Оптимизация отбора пациентов для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта (SELECT)
Оптимизация отбора пациентов для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта (SELECT)
SELECT — это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, реализующее протокол для получения изображений и клинических переменных, которые, как известно, влияют на клинические исходы после эндоваскулярной терапии, с целью оценить и сравнить различные методы и критерии отбора, используемые в настоящее время на практике для пациентов с острым ишемическим инсультом в переднем отделе. кровообращения с окклюзией крупных сосудов. Целью исследования является проспективная оценка различных методологий отбора для эндоваскулярной терапии, сравнение их друг с другом, чтобы определить, какой метод обеспечивает наибольшую прогностическую способность при отборе пациентов для ИАТ, и разработать формулу, которая прогнозирует исходы пациентов.
В это исследование будут включены пациенты на основе недавних рекомендаций AHA (июль 2015 г.) в отношении лечения пациентов с острыми ишемическими инсультами и окклюзиями крупных артерий переднего отдела кровообращения.
Наша цель состоит в том, чтобы собрать полные визуализирующие, клинические и 90-дневные данные наблюдения за 250 пациентами с эндоваскулярной терапией, а также до 250 пациентов с одновременным медикаментозным лечением в качестве группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение реперфузионного статуса является наиболее эффективным терапевтическим подходом к пациентам с острым ишемическим инсультом (ОИС) вследствие окклюзии крупной артерии (ЛАО). Внутриартериальная терапия (ВАТ) посредством механической тромбэктомии и/или химического фибринолиза была принята во всем мире для реканализации инсультов ЛАО. В настоящее время IAT является стандартом лечения пациентов с AIS с LAO на основе результатов пяти рандомизированных клинических исследований. Тем не менее, в этих исследованиях применялись различные методологии визуализации для лечения пациентов с ИАТ. В частности, эти испытания были разработаны для использования той или иной методологии отбора без знания того, какая из них может быть лучше и эффективнее при отборе пациентов, которые могут получить или не получить пользу от вмешательства.
Решения о проведении ИАТ зависят от врача и зависят от ряда различных факторов, которые могут различаться в разных центрах и даже в одном и том же центре у разных лечащих врачей. Ранняя КТ-оценка программы инсульта Альберты (ASPECTS) продемонстрировала полезность при выборе кандидатов для стратегий реканализации с использованием простой КТ головы без контраста (NCCT). Многочисленные другие исследования предполагают полезность магнитно-резонансной томографии (МРТ), КТ-ангиографии (КТА) и КТ-перфузии для выявления пациентов с плохим исходом после тромболизиса.
Тем не менее, широко применяемые в настоящее время методологии отбора никогда не проверялись друг против друга в контексте проспективных испытаний для оценки их чувствительности, специфичности и превосходства, что, по нашему мнению (и разделяемое многими лечащими сосудистыми неврологами), является основным вопросом, который необходимо решить. ежедневно задают лечащие врачи. Кроме того, прогнозирование и информирование семей пациентов с инсультом об их шансах на хорошие результаты после внутриартериальной терапии имеют решающее значение и в значительной степени зависят от клинических и визуализационных переменных, используемых до ИАТ, а также от успеха самого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Wellstar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Подходящими пациентами будут:
- Взрослые (≥18 лет) с окончательным диагнозом острого ишемического инсульта
- Подтвержденная КТ-ангиограмма, окклюзия крупной артерии (LAO) во внутренней сонной артерии (ICA), средней мозговой артерии (MCA - место M1 или M2)
- Шкала инсульта NIH ≥6 (NIHSS) ИЛИ доказанный LAO при визуализации (должен быть из назначенного LAO, указанного во включении № 2)
- LSN (последний раз видели нормальным) до пункции паха (≤ 8 часов) в руке с тромбэктомией; LSN до представления в эндоваскулярный центр (≤ 8 часов) в медицинской части
- Базовая оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-1
- Получено подписанное информированное согласие
- Субъект желает соблюдать требования протокола.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Пациенты, соответствующие критериям IV-tPA, должны соответствовать рекомендациям AHA.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются, если:
- Невозможность пройти КТ-ангиографию и/или КТ-перфузию (например, почечная недостаточность, аллергия на йод/контраст)
- Сопутствующие психические или медицинские заболевания, которые могут исказить результаты неврологической оценки.
- Субъект участвует в другом испытании устройства механической нейротромбэктомии (вмешательстве) или любом другом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсульт с механической тромбэктомией
Приемлемыми пациентами будут взрослые ≥18 лет с окончательным диагнозом острого ишемического инфаркта и окклюзии крупной артерии при инсультах переднего кровообращения, которые проходят эндоваскулярную терапию с механической тромбэктомией с использованием стент-ретриверов.
|
Механическая тромбэктомия включает использование стент-ретриверов (т.е.
Trevo®, Solitaire® или другие устройства для извлечения стента) в соответствии с рекомендациями AHA (июль 2015 г.).
Стент-ретривер доставляется непосредственно к тромбоэмболу, перекрывающему мозговую артерию, для восстановления кровотока.
Другие имена:
|
|
Инсульт без механической тромбэктомии
Пациенты, у которых была бы окклюзия крупной артерии, пролеченная с наилучшим медикаментозным лечением (IV-tPA, если это соответствует требованиям) и не получающие эндоваскулярную терапию, будут собраны для вторичного анализа в качестве группы сравнения, а также для оценки методов отбора в них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-й день, модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Благоприятным первичным клиническим исходом будет функциональный исход пациента через 90 (+/- 15) дней, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с баллом 0-2.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота: кровотечение; смертность; гематома, инфекция, повреждение сосудов)
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность, измеряемая уровнем заболеваемости
|
90 дней
|
|
Скорость реканализации
Временное ограничение: постпроцедурный (ожидаемый в среднем через 6-12 часов после госпитализации)
|
скорость реканализации (с использованием модифицированной шкалы TICI) будет измеряться после того, как пациент прошел эндоваскулярную терапию.
|
постпроцедурный (ожидаемый в среднем через 6-12 часов после госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- SELECT (Другой идентификатор: Folktandvården Stockholms län AB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .