优化患者对急性缺血性脑卒中血管内治疗的选择 (SELECT)
2019年4月15日 更新者：Amrou Sarraj、The University of Texas Health Science Center, Houston
优化患者对急性缺血性卒中血管内治疗的选择 (SELECT)
SELECT 是一项多中心、观察性前瞻性研究，实施一项协议以获取已知影响血管内治疗后临床结果的影像学和临床变量，以评估和比较目前在实践中用于急性缺血性卒中患者的不同选择方法和标准。循环与大血管闭塞。 该研究的目的是前瞻性地评估血管内治疗的不同选择方法，将它们相互比较，以确定哪种方法在选择 IAT 患者时提供最高的预测能力，并设计一个预测患者结果的公式。
本研究将根据最近的 AHA 指南（2015 年 7 月）招募患者，该指南涉及急性缺血性中风和前循环大动脉闭塞患者的治疗。
我们的目标是收集 250 名血管内治疗患者以及多达 250 名同步医疗管理患者的完整影像、临床和 90 天随访数据作为对照组。
研究概览
详细说明
改善再灌注状态是大动脉闭塞 (LAO) 所致急性缺血性卒中 (AIS) 患者最有效的治疗方法。 通过机械血栓切除术和/或化学纤维蛋白溶解的动脉内治疗 (IAT) 已在世界范围内被采用以再通 LAO 中风。 根据五项随机临床试验的结果，IAT 现在是患有 LAO 的 AIS 患者的护理标准。 然而，这些试验对 IAT 患者治疗实施了不同的成像方法。 特别是，这些试验旨在使用一种或另一种选择方法，但不知道哪种方法在选择可能或可能不会从干预中受益的患者方面可能更优越和更有效。
进行 IAT 的决定取决于临床医生，并且取决于许多不同的因素，这些因素可能因中心而异，甚至在同一中心，一位主治医师与另一位主治医师可能不同。 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 已证明在使用简单的非造影头颅 CT (NCCT) 选择再通策略候选者方面的实用性。 许多其他研究表明磁共振成像 (MRI)、CT 血管造影 (CTA) 和 CT 灌注可用于识别溶栓后预后不佳的患者。
然而，目前广泛采用的选择方法从未在前瞻性试验的背景下相互测试以评估其敏感性、特异性和优势，我们认为（并被许多治疗血管神经病学家所认同），这是一个主要问题主治医师每天都会询问。 此外，预后和告知中风患者家属他们在动脉内治疗后获得良好结果的机会是至关重要的，并且在很大程度上取决于 IAT 之前使用的临床和影像变量以及干预本身的成功。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Marietta、Georgia、美国、30066
- WellStar Health System
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、78550
- St. Louis University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者为成人（≥18 岁，最终诊断为急性缺血性梗死和前循环卒中大动脉闭塞）。
鉴于该研究的观察性设计，不会根据中风严重程度或 IV tPA 治疗进行严格排除
描述
纳入标准：
符合条件的患者将是：
- 最终诊断为急性缺血性卒中的成人（≥18 岁）
- CT 血管造影证实，颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉（MCA -M1 或 M2 部位）位置存在大动脉闭塞 (LAO)
- NIH 卒中量表 ≥6 (NIHSS) 或经影像学证实的 LAO（必须来自包含物 #2 中列出的指定 LAO）
- LSN（最后一次正常）到血栓切除臂腹股沟穿刺（≤ 8 小时）； LSN 到医疗组的血管内治疗中心（≤ 8 小时）
- 基线改良 Rankin 量表得分为 0-1
- 已签署知情同意书
- 受试者愿意遵守方案后续要求
- 预期寿命至少3个月
- 符合 IV-tPA 资格的患者必须符合 AHA 指南
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在外：
- 无法进行 CT 血管造影和/或 CT 灌注成像（例如，肾功能不全、碘/造影剂过敏）
- 会混淆神经学评估的共病精神或医学疾病
- 受试者正在参加另一项机械神经血栓切除术装置试验（干预）或任何其他试验，其中研究程序或治疗可能会混淆研究终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机械血栓切除术中风
符合条件的患者将是 18 岁以上的成年人，最终诊断为急性缺血性梗死和前循环卒中大动脉闭塞，他们接受血管内治疗，使用支架取栓器进行机械血栓切除术
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机械血栓切除术包括使用支架回收器（即
AHA 指南（2015 年 7 月）推荐的 Trevo®、Solitaire® 或其他支架回收装置）。
支架回收器直接输送到阻塞大脑动脉的血栓栓塞以恢复血流。
其他名称：
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没有机械血栓切除术的中风
将接受最佳医疗管理（IV-tPA，如果符合条件）治疗大动脉闭塞且未接受血管内治疗的患者将作为比较组进行二次分析，并评估他们的选择方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天改良 Rankin 量表
大体时间：90天
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有利的主要临床结果将是患者在 90 (+/- 15) 天时的功能结果，通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-2 衡量
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（发生率：出血；死亡率；血肿、感染、血管损伤）
大体时间：90天
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以发生率衡量的安全性
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90天
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再通率
大体时间：术后（入院后预计平均 6-12 小时）
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再通率（使用改良的 TICI 评分）将在患者接受血管内治疗后进行测量
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术后（入院后预计平均 6-12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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机械血栓切除术的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘