmuje trzy następujące po sobie fazy:

  1. jak już wspomniano, Clinical DW jest z definicji złotym standardem. Pozycje formularza B muszą być ściśle stosowane. Formularz B należy wypełniać sesja po sesji, aż do uzyskania wyniku = 0, czyli wskaźnika euwolemii;
  2. Kliniczna DW wskazana przez wynik = 0 staje się docelową DW następnej standardowej sesji HD, podczas której wykonywane są pomiary BIA: Wartości R są rejestrowane w sposób ciągły podczas sesji (Formularz C musi być wypełniony).
  3. Odpoczynek jest wykonywany podczas następnej sesji dializy (wszystkie szczegóły podano w części dotyczącej tła). Zgodnie z protokołem, te sesje dializy mogą być jedną lub więcej niż jedną, aż do spłaszczenia krzywej stosunku R0/Rt (R0 to R w czasie 0, a Rt to R w danym czasie t podczas sesji HD) poniżej + 1% w ciągu 20 minut w obecności trwającego UF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 70100
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  2. konserwacja HD trzy razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. rocznik dializy < 3 miesiące
  2. jawny obrzęk
  3. marskość wątroby
  4. Zawał serca
  5. albumina surowicy < 3 g/dl
  6. ciąża
  7. metalowe implanty lub rozrusznik serca
  8. amputacja kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena BIA DW
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną DW. Następnie przechodzą sesje HD, podczas których określa się BIA DW zmniejszając masę ciała (kg): gdy następuje spłaszczenie oporności na BIA, osiąga się BIA DW i porównuje z Kliniczną DW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bioimpedancja (BIA) wydaje się być przydatna do osiągnięcia DW. Rezystancja (R, mierzona w omach) jest podstawową właściwością BIA. Masę podialityczną (kg) mierzy się za pomocą wagi łóżkowej. R i DW zostaną podane w tabelach danych miar wyników
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiulliGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj