- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446587
Optimera patientens urval för endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke (SELECT)
Optimera patientens urval för endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke (SELECT)
SELECT är en multicenter, observationell prospektiv studie som implementerar ett protokoll för att inhämta avbildning och kliniska variabler som är kända för att påverka kliniska resultat efter endovaskulär terapi i ett försök att utvärdera och jämföra de olika urvalsmetoderna och kriterierna som för närvarande används i praktiken för patienter med akut ischemisk stroke i framsidan. cirkulation med stor kärlocklusion. Syftet med studien är att utvärdera prospektivt olika urvalsmetoder för endovaskulär terapi, att jämföra dem mot varandra för att identifiera vilken metod som ger den högsta prediktiva förmågan i urvalet av patienter för IAT och att ta fram en formel som förutsäger patienternas resultat.
Denna studie kommer att rekrytera patienter baserat på de senaste AHA-riktlinjerna (juli 2015) avseende behandling av patienter med akuta ischemiska stroke och stora artärocklusioner i den främre cirkulationen.
Vårt mål är att samla in kompletta avbildningsdata, kliniska och 90 dagars uppföljningsdata på 250 endovaskulära terapipatienter samt upp till 250 samtidiga medicinska behandlingspatienter som en jämförelsegrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra reperfusionsstatus är den mest effektiva terapeutiska metoden för patienter med akuta ischemiska stroke (AIS) på grund av stor artärocklusion (LAO). Intraarteriell terapi (IAT) med hjälp av mekanisk trombektomi och/eller kemisk fibrinolys har antagits över hela världen för att återkanalisera LAO-stroke. IAT är nu standardvården för AIS-patienter med LAO baserat på resultaten från fem randomiserade kliniska prövningar. Dessa försök implementerade dock olika avbildningsmetoder för patientbehandling med IAT. Speciellt var dessa prövningar utformade för att använda en eller annan urvalsmetodik utan att veta vilken som kan vara överlägsen och effektivare för att välja ut patienter som kan eller inte kan dra nytta av interventionen.
Beslut om att bedriva IAT är klinikerberoende och vilar på ett antal olika faktorer som kan skilja sig från ett center till ett annat och till och med i samma center från en behandlande läkare till en annan. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) har visat användbarhet för att välja kandidater för rekanaliseringsstrategier med hjälp av en enkel non-contrast head CT (NCCT). Många andra studier tyder på användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT), CT-angiografi (CTA) och CT-perfusion för att identifiera patienter som har dåligt resultat efter trombolys.
De nuvarande allmänt praktiserade urvalsmetoderna har dock aldrig testats mot varandra i samband med en prospektiv studie för att utvärdera deras känslighet, specificitet och överlägsenhet, vilket är enligt vår åsikt (och delas av många behandlande vaskulära neurologer), en viktig fråga som tillfrågas dagligen av de behandlande läkarna. Dessutom är prognostisering och information av strokepatienters familjer om deras chanser att få goda resultat efter intraarteriell terapi avgörande och beror till stor del på de kliniska och avbildningsvariabler som används före IAT samt på framgången för själva interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- WellStar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade patienter kommer att vara:
- Vuxna (≥18 år) med den slutliga diagnosen en akut ischemisk stroke
- CT-angiogram bevisad, stor artär ocklusion (LAO) i den interna halspulsådern (ICA), mellersta cerebrala artären (MCA -M1 eller M2 plats) platser
- NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) ELLER beprövad LAO på bildbehandling (måste vara från utsedd LAO listad på inkludering #2)
- LSN (senast sett normal) till ljumskpunktion (≤ 8 timmar) i trombektomiarm; LSN till presentation till endovaskulärt kapabelt center (≤ 8 timmar) i medicinsk arm
- Baslinje modifierad Rankin Scale-poäng på 0-1
- Undertecknat informerat samtycke erhållits
- Ämne som är villig att följa protokollets uppföljningskrav
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- IV-tPA-berättigade patienter måste uppfylla AHA-riktlinjerna
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderas om:
- Oförmåga att genomgå CT-angiografi och/eller CT-perfusionsavbildning (t.ex. njurinsufficiens, jod-/kontrastallergi)
- Samtidiga psykiatriska eller medicinska sjukdomar som skulle förvirra de neurologiska bedömningarna
- Försökspersonen deltar i en annan prövning av mekanisk neurotrombektomianordning (intervention) eller någon annan prövning där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra studiens effektmått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stroke med mekanisk trombektomi
Berättigade patienter kommer att vara vuxna ≥18 med den slutliga diagnosen en akut ischemisk infarkt och stor artärocklusion i främre cirkulationsstroker som genomgår endovaskulär terapi med mekanisk trombektomi med stentretrievers
|
Mekanisk trombektomi inkluderar användning av stentretrievers (dvs.
Trevo®, Solitaire® eller andra stentretrieverenheter) enligt rekommendationerna i AHA-riktlinjerna (juli 2015).
En stent retriever levereras direkt till en tromboembolus som blockerar en cerebral artär för att återställa blodflödet.
Andra namn:
|
Stroke utan mekanisk trombektomi
Patienter som skulle ha stor artärocklusion behandlade med bästa medicinska behandling (IV-tPA om berättigade) och som inte får endovaskulär terapi kommer att samlas in för en sekundär analys som en jämförelsegrupp och för att utvärdera urvalsmetoderna i dem också
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dag 90 modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
Gynnsamt primärt kliniskt resultat kommer att vara patientens funktionella resultat efter 90 (+/- 15) dagar mätt med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-2
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet (förekomst av: blödning; dödlighet; hematom, infektion, kärlskada)
Tidsram: 90 dagar
|
Säkerhet mätt med incidensfrekvensen
|
90 dagar
|
Omkanaliseringstakt
Tidsram: efter ingreppet (förväntat genomsnitt på 6-12 timmar efter sjukhusinläggning)
|
Rekanaliseringshastigheten (med modifierad TICI-poäng) kommer att mätas efter att patienten har genomgått endovaskulär behandling
|
efter ingreppet (förväntat genomsnitt på 6-12 timmar efter sjukhusinläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SELECT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk trombektomi
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutad
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral paresDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu