Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera patientens urval för endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke (SELECT)

15 april 2019 uppdaterad av: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimera patientens urval för endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke (SELECT)

SELECT är en multicenter, observationell prospektiv studie som implementerar ett protokoll för att inhämta avbildning och kliniska variabler som är kända för att påverka kliniska resultat efter endovaskulär terapi i ett försök att utvärdera och jämföra de olika urvalsmetoderna och kriterierna som för närvarande används i praktiken för patienter med akut ischemisk stroke i framsidan. cirkulation med stor kärlocklusion. Syftet med studien är att utvärdera prospektivt olika urvalsmetoder för endovaskulär terapi, att jämföra dem mot varandra för att identifiera vilken metod som ger den högsta prediktiva förmågan i urvalet av patienter för IAT och att ta fram en formel som förutsäger patienternas resultat.

Denna studie kommer att rekrytera patienter baserat på de senaste AHA-riktlinjerna (juli 2015) avseende behandling av patienter med akuta ischemiska stroke och stora artärocklusioner i den främre cirkulationen.

Vårt mål är att samla in kompletta avbildningsdata, kliniska och 90 dagars uppföljningsdata på 250 endovaskulära terapipatienter samt upp till 250 samtidiga medicinska behandlingspatienter som en jämförelsegrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra reperfusionsstatus är den mest effektiva terapeutiska metoden för patienter med akuta ischemiska stroke (AIS) på grund av stor artärocklusion (LAO). Intraarteriell terapi (IAT) med hjälp av mekanisk trombektomi och/eller kemisk fibrinolys har antagits över hela världen för att återkanalisera LAO-stroke. IAT är nu standardvården för AIS-patienter med LAO baserat på resultaten från fem randomiserade kliniska prövningar. Dessa försök implementerade dock olika avbildningsmetoder för patientbehandling med IAT. Speciellt var dessa prövningar utformade för att använda en eller annan urvalsmetodik utan att veta vilken som kan vara överlägsen och effektivare för att välja ut patienter som kan eller inte kan dra nytta av interventionen.

Beslut om att bedriva IAT är klinikerberoende och vilar på ett antal olika faktorer som kan skilja sig från ett center till ett annat och till och med i samma center från en behandlande läkare till en annan. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) har visat användbarhet för att välja kandidater för rekanaliseringsstrategier med hjälp av en enkel non-contrast head CT (NCCT). Många andra studier tyder på användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT), CT-angiografi (CTA) och CT-perfusion för att identifiera patienter som har dåligt resultat efter trombolys.

De nuvarande allmänt praktiserade urvalsmetoderna har dock aldrig testats mot varandra i samband med en prospektiv studie för att utvärdera deras känslighet, specificitet och överlägsenhet, vilket är enligt vår åsikt (och delas av många behandlande vaskulära neurologer), en viktig fråga som tillfrågas dagligen av de behandlande läkarna. Dessutom är prognostisering och information av strokepatienters familjer om deras chanser att få goda resultat efter intraarteriell terapi avgörande och beror till stor del på de kliniska och avbildningsvariabler som används före IAT samt på framgången för själva interventionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
        • WellStar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att vara vuxna (≥18 med den slutliga diagnosen akut ischemisk infarkt och stor artärocklusion vid stroke i främre cirkulationen). Med tanke på studiens observationsdesign kommer det inte att finnas någon strikt uteslutning baserat på strokesvårighet eller IV tPA-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter kommer att vara:

  1. Vuxna (≥18 år) med den slutliga diagnosen en akut ischemisk stroke
  2. CT-angiogram bevisad, stor artär ocklusion (LAO) i den interna halspulsådern (ICA), mellersta cerebrala artären (MCA -M1 eller M2 plats) platser
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) ELLER beprövad LAO på bildbehandling (måste vara från utsedd LAO listad på inkludering #2)
  4. LSN (senast sett normal) till ljumskpunktion (≤ 8 timmar) i trombektomiarm; LSN till presentation till endovaskulärt kapabelt center (≤ 8 timmar) i medicinsk arm
  5. Baslinje modifierad Rankin Scale-poäng på 0-1
  6. Undertecknat informerat samtycke erhållits
  7. Ämne som är villig att följa protokollets uppföljningskrav
  8. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  9. IV-tPA-berättigade patienter måste uppfylla AHA-riktlinjerna

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om:

  1. Oförmåga att genomgå CT-angiografi och/eller CT-perfusionsavbildning (t.ex. njurinsufficiens, jod-/kontrastallergi)
  2. Samtidiga psykiatriska eller medicinska sjukdomar som skulle förvirra de neurologiska bedömningarna
  3. Försökspersonen deltar i en annan prövning av mekanisk neurotrombektomianordning (intervention) eller någon annan prövning där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stroke med mekanisk trombektomi
Berättigade patienter kommer att vara vuxna ≥18 med den slutliga diagnosen en akut ischemisk infarkt och stor artärocklusion i främre cirkulationsstroker som genomgår endovaskulär terapi med mekanisk trombektomi med stentretrievers
Mekanisk trombektomi inkluderar användning av stentretrievers (dvs. Trevo®, Solitaire® eller andra stentretrieverenheter) enligt rekommendationerna i AHA-riktlinjerna (juli 2015). En stent retriever levereras direkt till en tromboembolus som blockerar en cerebral artär för att återställa blodflödet.
Andra namn:
  • Endovaskulär terapi
  • Intraarteriell terapi (IAT)
Stroke utan mekanisk trombektomi
Patienter som skulle ha stor artärocklusion behandlade med bästa medicinska behandling (IV-tPA om berättigade) och som inte får endovaskulär terapi kommer att samlas in för en sekundär analys som en jämförelsegrupp och för att utvärdera urvalsmetoderna i dem också

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 90 modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
Gynnsamt primärt kliniskt resultat kommer att vara patientens funktionella resultat efter 90 (+/- 15) dagar mätt med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-2
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (förekomst av: blödning; dödlighet; hematom, infektion, kärlskada)
Tidsram: 90 dagar
Säkerhet mätt med incidensfrekvensen
90 dagar
Omkanaliseringstakt
Tidsram: efter ingreppet (förväntat genomsnitt på 6-12 timmar efter sjukhusinläggning)
Rekanaliseringshastigheten (med modifierad TICI-poäng) kommer att mätas efter att patienten har genomgått endovaskulär behandling
efter ingreppet (förväntat genomsnitt på 6-12 timmar efter sjukhusinläggning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk trombektomi

3
Prenumerera