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급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료를 위한 환자의 선택 최적화 (SELECT)

2019년 4월 15일 업데이트: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료를 위한 환자 선택 최적화(SELECT)

SELECT는 전방의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대해 현재 실제로 사용되는 다양한 선택 방법과 기준을 평가하고 비교하기 위해 혈관내 치료 후 임상 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 이미징 및 임상 변수를 획득하기 위한 프로토콜을 구현하는 다기관 관찰 전향적 연구입니다. 큰 혈관 폐색을 동반한 순환. 이 연구의 목표는 혈관내 치료에 대해 전향적으로 다른 선택 방법론을 평가하고, 이를 서로 비교하여 IAT 환자 선택에서 가장 높은 예측 능력을 제공하는 방법을 식별하고 환자의 결과를 예측하는 공식을 고안하는 것입니다.

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 및 전방 순환의 큰 동맥 폐쇄가 있는 환자의 치료에 관한 최근 AHA 지침(2015년 7월)에 따라 환자를 등록할 것입니다.

우리의 목표는 250명의 혈관내 치료 환자와 최대 250명의 동시 의료 관리 환자에 대한 완전한 영상, 임상 및 90일 추적 데이터를 비교 그룹으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재관류 상태를 개선하는 것은 큰 동맥 폐색(LAO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에게 가장 효과적인 치료 방법입니다. 기계적 혈전 제거술 및/또는 화학적 섬유소 용해에 의한 동맥내 치료(IAT)는 LAO 뇌졸중을 재개하기 위해 전 세계적으로 채택되었습니다. IAT는 현재 5건의 무작위 임상 시험 결과를 기반으로 LAO가 있는 AIS 환자를 위한 치료 표준입니다. 그러나 이러한 임상시험에서는 IAT 환자 치료를 위해 서로 다른 이미징 방법론을 구현했습니다. 특히, 이러한 시험은 개입으로부터 혜택을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있는 환자를 선택하는 데 어떤 것이 더 우수하고 더 효과적인지 알지 못한 채 하나 또는 다른 선택 방법을 사용하도록 설계되었습니다.

IAT를 추구하기 위한 결정은 임상의에 따라 다르며 센터마다 다를 수 있고 심지어 같은 센터에서도 치료 의사마다 다를 수 있는 여러 가지 요인에 따라 달라집니다. Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)는 단순 비조영 머리 CT(NCCT)를 사용하여 재개통 전략을 위한 후보를 선택하는 데 유용함을 보여주었습니다. 다른 많은 연구에서는 혈전용해술 후 결과가 좋지 않은 환자를 식별하는 데 자기공명영상(MRI), CT 혈관조영술(CTA) 및 CT 관류의 유용성을 제안합니다.

그러나 현재 널리 사용되는 선택 방법론은 민감도, 특이성 및 우월성을 평가하기 위한 전향적 시험의 맥락에서 서로에 대해 테스트된 적이 없습니다. 치료 의사가 매일 요청하고 있습니다. 또한 뇌졸중 환자의 가족에게 동맥내 치료 후 좋은 결과를 얻을 수 있는 기회를 예후와 알리는 것이 중요하며 IAT 이전에 사용된 임상 및 영상 변수와 중재 자체의 성공에 크게 좌우됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, 미국, 30066
        • Wellstar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 성인(급성 허혈성 경색 및 전방 순환 뇌졸중의 대동맥 폐색으로 최종 진단을 받은 18세 이상)입니다. 연구의 관찰 설계를 고려할 때 뇌졸중 중증도 또는 IV tPA 치료에 따른 엄격한 배제는 없을 것입니다.

설명

포함 기준:

적격 환자는 다음과 같습니다.

  1. 급성 허혈성 뇌졸중으로 최종 진단된 성인(18세 이상)
  2. CT-혈관 조영술 입증, 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA -M1 또는 M2 부위) 위치의 대동맥 폐색(LAO)
  3. NIH Stroke Scale ≥6(NIHSS) 또는 영상에서 입증된 LAO(포함 #2에 나열된 지정된 LAO에서 나온 것이어야 함)
  4. 혈전 절제술 팔에서 사타구니 천자(≤ 8시간)까지의 LSN(마지막 정상 관찰); 의료 부문에서 혈관내 가능 센터(≤ 8시간)에 대한 LSN 제시
  5. 0-1의 기준선 수정 Rankin 척도 점수
  6. 서명된 사전 동의 획득
  7. 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자
  8. 예상 수명 최소 3개월
  9. IV-tPA 적격 환자는 AHA 지침을 충족해야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. CT-혈관조영술 및/또는 CT-관류 영상을 받을 수 없음(예: 신부전, 요오드/조영제 알레르기)
  2. 신경학적 평가를 혼란스럽게 하는 동반이환 정신과 또는 의학적 질병
  3. 피험자는 다른 기계적 신경 혈전 제거 장치 시험(개입) 또는 연구 절차 또는 치료가 연구 종점을 혼동시킬 수 있는 다른 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기계적 혈전 절제술을 동반한 뇌졸중
적격 환자는 급성 허혈성 경색 및 전방 순환 뇌졸중의 대동맥 폐색으로 최종 진단을 받고 스텐트 리트리버를 사용하는 기계적 혈전 제거술로 혈관 내 치료를 받는 18세 이상 성인입니다.
장치: 기계적 혈전 절제술
기계적 혈전 절제술에는 스텐트 리트리버(즉, AHA 지침(2015년 7월)에서 권장하는 Trevo®, Solitaire® 또는 기타 스텐트 리트리버 장치). 스텐트 리트리버는 혈류를 회복시키기 위해 뇌동맥을 막고 있는 혈전색전증에 직접 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 혈관내 치료
  • 동맥내 치료(IAT)
기계적 혈전 절제술이 없는 뇌졸중
최상의 의료 관리(자격이 있는 경우 IV-tPA)로 치료하고 혈관내 치료를 받지 않는 대동맥 폐색 환자를 2차 분석을 위해 비교 그룹으로 수집하고 이들의 선택 방법도 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 수정된 Rankin 척도
기간: 90일
유리한 1차 임상 결과는 mRS(modified Rankin scale) 점수 0-2로 측정한 90(+/- 15)일에 환자의 기능적 결과일 것입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(발생률: 출혈, 사망, 혈종, 감염, 혈관 손상)
기간: 90일
발생률로 측정한 안전성
90일
재개통율
기간: 시술 후 (입원 후 평균 6~12시간 예상)
재관통율(수정된 TICI 점수 사용)은 환자가 혈관내 치료를 받은 후 측정됩니다.
시술 후 (입원 후 평균 6~12시간 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SELECT (기타 식별자: Folktandvården Stockholms län AB)

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