Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het droge gewicht (DW) onderzoeken door middel van bio-impedantie (BIA): wat is de gouden standaard tussen klinische DW en BIA DW? (REST)

13 mei 2015 bijgewerkt door: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

REST/Collaborative Study Initiative met als doel meer objectieve informatie te geven over de volumestatus en artsen te begeleiden bij de zoektocht naar DW

Achtergrond Zeer recent is een test ontwikkeld voor het bepalen van het drooggewicht (DW) bij hemodialysepatiënten (HD), de "weerstandsstabilisatietest" (REST).

Doel van de studie Nagaan of BIA-gebaseerde DW (BIA DW)-controle echt superieur is aan het huidige volumebeheer bij ZvH-patiënten.

Protocol van de studie DW bepaald met klinische methoden (Klinische DW) is per definitie de gouden standaard: Klinische DW wordt bepaald onder streng klinisch toezicht door dezelfde behandelend arts. Hij zal worden geholpen door een klinische score van volumestatus over symptomen en tekenen van hypo- of hypervolemie. De arts wordt gevraagd om de DW van de kandidaten aan te passen totdat hun klinische score nul bereikt vóór de BIA-meting. Deze klinische DW zal worden vergeleken met BIA DW, zoals verkregen na het uitvoeren van REST

Fasen van de studie

De protocolstudie omvat drie opeenvolgende fasen:

  1. de Clinical DW is per definitie de gouden standaard. Items van formulier B moeten strikt worden toegepast totdat score = 0 is behaald;
  2. De klinische DW zoals aangegeven door de score = 0 wordt de doel DW van de volgende standaard ZvH-sessie, waarin BIA-metingen worden uitgevoerd: R-waarden worden continu geregistreerd tijdens de sessie.
  3. REST wordt uitgevoerd tijdens de volgende dialysesessie. Volgens het protocol kunnen deze dialysesessies één of meer dan één zijn, totdat de curve van de verhouding R0/Rt afvlakt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de HD-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in aanwezigheid van aanhoudende UF wordt verkregen.

Primaire uitkomst

Het primaire resultaat is de definitie voor elke patiënt van de gouden standaard DW bij het vergelijken van de klinische en de BIA DW. Er zijn twee mogelijke scenario's:

  1. de Clinical en de BIA DW zullen erg op elkaar lijken ( < + 0,5 kg). Daarom is een wederzijdse validatie van de twee methoden voor die specifieke patiënt verkregen;
  2. de Clinical en de BIA DW zijn verschillend ( > + 0,5 kg). Als de BIA DW wordt bevestigd in de volgende zes dialysesessies, betekent dit dat de gouden standaard DW voor die patiënt de BIA DW is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het onderzoeken van het drooggewicht (DW) was tot voor kort grotendeels afhankelijk van klinische subjectieve schattingen. Er zijn nieuwe niet-invasieve hulpmiddelen aan het bed ontwikkeld met als doel meer objectieve informatie te geven over de volumestatus en artsen te begeleiden bij hun zoektocht naar DW. Onder hen lijkt bio-impedantie (BIA) veelbelovend om dit doel te bereiken. Weerstand (R) en capaciteit van weefsels zijn de twee basiseigenschappen in BIA. Hoewel impedantie een elektrische eigenschap van weefsels is die direct kan worden gebruikt bij de analyse van de lichaamssamenstelling, is het gewoonlijk ingebed in voorspellende vergelijkingen die worden afgeleid door correlatie met criteriummetingen van lichaamscompartimenten.

Zeer recent is een test ontwikkeld die gericht is op het beoordelen van DW bij hemodialyse (HD) patiënten, de "weerstandsstabilisatietest" (REST). Het is gebaseerd op de volgende vier items:

  1. één of meer dagelijkse en/of afwisselende dag HD-sessies van 6 uur met ultrafiltratie (UF) snelheid ≤ 0,5 kg/uur zijn gepland;
  2. BIA-metingen worden bepaald door injectie van 800 microampère bij 50 kilohertz sinusvormige wisselstroom met een standaard tetrapolaire techniek (BIA 101 Impedance Analyzer). Weerstand (R) wordt geregistreerd vanaf het begin van de ZvH-sessie (R0) en vervolgens doorlopend tot het einde van de sessie van 6 uur;
  3. DW wordt gedefinieerd als het bereikte gewicht na het afvlakken van de curve van de verhouding R0/Rt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de ZvH-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in de aanwezigheid van aanhoudende UF, wat aangeeft dat het extracellulaire volume niet verder afneemt;
  4. als aan het einde van de 6 uur durende HD-sessie geen R-stabilisatie is bereikt, wordt een nieuwe 6 uur durende HD-behandeling met UF-snelheid ≤ 0,5 kg/u gepland totdat een BIA DW (volgens punt 3) is verkregen.

Doel van de studie Er wordt een studiegroep opgericht (REST/Collaborative Study Initiative) met als doel na te gaan of BIA-gebaseerde DW (BIA DW)-controle echt superieur is aan het huidige volumebeheer bij ZvH-patiënten.

Protocol van de studie DW bepaald met klinische methoden (Klinische DW) is per definitie de gouden standaard: Klinische DW wordt bepaald onder streng klinisch toezicht door dezelfde behandelend arts. Hij zal worden geholpen door een klinische score van volumestatus over symptomen en tekenen van hypo- of hypervolemie. De arts wordt gevraagd om de DW van de kandidaten aan te passen totdat hun klinische score nul bereikt na een bepaald aantal ZvH-sessies vóór de BIA-meting. Deze klinische DW zal worden vergeleken met BIA DW, zoals verkregen na het uitvoeren van REST;

Fasen van de studie

De protocolstudie omvat drie opeenvolgende fasen:

  1. zoals reeds vermeld, is de Clinical DW per definitie de gouden standaard. Items van formulier B moeten strikt worden toegepast. Formulier B moet sessie na sessie worden ingevuld, totdat score = 0, index van euvolemie, is bereikt;
  2. De klinische DW zoals aangegeven door de score = 0 wordt de doel DW van de volgende standaard ZvH-sessie, waarin BIA-metingen worden uitgevoerd: R-waarden worden continu geregistreerd tijdens de sessie (formulier C moet worden ingevuld).
  3. REST wordt uitgevoerd tijdens de volgende dialysesessie (alle details zijn gegeven in het achtergrondgedeelte). Volgens het protocol kunnen deze dialysesessies één of meer dan één zijn, totdat de curve van de verhouding R0/Rt afvlakt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de HD-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in aanwezigheid van aanhoudende UF wordt verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 70100
        • Werving
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten ouder dan 18 jaar
  2. onderhoud HD drie keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  1. dialyse vintage < 3 maanden
  2. openlijk oedeem
  3. levercirrose
  4. hartfalen
  5. serumalbumine < 3 g/dl
  6. zwangerschap
  7. metalen implantaten of een pacemaker
  8. amputatie van ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIA DW-beoordeling
Alle patiënten hebben een klinische DW-beoordeling ondergaan. Vervolgens ondergaan ze ZvH-sessies waarin BIA DW wordt bepaald, waarbij het lichaamsgewicht (kg) wordt verminderd: wanneer afvlakking van de BIA-weerstand optreedt, wordt de BIA DW bereikt en vergeleken met de klinische DW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-impedantie (BIA) lijkt nuttig te zijn voor het bereiken van DW. Weerstand (R, gemeten in Ohm) is een basiseigenschap van BIA. Postdialytisch gewicht (kg) wordt gemeten met een bedweegschaal. R en DW zullen worden gerapporteerd in de gegevenstabellen van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiulliGH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren