Optimierung der Patientenauswahl für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (SELECT)
Optimierung der Patientenauswahl für die endovaskuläre Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (SELECT)
SELECT ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die ein Protokoll zur Erfassung bildgebender und klinischer Variablen implementiert, von denen bekannt ist, dass sie die klinischen Ergebnisse nach einer endovaskulären Therapie beeinflussen, um die verschiedenen Auswahlmethoden und -kriterien zu bewerten und zu vergleichen, die derzeit in der Praxis für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Frontzahnbereich verwendet werden Zirkulation mit großem Gefäßverschluss. Ziel der Studie ist es, prospektiv verschiedene Auswahlmethoden für die endovaskuläre Therapie zu evaluieren, sie miteinander zu vergleichen, um herauszufinden, welche Methode die höchste Vorhersagekraft bei der Auswahl von Patienten für IAT bietet, und eine Formel zu entwickeln, die die Ergebnisse der Patienten vorhersagt.
In diese Studie werden Patienten auf der Grundlage der jüngsten AHA-Richtlinien (Juli 2015) zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und großen Arterienverschlüssen im vorderen Kreislauf aufgenommen.
Unser Ziel ist es, vollständige bildgebende, klinische und 90-Tage-Follow-up-Daten von 250 Patienten mit endovaskulärer Therapie sowie von bis zu 250 Patienten mit gleichzeitiger medizinischer Behandlung als Vergleichsgruppe zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung des Reperfusionsstatus ist der effektivste therapeutische Ansatz für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Arterien (LAO). Die intraarterielle Therapie (IAT) mittels mechanischer Thrombektomie und/oder chemischer Fibrinolyse wurde weltweit eingesetzt, um LAO-Schlaganfälle zu rekanalisieren. Basierend auf den Ergebnissen von fünf randomisierten klinischen Studien ist IAT jetzt der Behandlungsstandard für AIS-Patienten mit LAO. Diese Studien implementierten jedoch unterschiedliche Bildgebungsmethoden für die Patientenbehandlung mit IAT. Insbesondere wurden diese Studien so konzipiert, dass sie die eine oder andere Auswahlmethode verwenden, ohne zu wissen, welche überlegen und effektiver bei der Auswahl von Patienten ist, die von der Intervention profitieren oder nicht.
Die Entscheidung, IAT zu verfolgen, ist klinisch abhängig und beruht auf einer Reihe unterschiedlicher Faktoren, die sich von einem Zentrum zum anderen und sogar im selben Zentrum von einem behandelnden Arzt zum anderen unterscheiden können. Der Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) hat sich bei der Auswahl von Kandidaten für Rekanalisationsstrategien unter Verwendung eines einfachen kontrastlosen Kopf-CT (NCCT) als nützlich erwiesen. Zahlreiche andere Studien legen den Nutzen von Magnetresonanztomographie (MRI), CT-Angiographie (CTA) und CT-Perfusion bei der Identifizierung von Patienten nahe, die nach einer Thrombolyse ein schlechtes Ergebnis haben.
Die derzeit weit verbreiteten Auswahlmethoden wurden jedoch nie im Rahmen einer prospektiven Studie gegeneinander getestet, um ihre Sensitivität, Spezifität und Überlegenheit zu bewerten, was unserer Meinung nach (und von vielen behandelnden vaskulären Neurologen geteilt) eine wichtige Frage ist wird täglich von den behandelnden Ärzten abgefragt. Darüber hinaus ist die Prognose und Information der Familien von Schlaganfallpatienten über ihre Chancen auf gute Ergebnisse nach der intraarteriellen Therapie von entscheidender Bedeutung und hängt in hohem Maße von den vor der IAT verwendeten klinischen und bildgebenden Variablen sowie vom Erfolg der Intervention selbst ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
- WellStar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten sind:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit der endgültigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- CT-Angiogramm nachgewiesener großer Arterienverschluss (LAO) in den Positionen der A. carotis interna (ICA), der A. cerebri media (MCA-M1- oder M2-Stelle).
- NIH-Schlaganfall-Skala ≥6 (NIHSS) ODER nachgewiesene LAO bei der Bildgebung (muss von der bezeichneten LAO stammen, die in Einschluss Nr. 2 aufgeführt ist)
- LSN (zuletzt normal gesehen) bis Leistenpunktion (≤ 8 Stunden) im Thrombektomie-Arm; LSN bis zur Vorstellung in einem endovaskulär fähigen Zentrum (≤ 8 Stunden) im medizinischen Arm
- Modifizierter Rankin-Skala-Grundlinienwert von 0-1
- Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
- Subjekt bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- IV-tPA-geeignete Patienten müssen die AHA-Richtlinien erfüllen
Ausschlusskriterien:
Patienten sind ausgeschlossen, wenn:
- Unfähigkeit, sich einer CT-Angiographie und/oder CT-Perfusionsbildgebung zu unterziehen (z. B. Niereninsuffizienz, Jod-/Kontrastallergie)
- Komorbide psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die neurologischen Beurteilungen verfälschen würden
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie mit mechanischen Neurothrombektomiegeräten (Intervention) oder einer anderen Studie teil, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung den Studienendpunkt verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlaganfall mit mechanischer Thrombektomie
Berechtigte Patienten sind Erwachsene ≥ 18 Jahre mit der endgültigen Diagnose eines akuten ischämischen Infarkts und eines Verschlusses großer Arterien bei Schlaganfällen des vorderen Kreislaufs, die sich einer endovaskulären Therapie mit mechanischer Thrombektomie unter Verwendung von Stent-Retrievern unterziehen
|
Die mechanische Thrombektomie umfasst die Verwendung von Stent-Retrievern (d. h.
Trevo®, Solitaire® oder andere Stent-Retriever-Geräte) gemäß den Empfehlungen der AHA-Richtlinien (Juli 2015).
Ein Stent-Retriever wird direkt an einem Thromboembolus angebracht, der eine Hirnarterie verschließt, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Andere Namen:
|
|
Schlaganfall ohne mechanische Thrombektomie
Patienten, bei denen ein großer Arterienverschluss mit bester medizinischer Behandlung (IV-tPA, falls geeignet) behandelt würde und die keine endovaskuläre Therapie erhalten, werden für eine Sekundäranalyse als Vergleichsgruppe gesammelt und auch die Auswahlmethoden bei ihnen bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tag 90 modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ein günstiges primäres klinisches Ergebnis sind die funktionellen Ergebnisse des Patienten nach 90 (+/- 15) Tagen, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Inzidenz von: Blutung; Mortalität; Hämatom, Infektion, Gefäßverletzung)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sicherheit gemessen an der Inzidenzrate
|
90 Tage
|
|
Rekanalisierungsraten
Zeitfenster: nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6-12 Stunden nach Krankenhausaufnahme)
|
Rekanalisationsraten (unter Verwendung des modifizierten TICI-Scores) werden gemessen, nachdem sich die Patienten einer endovaskulären Therapie unterzogen haben
|
nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6-12 Stunden nach Krankenhausaufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- SELECT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mechanische Thrombektomie
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... und andere MitarbeiterAbgeschlossenZerebralpareseDänemark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung