Otimizando a Seleção de Pacientes para Tratamento Endovascular no AVC Isquêmico Agudo (SELECT)
Otimizando a Seleção do Paciente para Tratamento Endovascular no AVC Isquêmico Agudo (SELECT)
SELECT é um estudo prospectivo observacional multicêntrico que implementa um protocolo para adquirir variáveis clínicas e de imagem conhecidas por afetar os resultados clínicos após a terapia endovascular em um esforço para avaliar e comparar os diferentes métodos e critérios de seleção atualmente usados na prática para pacientes com AVC isquêmico agudo na região anterior circulação com oclusão de grandes vasos. O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente diferentes metodologias de seleção para terapia endovascular, compará-las entre si para identificar qual método fornece a maior capacidade preditiva na seleção de pacientes para IAT e criar uma fórmula que preveja os resultados dos pacientes.
Este estudo incluirá pacientes com base nas recentes diretrizes da AHA (julho de 2015) sobre o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo e oclusões de grandes artérias na circulação anterior.
Nosso objetivo é coletar dados completos de imagem, clínicos e de acompanhamento de 90 dias em 250 pacientes de terapia endovascular, bem como até 250 pacientes de tratamento médico simultâneo como um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o estado de reperfusão é a abordagem terapêutica mais eficaz para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão de grandes artérias (OAE). A terapia intra-arterial (TAI) por meio de trombectomia mecânica e/ou fibrinólise química tem sido adotada mundialmente para recanalizar os AVCs do OAE. IAT é agora o padrão de atendimento para pacientes com AIS com LAO com base nos resultados de cinco ensaios clínicos randomizados. No entanto, esses estudos implementaram diferentes metodologias de imagem para tratamento de pacientes com TAI. Em especial, esses estudos foram desenhados para usar uma ou outra metodologia de seleção sem saber qual pode ser superior e mais eficaz na seleção de pacientes que podem ou não se beneficiar da intervenção.
As decisões de prosseguir com o IAT dependem do clínico e dependem de vários fatores diferentes que podem diferir de um centro para outro e até mesmo no mesmo centro de um médico assistente para outro. O Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) demonstrou utilidade na seleção de candidatos para estratégias de recanalização usando uma TC de crânio simples sem contraste (NCCT). Numerosos outros estudos sugerem a utilidade da ressonância magnética (MRI), angiografia por TC (CTA) e perfusão por TC na identificação de pacientes que apresentam resultados ruins após a trombólise.
No entanto, as atuais metodologias de seleção amplamente praticadas nunca foram testadas uma contra a outra no contexto de um estudo prospectivo para avaliar sua sensibilidade, especificidade e superioridade, o que é em nossa opinião (e compartilhado por muitos neurologistas vasculares), uma questão importante que está sendo solicitado diariamente pelos médicos assistentes. Além disso, o prognóstico e informar as famílias dos pacientes com AVC sobre suas chances de bons resultados após a terapia intra-arterial é crucial e depende em grande parte das variáveis clínicas e de imagem utilizadas antes do IAT, bem como do sucesso da própria intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Wellstar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis serão:
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico final de AVC isquêmico agudo
- Angiotomografia comprovada, oclusão de grandes artérias (LAO) na artéria carótida interna (ICA), locais da artéria cerebral média (local MCA -M1 ou M2)
- Escala de AVC do NIH ≥6 (NIHSS) OU LAO comprovado na imagem (deve ser do LAO designado listado na inclusão nº 2)
- LSN (normal visto pela última vez) para punção na virilha (≤ 8 horas) no braço de trombectomia; LSN para apresentação ao centro endovascular (≤ 8 horas) no braço médico
- Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base de 0-1
- Consentimento informado assinado obtido
- Sujeito disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses
- Pacientes elegíveis para IV-tPA devem atender às diretrizes da AHA
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se:
- Incapacidade de se submeter a angiografia por TC e/ou imagem por TC de perfusão (por exemplo, insuficiência renal, alergia a iodo/contraste)
- Doenças psiquiátricas ou médicas comórbidas que confundiriam as avaliações neurológicas
- O sujeito está participando de outro teste de dispositivo mecânico de neurotrombectomia (intervenção) ou qualquer outro teste em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir o desfecho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AVC com Trombectomia Mecânica
Os pacientes elegíveis serão adultos ≥18 anos com diagnóstico final de infarto isquêmico agudo e oclusão de grandes artérias em AVCs de circulação anterior submetidos a terapia endovascular com trombectomia mecânica utilizando stent retrievers
|
A trombectomia mecânica inclui o uso de stent retrievers (i.e.
Trevo®, Solitaire® ou outros dispositivos de recuperação de stent) conforme recomendado pelas diretrizes da AHA (julho de 2015).
Um stent retriever é entregue diretamente a um tromboembolismo que está ocluindo uma artéria cerebral para restaurar o fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
|
|
AVC sem Trombectomia Mecânica
Os pacientes que teriam oclusão de grandes artérias tratados com o melhor tratamento médico (IV-tPA se elegíveis) e não receberem terapia endovascular serão coletados para uma análise secundária como um grupo de comparação e para avaliar os métodos de seleção neles também
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada do dia 90
Prazo: 90 dias
|
O resultado clínico primário favorável será o resultado funcional dos pacientes em 90 (+/- 15) dias, medido pela escala modificada de Rankin (mRS) 0-2
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (incidência de: hemorragia; mortalidade; hematoma, infecção, lesão vascular)
Prazo: 90 dias
|
Segurança medida pela taxa de incidência
|
90 dias
|
|
Taxas de recanalização
Prazo: pós-procedimento (média esperada de 6 a 12 horas após a internação)
|
as taxas de recanalização (usando o escore TICI modificado) serão medidas após o paciente ter sido submetido à terapia endovascular
|
pós-procedimento (média esperada de 6 a 12 horas após a internação)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELECT (Outro identificador: Folktandvården Stockholms län AB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .