Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Phase I /II Study of Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- KPS≥70
- Diagnosis of pathologically positive lymph node thoracic esophageal cancer
- Complete resection
- Adequate organ function:
Hematopoietic Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 150,000/mm^3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic Not specified Renal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR Creatinine clearance at least 65 mL/min Calcium no greater than 11 mg/dL Cardiovascular No uncontrolled heart disease No uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Interval between surgery and adjuvant therapy more than 3 months
- Sign of recurrence on CT scan or ultrasound or PET-CT No palpable supraclavicular lymph nodes or involvement after cytology needle aspiration No lymph nodes greater than 1 cm on CT scan
- With Weight loss greater than 10% from baseline
- With other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Be pregnant
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm A
During the Phase I it will administered weekly paclitaxel(dose escalation) and cisplatin with concurrent radiation therapy During the Phase II it will administered weekly paclitaxel(dose according to phase I) and cisplatin with concurrent radiation therapy |
starting dose 20mg/m2 qw
他の名前:
dose 25mg/m2 qw
他の名前:
60Gy/2Gy/30f
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum tolerated dose of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase I endpoint)
時間枠:3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
時間枠:18 months
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18 months
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Overall Survival survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
時間枠:60 months
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60 months
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Disease-free survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
時間枠:36 months
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36 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zefen Xiao, Professor、Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Korst RJ, Rusch VW, Venkatraman E, Bains MS, Burt ME, Downey RJ, Ginsberg RJ. Proposed revision of the staging classification for esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):660-69; discussion 669-70. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70332-0.
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- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-27/230
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