Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens kiválasztásának optimalizálása az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésére (SELECT)

2019. április 15. frissítette: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

A páciens kiválasztásának optimalizálása az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezeléséhez (SELECT)

A SELECT egy többközpontú, megfigyeléses prospektív vizsgálat, amely egy protokollt valósít meg olyan képalkotások és klinikai változók megszerzésére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a klinikai kimeneteleket az endovaszkuláris terápia után, azzal a céllal, hogy értékeljék és összehasonlítsák a gyakorlatban jelenleg alkalmazott különböző kiválasztási módszereket és kritériumokat az elülső akut ischaemiás stroke-betegek esetében. keringés nagy érelzáródással. A vizsgálat célja az endovaszkuláris terápia különböző szelekciós módszereinek prospektív értékelése, ezek egymással való összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy melyik módszer biztosítja a legmagasabb előrejelző képességet az IAT betegek kiválasztásában, valamint olyan képlet kidolgozása, amely előrejelzi a betegek kimenetelét.

Ebben a vizsgálatban betegeket vonnak be a legutóbbi AHA-irányelvek (2015. július) alapján az akut ischaemiás stroke-ban és az elülső keringésben nagy artéria elzáródásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan.

Célunk, hogy teljes képalkotó, klinikai és 90 napos követési adatokat gyűjtsünk össze 250 endovaszkuláris terápiában részesülő betegről, valamint 250 párhuzamosan kezelt betegről, mint összehasonlító csoportról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reperfúziós állapot javítása a leghatékonyabb terápiás megközelítés a nagy artéria elzáródása (LAO) miatti akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek számára. A mechanikus trombektómiával és/vagy kémiai fibrinolízissel végzett intraartériás terápiát (IAT) világszerte elterjedt a LAO stroke rekanalizációja. Öt randomizált klinikai vizsgálat eredményei alapján az IAT ma már a LAO-ban szenvedő AIS-betegek ellátásának standardja. Ezek a vizsgálatok azonban különböző képalkotó módszereket alkalmaztak a betegek IAT-kezelésére. Ezeket a vizsgálatokat kifejezetten úgy tervezték meg, hogy egyik vagy másik szelekciós módszert alkalmazzanak anélkül, hogy tudnák, melyik lehet jobb és hatékonyabb a betegek kiválasztásában, akik számára előnyös vagy nem a beavatkozás.

Az IAT-re vonatkozó döntések klinikustól függenek, és számos különböző tényezőn alapulnak, amelyek központonként, sőt kezelőorvosonként is eltérőek lehetnek. Az Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) hasznosnak bizonyult a rekanalizációs stratégiák jelöltek kiválasztásában egy egyszerű, nem kontrasztfejes CT (NCCT) használatával. Számos egyéb tanulmány utal a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a CT angiográfia (CTA) és a CT perfúzió hasznosságára a trombolízis után rossz kimenetelű betegek azonosításában.

A jelenlegi széles körben alkalmazott szelekciós módszereket azonban soha nem tesztelték egymás ellen egy leendő vizsgálat keretében, hogy értékeljék érzékenységüket, specifikusságukat és felsőbbrendűségüket, ami véleményünk szerint (és sok kezelő vaszkuláris neurológus osztja) egy fő kérdés, naponta kérdezik a kezelőorvosok. Ezen túlmenően, a prognózis és a stroke-betegek családjainak tájékoztatása az intraartériás terápia utáni jó kimenetel esélyeiről döntő fontosságú, és nagymértékben függ az IAT előtt használt klinikai és képalkotó változóktól, valamint magának a beavatkozásnak a sikerétől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
        • WellStar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek felnőttek (≥18, akiknek a végső diagnózisa akut ischaemiás infarktus és nagy artéria elzáródás az elülső keringési stroke-ban). Tekintettel a vizsgálat megfigyelési tervére, nem lesz szigorú kizárás a stroke súlyosságán vagy az IV tPA-kezelésen alapulva

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek a következők lesznek:

  1. Felnőttek (≥18 év), akiknél akut ischaemiás stroke végső diagnózisa van
  2. CT-angiogram igazolt, nagy artéria elzáródás (LAO) a belső nyaki artériában (ICA), középső agyi artériában (MCA -M1 vagy M2 hely)
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) VAGY bizonyított LAO a képalkotáson (a 2. mellékletben felsorolt ​​kijelölt LAO-tól kell származnia)
  4. LSN (utoljára normális) a lágyékpunkcióig (≤ 8 óra) a thrombectomiás karban; LSN bemutatása az endovaszkuláris képes központnak (≤ 8 óra) az orvosi karban
  5. Az alaphelyzet módosított Rankin-skála pontszáma 0-1
  6. Aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése
  7. Az alany hajlandó megfelelni a protokollkövetési követelményeknek
  8. A várható élettartam legalább 3 hónap
  9. Az IV-tPA-ra jogosult betegeknek meg kell felelniük az AHA-irányelveknek

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  1. CT-angiográfia és/vagy CT-perfúziós képalkotás képtelensége (pl. veseelégtelenség, jód-/kontraszt allergia)
  2. Egyidejű pszichiátriai vagy egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják a neurológiai értékelést
  3. Az alany egy másik mechanikus neuro-thrombectomiás eszköz vizsgálatban (beavatkozás) vagy bármely más olyan vizsgálatban vesz részt, ahol a vizsgálati eljárás vagy kezelés megzavarhatja a vizsgálat végpontját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke mechanikus thrombectomiával
A jogosult betegek 18 év felettiek, akiknél a végső diagnózis akut ischaemiás infarktust és nagy artéria elzáródást szenvedett elülső keringési stroke esetén, és stent retrievereket alkalmazó mechanikus thrombectomiával végzett endovaszkuláris terápián esnek át.
Eszköz: Mechanikus trombektómia
A mechanikus thrombectomia magában foglalja a stent retrieverek (pl. Trevo®, Solitaire® vagy más stent retriever eszközök) az AHA irányelvei szerint (2015. július). A stent retrievert közvetlenül az agyi artériát elzáró thromboembolushoz juttatják, hogy helyreállítsák a véráramlást.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris terápia
  • Intraarteriális terápia (IAT)
Stroke mechanikus thrombectomia nélkül
Azokat a betegeket, akiknél nagy artéria elzáródást a legjobb orvosi kezeléssel (IV-tPA, ha alkalmas) kezelnének, és nem kapnak endovaszkuláris terápiát, összehasonlító csoportként másodlagos elemzésre gyűjtik össze, és náluk is értékelik a kiválasztási módszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90. napon módosított Rankin skála
Időkeret: 90 nap
Kedvező elsődleges klinikai eredmény a betegek funkcionális kimenetele 90 (+/- 15) napon, a módosított Rankin-skála (mRS) 0-2-es pontszámával mérve.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (előfordulása: vérzés; mortalitás; haematoma, fertőzés, érsérülés)
Időkeret: 90 nap
Biztonság az előfordulási arányban mérve
90 nap
Az újracsatornázás mértéke
Időkeret: műtét után (várható átlagosan 6-12 óra a kórházi felvétel után)
a rekanalizáció mértékét (módosított TICI-pontszám használatával) mérik, miután a páciens endovaszkuláris terápián esett át
műtét után (várható átlagosan 6-12 óra a kórházi felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SELECT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus trombektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel