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Optimiser la sélection des patients pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu (SELECT)

15 avril 2019 mis à jour par: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimisation de la sélection des patients pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu (SELECT)

SELECT est une étude prospective observationnelle multicentrique mettant en œuvre un protocole d'acquisition d'imagerie et de variables cliniques connues pour affecter les résultats cliniques après un traitement endovasculaire dans le but d'évaluer et de comparer les différentes méthodes et critères de sélection actuellement utilisés dans la pratique pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans la région antérieure. circulation avec occlusion des gros vaisseaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective différentes méthodologies de sélection pour la thérapie endovasculaire, de les comparer les unes aux autres afin d'identifier la méthode offrant la capacité prédictive la plus élevée dans la sélection des patients pour l'IAT et de concevoir une formule qui prédit les résultats des patients.

Cette étude recrutera des patients sur la base des récentes directives de l'AHA (juillet 2015) concernant le traitement des patients victimes d'AVC ischémiques aigus et d'occlusions des grandes artères dans la circulation antérieure.

Notre objectif est de collecter des données complètes d'imagerie, cliniques et de suivi à 90 jours sur 250 patients sous traitement endovasculaire ainsi que sur jusqu'à 250 patients sous traitement médical simultané en tant que groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration de l'état de reperfusion est l'approche thérapeutique la plus efficace pour les patients victimes d'AVC ischémiques aigus (AIS) dus à une occlusion des grosses artères (LAO). La thérapie intra-artérielle (IAT) au moyen d'une thrombectomie mécanique et/ou d'une fibrinolyse chimique a été adoptée dans le monde entier pour recanaliser les accidents vasculaires cérébraux AJO. L'IAT est désormais la norme de soins pour les patients atteints de SIA avec LAO sur la base des résultats de cinq essais cliniques randomisés. Cependant, ces essais ont mis en œuvre différentes méthodologies d'imagerie pour le traitement des patients avec IAT. En particulier, ces essais ont été conçus pour utiliser l'une ou l'autre méthodologie de sélection sans savoir laquelle peut être supérieure et plus efficace pour sélectionner les patients qui peuvent ou non bénéficier de l'intervention.

Les décisions de poursuivre l'IAT dépendent du clinicien et reposent sur un certain nombre de facteurs différents qui peuvent différer d'un centre à l'autre et même dans le même centre d'un médecin traitant à l'autre. L'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) a démontré son utilité dans la sélection des candidats pour les stratégies de recanalisation à l'aide d'un simple scanner de la tête sans contraste (NCCT). De nombreuses autres études suggèrent l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de l'angiographie CT (CTA) et de la perfusion CT pour identifier les patients qui ont de mauvais résultats après la thrombolyse.

Cependant, les méthodologies de sélection actuellement largement pratiquées n'ont jamais été testées les unes contre les autres dans le cadre d'un essai prospectif pour évaluer leur sensibilité, leur spécificité et leur supériorité, ce qui est à notre avis (et partagé par de nombreux neurologues vasculaires traitants), une question majeure qui est demandée quotidiennement par les médecins traitants. De plus, le pronostic et l'information des familles des patients victimes d'AVC sur leurs chances d'avoir de bons résultats après la thérapie intra-artérielle sont cruciaux et dépendent dans une large mesure des variables cliniques et d'imagerie utilisées avant l'IAT ainsi que du succès de l'intervention elle-même.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
        • Wellstar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles seront des adultes (≥ 18 ans avec le diagnostic final d'un infarctus ischémique aigu et d'une occlusion des grosses artères lors d'un AVC de la circulation antérieure). Compte tenu de la conception observationnelle de l'étude, il n'y aura pas d'exclusion stricte basée sur la gravité de l'AVC ou le traitement par tPA IV

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles seront :

  1. Adultes (≥18 ans) avec le diagnostic final d'AVC ischémique aigu
  2. CT-angiographie prouvée, occlusion de la grande artère (LAO) dans l'artère carotide interne (ICA), l'artère cérébrale moyenne (site MCA -M1 ou M2)
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) OU AAL prouvé par imagerie (doit provenir d'AAL désigné répertorié sur l'inclusion #2)
  4. LSN (normal vu pour la dernière fois) à la ponction à l'aine (≤ 8 heures) dans le bras de thrombectomie ; LSN à la présentation au centre capable d'endovasculaire (≤ 8 heures) dans le bras médical
  5. Score initial modifié de l'échelle de Rankin de 0-1
  6. Consentement éclairé signé obtenu
  7. Sujet disposé à se conformer aux exigences de suivi du protocole
  8. Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
  9. Les patients éligibles à l'IV-tPA doivent respecter les directives de l'AHA

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus si :

  1. Incapacité à subir une CT-Angiographie et/ou une CT-Perfusion (par exemple, insuffisance rénale, allergie à l'iode/au produit de contraste)
  2. Maladies psychiatriques ou médicales comorbides qui confondraient les évaluations neurologiques
  3. Le sujet participe à un autre essai de dispositif de neuro-thrombectomie mécanique (intervention) ou à tout autre essai où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait confondre le critère d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC avec thrombectomie mécanique
Les patients éligibles seront des adultes ≥ 18 ans avec le diagnostic final d'un infarctus ischémique aigu et d'une occlusion de grosse artère lors d'un AVC de la circulation antérieure qui subissent un traitement endovasculaire avec thrombectomie mécanique à l'aide de récupérateurs de stent
Dispositif: Thrombectomie mécanique
La thrombectomie mécanique comprend l'utilisation de récupérateurs de stent (c. Trevo®, Solitaire® ou autres dispositifs d'extraction de stent) comme recommandé par les directives de l'AHA (juillet 2015). Un récupérateur de stent est placé directement sur une thromboembole qui obstrue une artère cérébrale pour rétablir le flux sanguin.
Autres noms:
  • Thérapie endovasculaire
  • Thérapie intra-artérielle (IAT)
AVC sans thrombectomie mécanique
Les patients qui auraient une occlusion de grosse artère traités avec la meilleure prise en charge médicale (IV-tPA si éligible) et ne recevant pas de thérapie endovasculaire seront collectés pour une analyse secondaire en tant que groupe de comparaison et pour évaluer également les méthodes de sélection chez eux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée au jour 90
Délai: 90 jours
Les résultats cliniques primaires favorables seront les résultats fonctionnels des patients à 90 jours (+/- 15) mesurés par le score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (incidence de : hémorragie ; mortalité ; hématome, infection, lésion vasculaire)
Délai: 90 jours
Innocuité mesurée par le taux d'incidence
90 jours
Taux de recanalisation
Délai: post-intervention (moyenne prévue de 6 à 12 heures après l'admission à l'hôpital)
les taux de recanalisation (à l'aide du score TICI modifié) seront mesurés après que le patient aura subi une thérapie endovasculaire
post-intervention (moyenne prévue de 6 à 12 heures après l'admission à l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SELECT (Autre identifiant: Folktandvården Stockholms län AB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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