Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tørvægten (DW) ved bioimpedans (BIA): Hvad er guldstandarden mellem klinisk DW og BIA DW? (REST)

13. maj 2015 opdateret af: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Collaborative Study Initiative med det formål at give mere objektiv information om volumenstatus og vejlede læger i søgen efter DW

Baggrund For ganske nylig er der udviklet en test, der har til formål at vurdere tørvægt (DW) hos hæmodialyse (HD) patienter, "resistance stabilization test" (REST).

Formålet med undersøgelsen At verificere, om BIA-baseret DW (BIA DW) kontrol virkelig er overlegen i forhold til den nuværende volumenstyring hos HS-patienter.

Protokol for undersøgelsen DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er per definition guldstandarden: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvågning af den samme behandlende læge. Han vil blive hjulpet af en klinisk score af volumentilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolæmi. Lægen bliver bedt om at justere DW for kandidaterne, indtil deres kliniske score når nul før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil blive sammenlignet med BIA DW, som opnået efter udførelse af REST

Faser af undersøgelsen

Protokolundersøgelsen omfatter tre sekventielle faser:

  1. Clinical DW er per definition guldstandarden. Elementer i form B skal anvendes strengt, indtil score = 0 er opnået;
  2. Den kliniske DW som angivet ved scoren = 0 bliver mål-DW for den næste standard HD-session, hvor BIA-målinger udføres: R-værdier registreres kontinuerligt under sessionen.
  3. HVILE udføres den følgende dialysesession. I henhold til protokol kan disse dialysesessioner være én eller flere end én, indtil udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter ved tilstedeværelse af igangværende UF, opnås.

Primært resultat

Det primære resultat er definitionen for hver patient af guldstandarden DW, når man sammenligner den kliniske og BIA DW. To er de mulige scenarier:

  1. Clinical og BIA DW vil være meget ens (< + 0,5 kg). Derfor er der opnået en gensidig validering af de to metoder for den specifikke patient;
  2. Clinical og BIA DW er forskellige (> + 0,5 kg). Hvis BIA DW vil blive bekræftet i de følgende seks dialysesessioner, betyder det, at guldstandard DW for den pågældende patient er BIA DW.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Undersøgelse af tørvægten (DW) var i vid udstrækning afhængig af kliniske subjektive estimater indtil for nylig. Nye ikke-invasive værktøjer er blevet udviklet med det formål at give mere objektiv information om volumenstatus og vejlede læger i søgen efter DW. Blandt dem ser bioimpedans (BIA) ud til at være meget lovende i opnåelsen af ​​dette mål. Modstand (R) og kapacitans af væv er de to grundlæggende egenskaber i BIA. Men selvom impedans er en elektrisk egenskab ved væv, der kan bruges direkte i kropssammensætningsanalyse, er den almindeligvis indlejret i prædiktive ligninger, der er udledt ved korrelation med kriteriemål for kropsrum.

For ganske nylig er der udviklet en test, der har til formål at vurdere DW hos hæmodialyse (HD) patienter, "resistance stabilization test" (REST). Den er baseret på følgende fire elementer:

  1. en eller flere daglige og/eller vekslende dages HD-sessioner af 6 timers varighed med ultrafiltreringshastighed (UF) ≤ 0,5 kg/time er planlagt;
  2. BIA-målinger bestemmes ved at injicere 800 mikroAmpere ved 50 kilohertz sinusformet vekselstrøm med en standard tetrapolær teknik (BIA 101 Impedance Analyzer). Modstand (R) registreres startende ved begyndelsen af ​​HD-sessionen (R0) og derefter kontinuerligt indtil slutningen af ​​den 6-timers session;
  3. DW er defineret som vægten opnået efter udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter i tilstedeværelse af igangværende UF, hvilket indikerer ingen yderligere nedgang i ekstracellulært volumen;
  4. hvis der ved afslutningen af ​​den 6-timers HD-session R-stabilisering ikke er opnået, planlægges en ny 6-timers HD-behandling med UF-rate ≤ 0,5 kg/h, indtil en BIA DW (ifølge punkt 3) er opnået.

Formålet med undersøgelsen En undersøgelsesgruppe er ved at blive oprettet (REST/Collaborative Study Initiative) med det formål at verificere, om BIA-baseret DW (BIA DW) kontrol virkelig er overlegen i forhold til den nuværende volumenstyring hos HS-patienter.

Protokol for undersøgelsen DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er per definition guldstandarden: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvågning af den samme behandlende læge. Han vil blive hjulpet af en klinisk score af volumentilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolæmi. Lægen bliver bedt om at justere DW for kandidaterne, indtil deres kliniske score når nul efter et givet antal HD-sessioner før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil blive sammenlignet med BIA DW, som opnået efter udførelse af REST;

Faser af undersøgelsen

Protokolundersøgelsen omfatter tre sekventielle faser:

  1. som allerede nævnt er Clinical DW per definition guldstandarden. Punkter af formular B skal være strengt anvendt. Skema B skal udfyldes session efter session, indtil score = 0, indeks for euvolæmi, er opnået;
  2. Den kliniske DW som angivet ved scoren = 0 bliver mål-DW for den næste standard HD-session, hvor der udføres BIA-målinger: R-værdier registreres løbende under sessionen (formular C skal udfyldes).
  3. HVILE udføres den følgende dialysesession (alle detaljer er angivet i baggrundsafsnittet). I henhold til protokol kan disse dialysesessioner være én eller flere end én, indtil udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter ved tilstedeværelse af igangværende UF, opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70100
        • Rekruttering
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter over 18 år
  2. vedligeholdelse HD tre gange ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. dialyse årgang < 3 måneder
  2. åbenlyst ødem
  3. levercirrhose
  4. hjertesvigt
  5. serumalbumin < 3 g/dl
  6. graviditet
  7. metalliske implantater eller en pacemaker
  8. amputation af lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA DW vurdering
Alle patienter har gennemgået en klinisk DW-vurdering. Derefter gennemgår de HD-sessioner, hvor BIA DW bestemmes ved at reducere kropsvægten (kg): når der sker en udfladning af BIA-modstanden, opnås BIA DW og sammenlignes med den kliniske DW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioimpedans (BIA) ser ud til at være nyttig til opnåelse af DW. Modstand (R, målt i Ohm) er en grundlæggende egenskab ved BIA. Postdialytisk vægt (kg) måles med en sengevægt. R og DW vil blive rapporteret i resultatmålsdatatabellerne
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiulliGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med opnåelse af DW ved hjælp af BIA DW (RE.S.T.)

Abonner