Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke tørrvekten (DW) ved bioimpedans (BIA): Hva er gullstandarden mellom klinisk DW og BIA DW? (REST)

13. mai 2015 oppdatert av: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Collaborative Study Initiative med mål om å gi mer objektiv informasjon om volumstatus og veilede leger i søken etter DW

Bakgrunn Svært nylig er det utviklet en test rettet mot å vurdere tørrvekt (DW) hos hemodialyse (HD) pasienter, "resistance stabilization test" (REST)

Målet med studien Å verifisere om BIA-basert DW (BIA DW) kontroll virkelig er overlegen dagens volumbehandling hos HS-pasienter.

Protokoll for studien DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er gullstandarden per definisjon: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvåking av samme behandlende lege. Han vil bli hjulpet av en klinisk poengsum for volumtilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolemi. Legen blir bedt om å justere DW for kandidatene til deres kliniske poengsum når null før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil bli sammenlignet med BIA DW, som oppnådd etter å ha utført REST

Faser av studien

Protokollstudien inkluderer tre sekvensielle faser:

  1. Clinical DW er gullstandarden per definisjon. Elementer av skjema B må brukes strengt til poengsum = 0 er oppnådd;
  2. Den kliniske DW som indikert med skåren = 0 blir mål-DW for neste standard HD-sesjon, der BIA-målinger utføres: R-verdier registreres kontinuerlig under økten.
  3. REST utføres påfølgende dialysesesjon. I henhold til protokollen kan disse dialyseøktene være én eller flere enn én, inntil utflatning av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i nærvær av pågående UF, oppnås.

Primært resultat

Det primære resultatet er definisjonen for hver pasient av gullstandarden DW når man sammenligner Clinical og BIA DW. To er de mulige scenariene:

  1. Clinical og BIA DW vil være svært like (< + 0,5 kg). Derfor er det oppnådd en gjensidig validering av de to metodene for den spesifikke pasienten;
  2. Clinical og BIA DW er forskjellige (> + 0,5 kg). Hvis BIA DW vil bli bekreftet i de følgende seks dialysesesjonene, betyr det at gullstandarden DW for den pasienten er BIA DW.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Undersøking av tørrvekten (DW) var i stor grad avhengig av kliniske subjektive estimater inntil nylig. Nye ikke-invasive verktøy ved sengen er utviklet med mål om å gi mer objektiv informasjon om volumstatus og veilede leger i jakten på DW. Blant dem ser bioimpedans (BIA) ut til å være svært lovende for å oppnå dette målet. Motstand (R) og kapasitans til vev er de to grunnleggende egenskapene i BIA. Men selv om impedans er en elektrisk egenskap til vev som kan brukes direkte i kroppssammensetningsanalyse, er den vanligvis innebygd i prediktive ligninger som er utledet av korrelasjon med kriteriemål for kroppsrom.

Svært nylig er det utviklet en test som tar sikte på å vurdere DW hos hemodialyse (HD) pasienter, "resistance stabilization test" (REST). Den er basert på følgende fire elementer:

  1. en eller flere daglige og/eller vekslende dag HD-økter som varer i 6 timer med ultrafiltreringshastighet (UF) ≤ 0,5 kg/time er planlagt;
  2. BIA-målinger bestemmes ved å injisere 800 mikroAmpere ved 50 kilohertz sinusformet vekselstrøm med en standard tetrapolar teknikk (BIA 101 Impedance Analyzer). Motstand (R) registreres fra begynnelsen av HD-økten (R0) og deretter kontinuerlig til slutten av den 6-timers økten;
  3. DW er definert som vekten oppnådd etter utflating av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i tilstedeværelse av pågående UF, noe som indikerer ingen ytterligere nedgang i ekstracellulært volum;
  4. dersom R-stabilisering ikke oppnås ved slutten av den 6-timers HD-sesjonen, planlegges en ny 6-timers HD-behandling med UF-rate ≤ 0,5 kg/t inntil en BIA DW (i henhold til punkt 3) er oppnådd.

Målet med studien En studiegruppe blir opprettet (REST/Collaborative Study Initiative) med sikte på å verifisere om BIA-basert DW (BIA DW) kontroll virkelig er overlegen dagens volumbehandling hos HS-pasienter.

Protokoll for studien DW bestemt med kliniske metoder (Clinical DW) er gullstandarden per definisjon: Klinisk DW bestemmes under streng klinisk overvåking av samme behandlende lege. Han vil bli hjulpet av en klinisk poengsum for volumtilstand om symptomer og tegn på hypo- eller hypervolemi. Legen blir bedt om å justere DW for kandidatene til deres kliniske poengsum når null etter et gitt antall HD-sesjoner før BIA-målingen. Denne kliniske DW vil bli sammenlignet med BIA DW, som oppnådd etter å ha utført REST;

Faser av studien

Protokollstudien inkluderer tre sekvensielle faser:

  1. som allerede nevnt, er Clinical DW gullstandarden per definisjon. Elementer av skjema B må være strengt brukt. Skjema B må fylles ut økt etter økt, inntil poengsum = 0, indeks for euvolemi, er oppnådd;
  2. Den kliniske DW som indikert med skåren = 0 blir mål-DW for neste standard HD-sesjon, der BIA-målinger utføres: R-verdier registreres kontinuerlig under økten (skjema C må fylles ut).
  3. REST utføres påfølgende dialysesesjon (alle detaljer er gitt i bakgrunnsdelen). I henhold til protokollen kan disse dialyseøktene være én eller flere enn én, inntil utflatning av kurven for forholdet R0/Rt (R0 er R på tidspunkt 0 og Rt er R på et gitt tidspunkt t under HD-økten) på mindre enn + 1 % over 20 minutter i nærvær av pågående UF, oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70100
        • Rekruttering
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter over 18 år
  2. vedlikehold HD tre ganger ukentlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. dialyse årgang < 3 måneder
  2. åpenlyst ødem
  3. levercirrhose
  4. hjertesvikt
  5. serumalbumin < 3 g/dl
  6. svangerskap
  7. metalliske implantater eller en pacemaker
  8. amputasjon av lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIA DW vurdering
Alle pasienter har gjennomgått en klinisk DW-vurdering. Deretter gjennomgår de HD-økter der BIA DW bestemmes ved å redusere kroppsvekten (kg): når utflating av BIA-motstanden skjer, oppnås BIA DW og sammenlignes med Clinical DW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioimpedans (BIA) ser ut til å være nyttig for å oppnå DW. Motstand (R, målt i Ohm) er en grunnleggende egenskap ved BIA. Postdialytisk vekt (kg) måles med en sengevekt. R og DW vil bli rapportert i resultatmålsdatatabellene
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiulliGH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere