Optimalisatie van de selectie van patiënten voor endovasculaire behandeling bij acute ischemische beroerte (SELECT)
Optimalisatie van de selectie van patiënten voor endovasculaire behandeling bij acute ischemische beroerte (SELECT)
SELECT is een multicentrische, observationele prospectieve studie die een protocol implementeert om beeldvorming en klinische variabelen te verkrijgen waarvan bekend is dat ze de klinische resultaten na endovasculaire therapie beïnvloeden, in een poging om de verschillende selectiemethoden en -criteria te evalueren en te vergelijken die momenteel in de praktijk worden gebruikt voor patiënten met een acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie met occlusie van grote vaten. Het doel van de studie is prospectief verschillende selectiemethodologieën voor endovasculaire therapie te evalueren, ze met elkaar te vergelijken om te bepalen welke methode het hoogste voorspellende vermogen biedt bij de selectie van patiënten voor IAT en om een formule te bedenken die de uitkomsten van patiënten voorspelt.
Deze studie zal patiënten inschrijven op basis van de recente AHA-richtlijnen (juli 2015) met betrekking tot de behandeling van patiënten met acute ischemische beroertes en grote arteriële occlusies in de voorste circulatie.
Ons doel is om volledige beeldvormings-, klinische en 90-daagse follow-upgegevens te verzamelen van 250 endovasculaire therapiepatiënten en tot 250 gelijktijdige medische managementpatiënten als vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van de reperfusiestatus is de meest effectieve therapeutische aanpak voor patiënten met acute ischemische beroertes (AIS) als gevolg van grote arteriële occlusie (LAO). Intra-arteriële therapie (IAT) door middel van mechanische trombectomie en/of chemische fibrinolyse is wereldwijd toegepast om LAO-beroertes te rekanaliseren. IAT is nu de standaardbehandeling voor AIS-patiënten met LAO op basis van de resultaten van vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken. Deze onderzoeken implementeerden echter verschillende beeldvormingsmethoden voor de behandeling van patiënten met IAT. In het bijzonder waren deze onderzoeken ontworpen om een of andere selectiemethode te gebruiken zonder te weten welke superieur en effectiever zou kunnen zijn bij het selecteren van patiënten die al dan niet baat kunnen hebben bij de interventie.
Beslissingen om IAT na te streven zijn afhankelijk van de arts en berusten op een aantal verschillende factoren die van centrum tot centrum en zelfs in hetzelfde centrum van behandelend arts tot behandelend arts kunnen verschillen. De Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) heeft zijn nut aangetoond bij het selecteren van kandidaten voor rekanalisatiestrategieën met behulp van een eenvoudige niet-contrastkop-CT (NCCT). Talrijke andere onderzoeken suggereren het nut van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT-angiografie (CTA) en CT-perfusie bij het identificeren van patiënten met een slecht resultaat na trombolyse.
De huidige algemeen toegepaste selectiemethodologieën zijn echter nooit tegen elkaar getoetst in de context van een prospectieve studie om hun sensitiviteit, specificiteit en superioriteit te evalueren. wordt dagelijks door de behandelende artsen gevraagd. Bovendien is prognose en het informeren van de families van patiënten met een beroerte over hun kansen op goede resultaten na intra-arteriële therapie cruciaal en hangt het in grote mate af van de klinische en beeldvormingsvariabelen die voorafgaand aan IAT werden gebruikt, evenals van het succes van de interventie zelf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Wellstar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten zijn:
- Volwassenen (≥18 jaar) met de definitieve diagnose van een acute ischemische beroerte
- CT-angiogram bewezen, grote slagaderocclusie (LAO) in de interne halsslagader (ICA), midden cerebrale slagader (MCA -M1 of M2 site) locaties
- NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) OF bewezen LAO op beeldvorming (moet afkomstig zijn van aangewezen LAO vermeld op opname #2)
- LSN (laatst gezien normaal) tot liespunctie (≤ 8 uur) in trombectomie-arm; LSN tot presentatie aan endovasculair capabel centrum (≤ 8 uur) in medische arm
- Baseline gemodificeerde Rankin Scale-score van 0-1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
- Proefpersoon bereid om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol
- Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Patiënten die in aanmerking komen voor IV-tPA moeten voldoen aan de AHA-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als:
- Onvermogen om CT-angiografie en/of CT-perfusiebeeldvorming te ondergaan (bijv. nierinsufficiëntie, jodium/contrastallergie)
- Comorbide psychiatrische of medische aandoeningen die de neurologische beoordelingen zouden verwarren
- De proefpersoon neemt deel aan een andere studie met een mechanisch neurothrombectomie-apparaat (interventie) of een andere studie waarbij de onderzoeksprocedure of behandeling het eindpunt van de studie zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte met mechanische trombectomie
In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen ≥ 18 jaar met de uiteindelijke diagnose van een acuut ischemisch infarct en occlusie van de grote slagader bij beroertes in de voorste circulatie die endovasculaire therapie ondergaan met mechanische trombectomie met behulp van stentretrievers
|
Mechanische trombectomie omvat het gebruik van stentretrievers (d.w.z.
Trevo®, Solitaire® of andere stentretriever-apparaten) zoals aanbevolen door de AHA-richtlijnen (juli 2015).
Een stentretriever wordt rechtstreeks in een trombo-embolie geplaatst die een hersenslagader afsluit om de bloedstroom te herstellen.
Andere namen:
|
|
Beroerte zonder mechanische trombectomie
Patiënten bij wie een grote slagaderocclusie zou worden behandeld met de beste medische behandeling (IV-tPA indien in aanmerking komend) en die geen endovasculaire therapie krijgen, zullen worden verzameld voor een secundaire analyse als een vergelijkingsgroep en om ook de selectiemethoden in hen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dag 90 gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gunstig primair klinisch resultaat is het functionele resultaat van de patiënt na 90 (+/- 15) dagen, gemeten met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0-2
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van: bloeding; mortaliteit; hematoom, infectie, vaatletsel)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het incidentiepercentage
|
90 dagen
|
|
Tarieven van herkanalisatie
Tijdsspanne: post-procedure (verwacht gemiddeld 6-12 uur na ziekenhuisopname)
|
tarieven van rekanalisatie (met behulp van gemodificeerde TICI-score) worden gemeten nadat de patiënt endovasculaire therapie heeft ondergaan
|
post-procedure (verwacht gemiddeld 6-12 uur na ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SELECT (Andere identificatie: Folktandvården Stockholms län AB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .