- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446535
Probing the dry Weight (DW) by Bioimpedance (BIA): Vilken är guldstandarden mellan Clinical DW och BIA DW? (REST)
REST/Collaborative Study Initiative med syfte att tillhandahålla mer objektiv information om volymstatus och vägleda läkare i jakten på DW
Bakgrund Mycket nyligen har ett test som syftar till att bedöma torrvikt (DW) hos patienter med hemodialys (HD) utvecklats, "resistance stabilization test" (REST).
Syfte med studien Att verifiera om BIA-baserad DW-kontroll (BIA DW) verkligen är överlägsen nuvarande volymhantering hos HD-patienter.
Protokoll för studien DW bestämt med kliniska metoder (Clinical DW) är guldstandarden per definition: Klinisk DW bestäms under strikt klinisk övervakning av samma behandlande läkare. Han kommer att få hjälp av en klinisk poäng av volymtillstånd om symtom och tecken på hypo- eller hypervolemi. Läkaren uppmanas att justera DW för kandidaterna tills deras kliniska poäng når noll före BIA-mätningen. Denna kliniska DW kommer att jämföras med BIA DW, som erhålls efter att ha utfört REST
Studiens faser
Protokollstudien inkluderar tre sekventiella faser:
- Clinical DW är guldstandarden per definition. Föremål av formulär B måste tillämpas strikt tills poäng = 0 uppnås;
- Den kliniska DW som indikeras av poängen = 0 blir mål-DW för nästa standard HD-session, i vilken BIA-mätningar utförs: R-värden registreras kontinuerligt under sessionen.
- VILA utförs följande dialyssession. Enligt protokollet kan dessa dialyssessioner vara en eller flera än en, tills kurvan för förhållandet R0/Rt (R0 är R vid tidpunkten 0 och Rt är R vid en given tidpunkt t under HD-sessionen) utplanades på mindre än + 1 % under 20 minuter i närvaro av pågående UF, erhålls.
Primärt resultat
Det primära resultatet är definitionen för varje patient av guldstandarden DW när man jämför Clinical och BIA DW. Två är de möjliga scenarierna:
- Clinical och BIA DW kommer att vara mycket lika (< + 0,5 kg). Därför har en ömsesidig validering av de två metoderna för den specifika patienten erhållits;
- Clinical och BIA DW är olika (> + 0,5 kg). Om BIA DW kommer att bekräftas under de följande sex dialyssessionerna betyder det att guldstandarden DW för den patienten är BIA DW.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Att undersöka torrvikten (DW) var till stor del beroende av kliniska subjektiva uppskattningar tills nyligen. Nya icke-invasiva verktyg vid sängkanten har utvecklats i syfte att ge mer objektiv information om volymstatus och vägleda läkare i jakten på DW. Bland dem verkar bioimpedans (BIA) vara mycket lovande för att uppnå detta mål. Resistans (R) och kapacitans hos vävnader är de två grundläggande egenskaperna i BIA. Men även om impedans är en elektrisk egenskap hos vävnader som direkt kan användas i kroppssammansättningsanalys, är den vanligtvis inbäddad i prediktiva ekvationer som härleds genom korrelation med kriteriummått för kroppsavdelningar.
Helt nyligen har ett test som syftar till att bedöma DW hos patienter med hemodialys (HD) utvecklats, "resistance stabilization test" (REST). Den är baserad på följande fyra poster:
- en eller flera dagliga och/eller varannan dag HD-sessioner som varar i 6 timmar med ultrafiltreringshastighet (UF) ≤ 0,5 kg/timme planeras;
- BIA-mätningar bestäms genom att injicera 800 mikroAmpere vid 50 kilohertz sinusformad växelström med en standard tetrapolär teknik (BIA 101 Impedance Analyzer). Motstånd (R) registreras med början i början av HD-sessionen (R0) och sedan kontinuerligt till slutet av 6-timmarssessionen;
- DW definieras som vikten som uppnås efter att kurvan för förhållandet R0/Rt plattats ut (R0 är R vid tidpunkten 0 och Rt är R vid en given tidpunkt t under HD-sessionen) på mindre än + 1 % under 20 minuter i närvaro av pågående UF, vilket indikerar ingen ytterligare minskning av extracellulär volym;
- om i slutet av 6-timmars HD-sessionen R-stabilisering inte uppnås, planeras en ny 6-timmars HD-behandling med UF-hastighet ≤ 0,5 kg/h tills en BIA DW (enligt punkt 3) erhålls.
Syfte med studien En studiegrupp håller på att skapas (REST/Collaborative Study Initiative) i syfte att verifiera om BIA-baserad DW (BIA DW) kontroll verkligen är överlägsen nuvarande volymhantering hos HD-patienter.
Protokoll för studien DW bestämt med kliniska metoder (Clinical DW) är guldstandarden per definition: Klinisk DW bestäms under strikt klinisk övervakning av samma behandlande läkare. Han kommer att få hjälp av en klinisk poäng av volymtillstånd om symtom och tecken på hypo- eller hypervolemi. Läkaren uppmanas att justera DW för kandidaterna tills deras kliniska poäng når noll efter ett givet antal HD-sessioner före BIA-mätningen. Denna kliniska DW kommer att jämföras med BIA DW, som erhålls efter att ha utfört REST;
Studiens faser
Protokollstudien inkluderar tre sekventiella faser:
- som redan nämnts är Clinical DW guldstandarden per definition. Föremål av blankett B måste tillämpas strikt. Blankett B måste fyllas i session efter session, tills poäng = 0, index för euvolemi, uppnås;
- Den kliniska DW som indikeras av poängen = 0 blir mål-DW för nästa standard HD-session, i vilken BIA-mätningar utförs: R-värden registreras kontinuerligt under sessionen (formulär C måste fyllas i).
- REST utförs följande dialyssession (alla detaljer finns i bakgrundssektionen). Enligt protokollet kan dessa dialyssessioner vara en eller flera än en, tills kurvan för förhållandet R0/Rt (R0 är R vid tidpunkten 0 och Rt är R vid en given tidpunkt t under HD-sessionen) utplanades på mindre än + 1 % under 20 minuter i närvaro av pågående UF, erhålls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70100
- Rekrytering
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år
- underhåll HD tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- dialysårgång < 3 månader
- uppenbart ödem
- levercirros
- hjärtfel
- serumalbumin < 3 g/dl
- graviditet
- metalliska implantat eller en pacemaker
- amputation av lemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIA DW bedömning
Alla patienter har genomgått en klinisk DW-bedömning.
Sedan genomgår de HD-sessioner där BIA DW bestäms för att minska kroppsvikten (kg): när BIA-resistensen tillplattas, uppnås BIA DW och jämförs med den kliniska DW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioimpedans (BIA) verkar vara användbar för att uppnå DW. Resistans (R, mätt i Ohm) är en grundläggande egenskap hos BIA. Postdialytisk vikt (kg) mäts med en sängvåg. R och DW kommer att rapporteras i resultatmåttsdatatabellerna
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiulliGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .