- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446574
Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Phase I /II Study of Postoperative Chemoradiation in Patients With Node-positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- KPS≥70
- Diagnosis of pathologically positive lymph node thoracic esophageal cancer
- Complete resection
- Adequate organ function:
Hematopoietic Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 150,000/mm^3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic Not specified Renal Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR Creatinine clearance at least 65 mL/min Calcium no greater than 11 mg/dL Cardiovascular No uncontrolled heart disease No uncontrolled hypertension
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Interval between surgery and adjuvant therapy more than 3 months
- Sign of recurrence on CT scan or ultrasound or PET-CT No palpable supraclavicular lymph nodes or involvement after cytology needle aspiration No lymph nodes greater than 1 cm on CT scan
- With Weight loss greater than 10% from baseline
- With other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Be pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm A
During the Phase I it will administered weekly paclitaxel(dose escalation) and cisplatin with concurrent radiation therapy During the Phase II it will administered weekly paclitaxel(dose according to phase I) and cisplatin with concurrent radiation therapy |
starting dose 20mg/m2 qw
Inne nazwy:
dose 25mg/m2 qw
Inne nazwy:
60Gy/2Gy/30f
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum tolerated dose of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase I endpoint)
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Overall Survival survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
Ramy czasowe: 60 months
|
60 months
|
Disease-free survival of weekly paclitaxel and cisplatin with concurrent radiation(Phase II endpoint)
Ramy czasowe: 36 months
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zefen Xiao, Professor, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Rizk N, Venkatraman E, Park B, Flores R, Bains MS, Rusch V; American Joint Committee on Cancer staging system. The prognostic importance of the number of involved lymph nodes in esophageal cancer: implications for revisions of the American Joint Committee on Cancer staging system. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1374-81. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.039.
- Korst RJ, Rusch VW, Venkatraman E, Bains MS, Burt ME, Downey RJ, Ginsberg RJ. Proposed revision of the staging classification for esophageal cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Mar;115(3):660-69; discussion 669-70. doi: 10.1016/S0022-5223(98)70332-0.
- Rice TW, Blackstone EH, Rybicki LA, Adelstein DJ, Murthy SC, DeCamp MM, Goldblum JR. Refining esophageal cancer staging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1103-13. doi: 10.1067/mtc.2003.170.
- Hagen JA, DeMeester SR, Peters JH, Chandrasoma P, DeMeester TR. Curative resection for esophageal adenocarcinoma: analysis of 100 en bloc esophagectomies. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):520-30; discussion 530-1. doi: 10.1097/00000658-200110000-00011.
- Igaki H, Kato H, Tachimori Y, Nakanishi Y. Prognostic evaluation of patients with clinical T1 and T2 squamous cell carcinomas of the thoracic esophagus after 3-field lymph node dissection. Surgery. 2003 Apr;133(4):368-74. doi: 10.1067/msy.2003.76.
- Rice TW, Adelstein DJ, Chidel MA, Rybicki LA, DeCamp MM, Murthy SC, Blackstone EH. Benefit of postoperative adjuvant chemoradiotherapy in locoregionally advanced esophageal carcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1590-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01025-0.
- Liu HC, Hung SK, Huang CJ, Chen CC, Chen MJ, Chang CC, Tai CJ, Tzen CY, Lu LH, Chen YJ. Esophagectomy for locally advanced esophageal cancer, followed by chemoradiotherapy and adjuvant chemotherapy. World J Gastroenterol. 2005 Sep 14;11(34):5367-72. doi: 10.3748/wjg.v11.i34.5367.
- Hsu PK, Huang CS, Wang BY, Wu YC, Hsu WH. Survival benefits of postoperative chemoradiation for lymph node-positive esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1734-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.041. Epub 2014 Mar 6.
- Chen J, Pan J, Liu J, Li J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Chen M, Liao Z. Postoperative radiation therapy with or without concurrent chemotherapy for node-positive thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 15;86(4):671-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.03.026.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-27/230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paclitaxel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny