Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyboru pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (SELECT)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optymalizacja doboru pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (SELECT)

SELECT jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym prospektywnym badaniem wdrażającym protokół pozyskiwania danych obrazowych i klinicznych, o których wiadomo, że wpływają na wyniki kliniczne leczenia wewnątrznaczyniowego, w celu oceny i porównania różnych metod i kryteriów selekcji stosowanych obecnie w praktyce u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w odcinku przednim krążenie z niedrożnością dużych naczyń. Celem badania jest prospektywna ocena różnych metodologii selekcji do terapii wewnątrznaczyniowej, porównanie ich ze sobą w celu określenia, która metoda zapewnia najwyższą zdolność predykcyjną w selekcji pacjentów do IAT oraz opracowanie formuły przewidującej wyniki pacjentów.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w oparciu o najnowsze wytyczne AHA (lipiec 2015) dotyczące leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych tętnic w przednim krążeniu.

Naszym celem jest zebranie pełnych danych obrazowych, klinicznych i 90-dniowych obserwacji od 250 pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo, jak również do 250 pacjentów leczonych jednocześnie jako grupę porównawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa stanu reperfuzji jest najskuteczniejszym podejściem terapeutycznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) spowodowanym okluzją dużej tętnicy (LAO). Terapia dotętnicza (IAT) za pomocą mechanicznej trombektomii i/lub chemicznej fibrynolizy została przyjęta na całym świecie w celu rekanalizacji udarów LAO. IAT jest obecnie standardem opieki nad pacjentami z AIS z LAO na podstawie wyników pięciu randomizowanych badań klinicznych. Jednak w tych badaniach wdrożono różne metodologie obrazowania do leczenia pacjentów za pomocą IAT. W szczególności badania te zostały zaprojektowane tak, aby wykorzystywać jedną lub drugą metodologię selekcji bez wiedzy, która może być lepsza i skuteczniejsza w selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść lub nie odnieść korzyści z interwencji.

Decyzje o kontynuowaniu IAT zależą od klinicysty i opierają się na wielu różnych czynnikach, które mogą się różnić w zależności od ośrodka, a nawet w tym samym ośrodku, u różnych lekarzy prowadzących. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) wykazał przydatność w wyborze kandydatów do strategii rekanalizacji przy użyciu prostej CT głowy bez kontrastu (NCCT). Liczne inne badania sugerują przydatność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), angiografii CT (CTA) i perfuzji CT w identyfikacji pacjentów ze złym rokowaniem po leczeniu trombolitycznym.

Jednak obecnie powszechnie stosowane metody selekcji nigdy nie były porównywane ze sobą w kontekście prospektywnego badania oceniającego ich czułość, swoistość i wyższość, co jest naszym zdaniem (i podzielane przez wielu neurologów zajmujących się leczeniem naczyniowym) głównym pytaniem, które jest codziennie zadawane przez lekarzy prowadzących leczenie. Ponadto, kluczowe znaczenie ma prognozowanie i informowanie rodzin pacjentów z udarem o szansach na uzyskanie dobrych wyników leczenia po terapii dotętniczej, które w dużej mierze zależą od zmiennych klinicznych i obrazowych wykorzystanych przed IAT, a także od powodzenia samej interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • WellStar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby dorosłe (≥18 lat z ostatecznym rozpoznaniem ostrego zawału niedokrwiennego i niedrożności dużej tętnicy w udarze przedniego krążenia). Biorąc pod uwagę obserwacyjny projekt badania, nie będzie rygorystycznego wykluczania w oparciu o ciężkość udaru lub dożylne leczenie tPA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się pacjentami będą:

  1. Dorośli (≥18 lat) z ostatecznym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  2. Potwierdzone angiogramem CT, niedrożność dużej tętnicy (LAO) w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (miejsce MCA -M1 lub M2)
  3. Skala udaru NIH ≥6 (NIHSS) LUB potwierdzony LAO w obrazowaniu (musi pochodzić z wyznaczonego LAO wymienionego na włączeniu nr 2)
  4. LSN (ostatnio widziany normalny) do nakłucia pachwiny (≤ 8 godzin) w ramieniu trombektomii; LSN do zgłoszenia do ośrodka wewnątrznaczyniowego (≤ 8 godzin) w ramieniu medycznym
  5. Wyjściowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina 0-1
  6. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
  7. Podmiot chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  8. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. Pacjenci kwalifikujący się do IV-tPA muszą spełniać wytyczne AHA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli:

  1. Niemożność poddania się angiografii CT i/lub obrazowaniu perfuzji TK (np. niewydolność nerek, alergia na jod/kontrast)
  2. Współistniejące choroby psychiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę neurologiczną
  3. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu (interwencja) dotyczącym urządzenia do mechanicznej neurotrombektomii lub jakimkolwiek innym badaniu, w którym badana procedura lub leczenie może zakłócić punkt końcowy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar z mechaniczną trombektomią
Kwalifikujący się pacjenci to dorośli w wieku ≥18 lat z ostatecznym rozpoznaniem ostrego zawału niedokrwiennego i niedrożności dużej tętnicy w udarze krążenia przedniego, którzy są poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu z mechaniczną trombektomią przy użyciu stentów
Urządzenie: Mechaniczna trombektomia
Trombektomia mechaniczna obejmuje użycie stentów (tj. Trevo®, Solitaire® lub inne urządzenia do pobierania stentów) zgodnie z zaleceniami AHA (lipiec 2015). Stent retriever jest dostarczany bezpośrednio do zakrzepicy, która zamyka tętnicę mózgową, aby przywrócić przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
  • Terapia dotętnicza (IAT)
Udar mózgu bez trombektomii mechanicznej
Pacjenci, którzy mieliby niedrożność dużej tętnicy leczeni najlepszym postępowaniem medycznym (IV-tPA, jeśli kwalifikują się) i nieotrzymujący leczenia wewnątrznaczyniowego, zostaną zebrani do wtórnej analizy jako grupa porównawcza i do oceny metod selekcji w nich, jak również

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Korzystnym pierwotnym wynikiem klinicznym będą wyniki czynnościowe pacjenta po 90 (+/- 15) dniach mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość: krwotoku; śmiertelność; krwiak, infekcja, uszkodzenie naczyń)
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania
90 dni
Stawki rekanalizacji
Ramy czasowe: po zabiegu (przewidywany średnio 6-12 godzin po przyjęciu do szpitala)
wskaźniki rekanalizacji (za pomocą zmodyfikowanej skali TICI) będą mierzone po przejściu przez pacjenta terapii wewnątrznaczyniowej
po zabiegu (przewidywany średnio 6-12 godzin po przyjęciu do szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj