- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446535
Undersøgelse af tørvægten (DW) ved bioimpedans (BIA): Hvad er guldstandarden mellem klinisk DW og BIA DW? (REST)
REST/Collaborative Study Initiative med det formål at give mere objektiv information om volumenstatus og vejlede læger i søgen efter DW
Baggrund For ganske nylig er der udviklet en test, der har til formål at vurdere tørvægt (DW) hos hæmodialyse (HD) patienter, "resistance stabilization test" (REST).
Formålet med undersøgelsen At verificere, om BIA-baseret DW (BIA DW) kontrol virkelig er overlegen i forhold til den nuværende volumenstyring hos HS-patienter.
Protokol for undersøgelsen DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er per definition guldstandarden: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvågning af den samme behandlende læge. Han vil blive hjulpet af en klinisk score af volumentilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolæmi. Lægen bliver bedt om at justere DW for kandidaterne, indtil deres kliniske score når nul før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil blive sammenlignet med BIA DW, som opnået efter udførelse af REST
Faser af undersøgelsen
Protokolundersøgelsen omfatter tre sekventielle faser:
- Clinical DW er per definition guldstandarden. Elementer i form B skal anvendes strengt, indtil score = 0 er opnået;
- Den kliniske DW som angivet ved scoren = 0 bliver mål-DW for den næste standard HD-session, hvor BIA-målinger udføres: R-værdier registreres kontinuerligt under sessionen.
- HVILE udføres den følgende dialysesession. I henhold til protokol kan disse dialysesessioner være én eller flere end én, indtil udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter ved tilstedeværelse af igangværende UF, opnås.
Primært resultat
Det primære resultat er definitionen for hver patient af guldstandarden DW, når man sammenligner den kliniske og BIA DW. To er de mulige scenarier:
- Clinical og BIA DW vil være meget ens (< + 0,5 kg). Derfor er der opnået en gensidig validering af de to metoder for den specifikke patient;
- Clinical og BIA DW er forskellige (> + 0,5 kg). Hvis BIA DW vil blive bekræftet i de følgende seks dialysesessioner, betyder det, at guldstandard DW for den pågældende patient er BIA DW.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Undersøgelse af tørvægten (DW) var i vid udstrækning afhængig af kliniske subjektive estimater indtil for nylig. Nye ikke-invasive værktøjer er blevet udviklet med det formål at give mere objektiv information om volumenstatus og vejlede læger i søgen efter DW. Blandt dem ser bioimpedans (BIA) ud til at være meget lovende i opnåelsen af dette mål. Modstand (R) og kapacitans af væv er de to grundlæggende egenskaber i BIA. Men selvom impedans er en elektrisk egenskab ved væv, der kan bruges direkte i kropssammensætningsanalyse, er den almindeligvis indlejret i prædiktive ligninger, der er udledt ved korrelation med kriteriemål for kropsrum.
For ganske nylig er der udviklet en test, der har til formål at vurdere DW hos hæmodialyse (HD) patienter, "resistance stabilization test" (REST). Den er baseret på følgende fire elementer:
- en eller flere daglige og/eller vekslende dages HD-sessioner af 6 timers varighed med ultrafiltreringshastighed (UF) ≤ 0,5 kg/time er planlagt;
- BIA-målinger bestemmes ved at injicere 800 mikroAmpere ved 50 kilohertz sinusformet vekselstrøm med en standard tetrapolær teknik (BIA 101 Impedance Analyzer). Modstand (R) registreres startende ved begyndelsen af HD-sessionen (R0) og derefter kontinuerligt indtil slutningen af den 6-timers session;
- DW er defineret som vægten opnået efter udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter i tilstedeværelse af igangværende UF, hvilket indikerer ingen yderligere nedgang i ekstracellulært volumen;
- hvis der ved afslutningen af den 6-timers HD-session R-stabilisering ikke er opnået, planlægges en ny 6-timers HD-behandling med UF-rate ≤ 0,5 kg/h, indtil en BIA DW (ifølge punkt 3) er opnået.
Formålet med undersøgelsen En undersøgelsesgruppe er ved at blive oprettet (REST/Collaborative Study Initiative) med det formål at verificere, om BIA-baseret DW (BIA DW) kontrol virkelig er overlegen i forhold til den nuværende volumenstyring hos HS-patienter.
Protokol for undersøgelsen DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er per definition guldstandarden: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvågning af den samme behandlende læge. Han vil blive hjulpet af en klinisk score af volumentilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolæmi. Lægen bliver bedt om at justere DW for kandidaterne, indtil deres kliniske score når nul efter et givet antal HD-sessioner før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil blive sammenlignet med BIA DW, som opnået efter udførelse af REST;
Faser af undersøgelsen
Protokolundersøgelsen omfatter tre sekventielle faser:
- som allerede nævnt er Clinical DW per definition guldstandarden. Punkter af formular B skal være strengt anvendt. Skema B skal udfyldes session efter session, indtil score = 0, indeks for euvolæmi, er opnået;
- Den kliniske DW som angivet ved scoren = 0 bliver mål-DW for den næste standard HD-session, hvor der udføres BIA-målinger: R-værdier registreres løbende under sessionen (formular C skal udfyldes).
- HVILE udføres den følgende dialysesession (alle detaljer er angivet i baggrundsafsnittet). I henhold til protokol kan disse dialysesessioner være én eller flere end én, indtil udfladning af kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et givet tidspunkt t under HD-sessionen) på mindre end + 1 % over 20 minutter ved tilstedeværelse af igangværende UF, opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70100
- Rekruttering
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- vedligeholdelse HD tre gange ugentligt.
Ekskluderingskriterier:
- dialyse årgang < 3 måneder
- åbenlyst ødem
- levercirrhose
- hjertesvigt
- serumalbumin < 3 g/dl
- graviditet
- metalliske implantater eller en pacemaker
- amputation af lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIA DW vurdering
Alle patienter har gennemgået en klinisk DW-vurdering.
Derefter gennemgår de HD-sessioner, hvor BIA DW bestemmes ved at reducere kropsvægten (kg): når der sker en udfladning af BIA-modstanden, opnås BIA DW og sammenlignes med den kliniske DW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioimpedans (BIA) ser ud til at være nyttig til opnåelse af DW. Modstand (R, målt i Ohm) er en grundlæggende egenskab ved BIA. Postdialytisk vægt (kg) måles med en sengevægt. R og DW vil blive rapporteret i resultatmålsdatatabellerne
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MiulliGH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med opnåelse af DW ved hjælp af BIA DW (RE.S.T.)
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater