- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446535
Undersøke tørrvekten (DW) ved bioimpedans (BIA): Hva er gullstandarden mellom klinisk DW og BIA DW? (REST)
REST/Collaborative Study Initiative med mål om å gi mer objektiv informasjon om volumstatus og veilede leger i søken etter DW
Bakgrunn Svært nylig er det utviklet en test rettet mot å vurdere tørrvekt (DW) hos hemodialyse (HD) pasienter, "resistance stabilization test" (REST)
Målet med studien Å verifisere om BIA-basert DW (BIA DW) kontroll virkelig er overlegen dagens volumbehandling hos HS-pasienter.
Protokoll for studien DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er gullstandarden per definisjon: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvåking av samme behandlende lege. Han vil bli hjulpet av en klinisk poengsum for volumtilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolemi. Legen blir bedt om å justere DW for kandidatene til deres kliniske poengsum når null før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil bli sammenlignet med BIA DW, som oppnådd etter å ha utført REST
Faser av studien
Protokollstudien inkluderer tre sekvensielle faser:
- Clinical DW er gullstandarden per definisjon. Elementer av skjema B må brukes strengt til poengsum = 0 er oppnådd;
- Den kliniske DW som indikert med skåren = 0 blir mål-DW for neste standard HD-sesjon, der BIA-målinger utføres: R-verdier registreres kontinuerlig under økten.
- REST utføres påfølgende dialysesesjon. I henhold til protokollen kan disse dialyseøktene være én eller flere enn én, inntil utflatning av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i nærvær av pågående UF, oppnås.
Primært resultat
Det primære resultatet er definisjonen for hver pasient av gullstandarden DW når man sammenligner Clinical og BIA DW. To er de mulige scenariene:
- Clinical og BIA DW vil være svært like (< + 0,5 kg). Derfor er det oppnådd en gjensidig validering av de to metodene for den spesifikke pasienten;
- Clinical og BIA DW er forskjellige (> + 0,5 kg). Hvis BIA DW vil bli bekreftet i de følgende seks dialysesesjonene, betyr det at gullstandarden DW for den pasienten er BIA DW.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Undersøking av tørrvekten (DW) var i stor grad avhengig av kliniske subjektive estimater inntil nylig. Nye ikke-invasive verktøy ved sengen er utviklet med mål om å gi mer objektiv informasjon om volumstatus og veilede leger i jakten på DW. Blant dem ser bioimpedans (BIA) ut til å være svært lovende for å oppnå dette målet. Motstand (R) og kapasitans til vev er de to grunnleggende egenskapene i BIA. Men selv om impedans er en elektrisk egenskap til vev som kan brukes direkte i kroppssammensetningsanalyse, er den vanligvis innebygd i prediktive ligninger som er utledet av korrelasjon med kriteriemål for kroppsrom.
Svært nylig er det utviklet en test som tar sikte på å vurdere DW hos hemodialyse (HD) pasienter, "resistance stabilization test" (REST). Den er basert på følgende fire elementer:
- en eller flere daglige og/eller vekslende dag HD-økter som varer i 6 timer med ultrafiltreringshastighet (UF) ≤ 0,5 kg/time er planlagt;
- BIA-målinger bestemmes ved å injisere 800 mikroAmpere ved 50 kilohertz sinusformet vekselstrøm med en standard tetrapolar teknikk (BIA 101 Impedance Analyzer). Motstand (R) registreres fra begynnelsen av HD-økten (R0) og deretter kontinuerlig til slutten av den 6-timers økten;
- DW er definert som vekten oppnådd etter utflating av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i tilstedeværelse av pågående UF, noe som indikerer ingen ytterligere nedgang i ekstracellulært volum;
- dersom R-stabilisering ikke oppnås ved slutten av den 6-timers HD-sesjonen, planlegges en ny 6-timers HD-behandling med UF-rate ≤ 0,5 kg/t inntil en BIA DW (i henhold til punkt 3) er oppnådd.
Målet med studien En studiegruppe blir opprettet (REST/Collaborative Study Initiative) med sikte på å verifisere om BIA-basert DW (BIA DW) kontroll virkelig er overlegen dagens volumbehandling hos HS-pasienter.
Protokoll for studien DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er gullstandarden per definisjon: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvåking av samme behandlende lege. Han vil bli hjulpet av en klinisk poengsum for volumtilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolemi. Legen blir bedt om å justere DW for kandidatene til deres kliniske poengsum når null etter et gitt antall HD-sesjoner før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil bli sammenlignet med BIA DW, som oppnådd etter å ha utført REST;
Faser av studien
Protokollstudien inkluderer tre sekvensielle faser:
- som allerede nevnt, er Clinical DW gullstandarden per definisjon. Elementer av skjema B må være strengt brukt. Skjema B må fylles ut økt etter økt, inntil poengsum = 0, indeks for euvolemi, er oppnådd;
- Den kliniske DW som indikert med skåren = 0 blir mål-DW for neste standard HD-sesjon, der BIA-målinger utføres: R-verdier registreres kontinuerlig under økten (skjema C må fylles ut).
- REST utføres påfølgende dialysesesjon (alle detaljer er gitt i bakgrunnsdelen). I henhold til protokollen kan disse dialyseøktene være én eller flere enn én, inntil utflatning av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i nærvær av pågående UF, oppnås.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
- Rekruttering
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- vedlikehold HD tre ganger ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- dialyse årgang < 3 måneder
- åpenlyst ødem
- levercirrhose
- hjertesvikt
- serumalbumin < 3 g/dl
- svangerskap
- metalliske implantater eller en pacemaker
- amputasjon av lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIA DW vurdering
Alle pasienter har gjennomgått en klinisk DW-vurdering.
Deretter gjennomgår de HD-økter der BIA DW bestemmes ved å redusere kroppsvekten (kg): når utflating av BIA-motstanden skjer, oppnås BIA DW og sammenlignes med Clinical DW
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioimpedans (BIA) ser ut til å være nyttig for å oppnå DW. Motstand (R, målt i Ohm) er en grunnleggende egenskap ved BIA. Postdialytisk vekt (kg) måles med en sengevekt. R og DW vil bli rapportert i resultatmålsdatatabellene
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiulliGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .