Potilaiden valinnan optimointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (SELECT)
Potilaan valinnan optimointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (SELECT)
SELECT on monikeskus, havainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka toteuttaa protokollaa kuvantamisen ja kliinisten muuttujien hankkimiseksi, joiden tiedetään vaikuttavan kliinisiin tuloksiin endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Tavoitteena on arvioida ja vertailla erilaisia valintamenetelmiä ja -kriteerejä, joita tällä hetkellä käytetään käytännössä akuuttien iskeemisten aivohalvauspotilaiden anteriorissa. verenkierto suurilla verisuonten tukkeutumisella. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti erilaisia endovaskulaarisen hoidon valintamenetelmiä, verrata niitä toisiinsa, jotta saadaan selville, mikä menetelmä tarjoaa parhaan ennustuskyvyn IAT-potilaiden valinnassa ja kehittää kaava, joka ennustaa potilaiden tuloksia.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita uusien AHA-ohjeiden (heinäkuu 2015) perusteella, jotka koskevat potilaiden hoitoa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suuret valtimotukokset etuverenkierrossa.
Tavoitteenamme on kerätä täydellisiä kuvantamis-, kliinisiä ja 90 päivän seurantatietoja 250 endovaskulaarista hoitoa saavasta potilaasta sekä jopa 250 samanaikaista hoitoa saavasta potilaasta vertailuryhmäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reperfuusion tilan parantaminen on tehokkain terapeuttinen lähestymistapa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) suuren valtimotukoksen (LAO) vuoksi. Intra-arterial Therapy (IAT) mekaanisen trombektomian ja/tai kemiallisen fibrinolyysin avulla on otettu käyttöön maailmanlaajuisesti LAO-halvausten uudelleenkanavassa. Viiden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella IAT on nyt LAO-potilaiden AIS-potilaiden hoidon standardi. Näissä kokeissa käytettiin kuitenkin erilaisia kuvantamismenetelmiä potilaiden hoidossa IAT:llä. Erityisesti nämä kokeet suunniteltiin käyttämään yhtä tai toista valintamenetelmää tietämättä, mikä voi olla parempi ja tehokkaampi valittaessa potilaita, jotka voivat hyötyä tai eivät hyötyä interventiosta.
Päätökset IAT:n jatkamisesta ovat kliinikkoriippuvaisia ja perustuvat useisiin eri tekijöihin, jotka voivat vaihdella keskuksista toiseen ja jopa samassa keskuksessa hoitava lääkäri toiselle. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) on osoittautunut hyödylliseksi valittaessa ehdokkaita rekanalisointistrategioihin käyttämällä yksinkertaista noncontrast head CT (NCCT). Lukuisat muut tutkimukset viittaavat magneettikuvauksen (MRI), CT-angiografian (CTA) ja CT-perfuusion hyödyllisyyteen sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on huono tulos trombolyysin jälkeen.
Nykyisiä laajalti käytettyjä valintamenetelmiä ei kuitenkaan ole koskaan testattu toisiaan vastaan tulevassa kokeessa niiden herkkyyden, spesifisyyden ja paremmuuden arvioimiseksi, mikä on mielestämme (ja monien hoitavien verisuonineurologien kanssa) tärkeä kysymys. hoitavat lääkärit kysyvät päivittäin. Lisäksi aivohalvauspotilaiden perheiden ennustaminen ja tiedottaminen heidän mahdollisuuksistaan saada hyviä tuloksia valtimoidensisäisen hoidon jälkeen on ratkaisevan tärkeää ja riippuu suurelta osin ennen IAT:tä käytetyistä kliinisistä ja kuvantamismuuttujista sekä itse toimenpiteen onnistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Wellstar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisia potilaita ovat:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on lopullinen akuutti iskeeminen aivohalvauksen diagnoosi
- CT-angiogrammi todistettu, suuren valtimon tukos (LAO) sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon (MCA -M1 tai M2 -kohta) kohdissa
- NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) TAI todistettu LAO kuvantamisessa (täytyy olla nimetyltä LAO:lta, joka on lueteltu sisällytyksessä nro 2)
- LSN (viimeksi nähty normaali) nivuspunktioon (≤ 8 tuntia) trombektomiavarressa; LSN esitykseen endovaskulaariseen keskukseen (≤ 8 tuntia) lääketieteellisessä haarassa
- Perustason muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- IV-tPA-kelpoisten potilaiden on täytettävä AHA-ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos:
- Kyvyttömyys tehdä CT-angiografiaa ja/tai CT-perfuusiokuvausta (esim. munuaisten vajaatoiminta, jodi-/varjoaineallergia)
- Samanaikaiset psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka sekoittaisivat neurologisia arvioita
- Koehenkilö osallistuu toiseen mekaaniseen neurotrombektomiakokeeseen (interventio) tai muuhun tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tutkimuksen päätepisteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus mekaanisella trombektomialla
Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on lopullinen diagnoosi akuutista iskeemisestä infarktista ja suuren valtimon tukkeutumisesta etuverenkierron aivohalvauksissa ja joille suoritetaan endovaskulaarinen hoito mekaanisella trombektomialla käyttäen stentinnoutajaa
|
Mekaaninen trombektomia sisältää stentinnoutajien käytön (esim.
Trevo®, Solitaire® tai muut stentinnoutajalaitteet) AHA:n ohjeiden mukaisesti (heinäkuu 2015).
Stentinnoutaja toimitetaan suoraan tromboemboliaan, joka tukkii aivovaltimon verenkierron palauttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Aivohalvaus ilman mekaanista trombektomiaa
Potilaat, joilla suuren valtimon tukkeuma hoidettaisiin parhaalla lääketieteellisellä hoidolla (jos kelvollinen IV-tPA) ja jotka eivät saa endovaskulaarista hoitoa, kerätään vertailuryhmäksi sekundaarianalyysiä varten ja myös heidän valintamenetelmien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 90 muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suotuisa ensisijainen kliininen tulos on potilaiden toiminnalliset tulokset 90 (+/- 15) päivän kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 0-2
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (esiintyvyys: verenvuoto; kuolleisuus; hematooma, infektio, verisuonivaurio)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuus ilmaantuvuussuhteella mitattuna
|
90 päivää
|
|
Uudelleenkanaloinnin hinnat
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (arvioitu keskimäärin 6-12 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
rekanalisaationopeudet (käyttämällä modifioitua TICI-pistettä) mitataan sen jälkeen, kun potilaalle on suoritettu endovaskulaarinen hoito
|
toimenpiteen jälkeen (arvioitu keskimäärin 6-12 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECT (Muu tunniste: Folktandvården Stockholms län AB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .