Optimización de la selección de pacientes para el tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SELECT)
Optimización de la selección de pacientes para el tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SELECT)
SELECT es un estudio prospectivo observacional multicéntrico que implementa un protocolo para adquirir imágenes y variables clínicas conocidas por afectar los resultados clínicos después de la terapia endovascular en un esfuerzo por evaluar y comparar los diferentes métodos y criterios de selección actualmente utilizados en la práctica para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la región anterior. circulación con oclusión de grandes vasos. El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente diferentes metodologías de selección para la terapia endovascular, compararlas entre sí para identificar qué método proporciona la mayor capacidad predictiva en la selección de pacientes para IAT y diseñar una fórmula que prediga los resultados de los pacientes.
Este estudio reclutará pacientes según las directrices recientes de la AHA (julio de 2015) con respecto al tratamiento de pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos y oclusiones de arterias grandes en la circulación anterior.
Nuestro objetivo es recopilar datos completos de imágenes, clínicos y de seguimiento de 90 días en 250 pacientes con terapia endovascular, así como hasta 250 pacientes con tratamiento médico simultáneo como grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar el estado de reperfusión es el enfoque terapéutico más eficaz para los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos (AIS) debido a la oclusión de las arterias grandes (LAO). La terapia intraarterial (TAI) mediante trombectomía mecánica y/o fibrinólisis química se ha adoptado en todo el mundo para recanalizar los accidentes cerebrovasculares de OAI. IAT es ahora el estándar de atención para pacientes con AIS con LAO según los resultados de cinco ensayos clínicos aleatorios. Sin embargo, estos ensayos implementaron diferentes metodologías de imagen para el tratamiento de pacientes con IAT. En especial, estos ensayos fueron diseñados para utilizar una u otra metodología de selección sin saber cuál puede ser superior y más eficaz en la selección de pacientes que pueden o no beneficiarse de la intervención.
Las decisiones de buscar IAT dependen del médico y se basan en una serie de factores diferentes que pueden diferir de un centro a otro e incluso en el mismo centro de un médico tratante a otro. La puntuación de TC temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) ha demostrado su utilidad en la selección de candidatos para estrategias de recanalización mediante una TC simple de cabeza sin contraste (NCCT). Numerosos otros estudios sugieren la utilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN), la angiografía por TC (CTA) y la perfusión por TC para identificar a los pacientes que tienen un resultado desfavorable después de la trombólisis.
Sin embargo, las metodologías de selección actualmente ampliamente practicadas nunca se han probado entre sí en el contexto de un ensayo prospectivo para evaluar su sensibilidad, especificidad y superioridad, lo cual es, en nuestra opinión (y compartida por muchos neurólogos vasculares tratantes), una pregunta importante que se pregunta a diario por los médicos tratantes. Además, el pronóstico e informar a las familias de los pacientes con ictus sobre sus posibilidades de tener buenos resultados después de la terapia intraarterial es crucial y depende en gran medida de las variables clínicas y de imagen utilizadas antes de la TIA, así como del éxito de la intervención en sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Wellstar Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 78550
- St. Louis University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles serán:
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico final de ictus isquémico agudo
- Oclusión de arteria grande (LAO) comprobada por angiografía por TC en las ubicaciones de la arteria carótida interna (ICA), la arteria cerebral media (MCA -M1 o M2)
- NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) O LAO comprobado en imágenes (debe ser del LAO designado que figura en la inclusión n.º 2)
- LSN (último visto normal) a punción inguinal (≤ 8 horas) en el brazo de trombectomía; LSN a la presentación en un centro con capacidad endovascular (≤ 8 horas) en el brazo médico
- Puntuación de la escala de Rankin modificada al inicio de 0-1
- Consentimiento informado firmado obtenido
- Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
- Los pacientes elegibles para IV-tPA deben cumplir con las pautas de la AHA
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos si:
- Incapacidad para someterse a una angiografía por TC o a una imagen de perfusión por TC (p. ej., insuficiencia renal, alergia al yodo o al contraste)
- Enfermedades psiquiátricas o médicas comórbidas que confundirían las evaluaciones neurológicas
- El sujeto participa en otro ensayo de dispositivo de neurotrombectomía mecánica (intervención) o en cualquier otro ensayo en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular con trombectomía mecánica
Los pacientes elegibles serán adultos ≥18 años con diagnóstico final de infarto isquémico agudo y oclusión de arteria grande en accidentes cerebrovasculares de circulación anterior que se sometan a terapia endovascular con trombectomía mecánica utilizando stents.
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La trombectomía mecánica incluye el uso de stents (es decir,
Trevo®, Solitaire® u otros dispositivos de recuperación de stent) según lo recomendado por las pautas de la AHA (julio de 2015).
Se coloca un stent retriever directamente en un tromboémbolo que ocluye una arteria cerebral para restablecer el flujo sanguíneo.
Otros nombres:
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Accidente cerebrovascular sin trombectomía mecánica
Los pacientes que tendrían una oclusión de arteria grande tratada con el mejor manejo médico (IV-tPA si es elegible) y que no reciben terapia endovascular se recolectarán para un análisis secundario como grupo de comparación y para evaluar los métodos de selección en ellos también.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día 90 escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado clínico primario favorable serán los resultados funcionales de los pacientes a los 90 (+/- 15) días medidos por la puntuación 0-2 de la escala de Rankin modificada (mRS)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (incidencia de: hemorragia; mortalidad; hematoma, infección, lesión vascular)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Seguridad medida por la tasa de incidencia
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90 dias
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Tasas de recanalización
Periodo de tiempo: post-procedimiento (promedio esperado de 6-12 horas después del ingreso hospitalario)
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las tasas de recanalización (utilizando la puntuación TICI modificada) se medirán después de que el paciente se haya sometido a una terapia endovascular
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post-procedimiento (promedio esperado de 6-12 horas después del ingreso hospitalario)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SELECT (Otro identificador: Folktandvården Stockholms län AB)
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