- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446535
Het droge gewicht (DW) onderzoeken door middel van bio-impedantie (BIA): wat is de gouden standaard tussen klinische DW en BIA DW? (REST)
REST/Collaborative Study Initiative met als doel meer objectieve informatie te geven over de volumestatus en artsen te begeleiden bij de zoektocht naar DW
Achtergrond Zeer recent is een test ontwikkeld voor het bepalen van het drooggewicht (DW) bij hemodialysepatiënten (HD), de "weerstandsstabilisatietest" (REST).
Doel van de studie Nagaan of BIA-gebaseerde DW (BIA DW)-controle echt superieur is aan het huidige volumebeheer bij ZvH-patiënten.
Protocol van de studie DW bepaald met klinische methoden (Klinische DW) is per definitie de gouden standaard: Klinische DW wordt bepaald onder streng klinisch toezicht door dezelfde behandelend arts. Hij zal worden geholpen door een klinische score van volumestatus over symptomen en tekenen van hypo- of hypervolemie. De arts wordt gevraagd om de DW van de kandidaten aan te passen totdat hun klinische score nul bereikt vóór de BIA-meting. Deze klinische DW zal worden vergeleken met BIA DW, zoals verkregen na het uitvoeren van REST
Fasen van de studie
De protocolstudie omvat drie opeenvolgende fasen:
- de Clinical DW is per definitie de gouden standaard. Items van formulier B moeten strikt worden toegepast totdat score = 0 is behaald;
- De klinische DW zoals aangegeven door de score = 0 wordt de doel DW van de volgende standaard ZvH-sessie, waarin BIA-metingen worden uitgevoerd: R-waarden worden continu geregistreerd tijdens de sessie.
- REST wordt uitgevoerd tijdens de volgende dialysesessie. Volgens het protocol kunnen deze dialysesessies één of meer dan één zijn, totdat de curve van de verhouding R0/Rt afvlakt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de HD-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in aanwezigheid van aanhoudende UF wordt verkregen.
Primaire uitkomst
Het primaire resultaat is de definitie voor elke patiënt van de gouden standaard DW bij het vergelijken van de klinische en de BIA DW. Er zijn twee mogelijke scenario's:
- de Clinical en de BIA DW zullen erg op elkaar lijken ( < + 0,5 kg). Daarom is een wederzijdse validatie van de twee methoden voor die specifieke patiënt verkregen;
- de Clinical en de BIA DW zijn verschillend ( > + 0,5 kg). Als de BIA DW wordt bevestigd in de volgende zes dialysesessies, betekent dit dat de gouden standaard DW voor die patiënt de BIA DW is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het onderzoeken van het drooggewicht (DW) was tot voor kort grotendeels afhankelijk van klinische subjectieve schattingen. Er zijn nieuwe niet-invasieve hulpmiddelen aan het bed ontwikkeld met als doel meer objectieve informatie te geven over de volumestatus en artsen te begeleiden bij hun zoektocht naar DW. Onder hen lijkt bio-impedantie (BIA) veelbelovend om dit doel te bereiken. Weerstand (R) en capaciteit van weefsels zijn de twee basiseigenschappen in BIA. Hoewel impedantie een elektrische eigenschap van weefsels is die direct kan worden gebruikt bij de analyse van de lichaamssamenstelling, is het gewoonlijk ingebed in voorspellende vergelijkingen die worden afgeleid door correlatie met criteriummetingen van lichaamscompartimenten.
Zeer recent is een test ontwikkeld die gericht is op het beoordelen van DW bij hemodialyse (HD) patiënten, de "weerstandsstabilisatietest" (REST). Het is gebaseerd op de volgende vier items:
- één of meer dagelijkse en/of afwisselende dag HD-sessies van 6 uur met ultrafiltratie (UF) snelheid ≤ 0,5 kg/uur zijn gepland;
- BIA-metingen worden bepaald door injectie van 800 microampère bij 50 kilohertz sinusvormige wisselstroom met een standaard tetrapolaire techniek (BIA 101 Impedance Analyzer). Weerstand (R) wordt geregistreerd vanaf het begin van de ZvH-sessie (R0) en vervolgens doorlopend tot het einde van de sessie van 6 uur;
- DW wordt gedefinieerd als het bereikte gewicht na het afvlakken van de curve van de verhouding R0/Rt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de ZvH-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in de aanwezigheid van aanhoudende UF, wat aangeeft dat het extracellulaire volume niet verder afneemt;
- als aan het einde van de 6 uur durende HD-sessie geen R-stabilisatie is bereikt, wordt een nieuwe 6 uur durende HD-behandeling met UF-snelheid ≤ 0,5 kg/u gepland totdat een BIA DW (volgens punt 3) is verkregen.
Doel van de studie Er wordt een studiegroep opgericht (REST/Collaborative Study Initiative) met als doel na te gaan of BIA-gebaseerde DW (BIA DW)-controle echt superieur is aan het huidige volumebeheer bij ZvH-patiënten.
Protocol van de studie DW bepaald met klinische methoden (Klinische DW) is per definitie de gouden standaard: Klinische DW wordt bepaald onder streng klinisch toezicht door dezelfde behandelend arts. Hij zal worden geholpen door een klinische score van volumestatus over symptomen en tekenen van hypo- of hypervolemie. De arts wordt gevraagd om de DW van de kandidaten aan te passen totdat hun klinische score nul bereikt na een bepaald aantal ZvH-sessies vóór de BIA-meting. Deze klinische DW zal worden vergeleken met BIA DW, zoals verkregen na het uitvoeren van REST;
Fasen van de studie
De protocolstudie omvat drie opeenvolgende fasen:
- zoals reeds vermeld, is de Clinical DW per definitie de gouden standaard. Items van formulier B moeten strikt worden toegepast. Formulier B moet sessie na sessie worden ingevuld, totdat score = 0, index van euvolemie, is bereikt;
- De klinische DW zoals aangegeven door de score = 0 wordt de doel DW van de volgende standaard ZvH-sessie, waarin BIA-metingen worden uitgevoerd: R-waarden worden continu geregistreerd tijdens de sessie (formulier C moet worden ingevuld).
- REST wordt uitgevoerd tijdens de volgende dialysesessie (alle details zijn gegeven in het achtergrondgedeelte). Volgens het protocol kunnen deze dialysesessies één of meer dan één zijn, totdat de curve van de verhouding R0/Rt afvlakt (R0 is R op tijdstip 0 en Rt is R op een bepaald tijdstip t tijdens de HD-sessie) van minder dan + 1% over 20 minuten in aanwezigheid van aanhoudende UF wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 70100
- Werving
- Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- onderhoud HD drie keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- dialyse vintage < 3 maanden
- openlijk oedeem
- levercirrose
- hartfalen
- serumalbumine < 3 g/dl
- zwangerschap
- metalen implantaten of een pacemaker
- amputatie van ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIA DW-beoordeling
Alle patiënten hebben een klinische DW-beoordeling ondergaan.
Vervolgens ondergaan ze ZvH-sessies waarin BIA DW wordt bepaald, waarbij het lichaamsgewicht (kg) wordt verminderd: wanneer afvlakking van de BIA-weerstand optreedt, wordt de BIA DW bereikt en vergeleken met de klinische DW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-impedantie (BIA) lijkt nuttig te zijn voor het bereiken van DW. Weerstand (R, gemeten in Ohm) is een basiseigenschap van BIA. Postdialytisch gewicht (kg) wordt gemeten met een bedweegschaal. R en DW zullen worden gerapporteerd in de gegevenstabellen van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiulliGH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .