- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02446535
Sondage du poids sec (DW) par bioimpédance (BIA) : quel est l'étalon-or entre le DW clinique et le DW BIA ? (REST)
REST / Initiative d'étude collaborative dans le but de fournir des informations plus objectives sur l'état du volume et de guider les médecins dans la quête de DW
Contexte Très récemment, un test visant à évaluer le poids sec (DW) chez les patients hémodialysés (HD) a été développé, le "test de stabilisation de la résistance" (REST)
Objectif de l'étude Vérifier si le contrôle DW basé sur BIA (BIA DW) est vraiment supérieur à la gestion actuelle du volume chez les patients MH.
Le protocole de l'étude DW déterminé avec des méthodes cliniques (Clinical DW) est le gold standard par définition : Clinical DW est déterminé sous surveillance clinique stricte par le même médecin traitant. Il sera aidé par un score clinique d'état de volume concernant les symptômes et les signes d'hypo- ou d'hypervolémie. Le médecin est invité à ajuster le DW des candidats jusqu'à ce que leur score clinique atteigne zéro avant la mesure BIA. Ce DW clinique sera comparé au DW BIA, tel qu'obtenu après avoir effectué REST
Phases de l'étude
L'étude du protocole comprend trois phases séquentielles :
- le Clinical DW est l'étalon-or par définition. Les éléments du formulaire B doivent être appliqués strictement jusqu'à ce que le score = 0 soit atteint ;
- Le DW clinique tel qu'indiqué par le score = 0 devient le DW cible de la prochaine session HD standard, au cours de laquelle des mesures BIA sont effectuées : les valeurs R sont enregistrées en continu pendant la session.
- Le REPOS est effectué la séance de dialyse suivante. Selon le protocole, ces séances de dialyse peuvent être une ou plusieurs, jusqu'à aplatissement de la courbe du rapport R0/Rt (R0 est R à l'instant 0 et Rt est R à un instant t donné pendant la séance HD) inférieur à + 1% sur 20 minutes en présence d'UF en cours, est obtenu.
Résultat primaire
Le résultat principal est la définition pour chaque patient du DW standard lors de la comparaison du DW clinique et du BIA. Deux scénarios sont possibles :
- le Clinical et le BIA DW seront très similaires (< + 0,5 kg). Par conséquent, une validation réciproque des deux méthodes pour ce patient spécifique a été obtenue ;
- le Clinical et le BIA DW sont différents (> + 0,5 kg). Si le BIA DW sera confirmé dans les six séances de dialyse suivantes, cela signifie que le gold standard DW pour ce patient est le BIA DW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le sondage du poids sec (DW) dépendait largement d'estimations cliniques subjectives jusqu'à récemment. De nouveaux outils non invasifs au chevet du patient ont été développés dans le but de fournir des informations plus objectives sur l'état du volume et de guider les médecins dans la recherche du DW. Parmi eux, la bioimpédance (BIA) semble très prometteuse pour atteindre cet objectif. La résistance (R) et la capacité des tissus sont les deux propriétés de base du BIA. Cependant, bien que l'impédance soit une propriété électrique des tissus qui peut être directement utilisée dans l'analyse de la composition corporelle, elle est généralement intégrée dans des équations prédictives qui sont dérivées par corrélation avec des mesures de critères des compartiments corporels.
Très récemment, un test visant à évaluer la DW chez les patients hémodialysés (HD) a été développé, le « test de stabilisation de la résistance » (REST). Il est basé sur les quatre éléments suivants :
- une ou plusieurs séances HD quotidiennes et/ou alternées d'une durée de 6 heures avec un taux d'ultrafiltration (UF) ≤ 0,5 kg/heure sont prévues ;
- Les mesures BIA sont déterminées en injectant 800 microampères à 50 kilohertz de courant sinusoïdal alternatif avec une technique tétrapolaire standard (BIA 101 Impedance Analyzer). La résistance (R) est enregistrée à partir du début de la séance HD (R0) puis, en continu, jusqu'à la fin de la séance de 6 heures ;
- DW est défini comme le poids atteint après aplatissement de la courbe du rapport R0/Rt (R0 est R à l'instant 0 et Rt est R à un instant t donné pendant la séance HD) inférieur à + 1 % sur 20 minutes dans le présence d'UF en cours, indiquant qu'il n'y a plus de baisse du volume extracellulaire ;
- si à la fin de la séance HD de 6 heures la stabilisation R n'est pas atteinte, un nouveau traitement HD de 6 heures avec un taux d'UF ≤ 0,5 kg/h est prévu jusqu'à l'obtention d'un BIA DW (selon le point 3).
Objectif de l'étude Un groupe d'étude est en cours de création (REST/Collaborative Study Initiative) dans le but de vérifier si le contrôle DW basé sur BIA (BIA DW) est réellement supérieur à la gestion volumique actuelle chez les patients HD.
Le protocole de l'étude DW déterminé avec des méthodes cliniques (Clinical DW) est le gold standard par définition : Clinical DW est déterminé sous surveillance clinique stricte par le même médecin traitant. Il sera aidé par un score clinique d'état de volume concernant les symptômes et les signes d'hypo- ou d'hypervolémie. Le médecin est invité à ajuster le DW des candidats jusqu'à ce que leur score clinique atteigne zéro après un nombre donné de séances HD avant la mesure BIA. Ce DW clinique sera comparé au DW BIA, tel qu'obtenu après avoir effectué REST ;
Phases de l'étude
L'étude du protocole comprend trois phases séquentielles :
- comme déjà mentionné, le Clinical DW est l'étalon-or par définition. Les éléments du formulaire B doivent être strictement appliqués. Le formulaire B doit être rempli séance après séance, jusqu'à ce que le score = 0, indice d'euvolémie, soit atteint ;
- Le DW clinique tel qu'indiqué par le score = 0 devient le DW cible de la prochaine session HD standard, au cours de laquelle des mesures BIA sont effectuées : les valeurs R sont enregistrées en continu pendant la session (le formulaire C doit être rempli).
- Le REST est effectué la séance de dialyse suivante (tous les détails ont été donnés dans la section contexte). Selon le protocole, ces séances de dialyse peuvent être une ou plusieurs, jusqu'à aplatissement de la courbe du rapport R0/Rt (R0 est R à l'instant 0 et Rt est R à un instant t donné pendant la séance HD) inférieur à + 1% sur 20 minutes en présence d'UF en cours, est obtenu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie, 70100
- Recrutement
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- entretien HD trois fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- millésime de dialyse < 3 mois
- œdème manifeste
- la cirrhose du foie
- insuffisance cardiaque
- albumine sérique < 3 g/dl
- grossesse
- implants métalliques ou stimulateur cardiaque
- amputation d'un membre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation BIA DW
Tous les patients ont subi une évaluation clinique DW.
Ensuite, ils subissent des séances HD au cours desquelles le BIA DW est déterminé en réduisant le poids corporel (kg) : lorsque l'aplatissement de la résistance BIA se produit, le BIA DW est atteint et comparé au DW clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La bioimpédance (BIA) semble être utile pour la réalisation de DW. La résistance (R, mesurée en Ohm) est une propriété de base du BIA. Le poids postdialytique (kg) est mesuré avec une balance de lit. R et DW seront signalés dans les tableaux de données sur les mesures des résultats
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiulliGH
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