Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma

20 października 2017 zaktualizowane przez: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase I /II Study of Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This is a unicentered phase I/II study to explore the dose of paclitaxel and cisplatin with radiation therapy, and to document the adverse events for further clinical trial.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Although preoperative chemoradiation therapy followed by surgery is the most common approach for patients with resectable esophageal cancer, the considerable number of esophageal cancer patients received operation as the first treatment modality. Accordingly, postoperative treatments have been playing an important role because of the poor survival rates of the patients with pathologically positive lymph nodes who have been treated with resection alone. The investigators have proved the value of prophylactic radiation therapy after radical esophagectomy for esophageal carcinoma with positive lymph node metastases under the conventional 2-dimensional radiotherapy methods in subset analysis of prospective randomized clinical trial. For patients with positive lymph nodes, 5 year survival after surgery alone was 28.4%, median overall survival was 24 months, recurrence occurred 34.6% in mediastinal lymph nodes,13.3% in supraclavicular lymph nodes,10% in abdominal lymph nodes. Distant metastases occurred in 21% patients. Adjuvant radiotherapy significantly reduced the recurrence in mediastinal lymph nodes(13.4%), supraclavicular lymph nodes (6.1%). However distant metastases rate increased to 30.7%. Chemotherapy may be vital for these patients. Chen reported that the 5 year overall survival rates for the chemoradiotherapy group and radiotherapy group were 47.4% and 38.6% (P=0.03). Based on the investigators' studies, treatment failure occurred in 8% patients because of celiac metastases. Small radiation field by omitting celiac axis lymph node basin may ensure 5-6 cycles of concurrent chemotherapy for lower toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. KPS≥70
  2. Diagnosis of pathologically positive lymph node thoracic esophageal cancer
  3. Complete resection
  4. Adequate organ function:

Hematopoietic Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 150,000/mm^3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic Not specified Renal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR Creatinine clearance at least 65 mL/min Calcium no greater than 11 mg/dL Cardiovascular No uncontrolled heart disease No uncontrolled hypertension

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled diabetes
  2. Interval between surgery and adjuvant therapy more than 3 months
  3. Sign of recurrence on CT scan or ultrasound or PET-CT No palpable supraclavicular lymph nodes or involvement after cytology needle aspiration No lymph nodes greater than 1 cm on CT scan
  4. With Weight loss greater than 10% from baseline
  5. With other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  6. Be pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A

During the Phase I it will administered weekly paclitaxel(dose escalation) and cisplatin with concurrent radiation therapy

During the Phase II it will administered weekly paclitaxel(dose according to phase I) and cisplatin with concurrent radiation therapy

starting dose 20mg/m2 qw
Inne nazwy:
  • taxel
dose 25mg/m2 qw
Inne nazwy:
  • platimum
60Gy/2Gy/30f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase I endpoint)
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Overall Survival survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
Ramy czasowe: 60 months
60 months
Disease-free survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
Ramy czasowe: 36 months
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefen Xiao, Professor, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paclitaxel

3
Subskrybuj