- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446535
Sondeando el Peso Seco (DW) por Bioimpedancia (BIA): ¿Cuál es el Estándar de Oro entre DW Clínico y DW BIA? (REST)
REST/Iniciativa de estudio colaborativo con el objetivo de proporcionar información más objetiva sobre el estado del volumen y guiar a los médicos en la búsqueda de DW
Antecedentes Muy recientemente, se ha desarrollado una prueba destinada a evaluar el peso seco (PD) en pacientes en hemodiálisis (HD), la "prueba de estabilización de resistencia" (REST)
Objetivo del estudio Verificar si el control DW basado en BIA (BIA DW) es verdaderamente superior al manejo actual del volumen en pacientes en HD.
El protocolo del estudio DW determinado con métodos clínicos (Clinical DW) es el estándar de oro por definición: Clinical DW se determina bajo estricta vigilancia clínica por el mismo médico tratante. Le ayudará una puntuación clínica de estado de volumen sobre síntomas y signos de hipovolemia o hipervolemia. Se le pide al médico que ajuste el DW de los candidatos hasta que su puntaje clínico llegue a cero antes de la medición BIA. Este DW clínico se comparará con BIA DW, tal como se obtiene después de realizar REST
Fases del estudio
El estudio del protocolo incluye tres fases secuenciales:
- el Clinical DW es el estándar de oro por definición. Los elementos del formulario B deben aplicarse estrictamente hasta que se logre una puntuación = 0;
- El DW clínico indicado por la puntuación = 0 se convierte en el DW objetivo de la siguiente sesión de HD estándar, en la que se realizan mediciones de BIA: los valores R se registran continuamente durante la sesión.
- REST se realiza la siguiente sesión de diálisis. Según protocolo, estas sesiones de diálisis pueden ser una o más de una, hasta que se aplane la curva de la relación R0/Rt (R0 es R en el tiempo 0 y Rt es R en un tiempo t dado durante la sesión de HD) de menos de Se obtiene + 1% en 20 minutos en presencia de UF en curso.
Resultado primario
El resultado primario es la definición para cada paciente del DW estándar de oro al comparar el DW clínico y el BIA. Dos son los escenarios posibles:
- el Clinical y el BIA DW serán muy similares ( < + 0,5 kg). Por tanto, se ha obtenido una validación recíproca de los dos métodos para ese paciente concreto;
- el Clinical y el BIA DW son diferentes (> + 0,5 kg). Si el BIA DW se confirmará en las siguientes seis sesiones de diálisis, significa que el estándar de oro DW para ese paciente es el BIA DW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El sondeo del peso seco (PD) dependía en gran medida de estimaciones clínicas subjetivas hasta hace poco tiempo. Se han desarrollado nuevas herramientas no invasivas junto a la cama con el objetivo de proporcionar información más objetiva sobre el estado del volumen y guiar a los médicos en la búsqueda de DW. Entre ellos, la bioimpedancia (BIA) parece ser muy prometedora para lograr este objetivo. La resistencia (R) y la capacitancia de los tejidos son las dos propiedades básicas en BIA. Sin embargo, aunque la impedancia es una propiedad eléctrica de los tejidos que se puede utilizar directamente en el análisis de la composición corporal, suele estar integrada en ecuaciones predictivas que se derivan de la correlación con medidas de criterio de los compartimentos corporales.
Muy recientemente se ha desarrollado un test destinado a evaluar el DW en pacientes en hemodiálisis (HD), el “test de estabilización de la resistencia” (REST). Se basa en los siguientes cuatro elementos:
- están previstas una o más sesiones de HD diarias y/o alternas de 6 horas de duración con tasa de ultrafiltración (UF) ≤ 0,5 kg/hora;
- Las mediciones de BIA se determinan inyectando 800 microamperios a 50 kilohercios de corriente sinusoidal alterna con una técnica tetrapolar estándar (analizador de impedancia BIA 101). La resistencia (R) se registra desde el inicio de la sesión de HD (R0) y luego, de forma continua, hasta el final de la sesión de 6 horas;
- DW se define como el peso alcanzado tras el aplanamiento de la curva de la relación R0/Rt (R0 es R en el momento 0 y Rt es R en un momento dado t durante la sesión de HD) inferior al + 1% durante 20 minutos en el presencia de UF en curso, lo que indica que no hay más disminución en el volumen extracelular;
- si al final de la sesión de HD de 6 h no se consigue la estabilización R, se planifica un nuevo tratamiento de HD de 6 h con tasa de UF ≤ 0,5 kg/h hasta obtener un BIA DW (según el ítem 3).
Objetivo del estudio Se está creando un grupo de estudio (REST/Collaborative Study Initiative) con el objetivo de comprobar si el control de DW basado en BIA (BIA DW) es realmente superior al manejo de volumen actual en pacientes en HD.
El protocolo del estudio DW determinado con métodos clínicos (Clinical DW) es el estándar de oro por definición: Clinical DW se determina bajo estricta vigilancia clínica por el mismo médico tratante. Le ayudará una puntuación clínica de estado de volumen sobre síntomas y signos de hipovolemia o hipervolemia. Se le pide al médico que ajuste el DW de los candidatos hasta que su puntuación clínica llegue a cero después de un número determinado de sesiones de HD antes de la medición de BIA. Este DW clínico se comparará con BIA DW, tal como se obtiene después de realizar REST;
Fases del estudio
El estudio del protocolo incluye tres fases secuenciales:
- como ya se mencionó, el Clinical DW es el estándar de oro por definición. Los elementos del formulario B deben aplicarse estrictamente. El formulario B debe ser llenado sesión tras sesión, hasta lograr una puntuación = 0, índice de euvolemia;
- El DW clínico indicado por la puntuación = 0 se convierte en el DW objetivo de la siguiente sesión estándar de HD, en la que se realizan mediciones de BIA: los valores R se registran continuamente durante la sesión (se debe completar el formulario C).
- REST se realiza la siguiente sesión de diálisis (todos los detalles se han dado en la sección de antecedentes). Según protocolo, estas sesiones de diálisis pueden ser una o más de una, hasta que se aplane la curva de la relación R0/Rt (R0 es R en el tiempo 0 y Rt es R en un tiempo t dado durante la sesión de HD) de menos de Se obtiene + 1% en 20 minutos en presencia de UF en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
- Reclutamiento
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- HD de mantenimiento tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- antigüedad de diálisis < 3 meses
- edema manifiesto
- cirrosis hepática
- falla cardiaca
- albúmina sérica < 3 g/dl
- el embarazo
- implantes metálicos o un marcapasos
- amputación de extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación BIA DW
Todos los pacientes se han sometido a una evaluación clínica DW.
Luego, se someten a sesiones de HD en las que se determina BIA DW reduciendo el peso corporal (kg): cuando se produce el aplanamiento de la resistencia BIA, se logra el BIA DW y se compara con el Clinical DW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La bioimpedancia (BIA) parece ser útil para el logro de DW. La resistencia (R, medida en ohmios) es una propiedad básica de BIA. El peso posdiálisis (kg) se mide con una báscula de cama. R y DW se informarán en las tablas de datos de medidas de resultado
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiulliGH
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