Optimalisering av pasientens valg for endovaskulær behandling ved akutt iskemisk slag (SELECT)
Optimalisering av pasientens valg for endovaskulær behandling ved akutt iskemisk slag (SELECT)
SELECT er en multisenter, observasjonell prospektiv studie som implementerer en protokoll for å innhente bildediagnostikk og kliniske variabler som er kjent for å påvirke kliniske resultater etter endovaskulær terapi i et forsøk på å evaluere og sammenligne de forskjellige seleksjonsmetodene og kriteriene som for tiden brukes i praksis for akutte iskemiske slagpasienter i fronten. sirkulasjon med stor karokklusjon. Målet med studien er å evaluere prospektivt ulike seleksjonsmetodikker for endovaskulær terapi, å sammenligne dem mot hverandre for å identifisere hvilken metode som gir høyest prediksjonsevne ved seleksjon av pasienter for IAT og å utarbeide en formel som predikerer pasientenes utfall.
Denne studien vil rekruttere pasienter basert på de ferske AHA-retningslinjene (juli 2015) angående behandling av pasienter med akutte iskemiske slag og store arterieokklusjoner i fremre sirkulasjon.
Vårt mål er å samle inn fullstendig bildediagnostikk, klinisk og 90 dagers oppfølgingsdata på 250 endovaskulær terapipasienter samt opptil 250 samtidige medisinske behandlingspasienter som en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av reperfusjonsstatus er den mest effektive terapeutiske tilnærmingen for pasienter med akutte iskemiske slag (AIS) på grunn av stor arterieokklusjon (LAO). Intraarteriell terapi (IAT) ved hjelp av mekanisk trombektomi og/eller kjemisk fibrinolyse er tatt i bruk over hele verden for å rekanalisere LAO-slag. IAT er nå standarden for omsorg for AIS-pasienter med LAO basert på resultatene fra fem randomiserte kliniske studier. Disse forsøkene implementerte imidlertid forskjellige bildemetoder for pasientbehandling med IAT. Spesielt ble disse studiene designet for å bruke en eller annen seleksjonsmetodikk uten å vite hvilken som kan være overlegen og mer effektiv for å velge ut pasienter som kanskje eller ikke kan ha nytte av intervensjonen.
Beslutninger om å forfølge IAT er klinikeravhengige og hviler på en rekke forskjellige faktorer som kan variere fra et senter til et annet og til og med i samme senter fra en behandlende lege til en annen. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) har vist nytte ved å velge kandidater for rekanaliseringsstrategier ved å bruke en enkel non-contrast head CT (NCCT). Tallrike andre studier tyder på nytten av magnetisk resonansavbildning (MRI), CT-angiografi (CTA) og CT-perfusjon for å identifisere pasienter som har dårlig resultat etter trombolyse.
Imidlertid har de nåværende mye praktiserte seleksjonsmetodikkene aldri blitt testet mot hverandre i sammenheng med en prospektiv studie for å evaluere deres sensitivitet, spesifisitet og overlegenhet, som er etter vår mening (og deles av mange behandlende vaskulære nevrologer), et stort spørsmål som blir spurt på daglig basis av behandlende leger. Videre er prognose og informering av slagpasienters familier om deres sjanser for å få gode resultater etter intraarteriell terapi avgjørende og avhenger i stor grad av de kliniske og bildediagnostiske variablene som ble brukt før IAT, samt av suksessen til selve intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Wellstar Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 78550
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil være:
- Voksne (≥18 år) med den endelige diagnosen akutt iskemisk hjerneslag
- CT-angiogram bevist, stor arterie okklusjon (LAO) i den indre halspulsåren (ICA), midtre cerebral arterie (MCA -M1 eller M2 sted) steder
- NIH Stroke Scale ≥6 (NIHSS) ELLER påvist LAO på bildebehandling (må være fra utpekt LAO oppført ved inkludering #2)
- LSN (sist sett normal) til lyskepunktur (≤ 8 timer) i trombektomiarm; LSN til presentasjon til endovaskulært senter (≤ 8 timer) i medisinsk arm
- Baseline endret Rankin Scale-score på 0-1
- Signert informert samtykke innhentet
- Emnet er villig til å overholde kravene til protokolloppfølging
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- IV-tPA-kvalifiserte pasienter må oppfylle AHA-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ekskludert hvis:
- Manglende evne til å gjennomgå CT-angiografi og/eller CT-perfusjonsavbildning (f.eks. nyresvikt, jod-/kontrastallergi)
- Komorbide psykiatriske eller medisinske sykdommer som vil forvirre de nevrologiske vurderingene
- Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving med mekanisk nevrotrombektomi (intervensjon) eller en hvilken som helst annen studie der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre studiens endepunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerneslag med mekanisk trombektomi
Kvalifiserte pasienter vil være voksne ≥18 med den endelige diagnosen akutt iskemisk infarkt og stor arterieokklusjon i fremre sirkulasjonsslag som gjennomgår endovaskulær terapi med mekanisk trombektomi ved bruk av stentretrievere
|
Mekanisk trombektomi inkluderer bruk av stentretrievere (dvs.
Trevo®, Solitaire® eller andre stentretriever-enheter) som anbefalt av AHA-retningslinjene (juli 2015).
En stentretriever leveres direkte til en tromboembolus som okkluderer en cerebral arterie for å gjenopprette blodstrømmen.
Andre navn:
|
|
Hjerneslag uten mekanisk trombektomi
Pasienter som vil ha stor arterieokklusjon behandlet med best medisinsk behandling (IV-tPA hvis kvalifisert) og ikke mottar endovaskulær terapi vil bli samlet inn for en sekundær analyse som en sammenligningsgruppe og for å evaluere seleksjonsmetodene i dem også
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag 90 modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Gunstig primært klinisk utfall vil være pasientens funksjonelle utfall etter 90 (+/- 15) dager målt ved modifisert Rankin-skala (mRS)-score 0-2
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av: blødning; dødelighet; hematom, infeksjon, vaskulær skade)
Tidsramme: 90 dager
|
Sikkerhet målt ved insidensraten
|
90 dager
|
|
Frekvenser for rekanalisering
Tidsramme: etter prosedyren (forventet gjennomsnitt på 6-12 timer etter sykehusinnleggelse)
|
rater av rekanalisering (ved bruk av modifisert TICI-score) vil bli målt etter at pasienten har gjennomgått endovaskulær terapi
|
etter prosedyren (forventet gjennomsnitt på 6-12 timer etter sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Fifi JT, Nguyen TN, Song S, Sharrief A, Pujara DK, Shaker F, Fournier LE, Jones EM, Lechtenberg CG, Slavin SJ, Ifejika NL, Diaz MV, Martin-Schild S, Schaafsma J, Tsai JP, Alexandrov AW, Tjoumakaris SI, Sarraj A; SELECT Investigators. Sex differences in endovascular thrombectomy outcomes in large vessel occlusion: a propensity-matched analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2022 Mar 1:neurintsurg-2021-018348. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018348. Online ahead of print.
- Sarraj A, Grotta J, Albers GW, Hassan AE, Blackburn S, Day A, Sitton C, Abraham M, Cai C, Dannenbaum M, Pujara D, Hicks W, Budzik R, Vora N, Arora A, Alenzi B, Tekle WG, Kamal H, Mir O, Barreto AD, Lansberg M, Gupta R, Martin-Schild S, Savitz S, Tsivgoulis G; SELECT Investigators. Clinical and Neuroimaging Outcomes of Direct Thrombectomy vs Bridging Therapy in Large Vessel Occlusion: Analysis of the SELECT Cohort Study. Neurology. 2021 Jun 8;96(23):e2839-e2853. doi: 10.1212/WNL.0000000000012063. Epub 2021 Apr 19.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Blackburn S, Day A, Abraham M, Sitton C, Dannenbaum M, Cai C, Pujara D, Hicks W, Vora N, Budzik R, Shaker F, Arora A, Riascos RF, Kamal H, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Albers GW; SELECT Investigators. Early Infarct Growth Rate Correlation With Endovascular Thrombectomy Clinical Outcomes: Analysis From the SELECT Study. Stroke. 2021 Jan;52(1):57-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030912. Epub 2020 Dec 7.
- Sarraj A, Pizzo E, Lobotesis K, Grotta JC, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Day AL, Dannenbaum MJ, Hicks W, Vora NA, Budzik RF, Sharrief AZ, Martin-Schild S, Sitton CW, Pujara DK, Lansberg MG, Gupta R, Albers GW, Kunz WG; SELECT Investigators. Endovascular thrombectomy in patients with large core ischemic stroke: a cost-effectiveness analysis from the SELECT study. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):875-882. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016766. Epub 2020 Nov 13.
- Sarraj A, Hassan AE, Grotta J, Sitton C, Cutter G, Cai C, Chen PR, Imam B, Pujara D, Arora A, Reddy S, Parsha K, Riascos RF, Vora N, Abraham M, Edgell R, Hellinger F, Haussen DC, Blackburn S, Kamal H, Barreto AD, Martin-Schild S, Lansberg M, Gupta R, Savitz S, Albers GW. Optimizing Patient Selection for Endovascular Treatment in Acute Ischemic Stroke (SELECT): A Prospective, Multicenter Cohort Study of Imaging Selection. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):419-433. doi: 10.1002/ana.25669. Epub 2020 Jan 21. Erratum In: Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):1056-1057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELECT (Annen identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .