急性虚血性脳卒中における血管内治療のための患者の選択の最適化 (SELECT)
2019年4月15日 更新者：Amrou Sarraj、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性虚血性脳卒中における血管内治療のための患者の選択の最適化 (SELECT)
SELECT は、前部の急性虚血性脳卒中患者に対して現在実際に使用されているさまざまな選択方法と基準を評価および比較するために、血管内治療後の臨床転帰に影響を与えることが知られている画像および臨床変数を取得するためのプロトコルを実装する、多施設共同の前向き観察研究です。大血管閉塞を伴う循環。 この研究の目的は、血管内治療のさまざまな選択方法を前向きに評価し、それらを相互に比較して、IATの患者の選択においてどの方法が最も高い予測能力を提供するかを特定し、患者の転帰を予測する式を考案することです。
この研究では、急性虚血性脳卒中および前循環の大動脈閉塞患者の治療に関する最近の AHA ガイドライン (2015 年 7 月) に基づいて患者を登録します。
私たちの目標は、250 人の血管内治療患者と、比較グループとして最大 250 人の同時医療管理患者に関する完全な画像、臨床、および 90 日間の追跡データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
再灌流状態の改善は、大動脈閉塞 (LAO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者にとって最も効果的な治療アプローチです。 機械的血栓切除術および/または化学的線溶療法による動脈内療法 (IAT) は、LAO 脳卒中を再開通させるために世界中で採用されています。 IAT は現在、5 つの無作為化臨床試験の結果に基づいて、LAO の AIS 患者の標準治療となっています。 ただし、これらの試験では、IAT による患者の治療に異なる画像処理方法が実装されています。 特に、これらの試験は、介入から恩恵を受けるかどうかにかかわらず、患者を選択する際にどちらが優れており、より効果的であるかを知らずに、1 つまたは別の選択方法を使用するように設計されています。
IAT を追求する決定は臨床医に依存し、センターごとに異なる可能性があるさまざまな要因に依存し、同じセンターであっても担当医師ごとに異なる可能性があります。 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) は、単純な非造影頭部 CT (NCCT) を使用して再疎通戦略の候補を選択する際の有用性を実証しています。 他の多くの研究では、血栓溶解後の予後が不良な患者を特定する際に、磁気共鳴画像法 (MRI)、CT 血管造影法 (CTA)、および CT 灌流の有用性が示唆されています。
しかし、現在広く実践されている選択方法は、感度、特異性、優位性を評価するための前向き試験の文脈で互いにテストされたことはありません。担当医から毎日聞かれます。 さらに、脳卒中患者の家族に、動脈内治療後に良好な結果が得られる可能性を予知し、知らせることは非常に重要であり、IAT の前に利用される臨床的変数および画像変数、ならびに介入自体の成功に大きく依存します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Wellstar Health System
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、78550
- St. Louis University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は成人です（急性虚血性梗塞および前循環脳卒中における大動脈閉塞の最終診断を伴う18歳以上）。
研究の観察的デザインを考えると、脳卒中の重症度または IV tPA 治療に基づく厳密な除外はありません。
説明
包含基準:
適格な患者は次のとおりです。
- 急性虚血性脳卒中の最終診断を受けた成人（18歳以上）
- CT-Angiogram で証明された、内頸動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA -M1 または M2 サイト) の位置の大動脈閉塞 (LAO)
- -NIHストロークスケール≥6（NIHSS）または画像で証明されたLAO（包含＃2にリストされている指定されたLAOからのものでなければなりません）
- 血栓摘出アームの鼠径部穿刺 (≤ 8 時間) までの LSN (最後に見られた正常値)。医療部門の血管内治療センターへの提示までの LSN (≤ 8 時間)
- ベースライン修正ランキン スケール スコア 0 ～ 1
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
- -プロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守する被験者
- 少なくとも3か月の予想余命
- IV-tPA適格患者はAHAガイドラインを満たす必要があります
除外基準:
次の場合、患者は除外されます。
- -CT-Angiographyおよび/またはCT-Perfusionイメージングを受けることができない（例、腎不全、ヨウ素/造影剤アレルギー）
- -神経学的評価を混乱させる併存する精神医学的または医学的疾患
- -被験者は別の機械的神経血栓除去装置試験（介入）または試験手順または治療が試験エンドポイントを混乱させる可能性のあるその他の試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機械的血栓除去術による脳卒中
適格な患者は、急性虚血性梗塞の最終診断を受けた18歳以上の成人であり、ステントレトリーバーを利用した機械的血栓切除術による血管内治療を受ける前方循環脳卒中における大動脈閉塞
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機械的血栓除去術には、ステントレトリーバーの使用が含まれます（つまり、
AHA ガイドライン (2015 年 7 月) で推奨されている Trevo®、Solitaire®、またはその他のステント回収装置)。
ステントレトリーバーは、脳動脈を閉塞している血栓塞栓に直接送達され、血流を回復します。
他の名前：
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機械的血栓除去術を伴わない脳卒中
最良の医学的管理（適格な場合はIV-tPA）で治療され、血管内治療を受けていない大動脈閉塞を有する患者は、比較グループとして二次分析のために収集され、それらの選択方法も評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目 修正ランキンスケール
時間枠：90日
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良好な一次臨床転帰は、修正ランキンスケール（mRS）スコア0〜2で測定された90（+/- 15）日での患者の機能転帰です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (発生率: 出血; 死亡率; 血腫, 感染症, 血管損傷)
時間枠：90日
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発生率によって測定される安全性
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90日
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再開通率
時間枠：処置後（入院後平均6～12時間の予想）
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再疎通率（修正TICIスコアを使用）は、患者が血管内治療を受けた後に測定されます
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処置後（入院後平均6～12時間の予想）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。