- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02446535
Messung des Trockengewichts (DW) mittels Bioimpedanz (BIA): Was ist der Goldstandard zwischen klinischem DW und BIA DW? (REST)
REST/Collaborative Study Initiative mit dem Ziel, objektivere Informationen zum Volumenstatus bereitzustellen und Ärzte bei der Suche nach DW zu unterstützen
Hintergrund Vor kurzem wurde ein Test zur Bestimmung des Trockengewichts (DW) bei Hämodialysepatienten (HD) entwickelt, der „Resistenzstabilisierungstest“ (REST).
Ziel der Studie: Überprüfung, ob die BIA-basierte DW-Kontrolle (BIA DW) dem aktuellen Volumenmanagement bei Huntington-Patienten wirklich überlegen ist.
Protokoll der Studie Der mit klinischen Methoden ermittelte DW (klinischer DW) ist per Definition der Goldstandard: Der klinische DW wird unter strenger klinischer Überwachung durch denselben behandelnden Arzt bestimmt. Eine klinische Bewertung des Volumenzustands über Symptome und Anzeichen einer Hypo- oder Hypervolämie wird ihm dabei helfen. Der Arzt wird gebeten, den DW der Kandidaten anzupassen, bis ihr klinischer Score vor der BIA-Messung Null erreicht. Dieses klinische DW wird mit dem BIA DW verglichen, das nach der Durchführung von REST ermittelt wurde
Phasen des Studiums
Die Protokollstudie umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen:
- Der klinische DW ist per Definition der Goldstandard. Elemente der Form B müssen strikt angewendet werden, bis die Punktzahl = 0 erreicht ist;
- Der durch den Score = 0 angegebene klinische DW wird zum Ziel-DW der nächsten Standard-HD-Sitzung, in der BIA-Messungen durchgeführt werden: R-Werte werden während der Sitzung kontinuierlich aufgezeichnet.
- REST wird in der folgenden Dialysesitzung durchgeführt. Gemäß dem Protokoll können diese Dialysesitzungen eine oder mehrere sein, bis die Kurve des Verhältnisses R0/Rt (R0 ist R zum Zeitpunkt 0 und Rt ist R zu einem bestimmten Zeitpunkt t während der HD-Sitzung) von weniger als abflacht + 1 % über 20 Minuten in Gegenwart von anhaltender UF wird erreicht.
Primäres Ergebnis
Das primäre Ergebnis ist die Definition des Goldstandard-DW für jeden Patienten beim Vergleich des klinischen und des BIA-DW. Zwei mögliche Szenarien sind:
- Das klinische und das BIA-DW werden sehr ähnlich sein (< + 0,5 kg). Daher wurde eine gegenseitige Validierung der beiden Methoden für diesen spezifischen Patienten erreicht;
- Das klinische und das BIA-DW sind unterschiedlich (> + 0,5 kg). Wenn der BIA-DW in den folgenden sechs Dialysesitzungen bestätigt wird, bedeutet dies, dass der Goldstandard-DW für diesen Patienten der BIA-DW ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Bestimmung des Trockengewichts (DW) hing bis vor kurzem weitgehend von klinischen subjektiven Schätzungen ab. Mit dem Ziel, objektivere Informationen zum Volumenstatus bereitzustellen und Ärzte bei der Suche nach DW zu unterstützen, wurden neue nicht-invasive Tools am Krankenbett entwickelt. Unter ihnen scheint die Bioimpedanz (BIA) bei der Erreichung dieses Ziels sehr vielversprechend zu sein. Widerstand (R) und Kapazität von Geweben sind die beiden grundlegenden Eigenschaften der BIA. Obwohl die Impedanz eine elektrische Eigenschaft von Geweben ist, die direkt in der Analyse der Körperzusammensetzung verwendet werden kann, ist sie häufig in Vorhersagegleichungen eingebettet, die durch Korrelation mit Kriteriumsmaßen von Körperkompartimenten abgeleitet werden.
Vor kurzem wurde ein Test zur Beurteilung von DW bei Hämodialysepatienten (HD) entwickelt, der „Resistenzstabilisierungstest“ (REST). Es basiert auf den folgenden vier Punkten:
- Geplant sind eine oder mehrere tägliche und/oder zweitägige HD-Sitzungen von 6 Stunden Dauer mit einer Ultrafiltrationsrate (UF) ≤ 0,5 kg/Stunde;
- BIA-Messungen werden durch Einspeisung von 800 Mikroampere bei 50 Kilohertz sinusförmigem Wechselstrom mit einer standardmäßigen tetrapolaren Technik (BIA 101 Impedanzanalysator) ermittelt. Der Widerstand (R) wird beginnend mit dem Beginn der HD-Sitzung (R0) und dann kontinuierlich bis zum Ende der 6-stündigen Sitzung aufgezeichnet;
- DW ist definiert als das Gewicht, das nach einer Abflachung der Kurve des Verhältnisses R0/Rt (R0 ist R zum Zeitpunkt 0 und Rt ist R zu einem bestimmten Zeitpunkt t während der HD-Sitzung) von weniger als + 1 % über 20 Minuten im erreicht wird Vorhandensein einer anhaltenden UF, was darauf hindeutet, dass das extrazelluläre Volumen nicht weiter abnimmt;
- Wenn am Ende der 6-stündigen HD-Sitzung keine R-Stabilisierung erreicht wird, ist eine neue 6-stündige HD-Behandlung mit einer UF-Rate ≤ 0,5 kg/h geplant, bis ein BIA-DW (gemäß Punkt 3) erreicht wird.
Ziel der Studie Es wird eine Studiengruppe eingerichtet (REST/Collaborative Study Initiative) mit dem Ziel zu überprüfen, ob die BIA-basierte DW-Kontrolle (BIA DW) dem aktuellen Volumenmanagement bei Huntington-Patienten wirklich überlegen ist.
Protokoll der Studie Der mit klinischen Methoden ermittelte DW (klinischer DW) ist per Definition der Goldstandard: Der klinische DW wird unter strenger klinischer Überwachung durch denselben behandelnden Arzt bestimmt. Eine klinische Bewertung des Volumenzustands über Symptome und Anzeichen einer Hypo- oder Hypervolämie wird ihm dabei helfen. Der Arzt wird gebeten, die DW der Kandidaten anzupassen, bis ihr klinischer Score nach einer bestimmten Anzahl von HD-Sitzungen vor der BIA-Messung Null erreicht. Dieses klinische DW wird mit dem BIA DW verglichen, das nach der Durchführung von REST ermittelt wurde.
Phasen des Studiums
Die Protokollstudie umfasst drei aufeinanderfolgende Phasen:
- Wie bereits erwähnt, ist der Clinical DW per Definition der Goldstandard. Elemente des Formblatts B müssen unbedingt angewendet werden. Formular B muss in einer Sitzung nach der anderen ausgefüllt werden, bis der Wert = 0, Index der Euvolämie, erreicht ist;
- Der durch den Score = 0 angegebene klinische DW wird zum Ziel-DW der nächsten Standard-HD-Sitzung, in der BIA-Messungen durchgeführt werden: R-Werte werden kontinuierlich während der Sitzung aufgezeichnet (Formular C muss ausgefüllt werden).
- REST wird in der folgenden Dialysesitzung durchgeführt (alle Einzelheiten finden Sie im Hintergrundabschnitt). Gemäß dem Protokoll können diese Dialysesitzungen eine oder mehrere sein, bis die Kurve des Verhältnisses R0/Rt (R0 ist R zum Zeitpunkt 0 und Rt ist R zu einem bestimmten Zeitpunkt t während der HD-Sitzung) von weniger als abflacht + 1 % über 20 Minuten in Gegenwart von anhaltender UF wird erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70100
- Rekrutierung
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Wartung HD dreimal wöchentlich.
Ausschlusskriterien:
- Dialysejahrgang < 3 Monate
- offenes Ödem
- Leberzirrhose
- Herzversagen
- Serumalbumin < 3 g/dl
- Schwangerschaft
- Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher
- Gliedmaßenamputation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIA DW-Bewertung
Alle Patienten wurden einer klinischen DW-Untersuchung unterzogen.
Anschließend durchlaufen sie Huntington-Sitzungen, in denen der BIA-DW durch Reduzierung des Körpergewichts (kg) bestimmt wird: Wenn der BIA-Widerstand abflacht, wird der BIA-DW erreicht und mit dem klinischen DW verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bioimpedanz (BIA) scheint für das Erreichen von DW nützlich zu sein. Der Widerstand (R, gemessen in Ohm) ist eine grundlegende Eigenschaft von BIA. Das postdialytische Gewicht (kg) wird mit einer Bettenwaage gemessen. R und DW werden in den Ergebnismessdatentabellen angegeben
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiulliGH
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