Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výběru pacienta pro endovaskulární léčbu u akutní ischemické cévní mozkové příhody (SELECT)

15. dubna 2019 aktualizováno: Amrou Sarraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimalizace výběru pacienta pro endovaskulární léčbu u akutního ischemického iktu (SELECT)

SELECT je multicentrická, observační prospektivní studie implementující protokol k získání zobrazovacích a klinických proměnných, o nichž je známo, že ovlivňují klinické výsledky po endovaskulární terapii, ve snaze zhodnotit a porovnat různé selekční metody a kritéria, které se v současnosti v praxi používají u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední části oběh s okluzí velkých cév. Cílem studie je vyhodnotit prospektivně různé metodiky výběru pro endovaskulární terapii, porovnat je mezi sebou, aby bylo možné identifikovat, která metoda poskytuje nejvyšší prediktivní schopnost při výběru pacientů pro IAT, a navrhnout vzorec, který by predikoval výsledky pacientů.

Do této studie budou zařazeni pacienti na základě nedávných doporučení AHA (červenec 2015) týkajících se léčby pacientů s akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami a uzávěry velkých tepen v předním oběhu.

Naším cílem je shromáždit kompletní zobrazovací, klinická a 90denní data sledování od 250 pacientů s endovaskulární terapií a také až 250 souběžně léčených pacientů jako srovnávací skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení reperfuzního stavu je nejúčinnějším terapeutickým přístupem u pacientů s akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami (AIS) v důsledku uzávěru velké tepny (LAO). Intraarteriální terapie (IAT) pomocí mechanické trombektomie a/nebo chemické fibrinolýzy byla celosvětově přijata k rekanalizaci mrtvice LAO. IAT je nyní standardem péče o pacienty s AIS s LAO na základě výsledků pěti randomizovaných klinických studií. Tyto studie však implementovaly různé zobrazovací metodologie pro léčbu pacientů pomocí IAT. Tyto studie byly speciálně navrženy tak, aby využívaly jednu nebo druhou metodologii výběru, aniž by věděly, která může být lepší a účinnější při výběru pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít prospěch z intervence.

Rozhodnutí pokračovat v IAT závisí na lékaři a závisí na řadě různých faktorů, které se mohou lišit od jednoho centra k druhému a dokonce i ve stejném centru od jednoho ošetřujícího lékaře k druhému. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) prokázal užitečnost při výběru kandidátů pro rekanalizační strategie pomocí jednoduchého nekontrastní hlavy CT (NCCT). Četné další studie naznačují užitečnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), CT angiografie (CTA) a CT perfuze při identifikaci pacientů, kteří mají špatný výsledek po trombolýze.

Současné široce používané selekční metodologie však nebyly nikdy vzájemně testovány v kontextu prospektivní studie k hodnocení jejich citlivosti, specifičnosti a nadřazenosti, což je podle našeho názoru (a sdíleného mnoha ošetřujícími cévními neurology) hlavní otázkou, která je každý den dotazován ošetřujícími lékaři. Prognóza a informování rodin pacientů s cévní mozkovou příhodou o jejich šancích na dobré výsledky po intraarteriální terapii je navíc zásadní a závisí do značné míry na klinických a zobrazovacích proměnných využívaných před IAT, jakož i na úspěchu samotné intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • WellStar Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 78550
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou dospělí (≥ 18 s konečnou diagnózou akutního ischemického infarktu a okluze velké tepny při cévních mozkových příhodách v přední cirkulaci). Vzhledem k observačnímu uspořádání studie nebude přísné vyloučení na základě závažnosti mrtvice nebo IV léčby tPA

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněnými pacienty budou:

  1. Dospělí (≥18 let) s konečnou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Prokázáno CT-angiogramem, okluze velké tepny (LAO) v a. carotis interna (ICA), střední cerebrální tepna (místo MCA -M1 nebo M2)
  3. NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) NEBO prokázaná LAO na zobrazení (musí být z určeného LAO uvedeného na zařazení č. 2)
  4. LSN (naposledy normální) do třísla (≤ 8 hodin) v rameni s trombektomií; LSN do prezentace do endovaskulárně schopného centra (≤ 8 hodin) v lékařské větvi
  5. Základní modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice 0-1
  6. Získán podepsaný informovaný souhlas
  7. Subjekt ochotný splnit požadavky protokolu
  8. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  9. Pacienti způsobilí pro IV-tPA musí splňovat směrnice AHA

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud:

  1. Neschopnost podstoupit CT-angiografii a/nebo CT-perfuzní zobrazení (např. renální insuficience, alergie na jód/kontrast)
  2. Komorbidní psychiatrická nebo zdravotní onemocnění, která by zmátla neurologická hodnocení
  3. Subjekt se účastní jiného hodnocení mechanického neurotrombektomického zařízení (intervence) nebo jakéhokoli jiného hodnocení, kde by postup studie nebo léčba mohly zmást koncový bod studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice s mechanickou trombektomií
Vhodní pacienti budou dospělí ≥ 18 let s konečnou diagnózou akutního ischemického infarktu a okluze velké tepny při cévních mozkových příhodách v přední cirkulaci, kteří podstoupí endovaskulární terapii s mechanickou trombektomií s použitím stent retrieverů
Přístroj: Mechanická trombektomie
Mechanická trombektomie zahrnuje použití retrívrů stentů (tj. Trevo®, Solitaire® nebo jiná zařízení pro retriever stentu) podle doporučení AHA (červenec 2015). Stent retriever je dodáván přímo do tromboembolu, který uzavírá mozkovou tepnu, aby se obnovil průtok krve.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární terapie
  • Intraarteriální terapie (IAT)
Cévní mozková příhoda bez mechanické trombektomie
Pacienti, kteří by měli okluzi velké tepny léčeni nejlepším léčebným postupem (IV-tPA, pokud je to vhodné) a nedostávají endovaskulární terapii, budou shromážděni pro sekundární analýzu jako srovnávací skupina a pro vyhodnocení metod výběru u nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 90 upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
Příznivým primárním klinickým výsledkem budou funkční výsledky pacientů po 90 (+/- 15) dnech měřené modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-2
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt: krvácení; mortalita; hematom, infekce, cévní poranění)
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost měřená četností výskytu
90 dní
Rychlosti rekanalizace
Časové okno: post-procedura (očekávaný průměr 6-12 hodin po přijetí do nemocnice)
míra rekanalizace (pomocí modifikovaného skóre TICI) bude měřena poté, co pacient podstoupil endovaskulární terapii
post-procedura (očekávaný průměr 6-12 hodin po přijetí do nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Emory University
Stanford University
Stryker Neurovascular
AdventHealth
University of Kansas
St. Louis University
WellStar Health System
Riverside Methodist Hospital
Valley Baptist Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit